أداغراسيب في أوروبا: متى سيكون متاحًا وكيفية تجنب الانتظار

لقد كان عام 2023 عامًا مليئًا بالتحديات بالنسبة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا في أوروبا. فقد رفض الاتحاد الأوروبي للأدوية طلب ترخيص تسويق دواء كرازاتي (أداغراسيب) في يوليو، مما قلل من عدد خيارات العلاج من الخط الثاني المتاحة للمرضى الذين يعانون من طفرة KRAS G12C ¹.

ومع ذلك، أدت إعادة التقييم إلى تغيير الجهة التنظيمية الأوروبية رأيها وحصل كرازاتي (أداغراسيب) أخيرًا على موافقة الاتحاد الأوروبي في نوفمبر 2023 ².

ماذا تعني موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء أداجراسيب لمرضى سرطان الرئة في أوروبا؟ ومتى سيتوفر الدواء في السوق الأوروبية؟  

ما هو أدغراسب؟

كرازاتي (أدغراسيب) هو علاج من أدوية الخط الثاني للبالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم غير صغير الخلايا (NSCLC). تم تصميم الدواء خصيصًا لاستهداف طفرة معينة تعرف باسم KRAS G12C.

يمكن أن تتسبب الطفرة في إنتاج بروتين متغير يؤدي إلى نمو غير منضبط في الخلايا السرطانية. يلتصق أداغراسيب بهذا البروتين المتغير ويعطله، وبالتالي يبطئ نمو الخلايا السرطانية وانتشارها ².

موافقة أداغراسب على EMA: كيف تحولت "لا" إلى "نعم"

تم رفض ترخيص تسويق دواء كرازاتي في البداية. بررت اللجنة قرارها بعدم وجود دليل كافٍ على أن الدواء سيؤدي إلى إطالة مدة البقاء على قيد الحياة مقارنة بالأدوية المعتمدة بالفعل. وعلى وجه التحديد، استند ذلك إلى دراسة CodeBreak 200، التي قارنت بين دواء أداغراسيب ودواء sotorasib ². 

ومع ذلك، عند إعادة تقييم البيانات المقدمة من الشركة المصنعة لدواء كرازاتي، خلصت اللجنة إلى أن مقارنة عقار أدغراسيب بعقار sotorasib ربما لم تكن نهجًا مناسبًا.

أشارت بيانات التجارب السريرية الإضافية إلى الفوائد التي قد يقدمها كرازاتي لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا. وتمثلت إحدى الفوائد الرئيسية في خصائصه المتعلقة بالسلامة، والأخرى في طريقة تناوله (أقراص تؤخذ عن طريق الفم). وبالمقارنة مع حقن دوسيتاكسيل عن طريق الوريد - وهو معيار الخط الثاني من الرعاية لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم - اعتُبر أن كرازاتي يوفر مزايا للمرضى ².  

وبناءً على إعادة الفحص هذه، حصل أداغراسيب على ترخيص تسويق مشروط في أوروبا. 

متى سيتوفر أدغراسيب في أوروبا؟

لا تعني موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار "أداغراسيب" أنه متاح الآن في السوق. فعادةً ما يستغرق الأمر حوالي 67 يومًا حتى تصبح توصية اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية الأوروبية (CHMP) ترخيصًا رسميًا ³. وبما أن Adagrasib قد تمت الموافقة عليه في نوفمبر 2023، فمن المفترض أن يكتمل ترخيصه في أوروبا بحلول أوائل فبراير 2024. 

ومع ذلك، حتى بعد التصريح به رسميًا، لن يكون دواء أداجراسيب متاحًا في الأسواق الأوروبية على الفور. ستحتاج كل دولة عضو إلى المرور بعملية التفاوض على الأسعار الخاصة بها، واتخاذ قرارات بشأن السداد المحلي، قبل طرح الدواء في الأسواق المحلية. 

يمكن أن تختلف المدة التي تستغرقها هذه العملية بشكل كبير من بلد إلى آخر. ويبلغ المتوسط في الاتحاد الأوروبي لإطلاق علاجات الأورام 545 يوماً، وعادة ما تكون ألمانيا الأسرع (100 يوم)، ورومانيا الأبطأ (964 يوماً) ⁴.

استنادًا إلى هذه الجداول الزمنية، من المرجح أن يتوفر عقار أدغراسيب في (بعض) الأسواق الأوروبية فقط في نهاية عام 2024 على أقرب تقدير. 

كيفية الوصول إلى أداجراسب قبل أن يصبح متاحاً في جميع أنحاء أوروبا

لا يُعد الانتظار خيارًا متاحًا دائمًا لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا. لذلك من الجيد أن تعرف أنه ليس عليك الانتظار. 

إذا رأى طبيبك أن دواء أدغراسيب يمكن أن يفيدك، فيمكنك شراء الدواء على الفور لاستخدامك الشخصي. وقد أصبح ذلك ممكناً من خلال لائحة استيراد المرضى الذين تم تسميتهم وينطبق ذلك على معظم دول العالم. 

لكي تتمكن من شراء أداغراسيب كمريض فردي مسمى، ستحتاج أولاً إلى وصفة طبية من طبيبك.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ أرسلها إلينا ودعنا نساعدك في الحصول على العلاج الذي تحتاجه عندما تحتاج إليه - الآن. 

اشتر أدغراسب

المراجع:

1. كانشتاينر، فرايزر تم رفض مثبط Krazati الرائد لميراتي Krazati مثبط KRAS الرائد في أوروبا. فيرس فارما، 21 يوليو 2023.
2. Krazati_2023-11_Krazati_2023-11_Q-and-A بشأن إعادة الفحص - رأي إيجابي. الوكالة الأوروبية للأدوية، 10 نوفمبر 2023.
3. عرض تقديمي - الإجراء المركزي في وكالة الأدوية الأوروبية. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 31 يناير 2024.
4. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 31 يناير 2024.