كيفية الوصول إلى pirtobrutinib قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة

في أوائل عام 2023 ، حصل Jaypirca (pirtobrutinib) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الانتكاسية أو المقاومة بعد خطين سابقين من العلاج ¹. لمفومة خلايا الوشاح (MCL) هي نوع نادر من لمفومة الخلايا البائية اللاهودجكين. يؤثر على حوالي 1 من كل 200,000 شخص سنويا. مثل العديد من الأمراض النادرة ، لم يكن هناك العديد من خيارات العلاج المتاحة من قبل.

بالنسبة لجميع المرضى الذين يعانون من هذا المرض النادر ، فإن أي خيار علاجي جديد يعد معلما رئيسيا. ومع ذلك ، في حين أن بيرتوبروتينيب موجود في الولايات المتحدة منذ ما يقرب من عام ، يجب على المرضى الأوروبيين انتظار موافقة الاتحاد الأوروبي.

ماذا لو كنت لا تستطيع الانتظار؟ في هذه المقالة ، سوف نستكشف الطرق القانونية والآمنة للوصول إلى pirtobrutinib قبل الموافقة عليه بالكامل من قبل EMA.

موافقة بيرتوبروتينيب في أوروبا: ما هو الوضع؟

أخبار طيبة! من المرجح أن تحصل Jaypirca (pirtobrutinib) على تصريح تسويق كامل في الاتحاد الأوروبي. تمت التوصية بالدواء للحصول على إذن تسويق مشروط من قبل CHMP في أبريل 2023 ³.

الأخبار الأقل إيجابية هي أنه من غير الواضح متى سيتم منح ترخيص التسويق ².

عادة ، إذا أوصت CHMP بذلك ، يجب أن توافق المفوضية الأوروبية على الدواء في غضون 67 يوما. اعتبارا من أكتوبر 2023 (>100 يوم بعد التوصية) ، لا يزال هذا ليس هو الحال بالنسبة لجايبيركا.

الموافقة لا تساوي التوافر

لسوء الحظ ، لن يكون pirtobrutinib متاحا على الفور في أوروبا ، حتى لو تمت الموافقة عليه. يجب على كل دولة عضو اتخاذ قرارات بشأن الموافقة المحلية والأسعار وتغطية التأمين الصحي. نتيجة لذلك ، من المرجح أن توفر كل دولة داخل أوروبا Jaypirca في وقت مختلف.

تستغرق أدوية الأورام في المتوسط 545 يوما لتصبح متاحة في أوروبا بعد موافقة EMA. يختلف هذا الجدول الزمني اختلافا كبيرا من بلد إلى آخر. يتراوح من 100 يوم في ألمانيا إلى 964 يوما في رومانيا ⁴.

ماذا عن الموافقة على بيرتوبروتينيب في المملكة المتحدة؟

بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي ، لا يتعين على MHRA و NICE اتباع الجداول الزمنية لترخيص التسويق الخاصة ب EMA. هذا يعني أنه يمكنهم الموافقة بشكل مستقل على دواء للاستخدام في المملكة المتحدة.

عندما يتعلق الأمر ب pirtobrutinib ، فإن MHRA و NICE لم يتخذا أي قرارات موافقة حتى الآن. الدواء قيد المراجعة ولم يتم تقديم جدول زمني للإبلاغ عن النتيجة ⁵.

هذا يعني أنه ، للأسف ، لا يتوفر pirtobrutinib حاليا في المملكة المتحدة.

طرق الوصول بأمان إلى Jaypirca (pirtobrutinib) قبل موافقة EMA

هل أنت مريض بالرباط الجانبي الأنسي (MCL) في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ إذا اعتقد طبيبك أن بيرتوبروتينيب يمكن أن يساعدك ، فقد لا تضطر إلى انتظار موافقة Jaypirca على EMA. بدلا من ذلك ، يمكنك أنت وطبيبك استكشاف التجارب السريرية ل Jaypirca. أو يمكنك شراء Jaypirca على الفور كمريض مسمى فردي.

الوصول إلى بيرتوبروتينيب عن طريق تجربة سريرية

يمكنك الانضمام إلى تجربة سريرية للحصول على Jaypirca (pirtobrutinib) أو أدوية أخرى غير معتمدة. قد يكون العثور على تجربة تجنيد المشاركين في بلدك أمرا صعبا ، ولكنه ليس مستحيلا. يجب أن تستوفي معايير الأهلية للتجربة. وستحتاج إلى دعم طبيبك المعالج.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية المستمرة لبيرتوبروتينيب:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. مثال على ذلك هو NCT04662255 تجربة سريرية مع Jaypirca. مقرها الولايات المتحدة ، ولكنها مفتوحة أيضا للمرضى في المملكة المتحدة وهولندا وألمانيا والعديد من الدول الأوروبية الأخرى ⁶.

• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

شراء بيرتوبروتينيب على أساس المريض المعرف بشكل فردي

في معظم البلدان ، يسمح للمرضى قانونا بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسن حياتهم أو تعالج الظروف التي تهدد حياتهم. إذا كنت ترغب في الوصول إلى Jaypirca قبل الموافقة عليه في أوروبا ، فقد يكون هذا خيارا لك ولطبيبك.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض المسمى الفردي. قد تكون هناك اختلافات بين البلدان من حيث المتطلبات الإدارية المحددة. ومع ذلك ، في جميع الحالات يجب استيفاء هذه المعايير:

• الدواء المعني لديه موافقة السوق في بلد آخر ولم تتم الموافقة عليه (بعد) أو توفره في بلد المريض ؛

• لا يوجد بديل في السوق المحلية.

• الدواء للاستخدام الشخصي.

• المريض لديه خطاب وصفة طبية من الطبيب المعالج.

• يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى الفردي للحصول على pirtobrutinib قبل موافقة الاتحاد الأوروبي؟ ستحتاج أولا إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا دعمك في تحديد مصادر Jaypirca على الفور.

شراء جايبيركا

الأفكار النهائية حول الوصول إلى بيرتوبروتينيب قبل موافقة الاتحاد الأوروبي

غالبا ما يجد المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة فرصة لتجربة علاجات جديدة لا تقدر بثمن. هذه الخيارات يمكن أن تحسن بشكل كبير نوعية حياتهم.

عمليات الموافقة على الأدوية الجديدة في أوروبا وأماكن أخرى بطيئة. قد يبدو الوصول السريع جذابا. ولكن ، مثل أي دواء آخر ، فإن Jaypirca له أيضا آثار جانبية. تحتاج إلى الحصول على معلومات عنها من قبل طبيبك. ستحتاج إليهم على متن الطائرة سواء كنت ترغب في استكشاف تجربة سريرية أو شراء pirtobrutinib على أساس اسم المريض.

إذا قررت أنت وطبيبك تجربة الدواء بعد الاطلاع جيدا ، فهناك خيارات متاحة. تواصل مع فريقنا للحصول على المساعدة.

مراجع:

1. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على بيرتوبروتينيب لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الانتكاسية أو المقاومة للحرارة. FDA ، 27 يناير 2023.
2. التقدم بطلب للحصول على تصريح تسويق من الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية للاستخدام البشري. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 17 أكتوبر 2023.
3. جايبيركا: في انتظار قرار المفوضية الأوروبية | وكالة الأدوية الأوروبية. وكالة الأدوية الأوروبية ، 26 أبريل 2023.
4. مسح مؤشر W.A.I.T. لمرضى EFPIA لعام 2021. EFPIA ، تم الوصول إليه في 17 أكتوبر 2023.
5. معلومات المشروع | بيرتوبروتينيب لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الانتكاسية أو المقاومة [ID3975] | التوجيه. NICE، تم الوصول إليه في 17 أكتوبر 2023.
6. دراسة مثبطات BTK LOXO-305 مقابل الأدوية المثبطة BTK المعتمدة في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL) (BRUIN-MCL-321). ClinnicalTrials.gov ، تم الوصول إليه في 17 أكتوبر 2023.