Enhertuحالة الموافقة في المملكة المتحدة وما يعنيه ذلك بالنسبة لك كمريض

آخر تحديث 15 يوليو 2024

Enhertuحالة الموافقة في المملكة المتحدة وما يعنيه ذلك بالنسبة لك كمريض

يمكنك الحصول على الأدوية الجديدة بشكل قانوني، حتى لو لم تتم الموافقة عليها في بلدك.

تعلم كيف

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) في دائرة الضوء منذ أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد كان في البداية علاجًا لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، وتمت الموافقة على Enhertu الآن أيضًا لعلاج سرطان المعدة وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، بالإضافة إلى سرطان الثدي منخفض HER2، وجميع أنواع السرطان الأخرى التي تعبر عن HER2.

أو على الأقل تمت الموافقة عليه لهذه المؤشرات في الولايات المتحدة الأمريكية و/أو الاتحاد الأوروبي. 

الوضع مع Enhertu الموافقة في المملكة المتحدة مختلفة بعض الشيء. إذا كنت مريضا إيجابيا بالسرطان HER2 في المملكة المتحدة ، فقد تحتاج إلى مزيد من الصبر قبل أن تتمكن من بدء العلاج باستخدام Enhertu.

في هذه المقالة ، سنلقي نظرة على كل ما تحتاج لمعرفته حول Enhertu الموافقة والتوافر في المملكة المتحدة. 

Enhertu موافقة المملكة المتحدة: ما هي الحالة؟

حاليا ، وافقت MHRA بشكل مشروط على استخدام Enhertu فقط في المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 غير القابل للجراحة أو النقيلي والذين تلقوا علاجين أو أكثر من العلاجات السابقة المضادة ل HER2 1. 

Enhertu لم يتم اعتماده بعد في المملكة المتحدة لاستخدامه في سرطان المعدة الإيجابي لـ HER2 أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) أو سرطان الثدي منخفض HER2. كما أنه لم يتم اعتماده كعلاج للسرطان. 

هل Enhertu متوفر في المملكة المتحدة (وعلى NHS)؟

هذا يتوقف. الموافقة المحلية هي شرط أساسي لوجود الدواء في السوق ، لكنها لا تضمن ذلك. وبالمثل ، فإن التواجد في السوق لا يعني التغطية من قبل NHS.

في Enhertuحالة ، وتوافر السوق و NHS أكثر تعقيدا ، لأن الدواء لم تتم الموافقة عليه بعد لجميع المؤشرات. 

قبل أن يصبح هذا الأمر معقدا للغاية ، دعنا نقسمه.

  • Enhertu توافر في المملكة المتحدة لمرضى سرطان الثدي HER2 إيجابية

هل تبحث عن الوصول Enhertu في المملكة المتحدة لعلاج سرطان الثدي الإيجابي HER2؟ لا يمكنك ببساطة شرائه من الصيدلية ، على الرغم من أن الدواء معتمد لهذا المؤشر.

حاليا ، يمكنك الوصول فقط Enhertu عبر برنامج الوصول المدار 2 ، 3. بفضل اتفاق بين NICE و Enhertuالشركة المصنعة ، Daiichi Sankyo, Enhertu جزء من صندوق أدوية السرطان. هذا يعني أن مرضى سرطان الثدي المؤهلين المصابين بفيروس HER2 يمكنهم الوصول إلى الدواء مجانا طوال مدة البرنامج.

سيتم استخدام البيانات التي تم جمعها في هذه العملية من قبل NICE لتقديم توصية نهائية لاستخدام NHS على نطاق أوسع Enhertu. 

  • Enhertu توافر في المملكة المتحدة لمرضى سرطان الثدي HER2 المنخفض

Enhertu لم تتم الموافقة عليه بعد من قِبل هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية لهذا المؤشر. Enhertu ولسوء الحظ، لم يوصِ المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE) أيضًا باستخدامه على نطاق واسع في علاج سرطان الثدي المنخفض HER2 4. 

ومع ذلك، لا يزال هناك أمل في إنشاء برنامج وصول مُدار ضمن صندوق أدوية السرطان. ومع ذلك، مع التقييم السلبي الذي أجراه المعهد الوطني للصحة والجمال Enhertu في يوليو 2024، من المحتمل ألا يكون العلاج متاحًا لمرضى سرطان الثدي منخفض HER2 في المملكة المتحدة في أي وقت قريب.

  • Enhertu التوفر في المملكة المتحدة لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور HER2 (NSCLC) 

لم توافق هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية بعد على استخدام Enhertu لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر HER2. وبالمثل، لم يقدم المعهد الوطني للصحة والبحوث التطبيقية (NICE) أيضًا أي توصيات بشأن استخدام Enhertu لهذا المؤشر 5. تم إنهاء تقييم NICE لـ Enhertu لسرطان الرئة حتى يقدم Daiichi Sankyo تقديم دليل 7. وحتى ذلك الحين، وللأسف، فإن Enhertu غير متاح في المملكة المتحدة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا.

  • Enhertu توافر في المملكة المتحدة لسرطان المعدة الإيجابي HER2

أيضا بالنسبة لهذا النوع من السرطان ، لم تقدم MHRA ولا NICE أي توصية أو جداول زمنية لأحدها. ونتيجة لذلك، Enhertu غير متوفر في المملكة المتحدة لمرضى سرطان المعدة 6.

ماذا يمكنك أن تفعل حتى Enhertu يأتي إلى سوق المملكة المتحدة؟

هل أنت مريض في المملكة المتحدة مصاب بسرطان المعدة أو الثدي الإيجابي HER2 ، أو NSCLC المتحور HER2 ، أو سرطان الثدي المنخفض HER2؟ إذا أوصى طبيبك بالعلاج باستخدام Enhertu، وأنت غير مؤهل للوصول المبكر إلى العلاج، فلا يزال لديك خيارات.

عندما يكون الدواء غير معتمد في بلد المريض ، أو تمت الموافقة عليه ولكن لم يكن متاحا بعد ، يمكنك الوصول إليه عبر لائحة استيراد المريض المسمى.

Everyone.org متخصصون في مساعدة الأشخاص في الحصول على أحدث الأدوية عبر هذه اللائحة. إذا كان لديك وصفة طبية للدواء Enhertu ، وكنت حريصاً على بدء خطة علاجك، وتحتاج إلى المساعدة في الحصول على الدواء على الفور، تواصل معنا.

 

تواصل معنا بخصوص Enhertu

 

مراجع:

  1. طلب حرية المعلومات حول تراستوزوماب ديروكستيكان وسرطان المريء / المعدة (FOI 21/928). GOV.UK، 20 يناير 2022.
  2. توصي نيس Enhertu لمزيد من الأشخاص المصابين بسرطان الثدي المتقدم. نيس ، 20 ديسمبر 2022.
  3. TA704 اتفاقية الوصول المدار. NICE ، تم الوصول إليه في 10 أكتوبر 2023.
  4. ليو ، أنجوس. نيس تستعد للرفض Enhertu في سرطان الثدي HER2 منخفض. فيرس فارما ، 27 سبتمبر 2023.
  5. معلومات المشروع | تراستوزوماب ديروكستيكان لعلاج سرطان الرئة غير الحرشفية غير الحرشفية غير صغير الخلايا المتحور HER2 بعد 1 أو أكثر من العلاجات [ID3934] | التوجيه. NICE ، تم الوصول إليه في 10 أكتوبر 2023.
  6. نظرة عامة | Trastuzumab deruxtecan لعلاج سرطان المعدة أو الموصل المعدي المريئي الإيجابي غير القابل للاستئصال أو النقيلي HER2 بعد العلاج المضاد ل HER2 (التقييم المنتهي) | التوجيه. نيس ، 6 أبريل 2023.
  7. Trastuzumab deruxtecan لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية المتحورة HER2 بعد 1 أو أكثر من العلاجات [ID3934] ، NICE ، تم الوصول إليه في 01 نوفمبر 2023.