استيراد أدوية غير معتمدة إلى جنوب أفريقيا

أوكونغينيسا إيميثي يوكوسيتشنزيسوا كومونتو سيكو إينينغيزيمو أفريكا نغوكومثيثو ووموثي نيزينتو إزيهلوبيني ناوو (1965)

إيسينجينيسو

Eningizimizimu Afrika, Ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womutho Womuthi Nezuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Lo mthetho uhlinzekela izinquququbo nemigomo okumele ilandelwe ukuze imithi enjalo ingeniswe ngokomthetho nangendlela ephephile.

أوهلاكا لومثيثو

Umthetho Womutho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukukhiqizizwa, nokusetsetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

إيزيمفونيكو زوكونجينيسا إميثي إنغافونييلوي

Kulabo abafabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho eelelelayo kufanele ilandelwe:

• Isicelo Esicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphothhuthumayo: Kumele kuboniswe kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye-SAHPRA هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA): Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

إنكبو يوكوفاكا إيسيسيلو

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

1. Ukugcwalisa Ifomu Lesicelo: Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Ukulinda Ukugunyazwa: SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushushha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

إيميبانديلا نيميخاوولو

كوبالوليكيلي أوكوكوكافيلا أوكوثي:

• Imvume inikezwa esigulini esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
• Ukungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

إيزيندليلا زوكوثولا أولوازي أولوثي زاكسا

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

إزيخومبو

• أومثيثو ووموثي نيزينتو إزيهلوبيني ناووا كا-1965
• هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA)

النسخة الإنجليزية

استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي إلى جنوب أفريقيا وفقاً لقانون الأدوية والمواد ذات الصلة (1965)

مقدمة

في جنوب أفريقيا، يخضع استيراد الأدوية غير المعتمدة أو غير المتوفرة، لا سيما الأدوية المنقذة للحياة، للتشريعات المنصوص عليها في قانون الأدوية والمواد ذات الصلة لعام 1965. ينص هذا القانون على الإجراءات واللوائح التي يجب اتباعها لاستيراد هذه الأدوية بشكل قانوني وآمن.

الإطار القانوني

يشكل قانون الأدوية والمواد ذات الصلة لعام 1965 الأساس القانوني لمراقبة بيع الأدوية وتصنيعها واستخدامها في جنوب أفريقيا. وبموجب هذا الإطار، تسمح المادة 21 من القانون بترخيص الأدوية غير المسجلة في ظروف محددة.

اشتراطات استيراد الأدوية غير المعتمدة

بالنسبة للأفراد الذين يسعون لاستيراد أدوية غير معتمدة للاستخدام الشخصي، يجب الالتزام باللوائح التالية

• تقديم الطلب من قبل أخصائي رعاية صحية: يجب أن يتقدم ممارس طبي مسجل أو أخصائي رعاية صحية آخر معتمد بطلب نيابة عن المريض.
• الحاجة الملحة المثبتة: يجب إثبات أن الدواء ضروري لعلاج المريض وأنه لا توجد بدائل متاحة في جنوب أفريقيا.
• موافقة من هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA): يجب الحصول على تصريح من هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA) قبل استيراد الدواء.

عملية التقديم

تتضمن عملية تقديم طلب استيراد دواء غير معتمد الخطوات التالية:

1. تعبئة نموذج الطلب: يجب على الممارس الطبي تعبئة نموذج الطلب المتاح على موقع الهيئة السعودية للمهندسين الصحيين السعوديين.
2. تقديم الوثائق المطلوبة: يتضمن ذلك تفاصيل الدواء وبروتوكولات العلاج وأسباب ضرورة الدواء.
3. في انتظار التفويض: ستقوم الهيئة السعودية للمحاسبين القانونيين بمراجعة الطلب وتقديم الرد بأسرع وقت ممكن نظرًا للحاجة الملحة.

الشروط والقيود

من المهم ملاحظة ما يلي:

• يُمنح التصريح لمريض محدد ولا يمكن نقله إلى آخرين.
• قد يؤدي استيراد الأدوية بدون تصريح مناسب إلى عقوبات قانونية.
• يجب أن تتماشى كمية الدواء المستوردة مع متطلبات العلاج الموصوفة.

كيفية الحصول على مزيد من المعلومات

للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة موقع SAHPRA الإلكتروني أو استشارة طبيبك الممارس.

مراجع

• قانون الأدوية والمواد ذات الصلة لعام 1965
• هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA)