استيراد أدوية غير معتمدة إلى بيرو
استيراد الأدوية إلى بيرو
عرض النسخة الإنجليزية
متطلبات استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي في بيرو
يتم تنظيم استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي في بيرو من خلال قانون المنتجات الزراعية والمستحضرات الطبية والمنتجات الصحية (القانون رقم 29459)، الصادر في عام 2009. يحدد هذا القانون المعايير التي تضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الزراعية التي تدخل في البلاد، وتحمي الصحة العامة. في الحالات التي يحتاج فيها المريض إلى دواء غير مسجل أو مقبول أو متاح في بيرو، وهو ضروري لإنقاذ أو الحفاظ على حياته، توجد إجراءات قانونية خاصة لاستيراده.
ماركو قانوني قابل للتطبيق
La Ley N° 29459 y sus reglamentos complementamentos establecen que la importación de medicamentos no medicamentos no registrados en el país para uso personalo puede ser autorizada de manera excepcional por la autoridad sanitaria competente, siempre y cuando se cumpla con ciertos requisitos y procedimientos. يتم إجراء هذا الاستثناء وفقًا لمبدأ الاستخدام الشامل، مع الأخذ في الاعتبار الحاجة الملحة والضرورية للمريض.
المتطلبات السابقة
من أجل بدء عملية الاستيراد، يجب أن تستوفي المتطلبات السابقة:
- Informe Mdico Detallado: يجب على المريض الحصول على معلومات طبية كاملة صادرة عن طبيب متخصص في الصحة مؤهل قانونيًا في بيرو، والتي تصف التشخيص والتاريخ الطبي ومبررات ضرورة الدواء الخاص.
- Ausencia de Alternativas Terapéuticas: يجب أن توثق عدم وجود بدائل علاجية متاحة في البلد يمكن أن تدعم الأدوية المطلوبة.
- الموافقة المستنيرة: يجب على المريض أو ممثله القانوني تأكيد الموافقة المستنيرة التي تؤكد معرفته باستخدام الدواء غير المسجل في السجل الطبي، وكذلك المخاطر المحتملة المرتبطة به.
طلب الحصول على الرعاية الصحية من السلطة الصحية
La solicitud de importación debe ser ser presentada ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), incluyendo la documente la documentuiente:
- طلب رسمي: رسالة موجهة إلى إدارة DIGEMID تلتمس الإذن باستيراد الدواء، مع تفاصيل المريض وبيانات الاتصال به.
- الوثائق الطبية: Adjuntar el informe médico detallado, prescripción médica y cualquier estudio o evidencia clínica que respalde la necesidad del medicamento.
- Información del Medicamento: تقديم معلومات تقنية عن الدواء، بما في ذلك التركيب والجرعات والشكل الصيدلاني والصناعي وبلد المنشأ والتسجيلات الصحية في بلدان أخرى.
- Datos del Proveedor: معلومات عن المثبت أو المزرعة في الخارج التي تقوم بتلخيص الدواء، مع التأكد من أنه مرخص قانونياً في بلدك.
التقييم والمصادقة (Evaluación y Autorización)
تقوم إدارة DIGEMID بتقييم الطلب مع الأخذ في الاعتبار العوامل التالية:
- Necesidad Clínica: التحقق من صحة التبرير الطبي والإلحاح في العلاج.
- Riesgos vs. Beneficios: تحليل المخاطر المحتملة المرتبطة بالأدوية مقابل الفوائد المتوقعة للمريض.
- جودة الدواء: التحقق من أن الدواء يتوافق مع معايير الجودة العالمية وأن المصنع يتبع إجراءات تصنيع جيدة.
في حال كان التقييم إيجابياً، تصدر الإدارة العامة للمعلومات الدوائية قراراً إدارياً يجيز استيراد الدواء للاستخدام الشخصي للمريض.
إجراءات الاستيراد
عند الحصول على التفويض، يجب أن تكون الإجراءات المتبعة في هذه الحالة:
- Gestión Aduanera: تقديم تفويض DIGEMID إلى السلطات الإدارية في لحظة الاستيراد.
- Declaración de Aduanas: استكمال المستندات المطلوبة لإدخال الدواء إلى البلد، مع الالتزام بالمعايير الدوائية اليقظة.
- النقل والنقل: Asegurar que el transporte del medicamento se realice bajo condiciones adecuadas para mantener su integridad y eficacacia.
التزامات ما بعد الولادة
يجب على المريض أو من يمثله:
- Uso Exclusivo: ضمان استخدام الدواء المستورد حصريًا من قبل المريض المصرح له.
- المتابعة الطبية: الحفاظ على المتابعة الطبية المستمرة من أجل مراقبة فعالية العلاج وآثاره المحتملة.
- الإبلاغ عن أحداث الأحداث: إبلاغ السلطات الصحية عن أي حدث أو حدث غير متوقع يتعلق بالأدوية.
القيود والمحظورات
Es importante destacar destacar que:
- حظر التسويق التجاري: لا يجوز بيع الأدوية المستوردة للاستخدام الشخصي أو توزيعها على الغير.
- المواد الخاضعة للرقابة: الأدوية التي تحتوي على مواد خاضعة للرقابة أو مواد مخدرة خاضعة للرقابة تخضع لتنظيمات أكثر صرامة وقد تتطلب الحصول على تراخيص إضافية.
- Cantidad Máxima: La autorización generalmentación se otorga para una cantidad limitedada que cubra un período específico de tratamiento.
النتائج القانونية
El incumplimimiento de las regulaciones puede conllevar a:
- مصادرة الدواء: يمكن للسلطات الاحتفاظ بالأدوية أو إتلافها إذا تم استيرادها دون الحصول على إذن مسبق.
- Sanciones Administrativas: Multas y sanciones establecidas por la ley para quienes infrinjan las normativas sanitarias.
- Responsabilidad Penal: في الحالات الخطيرة، يمكن تطبيق العقوبات الجزائية في الحالات الخطيرة.
التوصيات
من أجل تسهيل العملية وتجنب الإزعاج، نوصي بما يلي:
- Asesoría Profesoría Profesional: استشر خبيرًا متخصصًا في القانون الصحي أو من ذوي الخبرة في مجال استيراد الأدوية.
- Comunicación Directa con DIGEMID: اتصل ب DIGEMID للحصول على معلومات فعلية وإرشادات حول الإجراءات الخاصة.
- Planificación Anticipada: Iniciar el processo con suficiente antelación, considerando que la evaluación y autorización pueden tomar tiempo.
معلومات الاتصال
للحصول على مزيد من المعلومات، يرجى التوجه إلى:
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID):
- موقع الويب: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- الهاتف: (+51) 1 631 4300 1 631 4300
- Dirección: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Perú
- وزارة الصحة في بيرو (MINSA):
- موقع الويب: https://www.minsa.gob.pe/
المراجع
- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
- وزارة الصحة في بيرو
- نورماتيفيداد - DIGEMID
- Gobierno del Perú - اطلب التسجيل الصحي عن طريق الاستثناء للاستخدام الشخصي
- القانون رقم 29459 في البيرو
النسخة الإنجليزية
اشتراطات استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي إلى بيرو
يتم تنظيم استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي إلى بيرو بموجب قانون المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية والمنتجات الصحية (القانون رقم 29459)، الذي سُنَّ في عام 2009. يضع هذا القانون لوائح تنظيمية لضمان جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية التي تدخل البلاد، وبالتالي حماية الصحة العامة. في الحالات التي يحتاج فيها المريض إلى دواء غير مسجل أو معتمد أو متوفر في بيرو ويكون ضروريًا لإنقاذ حياته أو الحفاظ عليها، هناك إجراءات قانونية محددة لاستيراده.
الإطار القانوني المعمول به
وينص القانون رقم 29459 واللوائح التكميلية له على أنه يجوز استيراد الأدوية غير المسجلة للاستخدام الشخصي بشكل استثنائي من قبل السلطة الصحية المختصة، شريطة استيفاء بعض المتطلبات والإجراءات. يتم هذا الاستثناء بموجب مبدأ الاستخدام الرحيم، مع الأخذ في الاعتبار الحاجة الطبية الملحة للمريض.
المتطلبات الأولية
لبدء عملية الاستيراد، يجب استيفاء المتطلبات الأولية التالية:
- تقرير طبي مفصل: يجب أن يحصل المريض على تقرير طبي شامل صادر عن أخصائي رعاية صحية مرخص له قانونًا في بيرو، يصف التشخيص والتاريخ السريري ومبررات الدواء المحدد المطلوب.
- عدم وجود بدائل علاجية: يجب توثيق عدم توفر بدائل علاجية في الدولة لتحل محل الدواء المطلوب.
- الموافقة المستنيرة: يجب أن يوقع المريض أو ممثله القانوني على موافقة مستنيرة يقر فيها بفهمه لاستخدام الدواء غير المسجل والمخاطر المحتملة المرتبطة به.
تقديم طلب إلى هيئة الصحة
يجب تقديم طلب الاستيراد إلى الإدارة العامة للأدوية والمستلزمات والأدوية (DIGEMID)، بما في ذلك الوثائق التالية:
- طلب رسمي: طلب خطي موجه إلى إدارة الديجيميد للحصول على إذن باستيراد الدواء، بما في ذلك تفاصيل المريض ومعلومات الاتصال به.
- المستندات الطبية: أرفق التقرير الطبي المفصل والوصفة الطبية وأي دراسات أو أدلة سريرية تدعم الحاجة إلى الدواء.
- معلومات الدواء: تقديم معلومات تقنية عن الدواء، بما في ذلك التركيب والجرعة والشكل الصيدلاني والشركة المصنعة وبلد المنشأ والتسجيلات الصحية في البلدان الأخرى.
- تفاصيل المورد: معلومات عن المورد الأجنبي أو الصيدلية الأجنبية التي ستوفر الدواء، مع التأكد من أنها مرخصة قانونياً في بلدها.
التقييم والتفويض
ستقوم DIGEMID بتقييم الطلب مع مراعاة عوامل مثل:
- الحاجة السريرية: التحقق من صحة المبررات الطبية والحاجة الملحة للعلاج.
- المخاطر مقابل الفوائد: تحليل المخاطر المحتملة المرتبطة بالدواء مقابل الفوائد المتوقعة للمريض.
- جودة الدواء: التحقق من أن الدواء يفي بمعايير الجودة العالمية وأن الشركة المصنعة تلتزم بممارسات التصنيع الجيدة.
إذا كان التقييم مواتياً، ستصدر إدارة إدارة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية قرارًا إداريًا يصرح باستيراد الدواء للاستخدام الشخصي للمريض المحدد.
إجراءات الاستيراد
بمجرد الحصول على التفويض، يجب اتخاذ الخطوات التالية:
- إدارة الجمارك: تقديم تصريح DIGEMID إلى سلطات الجمارك وقت الاستيراد.
- البيان الجمركي: استكمال الوثائق المطلوبة لدخول الدواء إلى البلاد، مع الالتزام باللوائح الجمركية الحالية.
- النقل والتخزين: التأكد من نقل الدواء في ظروف مناسبة للحفاظ على سلامته وفعاليته.
الالتزامات اللاحقة
يجب على المريض أو من ينوب عنه:
- الاستخدام الحصري: ضمان أن يتم استخدام الدواء المستورد حصرياً من قبل المريض المصرح له.
- المتابعة الطبية: الحفاظ على الإشراف الطبي المستمر لمراقبة فعالية العلاج وأي آثار ضارة.
- الإبلاغ عن الأحداث العكسية: إبلاغ السلطات الصحية عن أي أحداث عكسية أو تفاعلات غير متوقعة تتعلق بالدواء.
القيود والمحظورات
من المهم ملاحظة ما يلي:
- حظر التسويق التجاري: لا يمكن بيع الدواء المستورد للاستخدام الشخصي أو توزيعه على أطراف ثالثة.
- المواد الخاضعة للرقابة: تخضع الأدوية التي تحتوي على مواد خاضعة للرقابة أو مؤثرات عقلية للوائح أكثر صرامة وقد تتطلب تصاريح إضافية.
- الكمية القصوى: يُمنح التصريح بشكل عام لكمية محدودة تغطي فترة علاج محددة.
التبعات القانونية
قد يؤدي عدم الامتثال للوائح إلى:
- مصادرة الدواء: يجوز للسلطات أن تحتفظ بالدواء أو تتلفه إذا تم استيراده دون الحصول على تصريح مناسب.
- العقوبات الإدارية: الغرامات والعقوبات التي يحددها القانون لمن ينتهك اللوائح الصحية.
- المسؤولية الجنائية: في الحالات الشديدة، قد تطبق عقوبات جنائية على تعريض الصحة العامة للخطر.
التوصيات
لتسهيل العملية وتجنب المضايقات، يوصى بما يلي:
- نصيحة مهنية: استشر أحد المهنيين المتخصصين في القانون الصحي أو من ذوي الخبرة في إجراءات استيراد الأدوية.
- التواصل المباشر مع DIGEMID: تواصل مع DIGEMID للحصول على معلومات محدثة وإرشادات حول إجراءات محددة.
- التخطيط المسبق: الشروع في العملية قبل وقت كافٍ، مع الأخذ في الاعتبار أن التقييم والترخيص قد يستغرق وقتاً طويلاً.
معلومات الاتصال
لمزيد من المعلومات، يمكنك الاتصال بـ
- الإدارة العامة للأدوية والمستلزمات والأدوية (DIGEMID):
- الموقع الإلكتروني: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- الهاتف: (+51) 1 631 4300 1 631 +51
- العنوان: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Peru
- وزارة الصحة في بيرو (MINSA):
- الموقع الإلكتروني: https://www.minsa.gob.pe/