تقييم Tafasitamab بالإضافة إلى Parsaclisib في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن
قصد
الغرض من هذه التجربة هو دراسة ما إذا كانت حالة المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية غير الهودجكين المنتكس أو الحراري (NHL) أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CCL) تتحسن على Tafasitamab بالإضافة إلى Parsaclisib.
تكاليف
المشاركة في التجارب السريرية مجانية.
شرط
سرطان الدم أو سرطان الغدد الليمفاوية
المرحلة التجريبية
المرحلة 1b/2a التجربة (ما هي 4 مراحل من التجارب السريرية?)
البلدان
فرنسا، ألمانيا، إيطاليا، إسبانيا
أي مرضى سرطان الدم أو سرطان الغدد الليمفاوية يمكنهم الوصول إلى هذه التجربة السريرية؟
المرضى الذين يرغبون في المشاركة في هذه التجربة السريرية بحاجة إلى استيفاء عدد من معايير الأهلية. بعضها محدد للغاية وسنطلب السجلات الطبية من طبيبك.
قد تكون مؤهلا إذا:
- يمكنك المشاركة في المحاكمة في فرنسا وألمانيا وإيطاليا وإسبانيا.
- لديك R / R B-الخلية الخبيثة من الأنواع التالية: Cohort 1: منتشر كبير سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية (DLBCL), تي الخلية / الخلايا الهسيتيوسية الغنية كبيرة سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية, فيروس إبشتاين بار-DLBCL إيجابية من كبار السن, الصف 3b سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي, سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية عالية الدرجة مع MYC و BCL2 و / أو BCL6 إعادة ترتيب (ضرب مزدوجة أو سرطان الغدد الليمفاوية ثلاثية ضرب), التحول النسيجي من التشخيص المبكر للورم الليمفاوي منخفض الدرجة (مثل FL, MZL, CLL) إلى DLBCL. Cohort 2: ورم الغدد الليمفاوية خلية عباءة (MCL) مع توثيق إما الإفراط في التعبير عن السيكلين D1 أو t(11;14). الفوج 3: FL الصف 1, 2, و 3a. Cohort 4: سرطان الغدد الليمفاوية منطقة هامشية (MZL), بما في ذلك خارج العقدة, العقدية, والأنواع الفرعية الجنبية. الفوج 5: سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL);
- كنت قد تلقيت سابقا ما لا يقل عن 2 نظم العلاج الجهازية على النحو التالي: الأفواج 1 و 2 (DLBCL, MCL): يجب أن يكون قد عولج سابقا مع ما لا يقل عن 1 نظام العلاج المناعي الكيميائي السابقة التي شملت الأجسام المضادة CD20 (كنت قد أعطيت ما لا يقل عن 6 جرعات). وهذا يشمل العلاجات مثل العلاج الكيميائي بالإضافة إلى rituximab أو أوبينوتوزوماب. الأفواج 3 و 4 (فلوريدا، MZL):يجب أن يكون قد عولج سابقا مع ما لا يقل عن 1 العلاج المناعي الكيميائي أو نظام العلاج المناعي التي شملت الأجسام المضادة لCCD20 (كنت قد أعطيت ما لا يقل عن 6 جرعات). وهذا يشمل العلاجات مثل rituximab أو العلاج الأحادي أو العلاج الكيميائي أو obinutuzumab زائد rituximab أو أوبينوتوزوماب، مع أو بدون rituximab أو صيانة أوبينوتوزوماب. الفوج 5 (CLL/SLL):يجب أن يكون قد عولج سابقا بما لا يقل عن علاج نظامي سابق بما في ذلك نظام مثبط BTK أو نظام العلاج الكيميائي المناعي الذي تضمن مضادا للCD20؛
- كنت قد انتكست، تقدمية، أو سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (NHL) أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) : الانتكاس:المرض التدريجي (PD) بعد استجابة كاملة (CR) للعلاج السابق. تقدمي:مرض تدريجي (PD) بعد الاستجابة الجزئية (PR) أو مرض مستقر للعلاج السابق. الحراري : حقق استجابةأقل من جزئية (PR) للعلاج السابق الأخير، أو حقق استجابة كاملة (CR) أو استجابة جزئية للعلاقات العامة التي استمرت < 6 months before progressive disease (PD).
- لديك اعتلال الغدد الليمفاوية أو الأورام اللمفاوية خارج العقد (تعرف بأنها وجود آفة ≥ 1 التي تقيس > 1.5 سم في أطول قطر عرضي ≥ 1.0 سم في أطول قطر عمودي كما تم تقييمه عن طريق التصوير المقطعي المحوسب أو التصوير بالرنين المغناطيسي)؛
- لديك مقياس لحالة أداء مجموعة الأورام التعاونية الشرقية (ECOG) من 0 إلى 2.
إذا كنت تستوفي جميع هذه الشروط، فقد يسمح لك بالدخول في عملية الفحص.
أنت غير مؤهل إذا:
- لا تتلقى العلاج في أحد البلدان المحددة لهذه الدراسة؛
- لديك تاريخ أو دليل على سرطان الغدد الليمفاوية CNS (الأولي والثانوي)؛
- كان لديك زرع الخلايا الجذعية الالوجينية خلال الأشهر ال 6 الماضية، أو زرع الخلايا الجذعية الذاتية (ASCT) في غضون 3 أشهر قبل بدء هذه التجربة.
- كنت قد سبق أن كان تحت العلاج مع CD19-المستهدفة العلاج أو مثبطات PI3K;
- لديك أو كان لديك مرض القلب كبيرة سريريا, بما في ذلك الذبحة الصدرية غير مستقرة, احتشاء عضلة القلب الحاد, فشل القلب الاحتقاني, عدم انتظام ضربات القلب غير المنضبط, و / أو قضايا التوصيل القلبي, في غضون 6 أشهر من بدء هذه التجربة;
- لديك حالة طبية غير منضبطة مثل الكلى أو الكبد أو الدموي أو الجهاز الهضمي أو الغدد الصماء أو الرئوية أو العصبية أو الدماغية أو النفسية؛
- لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو نزيف داخل الجمجمة في غضون 6 أشهر من بدء هذه التجربة;
- لقد كان لديك نتيجة اختبار إيجابية لالتهاب الكبد C (اختبار مصل الأجسام المضادة HCV) ونتيجة اختبار إيجابية ل HCV RNA (المستخدمة لاختبار التهاب الكبد C). يجب اختبار المشاركين الذين يعانون من المصل الإيجابي محليا للحصول على الحمض النووي الريبي HCV ويكونون مؤهلين في حالة نتائج اختبار HCV RNA السلبية؛
- لقد كان لديك نتيجة اختبار إيجابية لعدوى HBV المزمنة (التهاب الكبد B). ومع ذلك، يمكنك الانضمام إلى التجربة، إذا كان الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B غير قابل للكشف عند اختباره في موقع التجارب السريرية، شريطة أن تكون على استعداد للخضوع لاختبار الحمض النووي المستمر. ويمكن إعطاء الوقاية المضادة للفيروسات وفقا للمبادئ التوجيهية المؤسسية. إذا كان لديك ثديات واقية من HBsAb بعد التطعيم أو التهاب الكبد B السابق ولكن الشفاء، قد تكون مؤهلا لذلك؛
- لديك عدوى بفيروس نقص المناعة البشرية.
- لديك عدم القدرة على ابتلاع واستبقاء الأدوية عن طريق الفم، لديك متلازمة سوء الامتصاص، وهو مرض يؤثر بشكل كبير على وظيفة GI، استئصال الكلي للمعدة أو الأمعاء الدقيقة، التهاب القولون التقرحي، مرض التهاب الأمعاء أعراض، أو انسداد جزئي أو كامل الأمعاء؛
- لديك تاريخ أو دليل على مرض الرئة الخلالي.
إذا كنت تستوفي جميع هذه الشروط، فقد يسمح لك بالدخول في عملية الفحص.
تعلم كيفية الوصول إلى هذه التجربة السريرية
إذا كنت تستوفي الشروط وكنت ترغب في المشاركة في هذه الدراسة، يرجى تسجيل اهتمامك عن طريق ملء استمارة المشاركة وسوف نتصل بك قريبا للحصول على معلومات إضافية حول عملية الفحص.
كن على علم تام قبل أن تظهر اهتماما بالمشاركة في هذه الدراسة
الانضمام إلى دراسة التجارب السريرية يمكن أن يكون مزعجا لك ولأحبائك، وهذا هو السبب في أنك تحتاج أولا إلى استشارة الطبيب المعالج الخاص بك لوزن إيجابيات وسلبيات. سنحاول أن نقدم لك كل المعلومات التي تحتاجها أنت وطبيبك، حتى تتمكن أنت وطبيبك من اتخاذ أفضل قرار لك.
يرجى العلم أنه كجزء من عملية الفحص، ستحتاج أنت وطبيبك إلى إرسال سجلاتك الطبية إلينا.
شعر:
- يعتمد اختيارك للدراسة على ما إذا كنت مؤهلا للتجربة أم لا؛
- في جميع الأوقات سيتم الحفاظ على بياناتك آمنة ومحمية؛
- إذا انضممت إلى التجربة، فقد يتم تعيينك عشوائيا إلى مجموعة وهمية.
نعم، أريد المشاركة
قم بتعبئة النموذج أدناه حتى نتمكن من الاتصال بك لمزيد من التفاصيل حول هذه الدراسة.
شكرا لتسجيل اهتمامك في هذه التجربة السريرية!
سوف نتواصل معك قريبا على [email protected]. إذا كان لديك أي أسئلة، أرسل رسالة بريد إلكتروني إلى [email protected]