الأدوية المعتمدة مسبقاً مقابل الأدوية غير المعتمدة أو المعتمدة في أماكن أخرى

ما الفرق بين دواء "الموافقة المسبقة" والدواء "غير المعتمد" أو "المعتمد في مكان آخر"؟

'الأدوية غير المعتمدة'، 'استخدام الرأفة'، 'الحصول على الأدوية في وقت مبكر'...

مع العديد من المصطلحات المختلفة التي تطفو حولها، يمكن أن يكون مربكا إذا كنت مريضا يبحث للوصول إلى خيارات العلاج الجديدة. يتم سؤال فريق دعم المرضى لدينا بانتظام عن أنواع الأدوية التي يمكننا الحصول عليها وتسليمها. شاهد الفيديو أدناه أو اقرأ النص أدناه لمعرفة المزيد عن الفرق بين الأدوية "الموافقة المسبقة" والأدوية "المعتمدة في مكان آخر" أو "غير المعتمدة":

في حين أن هذه المصطلحات يمكن أن تعني أشياء مختلفة في سياقات مختلفة، فإن "الأدوية قبل الموافقة" تصف عادة الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها في أي مكان في العالم. ولا تزال هذه الأدوية قيد الدراسة والاختبار لمعرفة مدى أمانها وفعاليتها في البشر.

في بعض الأحيان يكون المرضى قادرين على الحصول على هذه الأدوية الموافقة المسبقة من خلال المشاركة في دراسة بحثية. وهذا ما يسمى تجربة سريرية، وهي مجانية. في التجارب السريرية لا يوجد ضمان بأن المرضى سوف تعامل فعلا مع الدواء الجديد، لأن معظم التجارب تتطلب "مجموعة مراقبة" من المرضى التي تعطى إما وهمي أو العلاج القياسي الحالي بحيث يمكن مقارنة النتائج.

وثمة خيار آخر هو التقدم بطلب للحصول على برنامج "الوصول المبكر" أو "الاستخدام الرحيم". ويُسمح بهذه البرامج الخاصة من خلال نص خاص في القانون. وهي تمكن المرضى الذين يعانون من مرض يهدد حياتهم أو المنهكة الذين استنفدوا خيارات العلاجات الحالية من الحصول على دواء لا يزال قيد الاختبار.

"غير المعتمدة" أو "الأدوية المعتمدة في مكان آخر" هي مصطلحات تستخدم في كثير من الأحيان لوصف الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها في بلد المريض، ولكن تمت الموافقة عليها بالفعل من قبل وكالة تنظيمية في مكان آخر في العالم، على سبيل المثال من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة، أو EMA في الاتحاد الأوروبي. تسمح معظم البلدان لسكانها باستيراد الأدوية التي تمت الموافقة عليها بالفعل في بلد آخر، شريطة أن يتم استيراد الدواء للاستخدام الشخصي. وهذا يعني أن المريض قد يضطر إلى استيراد الدواء بالسعر الكامل، لأنه لا يتم دعمه من قبل النظام الصحي في البلاد.