Tivdakموافقة EMA: متى سيأتي (وماذا تفعل إذا كنت لا تستطيع الانتظار)

منذ عام 2021، Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة الأمريكية ¹. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي ، فإن هذا يعني خيارا آخر متاحا لحالة ذات خيارات علاج محدودة.

بينما Tivdakكانت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتسارعة أخبارا جيدة ، ولا يزال المرضى المقيمون في أوروبا والمملكة المتحدة ينتظرون أن يصبح الدواء متاحا محليا. 

إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول Tivdakالجداول الزمنية لموافقة MHRA و EMA. بما في ذلك جميع خياراتك الآمنة والقانونية للحصول على الدواء في وقت مبكر.

ما هو Tivdak تستخدم ل؟

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) هو علاج الخط الثاني للمرضى البالغين المصابين بسرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي ¹. 

الدواء هو اتحاد الأجسام المضادة للأدوية. أنه يحتوي على كل من الجسم المضاد ومكون العلاج الكيميائي. Tivdak يعمل عن طريق الارتباط أولا ببروتين معين يسمى عامل الأنسجة على السطح الخارجي لبعض الخلايا السرطانية. بعد ذلك، Tivdak يدخل الخلية السرطانية ويطلق مكون العلاج الكيميائي لقتل الخلية من الداخل.

عامل الأنسجة موجود أيضا في بعض الخلايا غير السرطانية. لهذا السبب من الممكن أن Tivdak يضر أيضا الخلايا الطبيعية ، والتي قد تؤدي إلى آثار جانبية ².

ما هو Tivdakمعدل النجاح؟

Tivdakبناء على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تجربة innovaTV 204. فيما يلي بعض النقاط البارزة من النتائج المبلغ عنها ، والتي يمكن أن توضح Tivdakفي سرطان عنق الرحم.

ماذا كانت نتائج Tivdak محاكمة؟

• 24٪ من المرضى الذين عولجوا ب Tivdak رأى أورامهم تتقلص أو تختفي. من بين المرضى الذين استجابوا للعلاج ، لم يكن لدى حوالي 30٪ أورام يمكن اكتشافها ، وحوالي 70٪ لديهم انخفاض في حجم الورم.
• وكان متوسط مدة الاستجابة 8.3 ^أشهر2.

ما هو معدل البقاء على قيد الحياة مع تيسوتوماب فيدوتين؟

وفقا لنتائج المرحلة 3 من تجربة innovaTV 301 ، Tivdak انخفاض بنسبة 30٪ في خطر الوفاة لدى مرضى سرطان عنق الرحم مقارنة بالعلاج الكيميائي ³. تشمل البيانات الأكثر تحديدا التي تم الإبلاغ عنها من التجربة ما يلي:

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 11.5 شهرا مع Tivdak، مقارنة ب 9.5 أشهر مع العلاج الكيميائي ؛
• كانت معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرا مع tisotumab vedotin 48.7 ٪ ، مقارنة ب 35.3 ٪ مع العلاج الكيميائي.
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم 4.2 شهرا مع Tivdak و 2.9 شهر مع العلاج الكيميائي ⁴.

على أساس هذه النتائج ، أعرب مؤلف الدراسة الرئيسي Ignace Vergote ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، عن توقع أن Tivdak يمكن أن يصبح معيارا جديدا للرعاية لمرضى سرطان عنق الرحم الذين تقدموا بعد علاج الخط الأول ⁴.

Tivdakموافقة EMA: ما هي الحالة؟

اعتبارا من مارس 2024 ، لم تتم الموافقة على tisotumab vedotin بعد من قبل EMA. ومع ذلك ، تم قبول طلب ترخيص التسويق الخاص بها من قبل EMA في فبراير 2024 ، وهو حاليا قيد المراجعة ⁵. 

متى سيكون تيسوتوماب فيدوتين متاحا في أوروبا؟

عادة ، تتم مراجعة طلبات ترخيص التسويق في غضون 210 يوما من التقديم. منذ Tivdakفي فبراير 2024 ، ومن الممكن أن يحصل الطلب على قرار بحلول نهاية العام أو في أوائل عام 2025. 

بافتراض توصية إيجابية من CHMP ، Tivdakيجب أن تصبح موافقة EMA رسمية في غضون 67 يوما بعد ذلك. 

ومع ذلك ، فإن الموافقة ليست هي نفسها التوفر. حتى لو Tivdak يحصل على الضوء الأخضر من EMA ، وسوف يستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن تجعل كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي الدواء متاحا محليا. عادة ما تكون ألمانيا هي الأسرع ، حيث تقدم علاجات أورام جديدة إلى السوق في غضون 100 يوم في المتوسط. في الطرف الآخر من الطيف توجد رومانيا ، حيث يمكن أن يستغرق الأمر في المتوسط 964 يوما حتى يصبح الدواء المعتمد حديثا متاحا ⁶.

مع وضع ذلك في الاعتبار ، يمكننا أن نتوقع أنه إذا Tivdak يحصل على موافقة EMA ، وسيكون متاحا في بعض الأسواق الأوروبية خلال عام 2025. قد تحتاج دول الاتحاد الأوروبي الأخرى إلى الانتظار بضع سنوات إضافية.

متى سوف Tivdak تكون متاحة في المملكة المتحدة؟

اعتبارا من مارس 2024 ، Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) لم توافق عليه بعد MHRA. ومع ذلك ، بناء على معلومات من موقع NICE ، من المتوقع أن يبدأ التقييم التنظيمي في حوالي يوليو 2024 ⁷. إذا كان الأمر كذلك ، فيجب أن يستغرق الأمر حوالي 210 يوما حتى تتخذ MHRA قرارا. هذا يأخذنا إلى منتصف عام 2025.

على افتراض أن Tivdak بعد الحصول على موافقة MHRA ، ستحتاج NICE أيضا إلى إكمال تقييمها الخاص للدواء لإدراجها المحتمل في NHS. إذا كان ذلك إيجابيا ، Tivdak يجب إتاحتها للمرضى في المملكة المتحدة في غضون 3 أشهر بعد أن يعطي NICE الضوء الأخضر. 

بالنظر إلى هذا الجدول الزمني ، فإن الإمكانية الأولى لمرضى المملكة المتحدة للوصول Tivdak في مكان ما في النصف الثاني من عام 2025. 

كيفية الحصول على بأمان Tivdak قبل موافقة MHRA أو EMA

هل أنت مريضة بسرطان عنق الرحم النقيلي؟ إذا كنت مقيما في الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة ، فقد تشعر بالارتباك من احتمال الانتظار لسنوات قبل أن تتمكن من بدء العلاج مع Tivdak.  لحسن الحظ ، هناك طرق آمنة وسريعة للحصول على tisotumab vedotin قبل توفره في بلدك.

أحد خياراتك هو محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية تتضمن Tivdak. الخيار الآخر هو ابتاع Tivdak على الفور كفرد اسمه المريض.

انضم إلى تجربة سريرية تيسوتوماب فيدوتين

للوصول السريع إلى Tivdak في أوروبا أو المملكة المتحدة ، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية مستمرة. قد يكون العثور على واحد أمرا صعبا ، ولكن بدعم من طبيبك ، يمكن القيام بذلك. من أجل المشاركة في تجربة سريرية ، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. يجب أن تدرك أيضا أنه قد يتم تعيينك لمجموعة الدواء الوهمي في التجربة. 

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية المستمرة ل tisotumab vedotin:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين - هذه التجربة ، على سبيل المثال.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

ابتاع Tivdak كفرد اسمه مريض

حتى إذا لم تتم الموافقة على الدواء أو توفره في بلدك ، يسمح لك قانونا بشرائه واستيراده. خاصة إذا كان يمكن أن يحسن حياتك أو يعالج حالة تهدد الحياة.

إذا كنت ترغب في الوصول إلى tisotumab vedotin قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA ، فهذا هو خيارك الأسرع.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض الفردي. بموجب هذه اللائحة ، يمكن للمرضى استيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو متوفر في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

ابتاع Tivdak

هل تريد استخدام لائحة استيراد المريض المسمى للشراء Tivdak قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولا إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ أرسلها إلى فريقنا على Everyone.org وسندعمك في شراء تيسوتوماب فيدوتين على الفور.

 مراجع:

1. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على tisotumab vedotin-tftv. FDA ، 20 سبتمبر 2021.
2. عن تيفرك® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.
3. تيفداك® (tisotumab vedotin-tftv) البقاء على قيد الحياة بشكل عام لفترات طويلة في المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي مقارنة مع العلاج الكيميائي في المرحلة العالمية 3 innovaTV 301 التجربة - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited ، 22 أكتوبر 2023.
4. تيسوتوماب فيدوتين يحسن البقاء على قيد الحياة في سرطان عنق الرحم المتكرر / النقيلي. أون لايف، 22 أكتوبر 2023.
5. طلب ترخيص تسويق Tisotumab Vedotin مصدق من قبل وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي. جينماب ، 2 فبراير 2024.
6. مسح مؤشر W.A.I.T. لمرضى EFPIA لعام 2021. EFPIA ، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.
7. معلومات المشروع | تيسوتوماب فيدوتين لعلاج سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي بعد العلاج الجهازي [ID3753] | التوجيه. NICE ، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.