Adagrasib في أوروبا: متى سيكون متاحا وكيفية تجنب الانتظار

كان عام 2023 مليئا بالتحديات لمرضى NSCLC في أوروبا. رفضت وكالة الأدوية الأوروبية طلب ترخيص التسويق الخاص ب Krazati (adagrasib) في يوليو ، مما قلل من عدد خيارات علاج الخط الثاني المتاحة للمرضى الذين يعانون من طفرة KRAS G12C ¹.

ومع ذلك ، أدت إعادة التقييم إلى تغيير المنظم الأوروبي رأيه وحصلت Krazati (adagrasib) أخيرا على موافقة EMA في نوفمبر 2023 ².

ماذا تعني موافقة ADAGRASIB EMA لمرضى سرطان الرئة في أوروبا؟ ومتى سيكون الدواء متاحا في السوق الأوروبية؟  

ما هو أداجراسيب ل؟

Krazati (adagrasib) هو علاج الخط الثاني للبالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم (NSCLC). تم تصميم الدواء خصيصا لاستهداف طفرة معينة تعرف باسم KRAS G12C.

يمكن أن تتسبب الطفرة في إنتاج بروتين متغير يؤدي إلى نمو غير منضبط في الخلايا السرطانية. يعلق Adagrasib نفسه على هذا البروتين المتغير ويعطل نشاطه ، وبالتالي يبطئ نمو وانتشار الخلايا السرطانية ².

موافقة Adagrasib's EMA: كيف تحولت "لا" إلى "نعم"

تم رفض ترخيص التسويق الخاص ب Krazati في البداية. بررت CHMP قرارها بعدم كفاية الأدلة على أن الدواء سيؤدي إلى بقاء أطول مقارنة بالأدوية المعتمدة بالفعل. على وجه التحديد ، استند هذا إلى دراسة CodeBreak 200 ، التي قارنت adagrasib مع sotorasib ². 

ومع ذلك ، عند إعادة تقييم البيانات المقدمة من الشركة المصنعة ل Krazati ، خلصت CHMP إلى أن مقارنة adagrasib ب sotorasib ربما لم يكن نهجا ذا صلة.

أشارت بيانات التجارب السريرية الإضافية إلى الفوائد التي قد تقدمها Krazati لمرضى NSCLC. كانت إحدى الفوائد الرئيسية هي ملف تعريف السلامة ، والآخر - طريقة إدارته (أقراص عن طريق الفم). بالمقارنة مع الحقن الوريدي docetaxel - معيار رعاية الخط الثاني ل NSCLC المتقدم - اعتبر Krazati لتوفير مزايا للمرضى ².  

على أساس إعادة الفحص هذه ، حصل adagrasib على ترخيص تسويق مشروط في أوروبا. 

متى سيكون adagrasib متاحا في أوروبا؟

لا تعني موافقة Adagrasib على EMA أنها متاحة الآن في السوق. عادة ، يستغرق الأمر حوالي 67 يوما حتى تصبح توصية CHMP تفويضا رسميا ³. منذ الموافقة على Adagrasib في نوفمبر 2023 ، يجب أن يكتمل ترخيصه في أوروبا بحلول أوائل فبراير 2024. 

ومع ذلك ، حتى بعد التصريح به رسميا ، لن يكون adagrasib متاحا في السوق في أوروبا على الفور. وستحتاج كل دولة عضو إلى المرور بعملية التفاوض على الأسعار الخاصة بها، واتخاذ قرارات بشأن التعويضات المحلية، قبل إطلاق الدواء في الأسواق المحلية. 

يمكن أن تختلف المدة التي تستغرقها هذه العملية اختلافا كبيرا من بلد إلى آخر. متوسط الاتحاد الأوروبي لإطلاق علاجات الأورام هو 545 يوما ، مع ألمانيا عادة الأسرع (100 يوم) ، ورومانيا الأبطأ (964 يوما) ⁴.

بناء على هذه الجداول الزمنية ، من المحتمل أن يكون adagrasib متاحا فقط في (بعض) الأسواق الأوروبية في نهاية عام 2024 على أقرب تقدير. 

كيفية الوصول إلى adagrasib قبل أن يكون متاحا في جميع أنحاء أوروبا

الانتظار ليس دائما خيارا لمرضى NSCLC. لهذا السبب من الجيد أن تعرف أنه ليس عليك الانتظار. 

إذا كان طبيبك يرى أن adagrasib يمكن أن يفيدك ، يمكنك شراء الدواء على الفور لاستخدامك الشخصي. أصبح هذا ممكنا بفضل لائحة استيراد المريض المسمى ، وينطبق على معظم البلدان في العالم. 

لتتمكن من شراء adagrasib كمريض مسمى فردي ، ستحتاج أولا إلى وصفة طبية من طبيبك.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ أرسلها إلينا ودعنا نساعدك في الوصول إلى العلاج الذي تحتاجه عندما تحتاج إليه - الآن. 

شراء أداجراسيب

مراجع:

1. كانشتاينر ، فريزر. يتم رفض مثبط KRAS الرائد من Mirati Krazati في أوروبا. فيرس فارما ، 21 يوليو 2023.
2. Krazati_2023-11_Q-and-A على إعادة الامتحان - رأي إيجابي. وكالة الأدوية الأوروبية ، 10 نوفمبر 2023.
3. عرض تقديمي - إجراء مركزي في وكالة الأدوية الأوروبية. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 31 يناير 2024.
4. مسح مؤشر W.A.I.T. لمرضى EFPIA لعام 2021. EFPIA ، تم الوصول إليه في 31 يناير 2024.