دواء أنكتيفا لسرطان المثانة: كم من الوقت حتى تتم الموافقة عليه في بلدك؟

سرطان المثانة هو عاشر أكثر أنواع السرطان شيوعاً في العالم. معظم الحالات هي سرطانات المثانة غير العضلية الغازية (NMIBC). تُعدّ عصية كالميت-غيرين (BCG) العلاج القياسي لسرطان المثانة غير العضلية الغازية غير التوغلي (NMIBC) عالي الخطورة. ومع ذلك، فإن ما يقرب من 40% من المرضى يفشلون في العلاج، مما يسلط الضوء على الحاجة إلى خيارات علاجية جديدة.

مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على دواء "أنكتيفا" (نوغابينديكين ألفا إنباكيبت-بي إم إل إن)، أصبح خيار العلاج الأول من نوعه متاحًا لمرضى سرطان الثدي غير المنتشر في الدم.

في حين أن هذه أخبار رائعة، ماذا يعني ذلك بالنسبة للمرضى خارج الولايات المتحدة الأمريكية؟ إليك كل ما تحتاج إلى معرفته حول موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء أنكتيفا وموافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية. بما في ذلك جميع خياراتك للحصول على العلاج في بلدان أخرى.

فيمَ تُستخدم أنكتيفا؟

يوصف دواء أنكتيفا (المعروف أيضًا باسم N-803) للاستخدام مع عصية كالميت-جيرين (BCG) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير المستجيب لسرطان المثانة غير العضلي الغازي (NMIBC) ².

كيف يعمل Anktiva (N-803) لسرطان المثانة؟

يعمل Anktiva باستخدام الإنترلوكين 15 (IL-15) لتعزيز نشاط الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) والخلايا اللمفاوية التائية السامة للخلايا في الجهاز المناعي، والتي تعتبر ضرورية لمهاجمة الخلايا السرطانية وتدميرها. ووفقاً للدكتور كريم شامي (أستاذ مشارك في جراحة المسالك البولية في جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس)، فإن هذا النهج المبتكر لديه القدرة على تحقيق استجابة مناعية قوية ودائمة. وهذا يجعل منه تطوراً واعداً في العلاج المناعي للسرطان، مع تطبيقات محتملة تتجاوز العلاج المناعي للسرطان ³.

ما هو معدل نجاح عقار أنكتيفا في التجارب السريرية؟

وقد استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نتائج التجربة السريرية QUILT-3.032. وكانت نتائج التجربة الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها هي:

• حصل 62% من المرضى الذين عولجوا بعقار أنكتيفا على استجابة كاملة للعلاج (أي اختفى الورم لديهم);
• كانت مدة الاستجابة الكاملة أكثر من 47 شهرًا عند قطع البيانات، وهي مستمرة;
• كان عدد المرضى الذين لديهم استجابات دائمة في 12 و24 شهرًا أعلى من المعايير التي وضعتها المجموعة الدولية لسرطان المثانة، مما يدل على تحسن كبير في علاج سرطان المثانة غير المثلي;
• بلغ المعدل الإجمالي للبقاء على قيد الحياة بعد 24 شهرًا 94% ^3،4.

تُعد هذه النتائج واعدة، ووفقًا للدكتور سون شيونغ، فإنها "تمثل إطلاق الجيل التالي من العلاج المناعي الذي يتجاوز مثبطات نقاط التفتيش" ⁵.

إذن، متى سيكون هذا الخيار العلاجي الجديد متاحًا لمزيد من المرضى في جميع أنحاء العالم؟

متى ستحصل "أنكتيفا" على موافقة EMA؟

اعتبارًا من يوليو 2024، لا يوجد طلب ترخيص تسويق نشط من الاتحاد الأوروبي الأوروبي لعقار أنكتيفا (نونغابينديكين ألفا إنباكيبت-بي إم إل إن). وهذا يجعل من الصعب تقديم تقدير للجدول الزمني للموافقة.

وعادةً ما تستغرق قرارات الموافقة من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية ما يصل إلى 210 أيام. ولذلك، إذا تم تقديم طلب الموافقة على عقار Anktiva/N-803 قريبًا، فسنكون بصدد الحصول على موافقة محتملة من الاتحاد الأوروبي في منتصف عام 2025 تقريبًا. ومع ذلك، فإن هذا مجرد احتمال نظري، حيث لم يتم تقديم أي طلب حتى الآن.

متى سيكون متاحاً لمرضى سرطان المثانة في أوروبا؟

للأسف الموافقة والتوافر ليسا متماثلين. حتى في أفضل السيناريوهات، حيث يحصل Anktiva على موافقة EMA في منتصف عام 2025 تقريبًا، فإنه لن يكون متاحًا في جميع أنحاء أوروبا على الفور.

تقوم كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي بإطلاق الأدوية المعتمدة من الاتحاد الأوروبي بوتيرتها الخاصة. فبعضها، مثل ألمانيا، سريع نسبيًا، حيث يبلغ متوسط الوقت الذي يستغرقه إطلاق علاجات الأورام 100 يوم. في الطرف الآخر من الطيف توجد رومانيا، حيث يستغرق الأمر 964 يومًا في المتوسط حتى يصبح علاج السرطان الجديد متاحًا ⁶.

وبعبارة أخرى، يمكن أن يصبح دواء Anktiva/N-803 متاحًا نظريًا في بعض دول الاتحاد الأوروبي في نهاية عام 2025. وهذا كله يعتمد على تقديم طلب ترخيص التسويق خلال النصف الثاني من عام 2024. وقد تواجه دول أخرى في أوروبا فترة انتظار إضافية لمدة عامين إضافيين.

متى ستتم الموافقة على عقار أنكتيفا في المملكة المتحدة؟

اعتبارًا من يوليو 2024، لم يتم تقديم طلب ترخيص تسويق إلى هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية (MHRA) لعقار أنكتيفا (نونغابينديكين ألفا إنباكيبت-بي إم إل إن).

ومع ذلك، هذا ليس سببًا لليأس. فوفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن لهيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية (MHRA) الموافقة على الأدوية محليًا بمجرد حصولها على الضوء الأخضر من هيئة تنظيمية أخرى موثوق بها (مثل EMA أو FDA). يُعرف هذا باسم إجراء الاعتماد الدولي [7]. إذا قررت MHRA اتخاذ هذا الطريق للموافقة على دواء Anktiva، فقد تكون موافقة المملكة المتحدة (نظريًا على الأقل) حقيقة واقعة في غضون عام 2024.

متى سيتوفر دواء أنكتيفا لمرضى سرطان المثانة في المملكة المتحدة؟

إذا وافقت هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية على الدواء قريبًا، على أساس موافقة إدارة الغذاء والدواء، سيتطلب الأمر بعد ذلك تقييم الهيئة الوطنية للصحة والجمارك (NICE) قبل أن يصبح متاحًا في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا تمت الموافقة عليه، يجب أن يكون الدواء متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ قرار المعهد الوطني للصحة والجمارك.

بافتراض أفضل السيناريوهات، حيث تعتمد هيئة تنظيم إدارة الصحة البريطانية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أنكتيفا بحلول نهاية عام 2024، وتتخذ الهيئة الوطنية للصحة والجمارك قرارًا إيجابيًا بعد فترة وجيزة، يمكن أن يكون العلاج متاحًا في المملكة المتحدة بحلول منتصف عام 2025. ومع ذلك، لاحظ أن هذا مجرد جدول زمني نظري، وستحدد إجراءات هيئة تنظيم الموارد البشرية في الأشهر المقبلة ما إذا كان ذلك واقعيًا أم لا.

كيفية الحصول على أنكتيفا قبل أن يتوفر في بلدك

إذا كنت مقيمًا خارج الولايات المتحدة الأمريكية، فإن الاضطرار إلى انتظار موافقة أكتيفا المحلية قد يكون أمرًا محبطًا. لحسن الحظ، ليس الانتظار هو الشيء الوحيد الذي يمكنك القيام به. فبدعم من طبيبك المعالج، يمكنك شراء دواء أنكتيفا على الفور عن طريق استيراد المريض المسمى.

اشترِ Anktiva عبر استيراد المريض المسمى

في معظم البلدان، يُسمح للمرضى قانونًا بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسّن نوعية حياتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم. وتُعرف اللوائح التي تتيح ذلك باسم "استيراد المريض المسمى".

قد تكون هناك اختلافات بين البلدان من حيث المتطلبات الإدارية المحددة. ومع ذلك، يجب استيفاء هذه المعايير في جميع الحالات:

• الدواء المعني لديه موافقة السوق في بلد آخر ولم تتم الموافقة عليه (بعد) أو توفره في بلد المريض ؛
• لا يوجد بديل في السوق المحلية.
• الدواء للاستخدام الشخصي.
• لدى المريض وصفة طبية من الطبيب المعالج;
• يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى للحصول على دواء أنكتيفا قبل موافقة الاتحاد الأوروبي (أو الموافقة عليه في المملكة المتحدة أو أي مكان آخر)؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا دعمك في شراء دواء أنكتيفا على الفور. تواصل معنا لمزيد من المعلومات.

مراجع:

1. إدارة اللقاح غير المستجيب لـ BCG. جراحة المسالك البولية تايمز، 12 فبراير 2024.
2. المعرف المرجعي: 5368461. Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 2 يوليو 2024.
3. ما الذي تعنيه موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Anktiva® لرعاية مرضى سرطان المثانة؟ أونكتيفا سنترال، 20 مايو 2024.
4. العلاج المناعي بواسطة ANKTIVA® - علاج لـ NMIBC CIS. Anktiva.com، تم الوصول إليه في 2 يوليو 2024.
5. حدود جديدة للعلاج المناعي لسرطان المثانة. أخبار AUA اليومية، 3 مايو 2024.
6. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 2 يوليو 2024.
7. التعقب السريع للموافقة على الأدوية - المملكة المتحدة تنشر إرشادات مفصلة حول إجراء الاعتراف الدولي الجديد. داخل الاتحاد الأوروبي لعلوم الحياة، 11 سبتمبر 2023.