الموافقة على تارلاتاماب في أوروبا: متى سيصدر (وكيف لا ننتظر)؟

آخر تحديث 25 يونيو 2024

في مايو 2024، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة المعجّلة على عقار Imdelltra (تارلاتاماب)، وهو العلاج الأول من نوعه في فئته لسرطان الرئة صغير الخلايا في مراحله الواسعة ¹.

هذه لحظة محورية بالنسبة للمرضى الذين يعانون من هذا النوع من السرطان الذي يصعب علاجه. ومع ذلك، فإن الأمل في الحصول على علاج جديد معتمد يعيش دائمًا في ظل الجداول الزمنية للموافقة على أي مريض يعيش خارج الولايات المتحدة.

إليك ما تحتاج إلى معرفته حول الموافقة المتوقعة على دواء تارلاتاماب من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة الطبية البريطانية وغيرها. بما في ذلك طرق الحصول على العلاج بأمان في هذه الأثناء.

ما هو استخدام تارلاتاماب؟

يوصف دواء إيمديلترا (تارلاتاماب) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا في مرحلة واسعة من سرطان الرئة صغير الخلايا (ES-SCLC) عندما يتطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين ².

كيف تعمل Imdelltra؟

Imdelltra هو جسم مضاد مبتكر ثنائي النوعية. وهو يستهدف كلاً من بروتين DLL3 على الخلايا السرطانية ومستضد CD3 على الخلايا التائية. ويساعد هذا الإجراء الجهاز المناعي على مهاجمة وتدمير الخلايا السرطانية التي يتواجد فيها بروتين DLL3.

تشير تقارير Amgen إلى أن بروتين DLL3 يوجد في 85-96% من حالات سرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC) ولكن نادرًا ما يوجد في الخلايا السليمة.

ومن المثير للاهتمام أن DLL3 يتم التعبير عنه في أكثر من 76% من حالات سرطان البروستاتا العصبي الصماوي المقاوم للإخصاء ³. وهذا ما يجعل تارلاتاماب مثيرًا للاهتمام كعلاج لهذا المؤشر أيضًا. وتجري حاليًا تجربة المرحلة الأولى للتحقيق في هذا الاحتمال ⁴.

ما هي فعالية تارلاتاماب في التجارب السريرية؟

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تسريع الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نتائج المرحلة الثانية من التجربة السريرية DeLLLphi-301 ⁵. وكانت النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها في هذه التجربة هي:

كان لدى 40% من المرضى الذين عولجوا بتارلاتاماب استجابة جزئية أو كاملة للعلاج;
كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 4.9 أشهر;
كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 14.3 شهرًا;
من بين المرضى الذين استجابوا للعلاج، كان 58% منهم لا يزالون يعانون من الاستجابة بعد 6 أشهر، واستمر 55% منهم في المعاناة من الاستجابة عند قطع البيانات;
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) والحمى وفقدان الشهية والطعم المعدني. وقد لوحظت متلازمة إطلاق السيتوكين في الغالب عند الجرعة الأولى والثانية من الدواء، وكانت منخفضة الدرجة بشكل عام ⁵.

من المتوقع أن تظهر نتائج المرحلة الأولى من تجربة DeLLLpro-300 التي تركز على سرطان البروستاتا العصبي الصماوي بعد أغسطس 2025.

هل تارلاتاماب معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

نعم، حصل دواء إيمديلترا (تارلاتاماب) على موافقة معجّلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو 2024. من أجل الحفاظ على حالة الموافقة عليه، سيحتاج تارلاتاماب إلى تأكيد فوائده السريرية في تجارب سريرية إضافية.

متى سيحصل إيمديلترا (تارلاتاماب) على موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية؟

اعتبارًا من يونيو 2024، لم يتم تقديم أي طلب ترخيص تسويق رسمي إلى الوكالة الأوروبية للأدوية. ومع ذلك، في يناير 2024، منح الاتحاد الأوروبي للأدوية (EMA) دواء تارلاتاماب تصنيف دواء يتيم ⁶. هذا يعني أنه عندما يتم تقديم طلب موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية على الدواء، فقد يستفيد من جدول زمني أقصر للموافقة من الجدول الزمني المعتاد البالغ 210 أيام.

على افتراض أنه سيتم تقديم طلب ترخيص التسويق الخاص بدواء Imdelltra قبل نهاية العام، فمن الممكن تقنيًا أن يحصل الدواء على موافقة الاتحاد الأوروبي في غضون عام 2025.

متى سيتوفر تارلاتاماب في أوروبا؟

إذا افترضنا أفضل السيناريوهات، حيث يحصل تارلاتاماب على الموافقة الأوروبية بحلول منتصف عام 2025، فهذا لا يعني أنه سيصبح متاحًا في جميع أنحاء أوروبا في الوقت نفسه.

لكل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي عمليتها المحلية الخاصة بها وجدولها الزمني لإطلاق الأدوية المعتمدة حديثًا. يبلغ المتوسط في الاتحاد الأوروبي للأدوية اليتيمة 636 يومًا، حيث تعد ألمانيا الأسرع (102 يومًا) وإستونيا الأبطأ (1081 يومًا) [7].

وبعبارة أخرى، حتى بالنظر إلى أفضل السيناريوهات، فإن أقرب وقت يمكن أن توفر فيه بعض الدول في أوروبا عقار Imdelltra هو أواخر عام 2025. قد يواجه المرضى في بلدان أخرى أكثر من عامين من وقت الانتظار الإضافي.

متى ستتم الموافقة على عقار تارلاتاماب في المملكة المتحدة؟

تم إدراج Tarlatamab في مشروع Orbis التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية - وهي مبادرة للتقديم والمراجعة المتزامنة لعلاجات الأورام. كما أن هيئة تنظيم إدارة الغذاء والدواء البريطانية جزء من المشروع. ومع ذلك، لم تتم الموافقة على الدواء رسميًا بعد في المملكة المتحدة، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أعطته الضوء الأخضر بالفعل.

نأمل أن تحصل على موافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية على دواء تارلاتاماب قبل نهاية عام 2024.

متى سيكون تارلاتاماب متاحاً للمرضى في المملكة المتحدة؟

دعونا نفترض أن Imdelltra سيحصل على موافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية بحلول نهاية عام 2024. قبل أن يتم إدراجه في هيئة الخدمات الصحية الوطنية ويصبح متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة، سيحتاج تارلاتاماب إلى تقييم إيجابي من المعهد الوطني للصحة والبحوث التطبيقية (NICE).

وقد بدأ المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE) بالفعل في مراجعة الدواء، ومن المتوقع أن يصدر القرار في ديسمبر 2024. إذا كانت النتيجة إيجابية، فقد يتمكن المرضى في المملكة المتحدة من بدء العلاج بدواء تارلاتاماب قبل منتصف عام 2025.

متى ستتوفر Imdelltra في البلدان الأخرى؟

يتم تقييم تارلاتاماب للموافقة عليه في العديد من البلدان الأخرى، بما في ذلك:

كندا: في إطار مشروع أوربيس أيضًا، تقوم وزارة الصحة الكندية بمراجعة طلب تارلاتاماب للموافقة عليه منذ يناير 2024. يمكن أن تستغرق عمليات الموافقة على الدواء في كندا ما بين 7 أشهر وسنة، مما يعني أن الدواء يمكن أن يحصل نظريًا على الموافقة المحلية بحلول نهاية عام 2024 أو أوائل عام 2025.
البرازيل: تم إدراج ANVISA في مشروع أوربيس وقد يصدر قرار قريبًا. عادةً ما تستغرق عملية الموافقة على الدواء في البرازيل ما يصل إلى 120 يومًا، لذلك قد لا يزال من الممكن الحصول على الموافقة خلال عام 2024.
إسرائيل: من ضمن مشروع أوربيس أيضًا، تقوم وزارة الصحة الإسرائيلية بمراجعة مشروع Imdelltra للموافقة عليه. يمكن أن تستغرق العملية المحلية ما يصل إلى 270 يومًا، مما يعني أننا نتطلع على الأرجح إلى أواخر عام 2024 إلى أوائل عام 2025 كتاريخ محتمل للموافقة.
اليابان: في مايو 2024، قدمت شركة Amgen طلبًا للموافقة على دواء تارلاتاماب إلى هيئة الأدوية والرقابة الطبية اليابانية. يمكن أن تستغرق العملية ما يصل إلى عام في اليابان، مما يعني أن الدواء قد يحصل على الضوء الأخضر في منتصف عام 2025 تقريبًا.

ماذا لو استغرقت عملية الموافقة على الدواء في بلدك وقتاً طويلاً، أو كنت مقيماً في مكان لم تبدأ فيه عملية الموافقة على الدواء؟

كيفية الحصول على إيمديلترا (تارلاتاماب) قبل اعتماده في بلدك

هل أنت مريض مصاب بسرطان الرئة صغير الخلايا في مرحلة واسعة النطاق؟ إذا كان طبيبك يرى أنك قد تستفيد من العلاج بدواء تارلاتاماب، فقد لا تحتاج إلى انتظار الموافقة المحلية عليه. وبدلاً من ذلك، يمكنك التفكير في شراء الدواء على الفور عبر استيراد المريض المسمى.

الوصول الموسع لتارلاتاماب (الاستخدام الرحيم)

في معظم البلدان، يُسمح للمرضى قانوناً بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسّن من جودة حياتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم. إذا كنت ترغب في الحصول على دواء إيمديلترا قبل الموافقة عليه في بلدك، فقد يكون هذا خياراً مناسباً لك ولطبيبك.

تُعرف اللائحة التي تتيح ذلك باسم استيراد المرضى المسمين. قد تكون هناك اختلافات بين البلدان من حيث المتطلبات الإدارية المحددة. ومع ذلك، يجب استيفاء هذه المعايير في جميع الحالات:

الدواء المعني لديه موافقة السوق في بلد آخر ولم تتم الموافقة عليه (بعد) أو توفره في بلد المريض ؛
لا يوجد بديل في السوق المحلية.
الدواء للاستخدام الشخصي.
لدى المريض وصفة طبية من الطبيب المعالج;
يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى المسماة للحصول على تارلاتاماب قبل الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي (أو الموافقة عليه في المملكة المتحدة أو إسرائيل أو كندا أو اليابان أو أي مكان آخر)؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا دعمك في شراء إيمديلترا على الفور. تواصل معنا لمزيد من المعلومات.