ريبوتريكتينيب في أوروبا: متى سيأتي العلاج الجديد لسرطان الرئة الإيجابي لسرطان الرئة ROS1؟

شهدت السنوات القليلة الماضية تحولًا مهمًا في مناهج علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا. إنه تحول نحو العلاجات المستهدفة لطفرات خلايا ورمية محددة مثل KRAS أو EGFR أو RET أو ALK. اقترح مؤتمر ESMO 2023 أن استخدام العلاج المستهدف للطفرات يمكن أن يقلل من الحاجة إلى العلاج الكيميائي لدى بعض المرضى ¹.

بعد Lumakras Enhertu أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر لعقار أوجيتيرو (ريبوتريكتينيب) لعلاج سرطان الرئة الذي يكون موجبًا لسرطان الرئة ².

هل أنت مريض مصاب بسرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا خارج الولايات المتحدة الأمريكية؟ ربما تتساءل متى سيكون علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا (NSCLC) الجديد الإيجابي لـ ROS1 متاحًا لك.

إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول الموافقة على ريبوتريكتينيب في أوروبا والمملكة المتحدة. بما في ذلك جميع خياراتك السريعة والآمنة للحصول على الدواء على الفور.

ما هو استخدام الريبوتريكتينيب في سرطان الرئة؟

تم تصميم عقار "ريبوتريكتينيب" لعلاج مجموعة فرعية محددة من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا - أولئك الذين يعانون من أورام إيجابية لجين ROS1. حوالي 2.4% من جميع مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا لديهم جين ROS1 ويندرجون ضمن هذه المجموعة ³.

في سرطانات الرئة الإيجابية لـ ROS1، يمكن للبروتينات المدمجة التي تتضمن نطاقات ROS1 أن تتسبب في نمو الخلايا (بما في ذلك الخلايا السرطانية) بشكل لا يمكن السيطرة عليه. يستهدف دواء ريبوتريكتينيب بروتينات ROS1 و TRKA و TRKB و TRKC المحددة ويمنع نشاطها. وبذلك، فإنه يساعد على الحد من النمو المفرط للورم ⁴.

يقلل الريبوتريكتينيب من التفاعلات التي يمكن أن تسبب مقاومة العلاج لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا (ROS1) الإيجابي ⁵.

ما مدى فعالية الريبوتريكتينيب في علاج سرطان الرئة؟

في التجربة السريرية TRIDENT-1، أفاد المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج بمثبطات التيروزين كيناز (TKI) بهذه النتائج:

• شهد 79% من المرضى الذين عولجوا بأوجيتيرو (ريبوتريكتينيب) انخفاضًا أو اختفاءً للأورام لديهم;
  
  
• كان متوسط مدة الاستجابة 34.1 شهرًا ⁵.
  
  

كانت النتائج بالنسبة للمرضى الذين خضعوا لعلاج سابق بمُثبِّطات الكيناز التيرفثالي (TKI):

• شهد 38% من الأشخاص الذين عولجوا بالريبوتريكتينيب تقلص أورامهم أو اختفائها;
  
  
• كان متوسط مدة الاستجابة 14.8 شهرًا ⁵.
  
  

كما تجري حاليًا دراسة سلامة وفعالية الريبوتريكتينيب في المرضى الأطفال ⁶.

الموافقة على عقار ريبوتريكتينيب من الجمعية الأوروبية للأدوية: ما هي الحالة؟

اعتبارًا من نوفمبر 2023، لم يحصل الريبوتريكتينيب على موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية. كما لا يوجد طلب ترخيص تسويق قيد المراجعة. ومع ذلك، يبحث الاتحاد الأوروبي للأدوية في إمكانية السماح باستخدام ريبوتريكتينيب للأطفال. على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة نقيلية سبق علاجها مع تغيرات ALK/ROS1/NTRK1-3 ⁷.

ومن المتوقع صدور نتائج هذا التحقيق في ديسمبر 2023. ومن غير الواضح ما إذا كانت ستتناول أيضًا استخدام الريبوتريكتينيب في البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا الإيجابي ROS1.

مع وضع ذلك في الاعتبار، من الصعب تحديد متى سيكون ريبوتريكتينيب متاحًا لمرضى سرطان الرئة في أوروبا.

متى سيتوفر الريبوتريكتينيب في المملكة المتحدة؟

على غرار حالة موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية على دواء ريبوتريكتينيب، فإن موافقة هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية على الأدوية ليست حقيقة بعد. لم يتم تقديم أي جدول زمني لمراجعة MHRA أو مراجعة NICE لدواء ريبوتريكتينيب ⁹.

يعتمد توفر دواء ريبوتريكتينيب من عدمه في هيئة الخدمات الصحية الوطنية على توصية NICE. ولا يمكن لـ NICE تقديم توصية إلا إذا تمت الموافقة على الدواء من قبل هيئة تنظيم إدارة الصحة. لسوء الحظ، هذا كل ما نعرفه حاليًا عن توفر الريبوتريكتينب في المملكة المتحدة. ويبدو أن الأمر سيستغرق بضعة أشهر على الأقل قبل أن يتمكن مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الرئوية غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لفيروس ROS1 في المملكة المتحدة من الحصول على دواء أوجيتيرو (ريبوتريكتينب).

طرق الوصول الآمن إلى الريبوتريكتينيب قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة

هل أنت مريض غير أمريكي تعاني من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا النقيلي؟ لحسن الحظ، هذا لا يعني أنه يجب عليك انتظار موافقة EMA أو MHRA على ريبوتريكتينيب.

يمكنك محاولة الوصول إلى ريبوتريكتينيب عبر تجربة سريرية. أو يمكنك شراء ريبوتريكتينيب فوراً بصفتك مريضاً فردياً مسمى. في كلتا الحالتين، ستحتاج بالطبع إلى الحصول على دعم طبيبك المعالج.

انضم إلى إحدى التجارب السريرية لريبوتريكتينيب

للحصول على وصول سريع إلى عقار أوجيتيرو (ريبوتريكتينيب)، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. ليس من السهل دائمًا العثور على تجربة سريرية، لكن ذلك ممكن. من أجل المشاركة في تجربة سريرية، يجب أن تستوفي معايير الأهلية، وستحتاج إلى دعم طبيبك المعالج.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن التجارب السريرية الجارية على الريبوتريكتينيب:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، هناك العديد من التجارب التي تتضمن الريبوتريكتينيب. ويقوم بعضها بتجنيد مشاركين دوليين في أوروبا أيضاً. قد تكون هذه التجارب جديرة بالمتابعة.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• MyTomorrows: يمكن لهذه المنظمة دعمك في العثور على خيارات العلاج في التجارب السريرية.
  

اشترِ الريبوتريكتينيب كمريض فردي محدد الاسم

للمرضى في معظم البلدان الحق في شراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسن صحتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم. خاصة إذا كانت هذه الأدوية غير متوفرة محلياً (حتى الآن).

إذا كنت تفكر في الحصول على عقار ريبوتريكتينيب قبل الموافقة عليه من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية أو وكالة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية (MHRA)، فقد يكون هذا خياراً جيداً لك ولطبيبك.

يُطلق على اللائحة التي تتيح ذلك اسم لائحة استيراد الأدوية التي تحمل اسم المريض الفردي. يُسمح للمرضى باستيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو غير متوفر في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر;
  
  

• ليس لها بدائل محلية، و
  
  
• للاستخدام الشخصي.
  
  

للحصول على عقار ريبوتريكتينيب كمريض مسمى فردي، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك المعالج. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد تنطبق بعض متطلبات التوثيق الإضافية، اعتماداً على بلدك.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى فرديًا للحصول على الريبوتريكتينيب قبل موافقة EMA أو MHRA؟ وهل لديك بالفعل وصفة طبية؟ تواصل مع فريقنا في Everyone.org الذي يمكنه دعمك في شراء الريبوتريكتينيب على الفور.

تواصل معنا بشأن شراء الريبوتريكتينيب

المراجع:

1. أبحاث علاج سرطان الرئة تدخل حقبة جديدة. الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي، 17 أكتوبر 2023.
2. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على استخدام عقار ريبوتريكتينيب لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا الإيجابي ROS1. إدارة الغذاء والدواء، 15 نوفمبر 2023.
3. تشو، تشينغ تشينغ تشينغ وآخرون. الخصائص السريرية المرضية للمرضى الذين يعانون من جين الاندماج ROS1 في سرطان الرئة غير صغير الخلايا: تحليل تلوي. Translational Lung Cancer Research, Accessed 6 December 2023.
4. المعرف المرجعي: 5277680. Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.
5. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء "أوجيتيرو" (ريبوتريكتينيب)، وهو الجيل التالي من مثبطات التيروزين كيناز (TKI)، لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو النقيلي الإيجابي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (ROS1) بريستول مايرز سكويب - الأخبار، 15 نوفمبر 2023.
6. دراسة المرحلة الأولى/الثانية من المرحلة الأولى/الثانية من ريبوتريكتينيب لدى الأطفال والشباب البالغين المصابين بالسرطانات المتقدمة أو النقيليّة التي تحتوي على تغيرات ALK أو ROS1 أو NTRK1-3. مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.
7. قرار الوكالة الأوروبية للأدوية P/0542/2021. الوكالة الأوروبية للأدوية، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.
8. ريبوتريكتينيب لعلاج سرطان الرئة المتقدم غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم ROS1 معرف TS 11851. NICE، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.