كيفية التنقل Blenrepالانسحاب من أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة

بمجرد اعتباره العلاج "الأول من نوعه" لمرضى المايلوما المتعددة المعالجة بشدة. لكن 2023 و 2024 لم يكونا Blenrepأفضل سنوات ¹. بعد الموافقة الأولية المعجلة من قبل إدارة الغذاء والدواء وترخيص التسويق المشروط من قبل EMA ، تم إخراج الدواء من السوق في كل من الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي في عام 2024 ^2,3.

ماذا يفعل Blenrepيعني الانسحاب بالنسبة لك كمريض؟ ما هي بعض البدائل الخاصة بك ، ويمكن Blenrep هل تعود كعلاج مركب؟ إليك ما يجب أن تعرفه.

لماذا كان Blenrep خرجت من السوق؟

Blenrep (belantamab mafodotin) تم سحبه من السوق في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية بعد فشل تجربة المرحلة الثالثة التأكيدية (DREAMM-3) في تأكيد فوائده. وبشكل أكثر تحديدا ، لم تظهر بيانات التجربة أن Blenrep كان أكثر فعالية من العلاجات القياسية في إطالة البقاء على قيد الحياة بدون تقدم ⁴.

هل Blenrep لا تزال متوفرة في المملكة المتحدة؟

منذ خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي ، لم تكن المملكة المتحدة ملزمة بشكل مباشر بموافقة EMA أو قرارات الانسحاب. وفقا لموقع MHRA على الويب ، اعتبارا من أغسطس 2024 ، Blenrep لا يزال مصرح باستخدامه كعلاج وحيد في المملكة المتحدة ⁶. ومع ذلك ، فإن إعادة تقييم موافقة المملكة المتحدة على الدواء جارية ⁷.

في الوقت الحالي ، قد لا يزال المرضى في المملكة المتحدة قادرين على الوصول Blenrep. ومع ذلك ، فإن الدواء غير متوفر في NHS ، وفقا لمسودة إرشادات NICE. تم استئناف قرار NICE. ومع ذلك ، فإن إعادة التقييم متوقفة مؤقتا حاليا حتى تقرر MHRA مصير Blenrepفي المملكة المتحدة.

هل Blenrep الخطره؟

كما هو الحال مع أي دواء ، يمكن أن يكون هناك آثار سلبية مرتبطة ب Blenrep. بعضها ، على الرغم من ندرته ، يمكن أن يكون خطيرا جدا - بما في ذلك مشاكل العين ⁵.

لكن Blenrepلا علاقة له بآثاره الضارة المحتملة. كان قرار إخراجه من السوق نتيجة لعدم كفاية الأدلة على فعالية الدواء.

سوف Blenrep تكون متاحة مرة أخرى؟

الرغم Blenrepفي الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي ، وهذا ينطبق فقط على استخدامه كعلاج وحيد.

أظهرت نتائج المرحلة 3 من تجربة DREAMM-7 أن Blenrep، عند دمجه مع Velcade و dexamethasone ، قد يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 59٪. هذا بالمقارنة مع Darzalex في نفس المجموعات ⁸.

في المرحلة 3 دراسة DREAMM-8 ، Blenrep بالاشتراك مع Pomylast و dexamethasone قلل من خطر تطور السرطان أو الوفاة بنسبة 48٪. مرة أخرى ، كان هذا بالمقارنة مع Velcade في نفس المجموعات ⁸.

كانت هذه النتائج هي الأساس لطلب موافقة EMA جديد ، هذه المرة ل Blenrep كجزء من العلاج المركب. الطلب قيد المراجعة حاليا ويجب اتخاذ قرار بحلول منتصف عام 2025 ⁹. إذا كان EMA يعطي Blenrep الضوء الأخضر مرة أخرى ، يجب أن يكون متاحا مرة أخرى قبل نهاية عام 2025 (على الأقل في بعض الأسواق الأوروبية).

Blenrep بدائل للمناقشة مع طبيبك

Blenrepمن أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ترك المرضى مثلك في حاجة إلى خيارات علاجية بديلة.

طبيبك فقط هو المختص باختيار الحق Blenrep بديل في قضيتك. هنا ، نقدم ببساطة قائمة مختصرة بالأدوية المعتمدة للورم النخاعي المتعدد ، والتي قد ترغب في مناقشتها مع طبيبك:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli هو دواء للورم النقوي المتعدد المعالج بشدة والذي عاد بعد أربع جولات على الأقل من العلاج الجهازي. تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء و EMA. هل تيكفايلي غير متوفر في بلدك؟ تواصل مع فريقنا للمساعدة في الوصول إليه.

• Talvey (talquetamab-tgvs): على غرار Tecvayli ، هذا الدواء مخصص للبالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة ، بعد أربع جولات على الأقل من العلاج. تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء و EMA. تواصل مع فريقنا إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في الوصول إليه في بلدان أخرى.

• Elrexfio (elranatamab - bcmm): Elrexfio مخصص للبالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم ، بعد أربع جولات على الأقل من العلاج. مثل Tecvayli و Talvey ، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء و EMA. للوصول إليه في مكان آخر ، تواصل مع فريقنا.

• Aphexda (motixafortide): يشار إلى Aphexda في الجمع مع filgrastim ، ويساعد على تعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم إلى الدم المحيطي لجمعها وزرعها. تمت الموافقة على Aphexda فقط في الولايات المتحدة الأمريكية في هذه اللحظة. ومع ذلك ، يمكننا مساعدتك في الوصول إليه في أي مكان إذا وصفه طبيبك.

   

لا يزال بإمكانك الوصول Blenrep بعد انسحابها؟

إذا كنت قد عولجت ب Blenrep وكان لها نتائج مفيدة ، قد لا تكون مهتما بها Adakveo البدائل. بدلا من ذلك ، ربما تتساءل عما إذا كان لا يزال بإمكانك شراء belantamab mafodotin بعد سحبه من السوق.

والخبر السار هو أنه يمكنك ذلك ، طالما أن طبيبك يحافظ على رأي مفاده أن Blenrep هو المسار الصحيح للعلاج بالنسبة لك.

عندما يكون الدواء غير معتمد في بلد المريض ، أو تمت الموافقة عليه ولكنه غير متوفر ، يمكنك الوصول إليه عبر لائحة استيراد المريض المسمى.

Everyone.org متخصصون في مساعدة الأشخاص في الحصول على أحدث الأدوية عبر هذه اللائحة. إذا كان لديك وصفة طبية من طبيبك المعالج للدواء Blenrep (بيلانتاماب مافودوتين) وتريد منا مساعدتك في الحصول على الدواء على الفور، اتصل بنا.

مراجع:

1. ضربة بعد "العلاج الأول من نوعه" الذي أعاده NICE. مايلوما المملكة المتحدة ، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
2. سحب Blenrep من السوق الأمريكية. مؤسسة المايلوما الدولية ، 23 نوفمبر 2022.
3. توصي وكالة الأدوية الأوروبية بعدم تجديد ترخيص دواء المايلوما المتعددة Blenrep. وكالة الأدوية الأوروبية ، 15 سبتمبر 2023.
4. جلاكسو سميث كلاين تقدم تحديثا حول Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) ترخيص التسويق الأمريكي. جلاكسو سميث كلاين، 22 نوفمبر 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: التكلفة والآثار الجانبية وكيفية عمله والمزيد. MedicalNewsToday، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
6. سجل الأيتام. GOV.UK ، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
7. معلومات المشروع | بيلانتاماب مافودوتين لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج بعد 4 علاجات أو أكثر [ID2701] | إرشادات. NICE، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
8. ليو ، أنجوس. من انسحاب السوق إلى ذروة مبيعات 3 مليارات جنيه إسترليني: أحلام GSK كبيرة ل myeloma ADC Blenrep. فيرس فارما ، 17 يونيو 2024.
9. Blenrep (بيلانتاماب مافودوتين) تركيبة (بيلانتاماب مافودوتين) في طلب الحصول على تركيبة (بيلانتاماب مافودوتين) في الورم النقوي المتعدد المقبول للمراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية. GSK، 19 يوليو 2024.