تحديد دور ocrelizumab في مشهد علاج التصلب العصبي المتعدد

اكتساب فهم أعمق لدواء Ocrevus ocrelizumab) لعلاج التصلب المتعدد من خلال التجارب السريرية

الحصول على مزيد من المعلومات حول دواء Ocrevus ocrelizumab) لعلاج كل من التصلب المتعدد والتصلب المتعدد المتعدد المتعدد البروتيني المتعدد

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواءOcrevus ocrelizumab) في الولايات المتحدة الأمريكية في مارس 2017 لعلاج البالغين المصابين بأشكال التصلب المتعدد الانتكاسية أو الأولية المتفاقمة من التصلب المتعدد بناءً على ثلاث تجارب سريرية.

ظهرت فعالية عقار ocrelizumab لعلاج الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد في تجربتين سريريتين حيث تم علاج 1,656 مريضًا لمدة 96 أسبوعًا. وقارنت كلتا الدراستين دواء ocrelizumab بدواء آخر للتصلب العصبي المتعدد هو ريبيف (إنترفيرون بيتا 1أ). في كلتا الدراستين، انخفضت معدلات الانتكاس لدى المرضى الذين تلقوا ocrelizumab كريليزوماب وانخفضت معدلات تفاقم الإعاقة مقارنة بعقار ريبيف[1].

وفي دراسة أجريت على 732 مريضًا عولجوا لمدة 120 أسبوعًا على الأقل، أظهر أولئك الذين يتلقون علاج ocrelizumab انخفاضًا في تطور الإعاقة مقارنة بالعلاج الوهمي[1].

يتم إعطاء العلاج Ocrelizumab من قبل مقدم الرعاية الصحية باستخدام إبرة في الوريد تُعرف باسم التسريب الوريدي. يتم إعطاء أول حقنتين من الحقن يفصل بينهما أسبوعان تليها حقنة كل 6 أشهر[2].

يُظهر التحليل الأخير أن عقار ocrelizumab سيشكل تحديًا للعلاجات الأخرى المعدلة للمرض لمرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاسي، ويفضله الكثيرون الآن، حيث يتوقع أطباء الأعصاب أن يصبح عقار ocrelizumab الدواء التالي لحوالي 20% من مرضى التصلب العصبي المتعدد الانتكاسي.

بالنسبة لمرضى التصلب العصبي المتعدد المترقّي الأولي، يُعد ocrelizumab العلاج الوحيد المعتمد حاليًا، وبالتالي فهو الدواء الرئيسي المفضل لدى الكثيرين.

لكن الأبحاث على هذا العلاج لم تنتهِ بعد حيث لا تزال العديد من التجارب السريرية التي ترعاها الشركة المطورة له "جينينتك" أو الشركة الأم "روش" جارية لمعرفة إمكاناته الحقيقية.

أخبار التصلب اللويحي المتعدد اليومتحدثنابشكل متعمق مع الدكتور هيديكي غارين - المدير الطبي لمجموعة Ocrelizumab في شركة جينينتك (روش) - حول المفاهيم الجديدة التي قد تقدمها هذه التجارب السريرية. وقد قمنا بتلخيص التجارب أدناه.

Ocrevus ocrelizumab) بين المرضى الذين فشلوا في الاستجابة للعلاج السابق المعدل للمرض

تجري تجربتان كبيرتان جاريتان في المرحلة الثالثة (حيث تتم مقارنة العلاجات الجديدة بأفضل علاج متاح حاليًا) في الولايات المتحدة (NCT02637856) وأوروبا وأستراليا (NCT02861014)، سيبحثان في سلامة وفعالية عقار ocrelizumab بين المرضى الذين فشلوا في الاستجابة للعلاج المعدل للمرض في وقت سابق.

سيحصل المرضى على أربع جولات علاجية كحد أقصى، وستقيس التجربة النسبة المئوية للمشاركين الذين لا يعانون من انتكاسة أو آفات جديدة أو متضخمة أو تطور الإعاقة بعد 24 أسبوعًا.

ذكرت أخبار التصلب المتعدد اليوم أن التسجيل في التجارب "يتقدم بشكل جيد للغاية". من المتوقع أن يتم الانتهاء من بيانات التجربة الأوروبية/الأسترالية بحلول ديسمبر 2020، بينما ستكتمل التجربة الأمريكية في عام 2019.

تحقيق انتكاسة المرحلة المبكرة

تجربة أخرى من المرحلة الثالثة برعاية روش (NCT03085810) ستقيّم فعالية ocrelizumab على المرضى في المراحل المبكرة من التصلب المتعدد الانتكاسي العائد من خلال قياس تطور الإعاقة ونشاط المرض على مدى أربع سنوات.

الهدف من التجربة هو التوسع في نتائج المرحلة الثالثة من تجربة OPERA التي أظهرت فوائد عقار ocrelizumab للمرضى الذين يعانون من انتكاسة في المراحل المبكرة من المرض. ستجمع التجربة المزيد من البيانات عن هذه المجموعة التي تضم أكثر من 600 مريض مصاب بالتصلب العصبي المتعدد تم تشخيص إصابتهم بالتصلب المتعدد لمدة ثلاث سنوات أو أقل، وستركز بشكل أساسي على تطور المرض ومعدلات الانتكاس من بين مقاييس النتائج الأخرى مثل تطورات الآفات والإعاقة.

من المتوقع صدور بيانات التجربة النهائية في عام 2022.

دراسة التطعيم

لا يُنصح باستخدام التطعيمات وفقًا لملصق الوصفة الطبية لأن ocrelizumab يعمل عن طريق استنزاف الخلايا البائية من نوع CD20، والتي من المعروف أيضًا أنها تلعب دورًا في استجابة الجهاز المناعي للتطعيم.

ليس من المؤكد حتى الآن ما إذا كانت اللقاحات تفقد قدرتها على تحفيز الاستجابة المناعية، ولكن تهدف المرحلة الثالثة من التجربة السريرية(NCT0255868) التي تجري في الولايات المتحدة وكندا إلى استكشاف هذه العلاقة.

ستركز التجربة على أربعة لقاحات، والنقطة المحورية هي لقاح الكزاز. على الرغم من أن الدراسة بدأت في عام 2015 ولم يعد يتم التجنيد فيها، إلا أن النتائج النهائية للتجربة لن تكتمل حتى عام 2022.

كيف يعمل Ocrevus ocrelizumab)

في حين تركز هذه التجارب على تأثيرات الدواء في مجموعات محددة من المرضى، تهدف إحدى الدراسات الرئيسية إلى تكوين فهم أعمق للتفاعل بين ocrelizumab والمرض.

ستفحص تجربة المرحلة الثالثة المفتوحة التسمية(NCT02688985) لأول مرة السائل الدماغي الشوكي للمريض، وهو سائل الجسم الموجود في الدماغ والحبل الشوكي. ستشمل التجربة 104 مرضى يعانون من مرض انتكاسي ومرض متقدم أولي في 19 موقعاً بما في ذلك الولايات المتحدة وألمانيا والسويد.

ستكون هذه التجربة أول تجربة لقياس السائل الدماغي الشوكي من أجل تقييم العمليات التي تحدث في الدماغ. كما تهدف أيضاً إلى تقييم وجود الأجسام المضادة للدواء التي لديها القدرة على منع ocrelizumab من أداء وظيفته.

تتطلب التجربة خضوع المرضى لجرعتين من البزل الشوكي، ومن المتوقع أن تكتمل الدراسة بحلول سبتمبر 2018.

للمزيد من المعلومات حول هذه التجربة السريرية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني Clinicaltrials.gov.

قصص حقيقية لمرضى حول نتائج استخدام دواء Ocrevus

ذكرت صحيفة أخبار التصلب المتعدد اليوم أن مريضتين أمريكيتين تستخدمان دواء Ocrevus قد أبلغتا عن تحسن كبير. في المقال الذي يحمل عنوان " امرأتان مصابتان بنوعين مختلفين من التصلب المتعدد تصفان Ocrevus أوكريفوس بأنه منقذ للحياة "، ورد أن امرأتين تعانيان من التصلب المتعدد أعلنتا أن دواء Ocrevus "قد حسّن حياتهما بشكل كبير". إحدى المريضتين مصابة بنوع من التصلب المتعدد الانتكاسي والأخرى مصابة بالتصلب المتعدد المتفاقم.

معرفة أعمق بآثار العلاج

يمكن من خلال التجارب السريرية تحديد فعالية وسلامة ocrelizumab على المدى الطويل. تكشف هذه الدراسات عن معلومات وأدلة لزيادة فهم أسباب التصلّب العصبي المتعدد وكيفية تحسين تطوير علاجات مبتكرة للتصلّب العصبي المتعدد مثل ocrelizumab.

ستحدد البيانات النهائية لهذه التجارب دور ocrelizumabفي مشهد علاج التصلب العصبي المتعدد. سيحرص everyone.org على تحديث جميع تفاصيل هذه التجارب السريرية بمجرد نشرها.

لمزيد من المعلومات حول الحصول على ocrelizumab يُرجى الاطلاع على صفحة معلوماتocrelizumab حيث يمكنك الاتصال بأحد أعضاء فريق دعم العملاء لدينا. بدلاً من ذلك، يمكنك الاتصال بنا عبر [email protected]أو على +31 208084414. 

المراجع

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm