تحليل البيانات الجديدة الواعدة لعلاج مرض الزهايمر

هذا ملخص لتحديث أصدرته شركة Biogen في 22 أكتوبر 2019.

تم تطوير دواء أدوكانوماب في الأصل من قبل شركة نيورمون، وهو عبارة عن جسم مضاد يستهدف ترسبات بروتين أميلويد-β في الدماغ. وبعد الدخول في شراكة مع شركة Neurimmune في عام 2007، مُنحت شركة Biogen ترخيصًا لمواصلة تطوير وتسويق أدوكانوماب لعلاج مرض الزهايمر.

في مارس 2019، أوقفت شركة Biogen دراستين من المرحلة الثالثة من تجارب أدوكانوماب المعروفة باسم EMERGE و ENGAGE بعد تحليل عدم الجدوى المحدد مسبقًا والذي أظهر عدم كفاية الأدلة التي تدعم فعالية أدوكانوماب في علاج المرض. بعد إيقاف الدراستين، أصبحت البيانات الإضافية من هاتين الدراستين متاحة.

أشار تحليل جديد لمجموعة البيانات الأكبر لدراسة EMERGE إلى وجود فوائد كبيرة على مقاييس نقاط النهاية الأولية، بما في ذلك الإدراك والوظائف، مثل الذاكرة والتوجه واللغة، مقارنة بنتائج تحليل الجدوى السابق.

بعد التشاور مع المستشارين الخارجيين وإدارة الغذاء والدواء، تعتقد شركة Biogen أن الفرق بين نتائج التحليل الجديد لمجموعة البيانات الأكبر والنتيجة التي تنبأ بها تحليل الجدوى كان مدفوعًا في المقام الأول بتعرض المرضى لجرعة عالية من أدوكانوماب بجرعة أكبر. بعد المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء، تخطط شركة Biogen لتقديم ملف تنظيمي لإيداع أدوكانوماب في أوائل عام 2020 بناءً على النتائج الأخيرة.

المصادر:

بيوجين، تحديث أدوكانوماب أدوكانوماب

أخبار مرض الزهايمر اليوم، أدوكانوماب