اعتماد Nidlegy (موافقة إدارة الغذاء والدواء، والوكالة الأوروبية للأدوية والسموم، ووكالة تنظيم الأدوية وغيرها): كم من الوقت يجب أن تنتظر؟

سرطان الجلد هو نوع من سرطان الجلد يصيب حوالي 3.4 من كل 100,000 شخص في جميع أنحاء العالم ¹. تسجل أستراليا ونيوزيلندا أعلى معدل للإصابة بسرطان الجلد. وتأتي بعدهما مباشرة في القائمة دول شمال وغرب أوروبا ².

في الوقت الحالي، إذا كان الورم الميلانيني في مرحلة متقدمة موضعيًا ويمكن استئصاله جراحيًا، فإن الجراحة هي الطريق العلاجي الوحيد المعتمد. ومع ذلك، فإن علاج نيدليجي (دارومون) هو علاج تجريبي مساعد جديد قد يساعد المرضى في الحصول على نتائج أفضل بعد الجراحة.

بما أن عقار Nidlegy لا يزال قيد التطوير، إليك ما تحتاج إلى معرفته حول فعاليته المبلغ عنها، بما في ذلك الموعد المتوقع للموافقة عليه في جميع أنحاء العالم.

نيدليجي: أحدث علاج لسرطان الجلد في عام 2024

حالياً، يتم علاج المرضى الذين يعانون من الورم الميلانيني الذي يمكن استئصاله جراحياً بالجراحة، وربما يتبعها علاجات جهازية إضافية معتمدة. ومع ذلك، لا يوجد علاج معتمد للورم الميلانيني المتقدم موضعيًا والقابل للاستئصال بالكامل في مرحلة ما قبل الجراحة (قبل الجراحة).

إذا تمت الموافقة عليه، فسيكون نيدليجي (دارومون) أول علاج مساعد جديد للورم الميلانيني القابل للاستئصال، والذي يمكن تطبيقه قبل الجراحة لتعزيز نتائجها.

كيف يعمل نيدليجي لسرطان الجلد؟

يحتوي عقار نيدليجي (دارومون) على مكونين هما L19IL2 وL19TNF، اللذان يعملان معاً لقتل الخلايا السرطانية وتحفيز الاستجابة المناعية ضد الورم. وهو أول علاج للسرطان تمت الموافقة على تطويره كعلاج مركب من قبل EMA.

نظرًا لأن نيدليجي مخصص للإعطاء مباشرة إلى موقع الورم، فقد يكون قادرًا على زيادة تأثيره على الخلايا السرطانية بأقل قدر ممكن من الآثار الجانبية الجهازية. يهدف دارومون إلى تقليل حجم الورم وتحسين النتائج للمرضى الذين يعانون من سرطانات الجلد مثل الميلانوما.

بالإضافة إلى سرطان الجلد، تتم دراسة نيدليجي أيضًا على المرضى الذين يعانون من سرطانات الجلد غير الميلانينية (مثل سرطان الخلايا القاعدية وسرطان الخلايا الحرشفية الجلدية).

ما مدى فعالية نيدليجي في التجارب السريرية؟

في يونيو 2024، أعلنت الشركة المصنعة لـ Nidlegy، وهي شركة Philogen، عن النتائج الأولية للمرحلة الثالثة من الدراسة المحورية ⁴. في هذه الدراسة، تم إعطاء المرضى إما نيدليجي متبوعًا بالجراحة، أو خضعوا للجراحة وحدها.

كانت التقارير الرئيسية هي

• قلل Nidlegy من خطر الانتكاس أو الوفاة بنسبة 41% مقارنة بالجراحة وحدها;
• وقد تضاعف متوسط البقاء على قيد الحياة دون تكرار الإصابة أكثر من الضعف مع نيدليجي;

• بعد الجراحة، احتاج 29.8% من المرضى في مجموعة نيدليجي إلى علاجات مساعدة و40.5% من المجموعة التي خضعت للجراحة;

• كان ملف السلامة الخاص بـ Nidlegy مواتياً في الغالب، حيث كانت معظم الأحداث الضائرة منخفضة الدرجة وموضعية ⁴.

بعد الإعلان عن هذه النتائج بفترة وجيزة، قدمت شركة Philogen طلبها للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي على طلب Nidlegy ³.

بالإضافة إلى التجربة المذكورة أعلاه، هناك أيضًا دراسات سريرية أخرى جارية تشمل دارومون، بما في ذلك:فعالية العلاج المساعد الجديد داخل الفم بدارومون في المرحلة الثالثة ب/ج من سرطان الجلد السريري (NeoDREAM)

• INTACT/MeRCI: تركز هذه المرحلة الثانية من التجربة على المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة إلى الرابعة من الورم الميلانيني الذي لا يمكن استئصاله جراحياً ولم يستجب للعلاج السابق المضاد لبروتين PD1. في هذه الدراسة، يتم الجمع بين Nidlegy أو كل من مكوناته النشطة وحدها مع العلاج المضاد لـPD1. والهدف من ذلك هو تحديد ما إذا كانت إضافة (أحد مكونات) Nidlegy إلى العلاجات الحالية المضادة لـPD1 قد تعمل بشكل أفضل من العلاجات المضادة لـPD1 وحدها. من المتوقع أن تنتهي الدراسة في عام 2028 ¹¹.

• دونكان: تهدف تجربة المرحلة الثانية هذه إلى اختبار فعالية حقن الدارومون مباشرةً في الأورام لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا القاعدية (BCC) أو سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية (cSCC) عالي الخطورة. المرضى المشاركون في الدراسة إما غير مؤهلين للخضوع للجراحة أو اختاروا عدم الخضوع لها. من المتوقع أن تنتهي الدراسة في سبتمبر 2024 ⁵.

هل نيدليجي معتمد في مكان ما؟

اعتبارًا من يونيو 2024، لا. قدمت الشركة المصنعة للدواء، وهي شركة فيلوجين، طلب موافقة من الاتحاد الأوروبي في يونيو 2024 ³.

وقعت فيلوجين اتفاقية توزيع حصرية لأوروبا وأستراليا ونيوزيلندا مع شركة صن فارما في عام 2023 ⁶. ومع ذلك، لم تتم الموافقة على الدواء بعد في أستراليا أو نيوزيلندا.

متى ستحصل شركة Nidlegy على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

من الصعب تحديد ذلك، حيث لا يوجد طلب موافقة رسمي مقدم حتى يونيو 2024. عادةً ما تستغرق مراجعة الطلب بمجرد تقديمه ما يصل إلى 10 أشهر.

متى ستحصل شركة Nidlegy على موافقة EMA؟

نظرًا لأنه لم يتم تقديم طلب موافقة EMA الخاص بشركة Nidlegy إلا في يونيو 2024، فلا يزال هناك بعض الوقت حتى تتم الموافقة.

أولاً، تحتاج هيئة الإمارات للمواصفات والمقاييس إلى التحقق من صحة الطلب. ومنذ تلك اللحظة، تبدأ عملية المراجعة التي يمكن أن تستمر حتى 210 أيام. يمكن تمديد هذا الجدول الزمني إذا احتاجت الشركة المصنعة إلى تقديم معلومات إضافية.

مع وضع ذلك في الاعتبار، يمكن أن تتوقع شركة Nidlegy (دورومان) نظريًا الحصول على موافقة EMA بحلول أوائل عام 2025.

متى ستتوفر نيدليجي في أوروبا؟

وللأسف فإن الموافقة ليست هي نفسها التوافر. إذا حصل Nidlegy على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي في أوائل عام 2025، فسوف يستغرق كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي فترة زمنية مختلفة لإطلاق الدواء محليًا. تختلف الجداول الزمنية لإطلاق السوق بشكل كبير في جميع أنحاء أوروبا. تميل ألمانيا إلى أن تكون الأسرع (100 يوم في المتوسط لأدوية الأورام) ورومانيا - الأبطأ (964 يومًا في المتوسط) ⁷.

وبعبارة أخرى، قد يكون Nidlegy متاحًا في بعض البلدان الأوروبية في منتصف عام 2025، وفي بلدان أخرى - حوالي عام 2028.

متى ستحصل شركة Nidlegy على موافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية؟

اعتبارًا من يونيو 2024، لم يتم تقديم طلب ترخيص تسويق لـ Nidlegy (دارومون) إلى هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية.

ومع ذلك، لا يعني هذا أن حصول شركة Nidlegy على موافقة هيئة تنظيم الأدوية البريطانية (MHRA) سيستغرق وقتًا أطول من الحصول على موافقة هيئة تنظيم الأدوية البريطانية (MHRA) في مكان آخر. فوفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن لهيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية (MHRA) الموافقة على الأدوية محليًا بمجرد حصولها على الضوء الأخضر من هيئة تنظيمية أخرى موثوق بها (مثل EMA أو FDA). يُعرف هذا باسم إجراء الاعتماد الدولي ⁸. لن يكون من المستغرب إذا قررت هيئة تنظيم إدارة الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA) اتخاذ هذا الطريق للموافقة على الدارومون.

متى سيصبح Nidlegy متاحاً في المملكة المتحدة؟

إذا وافقت هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية على الدواء على دواء دارومون بالتزامن مع موافقة هيئة الأدوية الأوروبية، والمتوقع في أوائل عام 2025، سيتطلب الدواء بعد ذلك تقييم الهيئة الوطنية للصحة والجمارك قبل أن يصبح متاحًا في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا تمت الموافقة عليه، يجب أن يكون الدواء متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ قرار المعهد الوطني للصحة والجمارك.

بافتراض أفضل السيناريوهات، حيث تتبع هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية موافقة محتملة من الجمعية الأوروبية للأدوية في أوائل عام 2025، ويتخذ المعهد الوطني للصحة والجمارك قرارًا إيجابيًا بعد فترة وجيزة، يمكن أن يكون Nidlegy متاحًا في المملكة المتحدة بحلول منتصف عام 2025. الوقت وحده هو الذي سيحدد ما إذا كان هذا الجدول الزمني واقعيًا بالفعل.

متى سيصبح Nidlegy متاحاً في أستراليا ونيوزيلندا؟

وباعتبارها البلدان التي تسجل أعلى معدلات الإصابة بسرطان الجلد في جميع أنحاء العالم، فمن المهم بشكل خاص أن يعرف المرضى متى سيأتي نيدليجي إلى أستراليا ونيوزيلندا.

اعتبارًا من يونيو 2024، لم يتم تقديم طلب موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Nidlegy. بمجرد تقديم طلب، يمكن أن تستغرق عملية الموافقة والتسجيل ما يصل إلى 330 يومًا ⁹.

والوضع مماثل في نيوزيلندا، ولكن عملية الموافقة القياسية هناك أقصر قليلاً - تصل إلى 100 يوم ¹⁰.

بناءً على الوضع الحالي، يبدو أنه من غير المحتمل أن يتوفر عقار نيدليجي (دورومان) لمرضى سرطان الجلد في أستراليا أو نيوزيلندا على الأقل حتى منتصف عام 2025.

كيفية الحصول على نيدليجي قبل اعتماده في بلدك

اعتمادًا على مكان إقامتك، قد يستغرق انتظار الموافقة على نيدليجي شهورًا أو سنوات. قد لا يكون احتمال الانتظار كل هذه المدة خياراً متاحاً لجميع المرضى. لحسن الحظ، ليس عليك الانتظار حتى تتم الموافقة على الدواء في بلدك. ما عليك سوى الانتظار حتى تتم الموافقة عليه في مكان ما. بعد ذلك يمكنك الوصول إليه في أي مكان آخر عن طريق استيراد المريض المسمى (الوصول الموسع).

نيدليجي (دورومان) الوصول الموسع

حتى إذا لم يكن الدواء معتمداً أو متاحاً بعد في بلدك، يمكنك الحصول عليه بشكل قانوني. تسمح لك لائحة تُعرف باسم استيراد المريض المسمى (الوصول الموسع) بشراء الدواء واستيراده، طالما أنه يستوفي هذه الشروط:

• تمت الموافقة عليه في مكان ما ؛
• لم تتم الموافقة عليه أو متاح في بلدك (حتى الآن) ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. كما هو الحال في جميع الحالات الأخرى ، يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

هل ترغب في بدء علاجك مع نيدليجي في أقرب وقت ممكن، باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا على Everyone.org. يمكننا دعمك في شراء دورومان بمجرد الموافقة عليه في مكان ما في العالم.

مراجع:

1.  معدل الإصابة والوفيات وعوامل الخطر والاتجاهات العالمية لسرطان الجلد: تحليل منهجي للسجلات. المجلة الأمريكية للأمراض الجلدية السريرية، 10 يونيو 2023.
2. إحصائيات سرطان الجلد. الصندوق العالمي لأبحاث السرطان، تم الوصول إليه في 18 يونيو 2024.
3. تم تقديم طلب ترخيص تسويق Nidlegy™ إلى الوكالة الأوروبية للأدوية. فيلوجين، 17 فبراير 2021.
4. فعالية علاج دارومون المساعد الجديد داخل الأورام لدى مرضى سرطان الجلد في المرحلة الثالثة ب/ج من المرحلة الثالثة من سرطان الجلد (NeoDREAM). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 18 يونيو 2024. 
5. إعطاء دواء دارومون داخل الفم لمرضى سرطان الجلد غير الميلانيني (DUNCAN). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 18 يونيو 2024.
6. صن فارما وفيلوجين تبرمان اتفاقية توزيع وترخيص وتوريد حصرية لتسويق المنتج المتخصص NIDLEGY™ في أوروبا وأستراليا ونيوزيلندا. BioSpace، تم الوصول إليه في 18 يونيو 2024.
7. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 18 يونيو 2024.
8. التعقب السريع للموافقة على الأدوية - المملكة المتحدة تنشر إرشادات مفصلة حول إجراء الاعتراف الدولي الجديد. داخل الاتحاد الأوروبي لعلوم الحياة، 11 سبتمبر 2023.
9. عملية تسجيل الأدوية الموصوفة طبياً. إدارة السلع العلاجية (TGA)، 12 أغسطس 2021.
10. الأطر الزمنية للتقييم وحالة التسجيل. ميدسيف، 7 سبتمبر 2023
11. دراسة فعالية L19IL2 أو L19TNF أو L19IL2/L19TNF داخل الفم مع Pembrolizumab ، في مرضى سرطان الجلد غير القابل للاستئصال (INTACT/MeRCI). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 18 يونيو 2024.