تمت الموافقة على Daratumumab كعلاج للورم النقوي المتعدد

تحديث 9 مايو 2018 - أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتو عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن Darzalex (daratumumab) قد حصل على موافقة ليصبح الخط الأول (أي الخيار الأول) لعلاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بالورم النقوي المتعدد غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية (ASCT). تشير تقارير OncLive إلى أن نتائج المرحلة الثالثة الجديدة من دراسة جديدة تسمى ALCYONE تُظهر أن أكثر من 90% من المرضى استجابوا بشكل جيد للعلاج وبعد 18 شهرًا من العلاج لا يزال 71.6% منهم لا يعانون من تقدم المرض.

تمنح موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جديد واعد أملًا جديدًا لمرضى الورم النقوي المتعدد الذين خضعوا بالفعل لعلاجات مختلفة. تمت الموافقة على دواء Daratumumab في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي ^{المتعدد1} الذين تلقوا ثلاثة خطوط علاجية سابقة على الأقل بما في ذلك مثبطات البروتيازوم (PI) وعامل مناعي، أو الذين لديهم مقاومة مزدوجة لمثبطات البروتيازوم وعامل ^مناعي2.

تمت الموافقة على Daratumumab Darzalex) الآن لعلاج الورم النقوي المتعدد في:

• أوروبا، وافقت عليه الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في 20 مايو 2016 
• أستراليا، تمت الموافقة عليه من قبل جمعية السلع العلاجية (TGA) في 17 يوليو 2017

Daratumumab Darzalex) لعلاج الورم النقوي المتعدد

وهذا يعني أن مرضى الورم النقوي المتعدد الذين تلقوا ثلاثة علاجات منفصلة على الأقل لديهم دواء جديد ضمن خياراتهم العلاجية.

الورم النخاعي المتعدد هو شكل من أشكال سرطان الدم الذي يحدث في خلايا البلازما المقاومة للعدوى (نوع من خلايا الدم البيضاء) الموجودة في نخاع العظم. تتكاثر هذه الخلايا السرطانية وتنتج بروتيناً غير طبيعي وتطرد خلايا الدم السليمة الأخرى من نخاع ^العظم1. Daratumumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة (مستنسخ من خلية أم واحدة) يعمل من خلال مساعدة خلايا معينة في الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا السرطانية [1].

إذا كان daratumumab Darzalex) غير متوفر في بلدك، فيمكنك شراء الدواء من موقع everyone.org بوصفة طبية من الطبيب المعالج everyone.org

آخر تطورات daratumumab Darzalex)

منذ كتابة هذا المقال لأول مرة، تم تقديم Darzalex daratumumab هو المكون النشط) وتمت الموافقة عليه كعلاج مركب، مما يمنح المرضى خيارين جديدين حيويين. 

كانت أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الورم النقوي المتعدد كعلاج وحيد، ولكن منذ ذلك الحين حصل على موافقات إضافية في نوفمبر 2016 مع ليناليدوميد وديكساميثازون أو بورتيزوميب وديكساميثازون لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين تلقوا علاجًا واحدًا سابقًا على الأقل.

في يونيو 2017 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا على دواء Darzalex daratumumab) مع بوماليدوميد وديكساميثازون لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل بما في ذلك ليناليدوميد الشائع الاستخدام (عامل معدِّل للمناعة) ومثبط البروتيازوم. أظهرت نتائج التجارب السريرية معدل استجابة إجمالي بلغ 59.2 في المئة مع Darzalex بالاشتراك مع بوماليدوميد وديكساميثازون لدى المرضى.

المراجع

• 1. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472875.htm
• 2. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761036s000lbl.pdf
• 3. http://meetinglibrary.asco.org/content/150339-156
• 4. http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1506348

إخلاء المسؤولية: لا شيءيمكن أن يحل محل رعاية طبيبك أو طبيبك. يرجى عدم إجراء تغييرات على علاجك أو مواعيدك دون استشارة مقدمي الرعاية الصحية أولاً. لا تهدف هذه المقالة إلى تشخيص أو التوصية بعلاج معين.