تقييم بارساكليسيب بالإضافة إلى بنداموستين Rituximab في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الغدد اللمفاوية لخلايا الوشاح
الغرض
الغرض من هذه التجربة هو دراسة ما إذا كانت حالة المرضى الذين يعانون من لمفومة خلايا الوشاح المشخصة حديثًا تتحسن عند استخدام بارساكليسيب بالإضافة إلى بنداموستين rituximab.
التكاليف
المشاركة في التجربة السريرية مجانية.
الحالة
سرطان الغدد اللمفاوية
المرحلة التجريبية
تجربة المرحلة 3(ما هي المراحل الأربع للتجارب السريرية؟)
الدول
النمسا، بلجيكا، كندا، جمهورية التشيك، الدنمارك، الدنمارك، فنلندا، إسرائيل، إيطاليا، بولندا، البرتغال، رومانيا، إسبانيا، سويسرا، تركيا، أوكرانيا
من هم مرضى سرطان الغدد اللمفاوية الذين يمكنهم الوصول إلى هذه التجربة السريرية؟
يحتاج المرضى الذين يرغبون في المشاركة في هذه التجربة السريرية إلى استيفاء عدد من معايير الأهلية. بعضها محدد للغاية وسنطلب السجلات الطبية من طبيبك.
قد تكون مؤهلاً إذا:
- يمكنك المشاركة في التجربة في النمسا، وبلجيكا، وكندا، وجمهورية التشيك، والدنمارك، وفنلندا، وإسرائيل، وإيطاليا، وبولندا، والبرتغال، ورومانيا، وإسبانيا، وسويسرا، وتركيا، وأوكرانيا;
- لم تتلقَّ أي علاجات جهازية سابقة مضادة للورم الليمفاوية;
- لديك لمفومة خلايا الوشاح (Mantle Cell Lymphoma) مؤكدة مرضيًا من قبل مختبر محلي;
- لديك تعبير مؤكد نسيجيًا لورم لمفومة خلايا الوشاح CD20;
- أنت غير مؤهل لتلقي جرعة عالية من العلاج الكيميائي بجرعات عالية والعلاج الكيميائي بالجرعات العالية;
- إذا كان لديك اعتلال عقد لمفية قابل للقياس إشعاعيًا، ويعرف بأنه آفة عقدية واحدة على الأقل > 1.5 سم في LDI أو آفة واحدة على الأقل خارج العقدة > 1.0 سم في LDI وفقًا لمعايير لوغانو;
- لديك حالة أداء ECOG (المجموعة التعاونية الشرقية للأورام) من 0 إلى 2.
إذا استوفيت جميع هذه الشروط، فقد يُسمح لك بالدخول في عملية الفرز.
أنت غير مؤهل إذا:
- لا يتم علاجك في النمسا، وبلجيكا، وكندا، وجمهورية التشيك، والدنمارك، وفنلندا، وإسرائيل، وإيطاليا، وبولندا، والبرتغال، ورومانيا، وإسبانيا، وسويسرا، وتركيا، وأوكرانيا;
- أظهرتَ وجود لمفومة الجهاز العصبي المركزي (CNS) (إما أولية أو ثانوية) أو مرض لمفومة الجهاز العصبي المركزي (إما أولية أو ثانوية) أو مرض لمفومة الجهاز العصبي المركزي;
- إذا كنت تعاني من حالة طبية خطيرة غير خاضعة للسيطرة مثل أمراض الكلى أو الكبد أو أمراض الدم أو الجهاز الهضمي أو الغدد الصماء أو الرئة أو الأمراض العصبية أو الدماغية أو النفسية;
- إذا كان لديك تاريخ مرضي للإصابة بسكتة دماغية أو نزيف داخل القحف في غضون 6 أشهر من هذه التجربة;
- أنت مصاب بعدوى فيروس نقص المناعة البشري;
- كنت مصابًا بعدوى التهاب الكبد B (HBV) أو التهاب الكبد C (HCV): سيكون المشاركون الذين ثبتت إصابتهم بالمستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B أو الجسم المضاد الأساسي لفيروس التهاب الكبد B مؤهلين إذا كانت نتيجة فحص الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B سلبية؛ يمكن أن تكون مؤهلاً للعلاج الوقائي المضاد للفيروسات. إذا كنت إيجابيًا للأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، فقد تكون مؤهلاً إذا كانت نتيجة الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، إذا كانت نتيجة الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، سلبية;
- إذا كنت تعاني من مرض قلبي مثل الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب الحاد أو مشاكل في التوصيل القلبي خلال 6 أشهر قبل بدء هذه التجربة;
- كنت تعاني من قصور القلب الاحتقاني أو عدم انتظام ضربات القلب غير المنضبط;
- إذا كنت غير قادر على بلع الأدوية الفموية والاحتفاظ بها، أو كنت تعاني من متلازمة سوء الامتصاص، أو مرض يؤثر بشكل كبير على وظيفة الجهاز الهضمي، أو استئصال كلي للمعدة أو الأمعاء الدقيقة، أو التهاب القولون التقرحي، أو مرض التهاب الأمعاء المصحوب بأعراض، أو انسداد الأمعاء الجزئي أو الكامل.
إذا استوفيت جميع هذه الشروط، فقد يُسمح لك بالدخول في عملية الفرز.
تعرّف على كيفية الوصول إلى هذه التجربة السريرية
إذا كنت تستوفي الشروط وترغب في المشاركة في هذه الدراسة، يُرجى تسجيل اهتمامك من خلال ملء استمارة المشاركة وسنتواصل معك قريباً لإطلاعك على معلومات إضافية حول عملية الفرز.
كن على علم تام قبل أن تبدي اهتمامك بالمشاركة في هذه الدراسة
قد يكون الانضمام إلى دراسة التجارب السريرية أمراً مزعجاً لك ولأحبائك على حد سواء، ولهذا السبب تحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج لتقييم الإيجابيات والسلبيات. سنحاول أن نقدم لك كل المعلومات التي تحتاجها أنت وطبيبك حتى تتمكن أنت وطبيبك من اتخاذ القرار الأفضل لك.
يُرجى العلم أنه كجزء من عملية الفحص، سيتعين عليك أنت وطبيبك إرسال سجلاتك الطبية إلينا.
انتبه:
- يعتمد اختيارك للدراسة على ما إذا كنت مؤهلاً للتجربة أم لا;
- ستظل بياناتك آمنة ومحمية في جميع الأوقات;
- إذا انضممت إلى التجربة، فقد يتم تعيينك عشوائياً في مجموعة العلاج الوهمي.
نعم، أريد المشاركة
املأ الاستمارة أدناه حتى نتمكن من التواصل معك لإطلاعك على المزيد من التفاصيل حول هذه الدراسة.
شكراً لتسجيلك اهتمامك في هذه التجربة السريرية!
سنتواصل معك قريباً على [email protected]. إذا كان لديك أي أسئلة، أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى [email protected]