تقييم بارساكليسيب بالإضافة إلى Ruxolitinib في المرضى الذين يعانون من التليف النقوي الذين لم يستجيبوا Ruxolitinib وحده
الغرض
الغرض من هذه الدراسة هو دراسة ما إذا كانت حالة المرضى الذين يعانون من التليف النقوي النخاعي الذين لم يستجيبوا سابقًا للعلاج بعقار Ruxolitinib ستتحسن عند تناول بارساكليسيب بالإضافة إلى Ruxolitinib.
التكاليف
المشاركة في التجربة السريرية مجانية.
الحالة
التليف النخاعي الليفي
المرحلة التجريبية
تجربة المرحلة 3(ما هي المراحل الأربع للتجارب السريرية؟)
الدول
النمسا، بلجيكا، بلجيكا، فنلندا، فرنسا، ألمانيا، المجر، إسرائيل، إيطاليا، اليابان، النرويج، بولندا، رومانيا، إسبانيا، تركيا، المملكة المتحدة
من هم مرضى التليف النخاعي الليفي النقوي الذين يمكنهم الوصول إلى هذه التجربة السريرية؟
يحتاج المرضى الذين يرغبون في المشاركة في هذه التجربة السريرية إلى استيفاء عدد من معايير الأهلية. بعضها محدد للغاية وسنطلب السجلات الطبية من طبيبك.
قد تكون مؤهلاً إذا:
- يمكنك المشاركة في التجربة في النمسا، وبلجيكا، وفنلندا، وفرنسا، وألمانيا، والمجر، وإسرائيل، وإيطاليا، واليابان، والنرويج، وبولندا، ورومانيا، وإسبانيا، وتركيا، والمملكة المتحدة;
- إذا كان لديك تشخيص بالتليف النقوي الأولي (PMF)، أو ما بعد تليف النخاع الشوكي (PPV-MF)، أو ما بعد تليف النخاع الشوكي الأساسي (PET-MF);
- لديك فئة خطر DIPSS (النظام الديناميكي الدولي لتسجيل النذير المرضي للتليف النقوي) من فئة الخطر المتوسط-1 أو المتوسط-2 أو العالي;
- كنت قد عولجت ruxolitinib لأكثر من 3 أشهر بجرعة ثابتة لمدة 8 أسابيع على الأقل (الجرعات المقبولة هي 5 مجم بجرعة يومية إلى 25 مجم بجرعة يومية، ويسمح بالجرعات المقسمة [الجرعة اليومية الكلية 10 مجم على الأقل]، ولا يسمح بالجرعات المقسمة على أساس يومي);
- كانت لديك استجابة دون المستوى الأمثل ruxolitinib (طحال محسوس ≥ 5 سم تحت الحافة تحت الضلع الأيسر بالإضافة إلى أعراض نشطة للتليف الكبدي المتعدد;
إذا استوفيت جميع هذه الشروط، فقد يُسمح لك بالدخول في عملية الفرز.
أنت غير مؤهل إذا:
- لا تتلقى العلاج في إحدى الدول المحددة لهذه الدراسة;
- كنت قد خضعت للعلاج بدواء مشابه لبارساكليسيب مثل: إيداليسيب duvelisib وبوبارليسيب copanlisib umbralisib;
- كنت قد خضعت للعلاج بدواء تجريبي لعلاج التليف الكبدي المتعدد أو أي دواء قياسي آخر يستخدم لعلاج التليف الكبدي المتعدد (مثل دانازول وهيدروكسي يوريا) باستثناء دواء ruxolitinib خلال 3 أشهر من بدء هذه الدراسة;
- إذا كنت مصابًا بعدوى نشطة بالتهاب الكبد B أو C تتطلب علاجًا أو معرضًا لخطر إعادة تنشيط التهاب الكبد B أو C;
- أنت مصاب بعدوى فيروس نقص المناعة البشري;
- كنت تعاني من مرض قلبي حاد أو غير مستقر;
- خضعت لإشعاع الطحال خلال 6 أشهر قبل بدء هذه الدراسة;
- إذا كان لديك تاريخ مرضي من الدرجة 3 أو 4 من التفاعلات العكسية الحادة من العلاج المناعي السابق (إذا كنت قد عانيت من الدرجة 1 أو 2، فيجب أن يتم حلها قبل بدء هذه الدراسة).
إذا استوفيت جميع هذه الشروط، فقد يُسمح لك بالدخول في عملية الفرز.
تعرّف على كيفية الوصول إلى هذه التجربة السريرية
إذا كنت تستوفي الشروط وترغب في المشاركة في هذه الدراسة، يُرجى تسجيل اهتمامك من خلال ملء استمارة المشاركة وسنتواصل معك قريباً لإطلاعك على معلومات إضافية حول عملية الفرز.
كن على علم تام قبل أن تبدي اهتمامك بالمشاركة في هذه الدراسة
قد يكون الانضمام إلى دراسة التجارب السريرية أمراً مزعجاً لك ولأحبائك على حد سواء، ولهذا السبب تحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج لتقييم الإيجابيات والسلبيات. سنحاول أن نقدم لك كل المعلومات التي تحتاجها أنت وطبيبك حتى تتمكن أنت وطبيبك من اتخاذ القرار الأفضل لك.
يُرجى العلم أنه كجزء من عملية الفحص، سيتعين عليك أنت وطبيبك إرسال سجلاتك الطبية إلينا.
انتبه:
- يعتمد اختيارك للدراسة على ما إذا كنت مؤهلاً للتجربة أم لا;
- ستظل بياناتك آمنة ومحمية في جميع الأوقات;
- إذا انضممت إلى التجربة، فقد يتم تعيينك عشوائياً في مجموعة العلاج الوهمي.
نعم، أريد المشاركة
املأ الاستمارة أدناه حتى نتمكن من التواصل معك لإطلاعك على المزيد من التفاصيل حول هذه الدراسة.
شكراً لتسجيلك اهتمامك في هذه التجربة السريرية!
سنتواصل معك قريباً على [email protected]. إذا كان لديك أي أسئلة، أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى [email protected]