Dato dxd لسرطان الثدي وسرطان الرئة: متى ستتم الموافقة عليه؟

بعد إطلاق عقار Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) في عام 2019، تتعاون الآن شركتا Daiichi Sankyo و AstraZeneca مرة أخرى في حملة للموافقة على داتو داتو دكسد (Dato-DXd). وعلى غرار عقار Enhertu فإن داتو دي إكس دي مخصص مبدئيًا للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم منخفض الهرمون المستضد للسرطان HER2 وسالب الهرمون HER2. ومع ذلك، قد يكون له تطبيقات محتملة أكثر من ذلك، على سبيل المثال - في سرطان الرئة.

في يناير 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على داتو دي إكس دي لعلاج سرطان الثدي. كما تلوح في الأفق موافقة الاتحاد الأوروبي على استخدامه. إليك ما تحتاجين إلى معرفته حول الموافقات والجداول الزمنية لإتاحته لكل من سرطان الثدي وسرطان الرئة. بما في ذلك جميع خياراتك للحصول على العلاج في هذه الأثناء.

كيف يعمل Dato-DXd مع سرطان الثدي وسرطان الرئة؟

داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان (Dato-DXd) هو علاج متخصص للسرطان يُعرف باسم اقتران الأجسام المضادة بالأدوية. وهو يستهدف بروتين TROP2، وهو بروتين موجود في العديد من الخلايا السرطانية. وهو يعمل عن طريق الالتصاق بهذه الخلايا وتوصيل دواء قوي مضاد للسرطان (ديروكستيكان) مباشرة داخلها. يسمح هذا النهج الاستهدافي لدواء Dato-DXd بقتل الخلايا السرطانية بفعالية مع التسبب في ضرر أقل للخلايا السليمة. ومن المحتمل أن يؤدي ذلك إلى آثار جانبية أقل مقارنة بالعلاج الكيميائي التقليدي.

ما مدى فعالية Dato-DXd في التجارب السريرية؟

استنادًا إلى نتائج التجارب السريرية المتاحة حتى الآن، فيما يلي ما نعرفه عن فعالية داتوبوتاماب ديروكستيكان في علاج سرطان الثدي وسرطان الرئة.

داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان في سرطان الثدي: نتائج التجارب السريرية

استند طلب داتو دي إكس دي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة TROPION-Breast01 ¹. وقد ركزت التجربة على المريضات المصابات بسرطان الثدي الإيجابي أو المنخفض أو السلبي لسرطان الثدي HER2 أو سرطان الثدي السالب، واللواتي سبق لهن العلاج السابق بعلاج قائم على الغدد الصماء وعلاج جهازي واحد على الأقل.

فيما يلي التقارير الرئيسية من المحاكمة:

• قلل داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 37% مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 6.9 أشهر لدى المرضى الذين عولجوا بالعلاج بالـ dato dxd، مقارنة بـ 4.9 أشهر مع العلاج الكيميائي;
• استجاب 36.4% من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الداتو دي إكس دي جزئيًا أو كليًا للعلاج. و22.9% من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي فقط استجابوا لهذا العلاج;
• في وقت الإبلاغ عن النتائج المؤقتة، لم تكن بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام قد وصلت إلى دلالة إحصائية. ومع ذلك، فضلت البيانات المتاحة عددياً داتوبوتاماب ديروكستيكان على العلاج الكيميائي ¹.

وبالإضافة إلى هذه التجربة، لا تزال هذه التجارب الإضافية جارية أيضًا:

• TROPION-Breast02 وTROPION-Breast03 مع التركيز على المريضات المصابات بسرطان الثدي الثلاثي السلبي;
• TROPION-Breast04، مع التركيز على داتو دي إكس دي بالاشتراك مع durvalumab كعلاج مساعد جديد للمرحلة المبكرة من سرطان الثدي الثلاثي السلبي وسرطان الثدي في المرحلة المبكرة من المرحلة الثلاثية السلبية وسرطان الثدي منخفض الهرمونات، أو منخفض أو سلبي HER2 ²;
• TROPION-Breast05، مع التركيز على المريضات المصابات بسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو النقيلي اللاتي تعبر أورامهن عن PD-L1 ².

داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان في سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا: نتائج التجارب السريرية

تم دعم طلب داتو دي إكس دي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية بنتائج المرحلة الثالثة من تجربة TROPION-Lung01. وركزت التجربة على داتو دي إكس دي مقابل دوسيتاكسيل لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا أو النقيلي (NSCLC) بعد خط علاجي واحد سابق على الأقل ³.

كانت النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها هي:

• أدى داتو دي إكس دي إلى تحسن ملحوظ في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض;
• استجاب 26.4% من المرضى الذين عولجوا بعقار داتو دي إكس دي للعلاج جزئيًا أو كليًا. وبالمقارنة، استجاب 12.8% من المرضى الذين عولجوا بالدوسيتاكسيل بنفس الطريقة;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام للمرضى الذين عولجوا بعقار dato-dxd 12.9 شهرًا، مقارنة ب 11.8 شهرًا لمجموعة التحكم. في حين أن التحسن في البقاء على قيد الحياة بشكل عام لم يكن ذا دلالة إحصائية في مجموع المرضى الذين خضعوا للتجربة، كانت هناك فوائد واضحة في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير النقي غير السكوبي ⁴.

داتروواي (dato-dxd) في سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر EGFR: نتائج التجارب السريرية

في تجربة TROPION-Lung05، عولج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر EGFR باستخدام داتو-دكس، مع الإبلاغ عن النتائج التالية:

• 43.6% من المرضى المصابين بطفرات EGFR تقلص الورم لديهم أو اختفى;
• 78.8% من المرضى في التجربة إما أن يكون مرضهم مستقرًا أو تقلص الورم أو اختفى;
• كان متوسط مدة الاستجابة 7 أشهر ⁸ أشهر.

تشمل التجارب السريرية الإضافية الجارية التي تركز على داتو دي إكس دي في سرطان الرئة ما يلي:

• TROPION-Lung02، والذي يدرس داتو دي إكس دي بالاشتراك مع pembrolizumab في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي;
• TROPION-Lung04 الذي يجمع بين داتو دي إكس دي والعلاج المناعي (والعلاج الكيميائي) في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير النقيلي في مراحله المتقدمة أو النقيلي;
• TROPION-Lung05، الذي يركز على سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو النقيلي مع تغيرات جينومية;
• TROPION-Lung07، الذي يركز على داتوبوتاماب ديروكستيكان مع pembrolizumab في سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) من الدرجة الأولى;
• TROPION-Lung08، مع التركيز على داتو دكسد مع pembrolizumab كخط علاج أولي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا.

هل Dato-DXd معتمد في مكان ما؟

نعم، اعتبارًا من يناير 2025، تمت الموافقة على داتو-ديكسد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة الأمريكية لاستخدامه في المرضى الذين عولجوا سابقًا من سرطان الثدي الميتاتيكي الإيجابي لهرمون النمو البشري والسالب لهرمون HER2 ⁷. 

في الاتحاد الأوروبي، تلقت Datroway رأيًا إيجابيًا من اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية (CHMP)، مما يعني أن موافقة الاتحاد الأوروبي على هذا الدواء مسألة وقت، ومن المتوقع أن تصبح رسمية بحلول أبريل 2025.  

في السابق، تم تقديم داتو-دي إكس دي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية لاستخدامه في حالات سرطان الرئة غير السرطاني غير السرطاني غير المتسلسل. ومع ذلك، تم سحب هذا الطلب طواعية من قبل الشركة المصنعة للدواء. وبدلاً من ذلك، تم تقديم طلب موافقة جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام داتو-دكسي دد في علاج سرطان الرئة غير السرطاني غير النقيلي المتقدم محلياً أو النقيلي المتحوّر بمُثبِّت عامل النمو غير السكوبي EGFR ⁸. لم يتم تقديم أي طلب من هذا القبيل إلى الاتحاد الأوروبي للأدوية حتى فبراير 2025. 

متى سيحصل Dato-DXd على موافقة EMA؟

يخضع داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان رسميًا للمراجعة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية منذ 29 فبراير 2024. وفي يناير 2025، حصل على رأي إيجابي من اللجنة الأوروبية للأدوية السرطانية (CHMP)، مما يعني أن الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي لاستخدامه في علاج سرطان الثدي مسألة وقت إداري إضافي. من الناحية الواقعية، يجب أن تكون موافقة Datroway (dato-dxd) على موافقة EMA حقيقة بحلول أبريل 2025. 

ومع ذلك، من المرجح أن تستغرق موافقة الاتحاد الأوروبي على داترواي لسرطان الرئة وقتًا أطول، حيث لم يتم تقديم طلب جديد للحصول على مؤشر سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا المتحوّر EGFR. 

متى ستتوفر dato dxd في أوروبا؟

لسوء الحظ، فإن الحصول على موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية وإتاحته في جميع أنحاء أوروبا ليسا نفس الشيء. بعد موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية، تستغرق كل دولة عضو وقتًا مختلفًا للتفاوض على الأسعار المحلية والتعويضات وإطلاق دواء جديد في السوق المحلية. تميل عملية الإطلاق في ألمانيا إلى أن تكون الأسرع، بمتوسط 100 يوم لأدوية الأورام. في الطرف الآخر من الطيف توجد رومانيا، حيث يمكن أن يستغرق الأمر ما يصل إلى 964 يومًا في المتوسط حتى يتوفر دواء جديد للسرطان.

هذا يعني أنه اعتمادًا على مكان إقامتك في أوروبا، يمكن أن يكون dato dxd متاحًا لك في النصف الثاني من عام 2025، أو في وقت متأخر حتى عام 2028 ⁵.

متى ستتم الموافقة على داتوبوتاماب ديروكستيكان في المملكة المتحدة؟

من الصعب تحديد ذلك. اعتبارًا من فبراير 2025، لم يتم تقديم طلب ترخيص تسويق إلى هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA) لعقار dato dxd. لا لسرطان الثدي ولا لسرطان الرئة. 

ومع ذلك، لا يعني هذا أن حصول داتو دي إكس دي على موافقة هيئة تنظيم الأدوية البريطانية (MHRA) على دواء سرطان الثدي سيستغرق وقتًا أطول. فوفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن أن توافق هيئة تنظيم الأدوية MHRA على الأدوية محليًا بمجرد حصولها على الضوء الأخضر من هيئة تنظيمية أخرى موثوق بها (مثل EMA أو FDA). يُعرف هذا باسم إجراء الاعتماد الدولي ⁶. لن يكون من المستغرب إذا قررت هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية اتخاذ هذا الطريق للموافقة على داتو دي إكس دي.

متى سيتوفر dato dxd في المملكة المتحدة؟

إذا وافقت هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية على داتوبوتاماب ديروكستيكان في نفس الوقت مع إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة الأوروبية للأدوية، والمتوقع بحلول أبريل 2025، سيتطلب الدواء بعد ذلك تقييمًا من قبل المعهد الوطني للصحة والجمال قبل أن يصبح متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة. سيقرر NICE ما إذا كان سيتم توفيره في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا تمت الموافقة عليه، يجب أن يكون الدواء متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ القرار.

بافتراض أفضل السيناريوهات، حيث تتبع هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية موافقة محتملة من EMA في أبريل 2025، ويتخذ المعهد الوطني للصحة والجمارك قرارًا إيجابيًا بعد فترة وجيزة، يمكن أن يكون داتو دي إكس دي متاحًا في المملكة المتحدة بحلول النصف الثاني من عام 2025. الوقت وحده هو الذي سيحدد ما إذا كان هذا الجدول الزمني واقعيًا بالفعل.

كيفية الحصول على dato dxd قبل أن يتوفر في بلدك

على الرغم مما توحي به الجداول الزمنية أعلاه، فإن الانتظار ليس الخيار الوحيد للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي السالب لمورثة مستقبلات مستقبلات الهرمون الممرض أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتغير غير المبيض المتحوّر EGFR في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر.

والآن بعد أن حصلت Datroway على موافقة إدارة الغذاء والدواء، يمكنك الوصول إلى الدواء على الفور في أي مكان آخر عن طريق استيراده لاستخدامك الشخصي. يُعرف هذا الخيار باسم استيراد المريض المسمى أو الوصول الموسع. وإليك كيفية عمله.

داتوبوتاماب داتوبوتاماب ديروكستيكان الوصول الموسع

حتى لو لم يكن الدواء معتمداً أو متوفراً في بلدك بعد، يمكنك الحصول عليه بشكل قانوني. تسمح لك لائحة تُعرف باسم "استيراد المريض المسمى" بشراء الدواء واستيراده، طالما أنه يستوفي هذه الشروط:

• تمت الموافقة عليه في مكان ما;
• غير معتمد أو متاح في بلدك (حتى الآن);
• ليس لها بدائل محلية، و
• للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. وكما هو الحال في جميع الحالات الأخرى، يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة حسب البلد.

هل ترغب في بدء علاجك باستخدام داتو دي إكس دي في أقرب وقت ممكن، باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا في Everyone.org يمكننا دعمك في شراء داتو دي إكس دي على الفور.

المراجع:

1.  داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان يطيل بشكل كبير من فترة البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض مقابل العلاج الكيميائي لدى المريضات المصابات بسرطان الثدي الإيجابي أو المنخفض أو السلبي HER2 في تجربة المرحلة الثالثة من TROPION-Breast01. أسترازينيكا، 23 أكتوبر 2023.
2. بيان صحفي - بدء تجربتين للمرحلة الثالثة من تجارب داتوبوتاماب ديروكستيكان بالإضافة إلى Durvalumab على مريضات من نوعين فرعيين لسرطان الثدي Daiichi Sankyo 18 ديسمبر 2023.
3. أظهر داتوبوتاماب داتوبوتاماب ديروكستيكان تحسناً ذا مغزى سريرياً في البقاء على قيد الحياة بشكل عام مقابل العلاج الكيميائي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الكرية المتقدم في تجربة المرحلة الثالثة من TROPION-Lung01. أسترازينيكا، 27 مايو 2024.
4. داتو-دي إكس دي مقابل دوسيتاكسيل في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم/النقيلي الذي سبق علاجه: نتائج دراسة المرحلة الثالثة العشوائية TROPION-Lung01. أونك لايف، 31 أكتوبر 2023.
5. استبيان مؤشر مؤشر مرضى EFPIA W.A.I.T. 2021. IQVIA، تم الوصول إليه في 10 يونيو 2024.
6. التعقب السريع للموافقة على الأدوية - المملكة المتحدة تنشر إرشادات مفصلة حول إجراء الاعتراف الدولي الجديد. داخل الاتحاد الأوروبي لعلوم الحياة، 11 سبتمبر 2023.
7. الجدول الزمني لتطوير داترواي. Drugs.com، تم الوصول إليه في 04 فبراير 2025. 
8. داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان (Datopotamab deruxtecan) الجديد المقدم للموافقة المعجلة في الولايات المتحدة للمرضى الذين عولجوا سابقًا من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير المتحول إلى عامل النمو EGFR المتقدم. أسترازينيكا، تم الوصول إليه في 04 فبراير 2025.