كيفية الوصول إلى Leqembi قبل أن يصبح متاحاً في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي

بعد الموافقة المعجّلة في الولايات المتحدة الأمريكية في يناير 2023، كان دواء ليكيمبي (ليكانيماب ) علاجًا يحظى بنقاشات كثيرة في عالم الزهايمر. وقد استغرقت موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء ليكيمبي وقتًا طويلاً ليصبح حقيقة، ولكن في نوفمبر 2024، أعلنت اللجنة الأوروبية لمرضى الزهايمر عن توصيتها الإيجابية للدواء. ومع ذلك، لن يتمكن المرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من الحصول على دواء ليكانيماب على الفور. وإلى أن تصبح موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية (EMA) رسمية وتطلقه كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي محليًا، قد ينتظر المرضى ما بين شهرين وسنتين. 

ولكن ماذا لو كنت لا تستطيع الانتظار؟ في هذه المقالة، سنلقي نظرة على الخيارات القانونية المتاحة أمامك للوصول إلى Leqembi قبل أن يكون متاحاً في أوروبا. 

موافقة Leqembi في الاتحاد الأوروبي: ما هو الوضع الحالي؟

في يناير 2023، قدمت الشركة المصنعة لـ Leqembi، شركة Eisai، طلب ترخيص التسويق إلى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ^[3]. ظل الطلب قيد المراجعة حتى يوليو 2024، عندما رفضته الوكالة الأوروبية للأدوية في البداية. في هذه الأثناء، وافقت هيئة تنظيم الموارد البشرية في المملكة المتحدة على استخدام عقار ليكانيماب في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر. ربما استلهامًا من قرار المملكة المتحدة، وبعد إعادة التقييم التي طلبتها الشركة المصنعة لدواء ليكانماب، أعلن الاتحاد الأوروبي في نوفمبر 2024 أنه سيوافق على استخدام ليكانيماب في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر.

ردود فعل المجتمع الطبي على ليكيمبي

كانت استجابة المجتمع الطبي في أوروبا لـ"ليكيمبي" مشابهة لاستجابة زملائهم في الولايات المتحدة الأمريكية.

بعد فترة وجيزة من منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة المعجلة على Leqembi ، نشر باحثون أمريكيون رسالة مفتوحة للتعبير عن مخاوفهم بشأن الدواء ^[1]. كان الحذر الرئيسي الذي أعربوا عنه يتعلق بالآثار الضارة المحتملة ل Leqembi. في رأيهم ، قد لا يتم تبرير المخاطر من خلال فعالية الدواء ، والتي أشاروا إليها على أنها "أقل من تلك المقبولة على أنها ذات مغزى سريري" ^[1]. 

وقد أعرب أطباء الأعصاب والأخصائيون الطبيون الأوروبيون عن مخاوف مماثلة ^[4]. ومن الاعتبارات الإضافية داخل الاتحاد الأوروبي التكلفة العالية للدواء، بالإضافة إلى موارد الرعاية الصحية الكبيرة التي يتطلبها لإعطائه ومراقبة المريض ^[4]. 

موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

ورغم أن هذه المخاوف أثارت نقاشًا واسعًا في مجتمع الزهايمر، إلا أن عقار ليكيمبي حصل على دعم بالإجماع للموافقة الكاملة في الولايات المتحدة الأمريكية، وهو ما أصبح حقيقة واقعة بعد فترة وجيزة ^[5]. وقد أكدت رئيسة مكتب علم الأعصاب في الوكالة، تيريزا بوراكيو، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترى أن فائدة ليكيمبي "ذات مغزى سريريًا". وفقًا لبوراشيو، تكمن قيمة الدواء في إطالة الوقت الذي يقضيه المريض في المرحلة المبكرة الأقل حدة من مرض الزهايمر ^[5]. 

وعلى الرغم من أن هذه الأخبار كانت إيجابية ومن المحتمل أن تكون عاملاً في موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية على دواء ليكانيماب، إلا أن الحقيقة هي أن الدواء غير متوفر بعد في أوروبا. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف الإدراك الذين يحتاجون إلى العلاج في الوقت الحالي، هناك بعض الخيارات لتجنب الانتظار. 

طرق الوصول بأمان إلى ليكيمبي قبل أن يتوفر في أوروبا

هل أنت مريض بالزهايمر المبكر؟ إذا كان طبيبك يرى أنك قد تستفيد من العلاج بعقار ليكيمبي، فقد لا تحتاج إلى انتظار توفر ليكيمبي في بلدك. بدلاً من ذلك، يمكن أن تفكر أنت وطبيبك في الانضمام إلى تجربة سريرية لقيمبي. أو شراء الدواء والحصول عليه على أساس فردي باسم المريض.

الوصول إلى Leqembi عبر تجربة سريرية

تتمثل إحدى طرق الحصول على دواء ليكيمبي (ليكانيماب)، أو غيره من الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها أو توفرها في بلدك بعد، في التسجيل في تجربة سريرية. قد يكون قول هذا الأمر أسهل من فعله في كثير من الأحيان، حيث ستحتاج أنت وطبيبك إلى العثور على تجربة تجريبية تقوم حالياً بتجنيد مشاركين في بلدك. سيتعين عليك أيضاً استيفاء معايير الأهلية الخاصة بهم. لكل هذا، ستحتاج إلى دعم طبيبك المعالج. 

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية المستمرة ل Leqembi (lecanemab):

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. مثال على ذلك هو التجربة السريرية AHEAD 3-45 مع Leqembi. إنه مقره الولايات المتحدة ، ولكنه مفتوح أيضا للمرضى في المملكة المتحدة والسويد وإسبانيا وأستراليا ودول أخرى ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي. 
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية. 

شراء Leqembi على أساس اسم المريض الفردي

في معظم البلدان، يُسمح للمرضى قانوناً بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسّن من جودة حياتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم. إذا كنت ترغب في الحصول على دواء ليكيمبي قبل أن يتوفر في أوروبا، فقد يكون هذا خياراً مناسباً لك ولطبيبك.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض المسمى الفردي. قد تكون هناك اختلافات بين البلدان من حيث المتطلبات الإدارية المحددة. ومع ذلك ، في جميع الحالات يجب استيفاء هذه المعايير:

• الدواء المعني لديه موافقة السوق في بلد آخر ولم تتم الموافقة عليه (بعد) أو توفره في بلد المريض ؛
• لا يوجد بديل في السوق المحلية.
• الدواء للاستخدام الشخصي.
• المريض لديه خطاب وصفة طبية من الطبيب المعالج.
• يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل ترغب في استخدام لائحة الاستيراد الفردي المسمى باسم المريض للحصول على ليكيمبي قبل أن يتوفر على نطاق واسع؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا دعمك في الحصول على Leqembi لك. نحن متخصصون في تحديد مصادر وتسليم الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها بعد في المكان الذي تعيش فيه في جميع أنحاء العالم على أساس المريض المسمى. تواصل معنا للحصول على مزيد من المعلومات. 

ليكيمبي

أفكار أخيرة حول الوصول إلى ليكيمبي قبل أن يتوفر في أوروبا

بالنسبة لأي مريض يواجه تدهورا معرفيا ، يمكن أن تكون إمكانية تأخير تطور المرض لا تقدر بثمن. 

عمليات الموافقة على ليكيمبي في أوروبا وأماكن أخرى بطيئة. والحصول على الموافقة ليست المرحلة النهائية. قد يبدو تسريع الحصول على الموافقة أمرًا جذابًا. ومع ذلك، هناك أيضاً آثار جانبية خطيرة لدواء ليكيمبي يجب أن تكون على علم بها من قبل طبيبك. إذا قررت أنت وطبيبك بعد إطلاعك على الأمر جيداً أن تحاول الحصول على الدواء، فهناك دائماً خيارات أخرى. 

تواصل مع فريقنا للحصول على المساعدة. سواء كنت ترغب في استكشاف تجربة سريرية أو شراء Leqembi على أساس المريض المسمى ، فإن وجود طبيبك على متن الطائرة أمر مهم للغاية. للحصول على موارد لمساعدتك في المحادثات مع طبيبك المعالج ، تحقق من المزيد من مقالاتنا.

اتصل بنا