إينافوليسيب لسرطان الثدي: متى ستتم الموافقة عليه (من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية وغيرها)؟

في مايو 2024، حصل مزيج من إينافوليسيب و palbociclib (Ibrance) وفولفسترانت (فاسلوديكس) على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية [1]. وهي لحظة إيجابية لجميع المريضات المصابات بسرطان الثدي الإيجابي لسرطان الثدي HER2 والسالب لسرطان HER2 مع طفرة PIK3CA. هذا هو التعيين الاختراقي الثاني لهذا المؤشر في عام 2024، بعد داتو دي إكس دي. 

وفي حين أن هذا يعطي أملاً لجميع المرضى والقائمين على رعايتهم، إلا أنه لا يماثل الموافقة. متى يمكن أن نتوقع الحصول على موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية ووكالة تنظيم الأدوية وغيرها من الموافقات على دواء إنافوليسيب؟ إليك ما يجب أن تعرفه.

كيف يعمل الإينافوليسيب في علاج سرطان الثدي؟

إينافوليسيب هو دواء تجريبي تم تطويره كمثبط قوي وانتقائي لإنزيم بي آي 3 كيه-ألفا (فوسفوينوسيتيد 3-كيناز ألفا). يلعب PI3K-alpha دورًا حاسمًا في نمو الخلايا وبقائها على قيد الحياة، خاصةً في السرطان.

تم تصميم Inavolisib لتثبيط مسار PI3K من خلال التحلل المعتمد على HER2. وبهذه الطريقة، فإنه يهدف إلى تثبيط نمو الورم لدى المرضى الذين يعانون من سرطانهم بسبب طفرات PI3K ². 

ما مدى فعالية إينافوليسيب في التجارب السريرية؟

تمت دراسة إينافوليسيب في العديد من التجارب السريرية. ركزت تجربة المرحلة الثالثة من تجربة INAVO120 على مقارنة مزيج إينافوليسيب + palbociclib + فولفسترانت ضد العلاج الوهمي + palbociclib + فولفسترانت في علاج سرطان الثدي المتحول PIK3CA، الإيجابي للهرمون البشري والسالب للهرمون HER2، المتقدم محليًا أو النقيلي. وكانت النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها هي:

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لدى المرضى في مجموعة إينافوليسيب أعلى بكثير من مجموعة العلاج الوهمي (15.0 شهرًا مقابل 7.3 أشهر);
• أمضى المرضى الذين تناولوا عقار إينافوليسيب 24 شهرًا قبل أن يحتاجوا إلى علاج جديد، مقارنة بـ 15 شهرًا للمرضى في مجموعة العلاج الوهمي. وهذا يعني أن إنافوليسيب قد يمدد الوقت الذي يمكن للمرضى البقاء على علاجهم الحالي دون الحاجة إلى تبديل ³.

كانت نتائج تجربة INAVO120 هي الأساس الذي استندت إليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تصنيف العلاج الاختراقي. واستنادًا إلى هذه التقارير أيضًا، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أولوية المراجعة لدواء إنافوليسيب ³.

هل الإينافوليسيب معتمد في مكان ما؟

 اعتبارًا من سبتمبر 2024، ليس بعد. ومع ذلك، من المتوقع صدور قرارات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة الطبية البريطانية وغيرها في المستقبل المنظور. 

متى يُتوقع الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إينافوليسيب؟

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أولوية المراجعة لدواء إينافوليسيب ومن المتوقع أن تتخذ قرار الموافقة بحلول 27 نوفمبر 2024 ³. وهذا بالطبع لا يعني أن القرار سيكون إيجابياً. ومع ذلك، وبالنظر إلى نتائج تجارب الدواء حتى الآن، تبدو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي النتيجة الأكثر احتمالاً. 

متى سيحصل إينافوليسيب على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية (EMA)؟

كان طلب Inavolisib للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية قيد المراجعة منذ مارس 2024. عادةً ما تستغرق قرارات الموافقة ما يصل إلى 210 أيام، ما لم يطلب الاتحاد الأوروبي للأدوية بيانات إضافية من الشركة المصنعة للدواء. إذا افترضنا أنه لن يكون هناك أي تأخير في مراجعة دواء إينافوليسيب، فمن الناحية النظرية يمكن أن يحصل على توصية بالموافقة في مكان ما في أكتوبر 2024. إذا حدث ذلك، فسيستغرق الأمر ما يصل إلى ثلاثة أشهر حتى تصبح موافقة الاتحاد الأوروبي رسميًا. يأخذنا هذا الجدول الزمني المحتمل إلى فبراير 2025. 

بعد موافقة EMA، يمكن أن يستغرق الأمر ما بين 3-4 أشهر (في ألمانيا) وما يقرب من 3 سنوات (في رومانيا) حتى يصبح الدواء متاحًا للمرضى في جميع أنحاء أوروبا ⁴. 

متى سيتوفر إنافوليسيب في المملكة المتحدة؟

من الصعب الجزم بذلك، حيث لا يوجد طلب ترخيص تسويق نشط لعقار إنافوليسيب في المملكة المتحدة. 

ومع ذلك، لا يجب أن يعني ذلك أن الدواء سيستغرق وقتًا أطول للحصول على موافقة هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية (MHRA). فوفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن لهيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية (MHRA) الموافقة على الأدوية محليًا بمجرد حصولها على الضوء الأخضر من هيئة تنظيمية أخرى موثوق بها (مثل EMA أو FDA). يُعرف هذا باسم إجراء الاعتماد الدولي ⁵. لن يكون من المستغرب إذا قررت هيئة تنظيم الأدوية البريطانية (MHRA) اتخاذ هذا الطريق للموافقة على عقار إنافوليسيب.

إذا حدث ذلك، فستكون هناك حاجة إلى مراجعة من قبل NICE لتحديد ما إذا كان سيتم إدراج عقار inavolisib في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. وبافتراض أن النتيجة إيجابية، سيستغرق الأمر ثلاثة أشهر أخرى من يوم صدور قرار NICE قبل أن يتوفر عقار inavolisib للمرضى في المملكة المتحدة. 

كيفية الحصول على إينافوليسيب قبل الموافقة عليه في بلدك

قد يكون انتظار العلاج أمرًا صعبًا، خاصةً في غياب جدول زمني واضح. والخبر السار هو أن هناك طرقاً آمنة وقانونية لبدء العلاج بالإينافوليسيب قبل أن يكون متاحاً في بلدك. 

أحد خياراتك هو العثور على تجربة سريرية والانضمام إليها. والخيار الآخر هو شراء واستيراد إينافوليسيب لاستخدامك الشخصي. وهذا الخيار الأخير ممكن بمجرد حصول الدواء على الموافقة في مكان ما في العالم.

إليك كيفية عمل كل خيار.

انضم إلى تجربة سريرية

للوصول السريع إلى إينافوليسيب، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. للقيام بذلك، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. ستحتاج أيضًا إلى دعم طبيبك المعالج. من الجيد أن تضع في اعتبارك أن التجربة لا تضمن لك أن يتم تعيينك في مجموعة العلاج. قد تتلقى العلاج الوهمي بدلاً من ذلك.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية الجارية:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين أيضاً. في الوقت الحالي، تقوم تجارب إنافوليسيب هذه بتجنيد المرضى في جميع أنحاء العالم. قد تستحق المتابعة.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

اشتر إينافوليسيب كمريض مسمى

في معظم البلدان، يُسمح للمرضى قانونًا بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسن حياتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم. وتحديداً إذا لم تكن هذه الأدوية معتمدة أو متوفرة محلياً بعد.

إذا كنت ترغب في الحصول على إينافوليسيب قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة (أو في المكان الذي تتواجد فيه)، فقد يكون هذا خياراً لك ولطبيبك. تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكناً باسم استيراد المريض المسمى. وبموجب هذه اللائحة، يمكن للمرضى استيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو توفره بعد في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض. قد تنطبق متطلبات التوثيق الأخرى حسب بلدك.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى للحصول على إينافوليسيب قبل موافقة هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية أو وكالة الأدوية الأوروبية؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركه مع فريقنا في Everyone.org ، حتى نتمكن من دعمك في شراء دواء إنافوليسيب بمجرد حصوله على أول موافقة عالمية. أينما كان ذلك. 

تواصل معنا

مراجع:

1. واهنر، أشلينغ. إينافوليسيب يحصل على تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج اختراقي لسرطان الثدي المتحور PIK3CA، سرطان الثدي المتحور PIK3CA، HR+/HER2. أونك لايف، 21 مايو 2024.
2. إينافوليسيب - ويكيبيديا. ويكيبيديا. تم الوصول إليها في 10 سبتمبر 2024.
3. إينافوليسيب يؤخر تطور المرض، والوقت اللازم للعلاج التالي في سرطان الثدي المتحور PIK3CA. علم الأورام المستهدف، 1 يونيو 2024.
4. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 10 سبتمبر 2024.
5. التعقب السريع للموافقة على الأدوية - المملكة المتحدة تنشر إرشادات مفصلة حول إجراء الاعتراف الدولي الجديد. داخل الاتحاد الأوروبي لعلوم الحياة، 11 سبتمبر 2023.