Dato dxd لسرطان الثدي وسرطان الرئة: متى ستتم الموافقة عليه؟

بعد إطلاق Enhertu ( fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ) في عام 2019، يتعاون الآن كل من Daiichi Sankyo وأسترازينيكا مرة أخرى في حملة للموافقة على داتوبوتاماب ديروكستيكان (Dato-DXd). على غرار Enhertu ، فإن داتو دي إكس دي مخصص مبدئيًا للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم منخفض HER2 وسالب HER2. ومع ذلك، يبدو أن له تطبيقات محتملة أكثر من ذلك.

لا تزال موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) معلقة على داتو دي إكس دي في سرطان الثدي وسرطان الرئة. إليك ما تحتاج إلى معرفته حول الجداول الزمنية للموافقة. بما في ذلك جميع خياراتك للحصول على العلاج في هذه الأثناء.

كيف يعمل Dato-DXd مع سرطان الثدي وسرطان الرئة؟

داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان (Dato-DXd) هو علاج متخصص للسرطان يُعرف باسم اقتران الأجسام المضادة بالأدوية. وهو يستهدف بروتين TROP2، وهو بروتين موجود في العديد من الخلايا السرطانية. وهو يعمل عن طريق الالتصاق بهذه الخلايا وتوصيل دواء قوي مضاد للسرطان (ديروكستيكان) مباشرة داخلها. يسمح هذا النهج الاستهدافي لدواء Dato-DXd بقتل الخلايا السرطانية بفعالية مع التسبب في ضرر أقل للخلايا السليمة. ومن المحتمل أن يؤدي ذلك إلى آثار جانبية أقل مقارنة بالعلاج الكيميائي التقليدي.

ما مدى فعالية Dato-DXd في التجارب السريرية؟

استنادًا إلى نتائج التجارب السريرية المتاحة حتى الآن، فيما يلي ما نعرفه عن فعالية داتوبوتاماب ديروكستيكان في علاج سرطان الثدي وسرطان الرئة.

داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان في سرطان الثدي: نتائج التجارب السريرية

استند طلب داتو دي إكس دي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة TROPION-Breast01 ¹. وركزت التجربة على المريضات المصابات بسرطان الثدي الإيجابي أو المنخفض أو السلبي لسرطان الثدي HER2 أو سرطان الثدي السالب، واللواتي سبق لهن العلاج السابق بعلاج قائم على الغدد الصماء وعلاج جهازي واحد على الأقل.

فيما يلي التقارير الرئيسية من المحاكمة:

• قلل داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 37% مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 6.9 أشهر لدى المرضى الذين عولجوا بالعلاج بالـ dato dxd، مقارنة بـ 4.9 أشهر مع العلاج الكيميائي;
• استجاب 36.4% من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الداتو دي إكس دي جزئيًا أو كليًا للعلاج. و22.9% من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي فقط استجابوا لهذا العلاج;
• في وقت الإبلاغ عن النتائج المؤقتة، لم تكن بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام قد وصلت إلى دلالة إحصائية. ومع ذلك، فضلت البيانات المتاحة عددياً داتوبوتاماب ديروكستيكان على العلاج الكيميائي ¹.

وبالإضافة إلى هذه التجربة، لا تزال هذه التجارب الإضافية جارية أيضًا:

• TROPION-Breast02 وTROPION-Breast03 مع التركيز على المريضات المصابات بسرطان الثدي الثلاثي السلبي;
• TROPION-Breast04، مع التركيز على داتو دكسي داتو مع durvalumab كعلاج مساعد جديد لسرطان الثدي في المراحل المبكرة من سرطان الثدي الثلاثي السلبي وسرطان الثدي منخفض الهرمونات، أو منخفض أو سلبي HER2 2. ²;
• TROPION-Breast05، مع التركيز على المريضات المصابات بسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو النقيلي اللاتي تعبر أورامهن عن PD-L1 ².

داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان في سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا: نتائج التجارب السريرية

تم دعم طلب داتو دي إكس دي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية بنتائج المرحلة الثالثة من تجربة TROPION-Lung01. وركزت التجربة على داتو دي إكس دي مقابل دوسيتاكسيل لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا أو النقيلي (NSCLC) بعد خط علاجي واحد سابق على الأقل ³.

كانت النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها هي:

• أدى داتو دي إكس دي إلى تحسن ملحوظ في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض;
• استجاب 26.4% من المرضى الذين عولجوا بعقار داتو دي إكس دي للعلاج جزئيًا أو كليًا. وبالمقارنة، استجاب 12.8% من المرضى الذين عولجوا بالدوسيتاكسيل بنفس الطريقة;
• يبدو أن المرضى الذين لا يعانون من سرطان الرئة غير الحرشفي غير الرباعي الخلايا السرطانية غير الحرشفية هم الأكثر استفادة من العلاج ⁴.

تشمل التجارب السريرية الإضافية الجارية التي تركز على داتو دي إكس دي في سرطان الرئة ما يلي:

• TROPION-Lung02، الذي يدرس داتو دي إكس دي بالاشتراك مع pembrolizumab في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي;
• TROPION-Lung04 الذي يجمع بين داتو دي إكس دي والعلاج المناعي (والعلاج الكيميائي) في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير النقيلي في مراحله المتقدمة أو النقيلي;
• TROPION-Lung05، الذي يركز على سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو النقيلي مع تغيرات جينومية;
• TROPION-Lung07، الذي يركز على داتوبوتاماب ديروكستيكان مع pembrolizumab في سرطان الرئة غير صغير الخلايا الرئوية غير صغير الخلايا 1L;
• TROPION-Lung08، مع التركيز على داتو داتو دكسترول مع pembrolizumab كخط علاج أولي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا.

هل Dato-DXd معتمد في مكان ما؟

ليس اعتبارًا من يونيو 2024. تخضع طلبات الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) للمراجعة حاليًا، لكل من سرطان الثدي وسرطان الرئة.

متى سيحصل Dato-DXd على موافقة EMA؟

يخضع داتوبوتاماب ديروكستيكان رسميًا للمراجعة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية منذ 29 فبراير 2024. عادةً ما تستغرق عملية المراجعة ما يصل إلى 210 أيام، ما لم تكن هناك حاجة إلى أي توقف مؤقت لطلب بيانات إضافية. بافتراض أفضل السيناريوهات، يمكن أن تكون موافقة Dato dxd على داتوباماب ديروكستكان من قبل EMA حقيقة قبل نهاية عام 2024.

متى ستتوفر dato dxd في أوروبا؟

الحصول على موافقة EMA وإتاحته في جميع أنحاء أوروبا ليسا نفس الشيء. بعد موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية، تستغرق كل دولة عضو وقتًا مختلفًا للتفاوض على الأسعار المحلية والتعويضات وإطلاق دواء جديد في السوق المحلية. تميل عملية الإطلاق في ألمانيا إلى أن تكون الأسرع، بمتوسط 100 يوم لأدوية الأورام. في الطرف الآخر من الطيف توجد رومانيا، حيث يمكن أن يستغرق الأمر ما يصل إلى 964 يومًا في المتوسط حتى يتوفر دواء جديد للسرطان.

هذا يعني أنه اعتمادًا على مكان إقامتك في أوروبا، يمكن أن يكون dato dxd متاحًا لك في منتصف عام 2025، أو في وقت متأخر حتى عام 2028 ⁵.

متى ستتم الموافقة على داتوبوتاماب ديروكستيكان في المملكة المتحدة؟

من الصعب تحديد ذلك. اعتبارًا من يونيو 2024، لم يتم تقديم طلب ترخيص تسويقي إلى هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA) لعقار dato dxd.

ومع ذلك، هذا لا يعني أن هذا لا يعني أن الأمر سيستغرق وقتًا أطول للحصول على موافقة هيئة تنظيم الأدوية البريطانية (MHRA). فوفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن لهيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية (MHRA) الموافقة على الأدوية محليًا بمجرد حصولها على الضوء الأخضر من هيئة تنظيمية أخرى موثوق بها (مثل EMA أو FDA). يُعرف هذا باسم إجراء الاعتماد الدولي ⁶. لن يكون من المستغرب إذا قررت هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية اتخاذ هذا الطريق للموافقة على داتو دي إكس دي.

متى سيتوفر dato dxd في المملكة المتحدة؟

إذا وافقت هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية على داتوبوتاماب ديروكستيكان في وقت واحد مع هيئة الأدوية الأوروبية، والمتوقع في نهاية عام 2024، سيتطلب الدواء بعد ذلك تقييمًا من قبل المعهد الوطني للصحة والجمارك قبل أن يصبح متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة. سيقرر المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE) ما إذا كان سيصبح متاحاً في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا تمت الموافقة عليه، يجب أن يكون الدواء متاحاً للمرضى في المملكة المتحدة في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ القرار.

على افتراض أفضل السيناريوهات، حيث تتبع هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية موافقة محتملة من الجمعية الأوروبية للأدوية في أواخر عام 2024، ويتخذ المعهد الوطني للصحة والجمارك قرارًا إيجابيًا بعد ذلك بوقت قصير، يمكن أن يكون داتو دي إكس دي متاحًا في المملكة المتحدة بحلول منتصف عام 2025. الوقت وحده هو الذي سيحدد ما إذا كان هذا الجدول الزمني واقعيًا بالفعل.

كيفية الحصول على dato dxd قبل أن يتوفر في بلدك

على الرغم مما توحي به الجداول الزمنية أعلاه، فإن الانتظار ليس الخيار الوحيد للمرضى المصابين بسرطان الثدي السلبي لسرطان الثدي أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر.

بمجرد حصول dato dxd على موافقة في مكان ما، يمكنك الوصول إلى الدواء على الفور في أي مكان آخر عن طريق استيراده لاستخدامك الشخصي. يُعرف هذا الخيار باسم استيراد المريض المسمى أو الوصول الموسع. إليك كيفية عمله.

داتوبوتاماب داتوبوتاماب ديروكستيكان الوصول الموسع

حتى إذا لم تتم الموافقة على الدواء أو توفره بعد في بلدك ، يمكنك الوصول إليه بشكل قانوني. تسمح لك اللائحة المعروفة باسم استيراد المريض المسمى بشراء واستيراد دواء ، طالما أنه يفي بالشروط التالية:

• تمت الموافقة عليه في مكان ما ؛
• لم تتم الموافقة عليه أو متاح في بلدك (حتى الآن) ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. كما هو الحال في جميع الحالات الأخرى ، يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

هل ترغب في بدء علاجك باستخدام داتو دي إكس دي في أقرب وقت ممكن، باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا على Everyone.org. يمكننا دعمك في شراء داتو dxd بمجرد الموافقة عليه في مكان ما في العالم.

مراجع:

1.  داتوبوتامابوتاماب ديروكستيكان يطيل بشكل كبير من فترة البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض مقابل العلاج الكيميائي لدى المريضات المصابات بسرطان الثدي الإيجابي أو المنخفض أو السلبي HER2 في تجربة المرحلة الثالثة من TROPION-Breast01. أسترازينيكا، 23 أكتوبر 2023.
2. بيان صحفي - بدء تجربتين من المرحلة الثالثة من تجارب داتوبوتاماب ديروكستيكان بالإضافة إلى Durvalumab على مرضى من نوعين فرعيين لسرطان الثدي Daiichi Sankyo ، 18 ديسمبر 2023.
3. أظهر داتوبوتاماب داتوبوتاماب ديروكستيكان تحسناً ذا مغزى سريرياً في البقاء على قيد الحياة بشكل عام مقابل العلاج الكيميائي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الكرية المتقدم في تجربة المرحلة الثالثة من TROPION-Lung01. أسترازينيكا، 27 مايو 2024.
4. داتو-دي إكس دي مقابل دوسيتاكسيل في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم/النقيلي الذي سبق علاجه: نتائج دراسة المرحلة الثالثة العشوائية TROPION-Lung01. أونك لايف، 31 أكتوبر 2023.
5. استبيان مؤشر مؤشر مرضى EFPIA W.A.I.T. 2021. IQVIA، تم الوصول إليه في 10 يونيو 2024.
6. التعقب السريع للموافقة على الأدوية - المملكة المتحدة تنشر إرشادات مفصلة حول إجراء الاعتراف الدولي الجديد. داخل الاتحاد الأوروبي لعلوم الحياة، 11 سبتمبر 2023.