Daratumumab تمت الموافقة عليه كعلاج المايلوما المتعددة
آخر تحديث: 10 مارس 2021
يمكنك الحصول على الأدوية الجديدة بشكل قانوني، حتى لو لم تتم الموافقة عليها في بلدك.
تعلم كيف
تحديث 9 مايو 2018 - أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير للتو أنDarzalex(daratumumab) لديه الموافقة ليصبح الخط الأول (وهو ما يعني الخيار الأول) علاج للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة تشخيص حديثا الذين هم غير مؤهلين لعملية زرع الخلايا الجذعية (ASCT). تقارير OncLive أن نتائج دراسة المرحلة الثالثة الجديدة تسمى ALCYONE تظهر أن أكثر من 90٪ من المرضى استجابوا بشكل جيد للعلاج وبعد 18 شهرا من العلاج 71.6٪ منهم كانوا لا يزالون خاليين من التقدم.
ومع ذلك، لا تعني الموافقات بالضرورة أن الأدوية ستكون متاحة لجميع مرضى الورم النخاعي المتعدد في نفس الوقت. وقد يكون ذلك بسبب عدم الموافقة على الأدوية بعد في بلد ما، أو الموافقة عليها ولكنها غير متاحة بسبب التأخيرات البيروقراطية. في معظم البلدان، ومع ذلك، فإن الاستيراد على أساس "المرضى المسمى" يسمح للمرضى والأطباء باستيراد هذه الأدوية بالفعل.
ورغم أن هذا الأمر يتطلب التوجيه والمساعدة لضمان الكفاءة على طول الطريق، فإن استيراد الأدوية ممكن. إذا كنت أنت أو شخص تعرفه بحاجة إلى مزيد من المعلومات حول استيراد الأدوية، يمكنك العثور على معلومات على صفحتنا الرئيسية حول كيفية مساعدتنا. يقوم فريقنا بتسليم الأدوية التي لم يتم اعتمادها بعد في جميع أنحاء العالم على أساس يومي، مع خدمة يتم تصنيفها على درجة عالية من قبل الأطباء والمرضى.--- --- المقالة الأصلية
موافقة ادارة الاغذية والعقاقير من دواء جديد واعد يقدم أملا جديدا لمرضى المايلوما متعددة الذين سبق أن تم من خلال العلاجات المختلفة. Daratumumab تمت الموافقة في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة1 الذين تلقوا ما لا يقل عن ثلاثة خطوط سابقة من العلاج بما في ذلك مثبط البروتيزوم (PI) وعامل المناعة ، أو الذين يعانون من الانكسار المزدوج ل PI وعامل المناعة2.
Daratumumab (Darzalex) تمت الموافقة عليه الآن للمايلوما المتعددة في:
- أوروبا، وافقت عليها وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في 20 مايو 2016
- أستراليا، وافقت عليها جمعية السلع العلاجية (TGA) في 17 يوليو 2017
Daratumumab (Darzalex) لمايلوما متعددة
وهذا يعني أن مرضى المايلوما المتعددة الذين تلقوا ثلاثة علاجات منفصلة على الأقل لديهم دواء جديد في خيارات العلاج الخاصة بهم.
المايلوما المتعددة هي شكل من أشكال سرطان الدم الذي يحدث في خلايا البلازما المضادة للعدوى (نوع من خلايا الدم البيضاء) الموجودة في نخاع العظام. تتكاثر هذه الخلايا السرطانية، وتنتج بروتينا غير طبيعي وتدفع خلايا الدم السليمة الأخرى من نخاع العظم1.Daratumumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة (يتم استنساخه من خلية أصل واحد) يعمل من خلال مساعدة خلايا معينة في الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا السرطانية [1].
إذا كان daratumumab (Darzalex) غير متوفر في بلدك فيمكنك شراء الدواء على everyone.org بوصفة طبية من الطبيب المعالج.
آخر التطورات مع daratumumab (Darzalex)
منذ أن كتبت هذه المقالة لأول مرة، Darzalex (daratumumab كونه العنصر النشط) وقد قدمت وتمت الموافقة عليها للعلاجات الجمع، وإعطاء المرضى خيارين حيويين جديدة.
كانت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأولى لعلاج المايلوما المتعددة كعلاج أحادي ، ولكن منذ ذلك الحين تلقت موافقات إضافية في نوفمبر 2016 بالاشتراك مع لينايدوميد و ديكساميثازون ، أو bortezomib و dexamethasone ، لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النخاعي المتعدد الذين تلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل.
في يونيو 2017وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضا على الدواء Darzalex (daratumumab) بالاشتراك مع pomalidomide وديكساميثازون لعلاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الذين تلقوا ما لا يقل عن اثنين من العلاجات السابقة بما في ذلك lenalidomide شائعة الاستخدام (عامل المناعة) ومثبط البروتيزوم. وأظهرت نتائج التجارب السريرية معدل استجابة إجمالية من 59.2 في المئة مع Darzalex في تركيبة مع بوماليدوميد وديكسياميثازون في المرضى.
مراجع
- 1- http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472875.htm
- 2- http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761036s000lbl.pdf
- 3- http://meetinglibrary.asco.org/content/150339-156
- 4- http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1506348
تنويه: يمكن أن يحل نوتينز محل رعاية الطبيب أو الطبيب. يرجى عدم إجراء تغييرات على العلاج أو الجداول الزمنية دون استشارة مقدمي الرعاية الصحية أولاً. هذه المقالة غير مخصصة لتشخيص أو التوصية بعلاج معين.
