حصلrituximabTruxima rituximab) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كأول دواء حيوي مشابه للورم الليمفاوي اللاهودجكيني

Truxima rituximab) هو أول دواء مشابه حيوي لدواء ريتوكسانrituximab) يتم اعتماده من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). والبدائل الحيوية هو دواء بيولوجي مطابق تقريبًا للدواء الأصلي.

يشترك دواء Truxima rituximab) في معظم المؤشرات مع ريتوكسانrituximab)، ويستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من اللمفومة الجريبية ولمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة اللاهودجكينية وابيضاض الدم الليمفاوي المزمن الليمفاوي والتهاب المفاصل الروماتويدي النشط الحاد والورم الحبيبي المصحوب بالتهاب الأوعية والتهاب الأوعية المجهرية.

شكلت البيانات المتعلقة بالتوصيف الهيكلي والوظيفي للدواء الجديد ونتائج الدراسة السريرية الأساس لقرار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لم تُظهر تجربتان عشوائيتان مزدوجتا التعمية أي اختلافات ذات مغزى سريريًا بين دواء Truxima rituximab) والدواء المرجعي. ومقارنةً بالعلاج الضابِط، كان لدى المرضى في كل من التجربتين معدلات استجابة إجمالية عالية (ORRs) لكل من Truxima rituximabتوكسيما) والدواء المرجعي ريتوكسانrituximab). في التجربة الأولى، بلغت معدلات الاستجابة الإجمالية 95.7% و90.0% على التوالي، بينما بلغت معدلات الاستجابة الإجمالية في التجربة الثانية 83.1% و81.3% على التوالي.

ويُعد Truxima rituximab) ثالث بديل حيوي توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر. وفي بيان صحفي، قال الطبيب سكوت جوتليب، مفوض إدارة الغذاء والدواء، الطبيب سكوت جوتليب، في بيان صحفي: "كجزء من خطة عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبدائل الحيوية، نحن نعمل على تطوير سياسات جديدة لجعل تطوير البدائل الحيوية أكثر كفاءة ولإتاحة المزيد من الفرص لمصنعي البدائل الحيوية لجعل هذه المنتجات ناجحة تجاريًا وتنافسية. هدفنا هو تعزيز المنافسة التي يمكن أن توسع نطاق حصول المرضى على الأدوية المهمة".

لمزيد من التفاصيل، اقرأ المقال كاملاً على OncLive.