Kisqali لسرطان الثدي المبكر: أين يتوفر وكيف يمكن الحصول عليه الآن؟

بالنسبة لمرضى سرطان الثدي، يستمر خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي حتى بعد التشخيص والعلاج المبكر. وهذا ما يجعل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخراً على دواء Kisqali (ribociclib) لسرطان الثدي المبكر إنجازاً كبيراً. تُظهر نتائج التجارب السريرية قدرته على تقليل فرص عودة المرض، مما يوفر أملاً جديداً للمرضى.

ولكن ماذا لو كنتِ خارج الولايات المتحدة الأمريكية؟ هل ribociclib متاح كعلاج مساعد لسرطان الثدي في بلدان أخرى؟ ما هي خياراتك إذا لم يكن كذلك؟ إليكِ ما تحتاجين إلى معرفته.

ما هو Kisqali الموصوف له؟

Kisqali (ribociclib) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة الطبية البريطانية منذ عام 2017. كان مؤشره الأصلي لعلاج سرطان الثدي النقيلي المتقدم HR+/HER2- سرطان الثدي المتقدم ¹.

ومع ذلك، منذ سبتمبر 2024، تمت الموافقة على Kisqali أيضًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه في سرطان الثدي المبكر من نوع HR+/HER2- بهدف تقليل خطر تكرار الإصابة ¹. Kisqali مخصص خصيصًا للأشخاص الذين يعانون من المرحلة الثانية أو الثالثة من سرطان الثدي المبكر مع ارتفاع خطر تكرار الإصابة به، بما في ذلك الأشخاص الذين يعانون من السرطان في العقد اللمفاوية أو لا يعانون منه ².

عند استخدامه كعلاج مساعد لسرطان الثدي، يتم وصف ribociclib إلى جانب العلاج الهرموني (أي مثبطات الأروماتاز (AI)). 

كيف يعمل ribociclib في سرطان الثدي المبكر؟

Ribociclib يستهدف ويمنع نشاط بروتينات CDK4 وCDK6، التي تشارك في نمو الخلايا السرطانية ويمكن أن تزيد من خطر عودة السرطان. وفقًا لبيانات من المرحلة الثالثة من تجربة NATALEE، عند تناوله مع مثبطات الأروماتاز غير الستيرويدية (العلاج الهرموني الذي يهدف إلى تقليل إنتاج هرمون الإستروجين)، يمكن أن يقلل ribociclib من خطر تكرار الإصابة بالسرطان بنسبة 25.1%، مقارنة بالعلاج الهرموني وحده. كان تأثير الحد من خطر تكرار الإصابة أعلى قليلاً بالنسبة للمريضات المصابات بسرطان الثدي في المرحلة الثانية (خفض الخطر بنسبة 30%) مقارنةً بالمصابات بالمرحلة الثالثة (خفض الخطر بنسبة 24.5%) ³. 

ما مدى نجاح Kisqali كعلاج مساعد لسرطان الثدي؟

في المرحلة الثالثة من تجربة ناتالي، تمت مراجعة النتائج بعد 3 و4 سنوات من بدء العلاج. ووفقاً للنتائج التي تم الإبلاغ عنها، كان هذا هو مدى نجاح Kisqali في علاج سرطان الثدي المبكر:

• 3 سنوات بعد بدء العلاج:
  • انخفض خطر تكرار الإصابة بالسرطان بنسبة 25%، مقارنةً بالعلاج الهرموني وحده;
  • 91% من المرضى الذين يتناولون ribociclib مع العلاج بالهرمونات كانوا خاليين من السرطان، مقارنة بـ 81% من المرضى الذين يتناولون العلاج بالهرمونات وحدها ²;
• 4 سنوات بعد بدء العلاج:
  • انخفض خطر تكرار الإصابة بالسرطان بنسبة 29% مقارنة بالعلاج الهرموني وحده;
  • 89% من المرضى الذين يتناولون ribociclib مع العلاج بالهرمونات كانوا خالين من السرطان، مقارنة بـ 84% من المرضى الذين يتناولون العلاج بالهرمونات وحدها ².

Ribociclib كعلاج مساعد لسرطان الثدي: أين هو متاح؟

اعتبارًا من سبتمبر 2024، لم تتم الموافقة على Kisqali (ribociclib) إلا في الولايات المتحدة الأمريكية لاستخدامه في علاج سرطان الثدي المبكر ¹. بينما يتم تقييمه للموافقة عليه لهذا المؤشر في العديد من المناطق الأخرى، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، إلا أنه لم تتم الموافقة عليه بعد هناك. 

إلى أن يحدث ذلك، تمت الموافقة على Kisqali من قبل EMA وMHRA و99 دولة أخرى، للاستخدام في حالات سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي المتقدم أو سرطان الثدي HER2+/HER2 مع مثبطات الأروماتاز أو الفولفسترانت ³.

لحسن الحظ، هذا لا يعني أن طبيبك لا يمكنه وصفه لكِ كمريضة بسرطان الثدي المبكر. فبناءً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ribociclib كعلاج مساعد لسرطان الثدي، يمكن لفريقك الطبي أن يعطيك وصفة طبية خارج التسمية. يشير استخدام دواء ما خارج التسمية إلى استخدامه في مؤشرات لم تتم الموافقة عليه بعد.

ومع ذلك، ضع في اعتبارك أن وصف الدواء Kisqali خارج التسمية الطبية قد يكون له آثار على تغطية التأمين الصحي الخاص بك. قد لا يسدد بعض مقدمي الخدمة تكاليف الدواء إلا إذا تم استخدام الدواء وفقًا لدواعي استخدامه المعتمدة محليًا. وللاحتياط، استشر مزود التأمين الصحي الخاص بك.

ماذا لو لم تتم الموافقة على Kisqali بعد في بلدك؟

إذا كان Kisqali غير معتمد أو متاح في بلدك، فلا تزال هناك طرق للحصول عليه دون الحاجة إلى الانتظار. أحد الخيارات هو الانضمام إلى تجربة سريرية جارية على الموقع الإلكتروني ribociclib . والخيار الآخر هو شراء Kisqali على الفور لاستخدامك الشخصي. 

انضم إلى تجربة سريرية Kisqali

للحصول على العلاج الجديد لسرطان الثدي المبكر، يعد التسجيل في تجربة سريرية أحد الخيارات المتاحة. ومع ذلك، قد يكون هذا الأمر صعباً، حيث ستحتاجين أنتِ وطبيبك إلى تحديد موقع تجربة تقبل حالياً مشاركين في بلدك. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تستوفي متطلبات الأهلية وأن تفهمي أنه قد يتم وضعك في المجموعة الضابطة للتجربة.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن التجارب السريرية الجارية ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين، لذا فهي قائمة تستحق المتابعة.

• EUClinicaltrials.eu: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.

• myTomorrows و FindMeCure: تدعم هذه المنظمات المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

اشتر Kisqali للاستخدام الشخصي

كمريض، يُسمح لك كمريض بشراء واستيراد الأدوية لاستخدامك الشخصي، حتى لو لم تكن معتمدة أو متوفرة في بلدك. تُعرف اللائحة التي تتيح ذلك باسم "استيراد المريض المسمى". قد تكون هناك اختلافات بين البلدان من حيث المتطلبات الإدارية المحددة. ومع ذلك، يجب استيفاء هذه المعايير في جميع الحالات:

• الدواء المعني لديه موافقة السوق في بلد آخر ولم تتم الموافقة عليه (بعد) أو توفره في بلد المريض ؛
• لا يوجد بديل في السوق المحلية.
• الدواء للاستخدام الشخصي.
• لدى المريض وصفة طبية من الطبيب المعالج;
• يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل ترغبين في استخدام لائحة استيراد المرضى الذين يحملون أسماء فردية للحصول على ribociclib قبل الموافقة على استخدامه على نطاق أوسع في حالات سرطان الثدي المبكرة؟ ستحتاجين أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريق الخبراء لدينا، حتى نتمكن من دعمك في شراء Kisqali ، أينما كنت.

تواصل معنا

مراجع:  

1. Kisqali (ribociclib) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. Drugs.com، تم الوصول إليه في 1 أكتوبر 2024.
2. Kisqali نتائج التجارب السريرية. Kisqali كوم، تم الوصول إليه في 1 أكتوبر 2024. 
3. أحدث تحليلات نوفارتيس Kisqali® NATALEE تعزز انخفاض خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي بنسبة 25٪ في مجموعة واسعة من المرضى المصابين بسرطان الثدي المبكر؛ وتدعم الطلبات التنظيمية بي آر نيوزواير، 8 ديسمبر 2023.