هل تم اعتماد إيلاهير في أوروبا (وماذا تفعل حتى يتم اعتماده)؟
آخر تحديث 17 أكتوبر 2024
يمكنك الحصول على الأدوية الجديدة بشكل قانوني، حتى لو لم تتم الموافقة عليها في بلدك.
تعلّم كيففي أواخر عام 2022، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة المعجّلة على عقار إيلاهير (ميرفيتوكسيماب سورافتانسين-جينكس) كعلاج للبالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق المقاوم للبلاتين 1. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليًا بمراجعة نتائج تجربة MIRASOL التأكيدية، مع توقع تحويل الموافقة المعجلة على عقار إيلاهير إلى موافقة كاملة في أبريل 2024 2.
في حين أن هذه أخبار إيجابية للمرضى في الولايات المتحدة الأمريكية، ماذا يعني ذلك بالنسبة للمرضى في أوروبا والمملكة المتحدة؟ إليك كل ما تحتاج إلى معرفته حول الموافقة على دواء إيلاهير في أوروبا والمملكة المتحدة. بما في ذلك الطرق الآمنة للحصول على الدواء بسرعة.
ما هي إيلاهير؟
يُوصف دواء إيلاهير لعلاج سرطان المبيض الظهاري الظهاري أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي المقاوم للبلاتين.
وباعتباره مزيجًا من جسم مضاد ومادة فعالة (DM4)، يستهدف Elahere بروتين FRα في الخلايا ثم يطلق DM4 داخلها. ويعطل DM4 شبكة الأنابيب الدقيقة للخلية، مما يؤدي إلى توقفها عن الانقسام وموتها في النهاية 3.
استنادًا إلى نتائج التجارب السريرية التي تم الإبلاغ عنها حتى الآن، قد يقلل إيلاهير من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35% مقارنة بالعلاج الكيميائي. كما أفادت التقارير أن أداءه أفضل من العلاج الكيميائي في متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام (16.46 شهرًا لمرضى إيلاهير مقابل 12.75 شهرًا لمرضى العلاج الكيميائي) 2.
في المستقبل، قد يكون دور إيلاهير في علاج السرطان أوسع نطاقًا من مؤشراته الحالية. ويبقى أن نرى ذلك مع استمرار تجارب بيكلو وغلوريوسا. حيث يختبران عقار إيلاهير كعلاج وحيد في الخط الثالث لسرطان المبيض، وكعلاج مداومة مع أفاستين 4.
هل تمت الموافقة على إيلاهير (ميرفيتوكسيماب سورافتانسين) في أوروبا؟
اعتبارًا من يناير 2024، لم تتم الموافقة على دواء إيلاهير (ميرفيتوكسيماب سورافتانسين) في أوروبا. ومع ذلك، فإن طلب ترخيص التسويق الخاص به قيد المراجعة من قبل EMA.
عادة، يمكن أن تستغرق مراجعات الطلبات ما يصل إلى 210 أيام. قد يتم تمديد هذا الجدول الزمني إذا طلبت الوكالة الأوروبية للأدوية معلومات إضافية من الشركة المصنعة لدواء إيلاهير. بافتراض أفضل السيناريوهات، من المفترض أن يحصل إيلاهير على موافقة EMA بحلول نهاية عام 2024.
لسوء الحظ، لن يجعلها ذلك متاحة على الفور في السوق. ستتبع كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي بعد ذلك إجراءاتها الخاصة للتفاوض بشأن الأسعار والتغطية التأمينية المحلية والجداول الزمنية للإطلاق. تختلف المدة التي تستغرقها هذه الإجراءات بشكل كبير بين الدول - من متوسط 133 يومًا في ألمانيا إلى 899 يومًا في رومانيا 5.
مع وضع ذلك في الاعتبار، فإن أفضل سيناريو هو أن تكون إيلاهير متاحة في (بعض) دول الاتحاد الأوروبي في أوائل عام 2025.
هل إيلاهير معتمد في المملكة المتحدة؟
اعتبارًا من يناير 2024، ليس بعد. لا يوجد ما يشير حاليًا إلى تقديم طلب ترخيص تسويقي لعقار إيلاهير في المملكة المتحدة، ولم يتم البدء في مراجعة المعهد الوطني للصحة والبحوث التطبيقية (NICE) للنظر في إدراج إيلاهير في المستقبل في هيئة الخدمات الصحية الوطنية.
مع وضع ذلك في الاعتبار، لا يبدو أن دواء إيلاهير سيكون متاحًا لمرضى سرطان المبيض في المملكة المتحدة في المستقبل المنظور.
كيفية الحصول على إيلاهير قبل موافقة EMA أو MHRA
هل تعني الجداول الزمنية للموافقة في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة أن على المرضى الانتظار لسنوات للحصول على العلاج؟ لحسن الحظ، لا. هناك طريقتان للوصول إلى دواء إيلاهير في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة قبل أن يكون متاحًا محليًا.
أحد الخيارات هو البحث عن تجربة سريرية تتضمن إيلاهير والانضمام إليها. والخيار الآخر هو شراء إيلاهير على الفور كمريض فردي مسمى.
إليك ما يعنيه أي من هذين الخيارين.
انضم إلى إحدى تجارب إيلاهير السريرية
قد يتطلب ذلك بعض الوقت والجهد، حيث قد لا يكون من السهل دائماً العثور على التجارب السريرية في موقعك. هناك أيضاً اعتبارات إضافية - على سبيل المثال يجب أن تستوفي معايير الأهلية الخاصة بالتجربة، وأن تقبل خطر أن يتم تعيينك في المجموعة الضابطة. ومع ذلك، وبدعم من طبيبك المعالج والمصادر أدناه، قد تتمكن من تحديد تجربة سريرية تناسبك.
إليك بعض الأماكن لتبدأ منها:
- ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. ومن الأمثلة على ذلك NCT0545666685 و NCT04274426، اللذان يقبلان مشاركين من إسبانيا وألمانيا والمملكة المتحدة وغيرها.
- EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
- myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.
اشتر إيلاهير كمريض فردي باسمه
في معظم البلدان، يحق للمرضى قانوناً شراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تعزز صحتهم أو تعالج الحالات الطبية الحادة. خاصة إذا كانت هذه الأدوية غير معتمدة أو متوفرة في بلد المريض حتى الآن.
إذا كنت ترغب في الحصول على Elahere قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA، فقد يكون هذا خيارًا مناسبًا لك ولطبيبك.
تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكناً باسم لائحة استيراد المريض المسمى الفردي. وهي تمكن المرضى من استيراد دواء غير معتمد أو متاح بعد في بلدهم إذا:
- تمت الموافقة عليه في مكان آخر;
- ليس لها بدائل محلية، و
- للاستخدام الشخصي.
ستتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة حسب البلد.
هل ترغب في استخدام لائحة استيراد الأدوية التي تحمل اسم المريض الفردي لشراء دواء إيلاهير قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ابدأ باستشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.
هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ تواصل مع فريقنا في Everyone.org يمكننا دعمك في شراء إيلاهير على الفور.
كم تبلغ تكلفة إيلاهير؟
عندما يتعلق الأمر بأسعار الأدوية التي لم يتم اعتمادها أو إتاحتها بعد في بلدك، يجب أن تعتبرها إرشادية فقط. قد يختلف السعر النهائي حسب موقعك أو المورد.
وكمؤشر، تبلغ تكلفة القارورة ذات الجرعة الواحدة من 100 ملغم/20 مل من دواء إيلاهير حوالي 11,343 يورو. وعادةً ما تحتاج إلى واحدة من هذه القارورة كل 3 أسابيع، ما لم يصف لك الطبيب خلاف ذلك.
المراجع:
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار إيلاهير (ميرفيتوكسيماب سورافتانسين-جينكس) لعلاج سرطان المبيض الظهاري أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الإيجابي والمقاوم للبلاتين. إدارة الغذاء والدواء، 6 يناير 2023.
- بارك، براين. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعة البيانات التأكيدية لعقار إيلاهير في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. مستشار علاج السرطان، 14 ديسمبر 2023.
- أبرز معلومات الوصفات الطبية. Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 23 يناير 2024.
- ليو، أنجوس. إيلاهير من شركة ImmunoGen يحقق فوزًا تاريخيًا في علاج سرطان المبيض. فيرس فارما، 3 مايو 2023.
- استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر المرضى 2021. Efpia، تم الوصول إليه في 23 يناير 2024.
