Truxima (rituximab) يحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير كأول مشابه حيوي لسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين

Truxima (rituximab) هو biosimilar الأول من Rituxan الطب (rituximab) التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وbiosimilar هو الطب البيولوجي الذي هو نسخة متطابقة تقريبا من الدواء الأصلي.

وجود معظم المؤشرات المشتركة مع ريتوكسان (rituximab), Truxima (rituximab) يستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي ونشر سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة غير هودجكين الخلية، سرطان الدم الليمفاوي المزمن، التهاب المفاصل الروماتويدي النشط الشديد، حبيبية مع التهاب الأوعية الدموية، والتهاب الأوعية المجهرية.

وشكلت البيانات المتعلقة بال وتوصيف الطب الجديد الهيكلي والوظيفي، ونتائج الدراسة السريرية، الأساس لقرار موافقة إدارة الأغذية والعقاقير. أظهرت تجربتان معشاتان مزدوجتان التعمية عدم وجود اختلافات ذات مغزى سريريا بين Truxima (rituximab) والطب المرجعي. بالمقارنة مع السيطرة، كان المرضى في كل من التجارب اثنين معدلات استجابة عامة عالية (ORRs) لكلا Truxima (rituximab) والطب المرجعي، ريتوكسان (rituximab). في التجربة الأولى، كانت نسبة ORRs 95.7٪ و 90.0٪ على التوالي، في حين كانت نسبة ORRs في التجربة الثانية 83.1٪ و 81.3٪ على التوالي.

Truxima (rituximab) يمثل biosimilar الثالثة التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير في تشرين الثاني / نوفمبر. في بيان صحفي، قال مفوض إدارة الأغذية والعقاقير سكوت غوتليب، العضو المنتدب، "كجزء من خطة عمل BIOSIMILARS لإدارة الأغذية والعقاقير، نحن نتقدم بسياسات جديدة لجعل تطوير التشابهات البيولوجية أكثر كفاءة وتمكين المزيد من الفرص للمصنعين المشابهين بيولوجيا لجعل هذه المنتجات ناجحة وتنافسية تجاريا. وهدفنا هو تعزيز المنافسة التي يمكن أن توسع من فرص حصول المرضى على الأدوية الهامة".

لمزيد من التفاصيل، اقرأ المقال الكامل على OncLive.