استيراد أدوية غير معتمدة إلى إيطاليا
استيراد الأدوية إلى إيطاليا
استيراد أدوية للاستخدام الشخصي غير متاحة أو غير معتمدة في إيطاليا
في الحالات التي يكون فيها المريض بحاجة إلى دواء أساسي للشفاء الشخصي، ولكن هذا الدواء غير متوفر أو غير معتمد في إيطاليا، من الممكن اللجوء إلى الاستيراد للاستخدام الشخصي. هذا الاحتمال هو ما ينص عليه وينظمه المرسوم التشريعي رقم 219 بتاريخ 24 أبريل 2006، الذي يثبت القواعد المتعلقة باستيراد الأدوية للاستخدام الشخصي، ويضمن سلامة المرضى وراحة المرضى.
كوادرو نورماتيفو دي ريفيريمينتو
Il Decreto Legislativo n. 219/2006 recepisce le direttive eurottive direttpee in materia di medicinali per uso umano, stabilendo le condizioni per la produzione, l'immissione in commercio, la distribuzione e l'importazione di medicinali. على وجه الخصوص، تحدد المادتان 70 و 71 الشروط التي يمكن فيها استيراد الأدوية غير المصرح بها في إيطاليا للاستخدام الشخصي، وتعريف مسؤوليات الأطباء والأطباء والسلطات المختصة.
متطلبات الاستيراد
من أجل إجراء استيراد دواء غير مصرح به في إيطاليا للاستخدام الشخصي، من الضروري استيفاء سلسلة من المتطلبات لضمان سلامة المريض والاستخدام الصحيح للمزارع. تشمل المتطلبات الأساسية ما يلي:
- الوصفة الطبية التفصيلية: يجب على الطبيب المعالج أن يكتب وصفة طبية مفصلة، مع تحديد الاسم التجاري واسم الشركة الدولية (DCI) للدواء، ونوع الدواء، ومدة العلاج، والدوافع السريرية التي يجب أن تكون سببًا في استخدام الدواء غير المتاح في إيطاليا.
- Dichiarazione Motivata del Medico: بالإضافة إلى كل وصفة طبية، يجب على الطبيب أن يقدم وصفة طبية محفزة تثبت عدم الحاجة إلى العلاج الطبي للمريض، مع إثبات وجود بديل طبي معتمد ومتوفر في المنطقة الوطنية.
- إبلاغ المريض: يجب على المريض أن يكون على علم بالمخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام الأدوية غير المصرح بها، وذلك من خلال الحصول على موافقة المريض على المعلومات التي يجب أن تكون على علم بالمخاطر المحتملة.
- حدود الكمية للاستخدام الشخصي: يمكن استيراد الدواء بشكل حصري بكميات كافية للاستخدام الشخصي للمريض، بشكل عام في فترة علاج لا تزيد عن ثلاثة أشهر، ما لم يكن هناك مؤشرات مختلفة من الطبيب.
- Conformità alle Norme Doganali: L'importazione deve avvenire nel rispetto del rispetto del normative doganali vigenti, con la correta dichiarazione del medicinale alle autorità doganali al momento dell'ingresso nel territorio italiano.
- الحصول على إذن وقائي من وكالة AIFA: في بعض الحالات، كما هو الحال في الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة أو مخدرات، قد يكون من الضروري الحصول على إذن وقائي منالوكالة الإيطالية للمزارع (AIFA) أو من سلطة أخرى مختصة.
إجراءات الاستيراد التفصيلية للاستيراد
1. التشاور مع الطبيب المعالج
تتمثل الخطوة الأولى في استشارة الطبيب المعالج، الذي يقيّم حالة المريض السريرية، والخيارات العلاجية المتاحة له والضرورة الملحة للرجوع إلى طبيب غير معتمد في إيطاليا. يجب على الطبيب أن يتأكد من عدم وجود بدائل علاجية بديلة معادلة معتمدة ومتاحة في البلد.
2. Preparazione della Documentazazione Medica
يقوم الطبيب بإعداد الوثائق اللازمة، والتي تشمل:
- La prescrizione medica dettagliata, con tutte le informationazioni richieste.
- Una dichiarazione dichiarazione motivata che giustifichi la necessità del medicinale.
- Il consenso informato informato firmato dal paziente.
3. Ricerca di un Fornitore Estero Accreditato
يجب على المريض أو الطبيب أن ينفرد بمزارع أو طبيب معتمد، مثل مزرعة أو طبيب معتمد، في حالة وجود مزارع أو طبيب معتمد، في حالة وجود طبيب معتمد، في حالة وجود طبيب معتمد، في حالة وجود طبيب معتمد.
4. Organizzazazione della Spedizione
È من المهم التأكد من أن سرعة الحصول على الدواء متوفرة في ظروف الحفظ المناسبة وأن تكون مصحوبة بالوثائق اللازمة. يجب أن يكون المستورد من الخارج على دراية بالمعايير الإيطالية والقوانين الإيطالية والقوانين الكندية لتجنب حدوث أي مشاكل في الكلاب.
5. Procedure Doganali e Controlli
عند وصول الدواء إلى إيطاليا، تقوم السلطات الإيطالية بفحص المستندات المطلوبة. في حالة وجود شكوك أو نقص في المستندات، يمكن أن يتم حجز أو حظر الدواء. من الممكن أن يتم طلب معلومات إضافية أو إحاطة من جانب الطبيب أو المريض.
6. Ritiro e Utilizzo del Medicinale
بعد الانتهاء من السيطرة على المرض، يمكن للمريض أن يراجع الطبيب ويبدأ العلاج تحت إشراف الطبيب المعالج. من الضروري متابعة إرشادات الطبيب بدقة ومراقبة التأثيرات الجانبية المحتملة أو الانتكاسات السلبية.
Considerazioni su Tipologie Specifiche di Medicinali
الأدوية التي تحتوي على مواد طبية سوستانز ستوبفاسينت أو سيكوتروب
L'importazione di medicinali contenenti contenenti stostanze stupefacenti o psicotrope è soggetta a regolamentazioni particolarmente rigorose, in conformità le convenzioni internazionali e la legislazione nazionale(Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990). في مثل هذه الحالات، من الضروري الحصول على إذن خاص واتباع إجراءات إضافية.
ميديسينالي في أوسو كومباسيونيفول
بالنسبة للأدوية في المرحلة التجريبية أو غير المصرح بها في مرحلة تجريبية أو غير المصرح بها في إطار مؤشر طبي محدد، يمكن للأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة أو نادرة أن يستخدموا جميع الأدوية التي تستدعيالشفقة. هذا الإجراء، الذي ينظمه الاتحاد الدولي للمرضى AIFA، يسمح بالوصول إلى العلاجات المبتكرة قبل الحصول على موافقة مسبقة من الوكالة.
Responsabilità e Doveri del Pazabiente
Il paziente ha la responsabilità di:
- احصل على معلومات دقيقة من الطبيب عن الحالة الصحية الخاصة بك وعن العلاج الطبي المتبع.
- تأكد من استيراد الأدوية عبر القنوات القانونية والسليمة.
- اطلب من الطبيب على الفور في حالة حدوث أي مشاكل أثناء العلاج.
رولو ديل ميديكو كورانتي
Il medico curante deve:
- قيم بانتباه الضرورة السريرية للطبيب غير المعتمد.
- إبلاغ المريض بالمخاطر المحتملة والفوائد المترتبة على العلاج.
- ضمان أن تكون جميع المستندات كاملة ومطابقة للمعايير.
- راقب بانتباه المريض أثناء فترة العلاج.
Importanza della Conformità Normativa
Il rispetto delle procedure e delle normative vigenti è essenziale per:
- ضمان السلامة والفعالية في العلاج.
- Evitare sanzioni sanzioni legali o il sequestro del medicinale.
- الحفاظ على تتبع الأدوية والوقاية من مخاطر المنتجات المخالفة أو ذات الجودة الرديئة.
المعلومات الأولية
لمزيد من التفاصيل حول الإجراءات والمعايير، يمكن الرجوع إليها:
- Il sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
- الجريدة الرسمية للجمهورية الإيطالية.
- Professionisti sanitari sanitari o legali specializzati in diritto farmaceutico.
Riferimenti
- Decreto Legislativo Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006
- الوكالة الإيطالية للمزارع (AIFA)
- استيراد المنتجات الزراعية - AIFA
- Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990
النسخة الإنجليزية
استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي غير المتوفرة أو المعتمدة في إيطاليا
عندما يحتاج المريض إلى دواء أساسي لصحته، ولكن هذا الدواء غير متوفر أو معتمد في إيطاليا، فمن الممكن استيراده للاستخدام الشخصي. هذا الخيار منصوص عليه وينظمه المرسوم التشريعي رقم 219 الصادر في 24 أبريل 2006، والذي يحدد قواعد استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي، بما يضمن سلامة المريض والامتثال للوائح الصحية.
الإطار التنظيمي
وينفِّذ المرسوم التشريعي رقم 219/2006 التوجيهات الأوروبية بشأن المنتجات الطبية للاستخدام البشري، ويحدد شروط إنتاج الأدوية وتسويقها وتوزيعها واستيرادها. وعلى وجه التحديد، تحكم المادتان 70 و71 الشروط التي يمكن بموجبها استيراد الأدوية غير المصرح بها في إيطاليا للاستخدام الشخصي، وتحدد مسؤوليات الأطباء والمرضى والسلطات المختصة.
متطلبات الاستيراد
للمضي قدمًا في استيراد دواء غير مصرح به في إيطاليا للاستخدام الشخصي، يجب استيفاء عدة متطلبات لضمان سلامة المريض والاستخدام السليم للأدوية. وتشمل المتطلبات الأساسية ما يلي:
- وصفة طبية مفصلة: يجب على الطبيب المعالج أن يصدر وصفة طبية مفصلة، يحدد فيها الاسم التجاري والاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) للدواء والجرعة ومدة العلاج والأسباب السريرية التي تبرر استخدام الدواء غير المتوفر في إيطاليا.
- تصريح مسبب من الطبيب: بالإضافة إلى الوصفة الطبية، يجب على الطبيب تقديم إقرار مسبب من الطبيب يشهد على عدم غنى المريض عن الدواء، مع إبراز عدم وجود بدائل علاجية مصرح بها ومتاحة في الأراضي الوطنية.
- الموافقة المستنيرة من المريض: يجب أن يكون المريض على دراية تامة بالفوائد والمخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام الدواء غير المصرح به، والتوقيع على موافقة مستنيرة تشهد على فهمه وقبوله لهذه المخاطر.
- الكميات المحدودة للاستخدام الشخصي: يمكن استيراد الدواء بكميات محدودة للاستخدام الشخصي للمريض حصرياً بكميات مناسبة للاستخدام الشخصي للمريض، والتي تتوافق عموماً مع دورة علاجية لا تتجاوز ثلاثة أشهر ما لم يبرر الطبيب خلاف ذلك.
- الامتثال للوائح الجمركية: يجب أن يتوافق الاستيراد مع اللوائح الجمركية الحالية، مع التصريح الصحيح عن الدواء للسلطات الجمركية عند دخول الأراضي الإيطالية.
- تصريح محتمل من الوكالة الإيطالية للأدوية (AIFA): في بعض الحالات، مثل الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية، قد يكون من الضروري الحصول على تصريح مسبق من وكالة الأدوية الإيطالية (AIFA) أو السلطات المختصة الأخرى.
إجراءات الاستيراد التفصيلية
1. استشارة الطبيب المعالج
تتضمن الخطوة الأولى إجراء استشارة متعمقة مع الطبيب المعالج، الذي سيقوم بتقييم الحالة السريرية للمريض والخيارات العلاجية المتاحة وضرورة اللجوء إلى دواء غير مصرح به في إيطاليا. يجب أن يتأكد الطبيب من عدم وجود بدائل علاجية مكافئة معتمدة ومتاحة في البلد.
2. إعداد الوثائق الطبية
سيقوم الطبيب بإعداد الوثائق اللازمة، والتي تشمل:
- الوصفة الطبية المفصلة مع جميع المعلومات المطلوبة.
- إعلان مدفوع يبرر ضرورة الدواء.
- موافقة المريض المستنيرة الموقعة من المريض.
3. العثور على مورد أجنبي معتمد
يجب على المريض أو الطبيب تحديد مورد أجنبي معتمد، مثل صيدلية أو تاجر جملة معتمد، قادر على توفير الدواء والامتثال للوائح الدولية لشحن المنتجات الصيدلانية.
4. ترتيب الشحن
من المهم التأكد من أن يتم شحن الدواء في ظروف تخزين مناسبة وأن يكون مصحوباً بجميع الوثائق اللازمة. يجب إبلاغ المورد الأجنبي باللوائح الإيطالية ومتطلبات الجمارك الإيطالية لتجنب التأخير أو المنع في الجمارك.
5. الإجراءات الجمركية وعمليات التفتيش
عند وصول الدواء إلى إيطاليا، ستقوم سلطات الجمارك بفحص الطرد والوثائق المرفقة. في حالة وجود شكوك أو مستندات مفقودة، قد يتم حجز الدواء أو احتجازه. قد تُطلب معلومات أو تأكيدات إضافية من الطبيب أو المريض.
6. جمع الدواء واستخدامه
بعد اجتياز الفحوصات، يمكن للمريض أخذ الدواء وبدء العلاج تحت إشراف الطبيب المعالج. من الضروري اتباع تعليمات الطبيب بدقة ومراقبة أي آثار جانبية أو ردود فعل عكسية.
اعتبارات بشأن أنواع محددة من الأدوية
الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية
ويخضع استيراد الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية لأنظمة صارمة بشكل خاص، امتثالا للاتفاقيات الدولية والتشريعات الوطنية(المرسوم الرئاسي رقم 309/1990). وفي مثل هذه الحالات، من الضروري الحصول على إذن محدد والامتثال لإجراءات إضافية.
الأدوية للاستخدام الرحيم
بالنسبة للأدوية التي تمر بمراحل تجريبية أو التي لم يُصرح بها بعد لمؤشر علاجي محدد، يمكن للمرضى الذين يعانون من أمراض حادة أو نادرة الحصول على الاستخدام الرحيم. ويتيح هذا الإجراء، الذي تنظمه الوكالة الأمريكية للأدوية الدولية للأدوية الوصول إلى العلاجات المبتكرة بموافقة مستنيرة وتصريح من الوكالة.
مسؤوليات المريض وواجباته
المريض مسؤول عن:
- تزويد الطبيب بمعلومات دقيقة عن حالتهم الصحية والعلاجات المستمرة.
- التأكد من استيراد الدواء من خلال قنوات قانونية وآمنة.
- إبلاغ الطبيب فوراً بأي ردود فعل عكسية أو مشاكل أثناء العلاج.
دور الطبيب المعالج
يجب على الطبيب المعالج:
- تقييم الضرورة السريرية للدواء غير المصرح به بعناية.
- إبلاغ المريض بالمخاطر والفوائد المحتملة للعلاج.
- تأكد من أن جميع الوثائق كاملة ومتوافقة مع اللوائح.
- مراقبة المريض عن كثب أثناء العلاج.
أهمية الامتثال التنظيمي
يعد الامتثال للإجراءات واللوائح الحالية أمرًا ضروريًا من أجل:
- التأكد من سلامة العلاج وفعاليته.
- تجنب العقوبات القانونية أو مصادرة الدواء.
- الحفاظ على إمكانية تتبع الأدوية ومنع مخاطر المنتجات المقلدة أو دون المستوى المطلوب.
مزيد من المعلومات
لمزيد من التفاصيل حول الإجراءات واللوائح، يمكنك الرجوع إلى:
- الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الإيطالية (AIFA).
- الجريدة الرسمية للجمهورية الإيطالية.
- أخصائيو الرعاية الصحية أو القانونيون المتخصصون في القانون الصيدلاني.