Tazemetostatموافقة EMA: ماذا لو لم يكن الانتظار خيارا؟

في عام 2020 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Tazverik (tazemetostat) لعلاج الساركوما الظهارية واللمفومة الجريبية المنتكسة/المقاومة ^{للحرارة 1}. كانت هذه خطوة إيجابية إلى الأمام ، خاصة بالنسبة لمرضى الساركوما الظهارية ، الذين كان هذا أول علاج معتمد خاص بحالتهم. 

تقدم سريعا إلى يومنا هذا و tazemetostat لا يزال معتمدا فقط في الولايات المتحدة الأمريكية. ماذا يعني هذا بالنسبة للمرضى في أوروبا والمملكة المتحدة؟ تعرف على آخر الأخبار حول الجدول الزمني لموافقة الاتحاد الأوروبي ، وجميع خياراتك للوصول إلى الدواء في وقت مبكر. 

ما هو tazemetostat تستخدم ل؟

Tazverik (tazemetostat) دواء يصرف بوصفة طبية لعلاج:

• الساركوما الظهارية النقيلي والمتقدمة محليا غير مؤهلة للجراحة (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 16 وما فوق) ؛
• سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاسي أو المقاوم مع طفرة EZH2 ، بعد جولتين سابقتين على الأقل من العلاج الجهازي (في المرضى البالغين) ؛
• سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاسي أو المقاوم ، حيث لا تتوفر علاجات بديلة مرضية (في المرضى البالغين) ².

Tazemetostat يعمل عن طريق منع بروتين يسمى EZH2. في بعض الأشخاص المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي والساركوما الظهارية ، يتم تغيير EZH2 بطريقة تجعل الخلايا البائية تنمو بشكل غير طبيعي. عن طريق إيقاف هذا البروتين EZH2 المتغير ، tazemetostat يمكن أن تقتل الخلايا السرطانية وتمنع السرطان من الانتشار.

الاضافه الي ذلك tazemetostat كعلاج محتمل لحالات أخرى ، بما في ذلك الأورام الصلبة المتقدمة (مع أو بدون طفرة جين ARID1) ، وأورام غمد الأعصاب المحيطية ، ومرض السكري ، وأكثر من ذلك. ستلقي نتائج التجارب السريرية الجارية (قبل) مزيدا من الضوء على الدور الأوسع المحتمل ل tazemetostat داخل وما بعد علاج السرطان.

Tazemetostatموافقة EMA: ما هي الحالة؟

لسوء الحظ ، اعتبارا من فبراير 2024 ، لا يوجد طلب مفتوح للحصول على إذن تسويق tazemetostat داخل الاتحاد الأوروبي. ومع ذلك ، كان للدواء وضع دواء يتيم في الاتحاد الأوروبي منذ عام 2018. هذا يعني أنه إذا تم تقديم طلب تفويض ، فقد يكون مؤهلا للمراجعة بشكل أسرع أو للحصول على إذن تسويق مشروط. 

في هذه اللحظة من الصعب تحديد متى tazemetostat سيكون متاحا في أوروبا ، ولكن يبدو من غير المرجح أن يكون قريبا جدا.

متى سوف tazemetostat تكون متاحة في المملكة المتحدة؟

لا يوجد ما يشير إلى وجود طلب موافقة MHRA نشط ل tazemetostat. لسوء الحظ ، هذا يعني أنه في المملكة المتحدة أيضا ، من غير المرجح أن يكون الدواء متاحا قريبا. خاصة أنه سيتطلب موافقة MHRA وتقييم NICE المكتمل قبل أن يتم وضعه على NHS وإتاحته في سوق المملكة المتحدة. 

طرق الوصول بأمان tazemetostat قبل موافقة EMA و MHRA

إذا كنت مريضا خارج الولايات المتحدة الأمريكية ، فانتظر فترة زمنية غير محددة حتى tazemetostat يصبح متاحا لك ، وقد لا يكون خيارا. والخبر السار هو أنه ليس عليك الانتظار.

هناك خياران للوصول Tazverik (tazemetostat) قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة. الأول هو الانضمام إلى تجربة سريرية. والآخر هو ابتاع tazemetostat على الفور كفرد اسمه المريض.

انضم إلى tazemetostat تجربة إكلينيكية

للوصول السريع إلى الدواء ، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية مستمرة. قد يكون العثور على واحد أمرا صعبا ، ولكن مع الموارد المناسبة يمكن القيام به. من أجل المشاركة في تجربة سريرية ، يجب أن تستوفي معايير الأهلية وأن تحصل على دعم طبيبك المعالج. من الجيد أيضا أن تدرك أن التجربة لا تضمن أنه سيتم تعيينك للمجموعة التي تحصل على الدواء.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عنها tazemetostat التجارب السريرية:

• ClinicalTrials.gov: قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي ، هناك العديد من التجارب التي تنطوي على الدواء ، وهي مفتوحة للمشاركين الدوليين.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows و FindMeCure: تدعم هذه المنظمات المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

ابتاع tazemetostat كمريض مسمى

يتمتع المرضى في العديد من البلدان بالحق القانوني في شراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسن صحتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم ، خاصة إذا لم تتم الموافقة على هذه الأدوية أو الوصول إليها محليا.

إذا كنت ترغب في الوصول tazemetostat قبل موافقة EMA أو MHRA ، قد يكون هذا هو الخيار الأسرع لك ولطبيبك.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض المسماة. بموجب هذه اللائحة ، يمكن للمرضى استيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو متوفر في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج ، الذي يتحمل أيضا مسؤولية العلاج. 

هل تريد استخدام لائحة استيراد المريض المسمى للحصول على Tazverik (tazemetostat) قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولا إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا ودعنا ندعمك في الشراء tazemetostat فورا.

ابتاع Tazverik

 

 

مراجع:

1. ستيوارت ، جوديث. Tazverik (tazemetostat) تاريخ موافقة ادارة الاغذية والعقاقير. Drugs.com ، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.
2. الرقم المرجعي: 4627347. Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.