كيفية التعامل مع انسحاب Blenrep من أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية

كان يُعتبر العلاج "الأول من نوعه" لمرضى الورم النقوي المتعدد الذين خضعوا لعلاج مكثف. لكن عامي 2023 و2024 لم يكونا أفضل سنوات Blenrep ¹. بعد الموافقة الأولية المعجّلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والترخيص التسويقي المشروط من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، تم سحب الدواء من السوق في كل من الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي في عام 2024 ^2،3.

ماذا يعني انسحاب Blenrep بالنسبة لك كمريض؟ ما هي بعض البدائل، وهل يمكن أن يعود Blenrep كعلاج مركب؟ إليك ما يجب أن تعرفه.

لماذا تم سحب Blenrep من السوق؟

تم سحب عقار Blenrep (بيلانتاماب مافودوتين) من السوق في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية بعد فشل تجربة المرحلة الثالثة المؤكدة (DREAMM-3) في تأكيد فوائده. وبشكل أكثر تحديدًا، لم تُظهر بيانات التجربة أن Blenrep كان أكثر فعالية من العلاجات القياسية في إطالة فترة البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض ⁴.

هل لا يزال Blenrep متوفراً في المملكة المتحدة؟

منذ خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، فإن المملكة المتحدة غير ملزمة مباشرة بقرارات موافقة هيئة الأدوية الأوروبية أو سحبها. وفقًا لموقع MHRA على الويب، اعتبارًا من أغسطس 2024، لا يزال دواء Blenrep مصرحًا باستخدامه كعلاج وحيد في المملكة المتحدة ⁶. ومع ذلك، تجري حاليًا إعادة تقييم الموافقة على الدواء في المملكة المتحدة ⁷.

في الوقت الحالي، لا يزال بإمكان المرضى في المملكة المتحدة الحصول على دواء Blenrep. ومع ذلك، فإن الدواء غير متاح في هيئة الخدمات الصحية الوطنية، وفقًا لمسودة إرشادات المعهد الوطني للصحة العامة (NICE). وقد تم الطعن في قرار المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE). ومع ذلك، فإن إعادة التقييم متوقفة حاليًا إلى أن تقرر هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية مصير الموافقة على Blenrep في المملكة المتحدة.

هل Blenrep خطر؟

كما هو الحال مع أي دواء، يمكن أن تكون هناك تأثيرات ضارة مرتبطة بدواء Blenrep. وقد يكون بعضها، على الرغم من ندرتها، خطيراً جداً - بما في ذلك مشاكل العين ⁵.

ومع ذلك، لم يكن سحب Blenrep مرتبطًا بآثاره الضارة المحتملة. كان قرار سحبه من السوق نتيجة لعدم كفاية الأدلة على فعالية الدواء.

هل سيتوفر Blenrep مرة أخرى؟

على الرغم من سحب الموافقة على Blenrep في الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي، إلا أن ذلك ينطبق فقط على استخدامه كعلاج وحيد.

أظهرت نتائج المرحلة الثالثة من تجربة DREAMM-7 أن Blenrep عند دمجه مع فيلكاد وديكساميثازون، قد يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 59%. هذا بالمقارنة مع Darzalex في نفس التركيبات ⁸.

في المرحلة الثالثة من دراسة DREAMM-8، أدى استخدام دواء Blenrep مع دواء بوميللاست وديكساميثازون إلى خفض خطر تطور السرطان أو الوفاة بنسبة 48%. مرة أخرى، كان هذا بالمقارنة مع دواء فيلكاد في نفس التركيبات ⁸.

وقد كانت هذه النتائج أساسًا لطلب موافقة جديدة من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وهذه المرة لعقار Blenrep كجزء من العلاج المركب. يخضع الطلب حاليًا للمراجعة، ومن المفترض أن يتم اتخاذ قرار بحلول منتصف عام 2025 ⁹. إذا أعطت الوكالة الأوروبية للأدوية الضوء الأخضر Blenrep مرة أخرى، فيجب أن يكون متاحًا مرة أخرى قبل نهاية عام 2025 (على الأقل في بعض الأسواق الأوروبية).

بدائل Blenrep لمناقشتها مع طبيبك

أدى انسحاب Blenrep من أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة إلى ترك المرضى مثلك في حاجة إلى خيارات علاجية بديلة.

طبيبك وحده هو المختص باختيار بديل Blenrep المناسب لحالتك. نقدم هنا ببساطة قائمة مختصرة بالأدوية المعتمدة للورم النقوي المتعدد، والتي قد ترغب في مناقشتها مع طبيبك:

• تيكفايلي (Teclistamab-cqyv): Tecvayli هو دواء لعلاج الورم النقوي المتعدد الذي عاد بعد أربع جولات على الأقل من العلاج الجهازي. تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. هل تيكفايلي غير متوفر في بلدك؟ تواصل مع فريقنا للمساعدة في الحصول عليه.

• تالفي (تالكيتاماب-تي جي في إس): على غرار تيكفايلي، هذا الدواء مخصص للبالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج، بعد أربع جولات علاجية على الأقل. تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. تواصل مع فريقنا إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في الحصول عليه في بلدان أخرى.

• إلريكسفيو (إلراناتاماب-بي سي إم إم): دواء إلريكسفيو مخصص للبالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج، بعد أربع جولات علاجية على الأقل. ومثله مثل تيكفايلي وتالفي، تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية. للحصول عليه في مكان آخر، تواصل مع فريقنا.

• أفيكسدا (موتيكسافورتايد): يوصف أبهكسدا بالاقتران مع فيلجراستيم، ويساعد أبهكسدا على تعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم في الدم المحيطي لجمعها وزرعها. تمت الموافقة على Aphexda في الولايات المتحدة الأمريكية فقط في الوقت الحالي. ومع ذلك، يمكننا مساعدتك في الحصول عليه في أي مكان إذا وصفه لك طبيبك.

   

هل لا يزال بإمكانك الوصول إلى Blenrep بعد سحبه؟

إذا كنت قد عولجت بدواء Blenrep وحصلت على نتائج مفيدة، فقد لا تكون مهتمًا ببدائل Adakveo . وبدلاً من ذلك، ربما تتساءل عما إذا كان لا يزال بإمكانك شراء بلانتاماب مافودوتين بعد سحبه من السوق.

الخبر السار هو أنه يمكنك ذلك، طالما أن طبيبك يرى أن Blenrep هو العلاج المناسب لك.

عندما يكون الدواء غير معتمد في بلد المريض، أو عندما يكون الدواء معتمدًا ولكنه غير متوفر، يمكنك الوصول إليه من خلال لائحة استيراد المرضى المسمين.

يتخصص Everyone.org في مساعدة الأشخاص في الحصول على أحدث الأدوية عبر هذه اللائحة. إذا كان لديك وصفة طبية من طبيبك المعالج لدواء Blenrep (بيلانتاماب مافودوتين) وتريد منا مساعدتك في الحصول على الدواء على الفور، اتصل بنا.

المراجع:

1. ضربة قوية بعد رفض "العلاج الأول من نوعه" من قبل المعهد الوطني للصحة العامة (NICE). مايلوما المملكة المتحدة، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
2. سحب Blenrep من السوق الأمريكية. مؤسسة المايلوما الدولية، 23 نوفمبر 2022.
3. توصي الوكالة الأوروبية للأدوية بعدم تجديد ترخيص دواء Blenrep للورم النقوي المتعدد. وكالة الأدوية الأوروبية، 15 سبتمبر 2023.
4. تقدم جلاكسو سميث كلاين تحديثًا بشأن ترخيص تسويق Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) في الولايات المتحدة. جلاكسو سميث كلاين، 22 نوفمبر 2022.
5. نغوين، فيكتور Blenrep: التكلفة والآثار الجانبية وكيفية عمله والمزيد. MedicalNewsToday، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
6. سجل الأيتام. GOV.UK، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
7. معلومات المشروع | بيلانتاماب مافودوتين لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج بعد 4 علاجات أو أكثر [ID2701] | إرشادات. NICE، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
8. ليو، أنجوس من الانسحاب من السوق إلى ذروة المبيعات البالغة 3 مليارات جنيه إسترليني: جلاكسو سميث كلاين تحلم بأحلام كبيرة لـ Blenrep المضاد للورم النخاعي. فيرس فارما، 17 يونيو 2024.
9. تم قبول طلبBlenrep (بيلانتاماب مافودوتين) في تركيبةBlenrep (بيلانتاماب مافودوتين) في علاج الورم النقوي المتعدد للمراجعة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية. GSK، 19 يوليو 2024.