هل تمت الموافقة على Elahere في أوروبا (وماذا تفعل حتى يتم ذلك)؟
آخر تحديث 17 أكتوبر 2024
يمكنك الحصول على الأدوية الجديدة بشكل قانوني، حتى لو لم تتم الموافقة عليها في بلدك.
تعلم كيففي أواخر عام 2022 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) كعلاج للبالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المقاوم للبلاتين أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق 1. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليا بمراجعة نتائج تجربة MIRASOL التأكيدية ، مع توقع تحويل موافقة Elahere المعجلة إلى موافقة كاملة في أبريل 2024 2.
في حين أن هذه أخبار إيجابية للمرضى في الولايات المتحدة الأمريكية ، فماذا يعني ذلك بالنسبة لأولئك المقيمين في أوروبا والمملكة المتحدة؟ إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول موافقة Elahere في أوروبا والمملكة المتحدة. بما في ذلك طرق آمنة للوصول إلى الدواء بسرعة.
ما هو الهنا؟
يشار إلى Elahere لعلاج المبيض الظهاري الإيجابي FR-alfa أو المقاوم للبلاتين أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي.
كمزيج من الجسم المضاد والمادة الفعالة (DM4) ، يستهدف Elahere بروتين FRα في الخلايا ثم يطلق DM4 بداخلها. يعطل DM4 شبكة الأنابيب الدقيقة للخلية ، مما يؤدي إلى توقفها عن الانقسام ويموت في النهاية 3.
بناء على نتائج التجارب السريرية التي تم الإبلاغ عنها حتى الآن ، قد يقلل Elahere من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي. كما تم الإبلاغ عن أداء أفضل من العلاج الكيميائي في متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام (16.46 شهرا لمرضى Elahere مقابل 12.75 شهرا لمرضى العلاج الكيميائي) 2.
في المستقبل ، قد يكون دور Elahere في علاج السرطان أوسع من مؤشراته الحالية. ويبقى أن نرى ذلك مع استمرار محاكمتي بيكولو وغلوريوسا. إنهم يختبرون Elahere كعلاج وحيد من الخط الثالث في سرطان المبيض ، وكعلاج صيانة بالاشتراك مع Avastin 4.
هل إلاهيري (ميرفيتوكسيماب سورافتانسين) معتمد في أوروبا؟
اعتبارا من يناير 2024 ، لم تتم الموافقة على Elahere (mirvetuximab soravtansine) في أوروبا. ومع ذلك ، فإن طلب ترخيص التسويق الخاص بها قيد المراجعة من قبل EMA.
عادة ، يمكن أن تستغرق مراجعات التطبيق ما يصل إلى 210 أيام. قد يتم تمديد هذا الجدول الزمني إذا طلبت EMA معلومات إضافية من الشركة المصنعة ل Elahere. بافتراض أفضل سيناريو ، يجب أن تحصل Elahere على موافقة EMA بحلول نهاية عام 2024.
لسوء الحظ ، لن يجعله متاحا على الفور في السوق. ستتبع كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي بعد ذلك إجراءاتها الخاصة للتفاوض على الأسعار والتغطية التأمينية المحلية والجداول الزمنية للإطلاق. تختلف المدة التي تستغرقها هذه العمليات اختلافا كبيرا عبر البلدان - من متوسط 133 يوما في ألمانيا إلى 899 يوما في رومانيا 5.
مع وضع ذلك في الاعتبار، فإن أفضل سيناريو هو أن تكون إيلاهير متاحة في (بعض) دول الاتحاد الأوروبي في أوائل عام 2025.
هل Elahere معتمد في المملكة المتحدة؟
اعتبارا من يناير 2024 ، ليس بعد. لا يوجد مؤشر حالي على تقديم طلب ترخيص تسويق ل Elahere في المملكة المتحدة ، ولم يتم البدء في مراجعة NICE للنظر في Elahere لإدراجها المحتمل في المستقبل في NHS.
مع وضع ذلك في الاعتبار ، لا يبدو أن Elahere سيكون متاحا لمرضى سرطان المبيض في المملكة المتحدة في المستقبل المنظور.
كيفية الحصول على Elahere قبل موافقة EMA أو MHRA
هل تعني الجداول الزمنية للموافقة في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة أنه يتعين على المرضى الانتظار لسنوات للحصول على العلاج؟ لحسن الحظ ، لا. هناك طريقتان للوصول إلى Elahere في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة قبل أن يكون متاحا محليا.
أحد الخيارات هو العثور على تجربة سريرية تشمل Elahere والانضمام إليها. خيار آخر هو شراء Elahere على الفور كمريض مسمى فردي.
إليك ما يعنيه أي من هذين الخيارين.
انضم إلى تجربة Elahere السريرية
قد يتطلب ذلك بعض الوقت والجهد ، حيث قد لا يكون من السهل دائما العثور على التجارب السريرية في موقعك. هناك أيضا اعتبارات إضافية - على سبيل المثال ، سيتعين عليك تلبية معايير الأهلية للتجربة ، وقبول خطر تعيينك في المجموعة الضابطة. ومع ذلك ، مع دعم طبيبك المعالج والموارد أدناه ، قد تتمكن من تحديد تجربة سريرية تناسبك.
فيما يلي بعض الأماكن للبدء:
- ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. ومن الأمثلة على ذلك NCT05456685 و NCT04274426 ، التي تقبل المشاركين في إسبانيا وألمانيا والمملكة المتحدة ، من بين آخرين.
- EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
- myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.
اشتر Elahere كمريض فردي اسمه
في معظم البلدان ، يتمتع المرضى بالحق القانوني في شراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تعزز رفاههم أو تعالج الحالات الطبية الشديدة. خاصة إذا كانت هذه الأدوية غير معتمدة أو متوفرة في بلد المريض حتى الآن.
إذا كنت ترغب في الوصول إلى Elahere قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA ، فقد يكون هذا خيارا لك ولطبيبك.
تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض الفردي. تمكن المرضى من استيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو متوفر في بلدهم إذا:
- تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
- ليس لديها بدائل محلية ، و
- إنه للاستخدام الشخصي.
ستتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.
هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى الفرديين لشراء Elahere قبل الموافقة عليها في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ابدأ باستشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.
هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ تواصل مع فريقنا على Everyone.org. يمكننا دعمك في شراء إيلاهير على الفور.
كم تكلفة الهنا؟
عندما يتعلق الأمر بأسعار الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها أو المتوفرة في بلدك بعد ، يجب أن تأخذها كدليل فقط. قد يختلف السعر النهائي حسب موقعك أو المورد.
كمؤشر ، تبلغ تكلفة قارورة الجرعة الواحدة 100 مجم / 20 مل Elahere حوالي 11,343 يورو. عادة ، ستحتاج إلى واحدة من هذه القوارير كل 3 أسابيع ، ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك.
مراجع:
- FDA D.I.S.C.O. Burst Edition: موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) لسرطان المبيض الظهاري الإيجابي أو المقاوم للبلاتين أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق. FDA ، 6 يناير 2023.
- بارك ، بريان. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمراجعة البيانات التأكيدية ل Elahere في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. مستشار علاج السرطان ، 14 ديسمبر 2023.
- يسلط الضوء على وصف المعلومات. Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 23 يناير 2024.
- ليو ، أنجوس. Elahere من ImmunoGen يحقق فوزا تاريخيا في سرطان المبيض. فيرس فارما ، 3 مايو 2023.
- استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر المرضى 2021. Efpia، تم الوصول إليه في 23 يناير 2024.
