Repotrectinib في أوروبا: متى يأتي علاج سرطان الرئة الإيجابي الجديد ROS1؟

شهدت السنوات القليلة الماضية تحولا مهما في مناهج علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. إنه تحول نحو العلاجات المستهدفة لطفرات الخلايا السرطانية المحددة مثل KRAS أو EGFR أو RET أو ALK. اقترح مؤتمر ESMO 2023 أن استخدام العلاج المستهدف للطفرات يمكن أن يقلل من الحاجة إلى العلاج الكيميائي لدى بعض المرضى ¹.

بعد Lumakras و Enhertu، أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن أيضا ضوءها الأخضر ل Augtyro (repotrectinib) لسرطان الرئة وهو ROS1 إيجابي ².

هل أنت مريض NSCLC خارج الولايات المتحدة الأمريكية؟ ربما تتساءل متى سيكون علاج NSCLC الجديد الإيجابي ROS1 متاحا لك.

إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول موافقة repotrectinib في أوروبا والمملكة المتحدة. بما في ذلك جميع خياراتك السريعة والآمنة للوصول إلى الدواء على الفور.

ما هو استخدام ريبوتركتينيب في سرطان الرئة؟

تم تصميم Repotrectinib لعلاج مجموعة فرعية محددة من مرضى NSCLC - أولئك الذين يعانون من أورام إيجابية ROS1. حوالي 2.4 ٪ من جميع مرضى NSCLC لديهم جين الانصهار ROS1 وتقع ضمن هذه المجموعة ³.

في سرطانات الرئة الإيجابية ROS1 ، يمكن أن تتسبب بروتينات الاندماج التي تتضمن مجالات ROS1 في نمو الخلايا (بما في ذلك الخلايا السرطانية) بشكل لا يمكن السيطرة عليه. يستهدف Repotrectinib البروتينات المحددة ROS1 و TRKA و TRKB و TRKC ، ويمنع نشاطها. من خلال القيام بذلك ، فإنه يساعد على الحد من نمو الورم المفرط ⁴.

يقلل Repotrectinib من التفاعلات التي يمكن أن تسبب مقاومة العلاج لدى مرضى NSCLC الإيجابي ROS1 ⁵.

ما مدى فعالية ريبوتريكتينيب لسرطان الرئة؟

في التجربة السريرية TRIDENT-1 ، أبلغ المرضى الذين لم يعالجوا بمثبطات التيروزين كيناز (TKI) عن هذه النتائج:

• 79٪ من المرضى الذين عولجوا ب Augtyro (repotrectinib) شهدوا انخفاض أورامهم أو اختفائها.
  
  
• وكان متوسط مدة الاستجابة 34.1 شهرا ⁵.
  
  

بالنسبة للمرضى الذين خضعوا لعلاج TKI السابق ، كانت النتائج:

• 38٪ من أولئك الذين عولجوا ب repotrectinib رأوا أورامهم تتقلص أو تختفي ؛
  
  
• وكان متوسط مدة الاستجابة 14.8 شهرا ⁵.
  
  

كما تجري حاليا دراسة سلامة وفعالية ريبوتراكتينيب في مرضى الأطفال ⁶.

موافقة Repotrectinib EMA: ما هي الحالة؟

اعتبارا من نوفمبر 2023 ، لم يحصل repotrectinib على موافقة EMA. لا يوجد أيضا طلب ترخيص تسويق قيد المراجعة. ومع ذلك ، تبحث EMA في إمكانية السماح للأطفال باستخدام repotrectinib. على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة نقيلي عولجت سابقا مع تعديلات ALK / ROS1 / NTRK1-3 ⁷.

ومن المتوقع صدور نتائج هذا التحقيق في ديسمبر/كانون الأول 2023. من غير الواضح ما إذا كانوا سيتناولون أيضا استخدام repotrectinib في البالغين الذين يعانون من NSCLC الإيجابي ROS1.

مع وضع ذلك في الاعتبار ، من الصعب تحديد متى سيكون repotrectinib متاحا لمرضى سرطان الرئة في أوروبا.

متى سيكون repotrectinib متاحا في المملكة المتحدة؟

على غرار حالة موافقة EMA الخاصة ب repotrectinib ، فإن موافقة MHRA على الدواء ليست حقيقة بعد. لا يوجد جدول زمني مقدم لمراجعة MHRA أو NICE ل repotrectinib ⁹.

يعتمد ما إذا كان repotrectinib سيكون متاحا في NHS على توصية NICE. ويمكن ل NICE توفير واحد فقط إذا تمت الموافقة على الدواء من قبل MHRA. لسوء الحظ ، هذا هو كل ما نعرفه حاليا عن توفر repotrectininb في المملكة المتحدة. يبدو أن الأمر سيستغرق بضعة أشهر على الأقل قبل أن يتمكن مرضى NSCLC الإيجابي ل ROS1 في المملكة المتحدة من الوصول إلى Augtyro (repotrectinib).

طرق الوصول بأمان إلى repotrectinib قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة

هل أنت مريض غير أمريكي مصاب ب NSCLC النقيلي؟ لحسن الحظ ، هذا لا يعني أنه يجب عليك انتظار موافقة EMA أو MHRA من repotrectinib.

يمكنك محاولة الوصول إلى repotrectinib عبر تجربة سريرية. أو يمكنك شراء repotrectinib على الفور كمريض مسمى فردي. في كلتا الحالتين ، ستحتاج بالطبع إلى دعم طبيبك المعالج.

انضم إلى تجربة سريرية لريبوتراكتينيب

للوصول السريع إلى Augtyro (repotrectinib) ، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية مستمرة. ليس من السهل دائما العثور على واحد ، لكنه ممكن. من أجل المشاركة في تجربة سريرية ، يجب أن تستوفي معايير الأهلية ، وستحتاج إلى دعم طبيبك المعالج.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية المستمرة ل repotrectinib:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي ، هناك العديد من التجارب التي تنطوي على repotrectinib. يقوم البعض بتجنيد مشاركين دوليين ، أيضا في أوروبا. قد تكون هذه تستحق المراقبة.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: يمكن لهذه المنظمة دعمك في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.
  

شراء repotrectinib كفرد اسمه المريض

للمرضى في معظم البلدان الحق في شراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسن صحتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم. خاصة إذا كانت هذه الأدوية غير متوفرة محليا (حتى الآن).

إذا كنت تفكر في الوصول إلى repotrectinib قبل الموافقة عليه من قبل EMA أو MHRA ، فقد يكون هذا خيارا جيدا لك ولطبيبك.

تسمى اللائحة التي تمكن ذلك لائحة استيراد المريض المسمى الفردي. يسمح للمرضى باستيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو غير متوفر في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
  
  

• ليس لديها بدائل محلية ، و
  
  
• إنه للاستخدام الشخصي.
  
  

للوصول إلى repotrectinib كمريض مسمى فردي ، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك المعالج. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد يتم تطبيق بعض متطلبات الوثائق الإضافية ، اعتمادا على بلدك.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى فرديًا للحصول على الريبوتريكتينيب قبل موافقة EMA أو MHRA؟ وهل لديك بالفعل وصفة طبية؟ تواصل مع فريقنا على Everyone.org ، الذي يمكنه دعمك في شراء الريبوتريكتينيب على الفور.

تواصل معنا بشأن شراء repotrectinib

مراجع:

1. تدخل أبحاث علاج سرطان الرئة حقبة جديدة. الجمعية الأوروبية لطب الأورام ، 17 أكتوبر 2023.
2. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على repotrectinib لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الإيجابي ROS1. FDA ، 15 نوفمبر 2023.
3. Zhu، Qingqing، et al. الخصائص السريرية المرضية للمرضى الذين يعانون من جين الانصهار ROS1 في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة: تحليل تلوي. أبحاث سرطان الرئة الانتقالية ، تم الوصول إليها في 6 ديسمبر 2023.
4. الرقم المرجعي: 5277680. Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.
5. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Augtyro™ (repotrectinib) ، وهو مثبط التيروزين كيناز من الجيل التالي (TKI) ، لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليا أو النقيلي ROS1 الإيجابي (NSCLC). بريستول مايرز سكويب - أخبار ، 15 نوفمبر 2023.
6. دراسة المرحلة الأولى / الثانية من repotrectinib في الأطفال والشباب المصابين بسرطانات متقدمة أو نقيلية تحتوي على ALK أو ROS1 أو NTRK1-3 تغييرات. مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان ، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.
7. قرار وكالة الأدوية الأوروبية P/0542/2021. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.
8. Repotrectinib لعلاج سرطان الرئة المتقدم غير صغير الخلايا الإيجابي ROS1 TS ID 11851. NICE ، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.