موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار Tazemetostat: ماذا لو لم يكن الانتظار خياراً متاحاً؟

في عام 2020، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Tazverik tazemetostat) لعلاج الساركوما الظهارية الظهارية واللمفومة الجريبية الانتكاسية/المتراجعة ¹. كانت هذه خطوة إيجابية إلى الأمام، خاصةً بالنسبة لمرضى الساركوما الظهارية الظهارية، الذين كان هذا أول علاج معتمد خاص بحالتهم. 

وبالانتقال سريعًا إلى يومنا هذا، لا يزال tazemetostat معتمدًا في الولايات المتحدة الأمريكية فقط. ماذا يعني ذلك بالنسبة للمرضى في أوروبا والمملكة المتحدة؟ تعرّف على آخر المستجدات حول الجدول الزمني للموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي، وجميع الخيارات المتاحة لك للحصول على الدواء في وقت مبكر. 

ما هو tazemetostat

Tazverik tazemetostat) هو دواء يُصرف بوصفة طبية لعلاج:

• الساركوما الظهارية الظهارية النقيلية والمتقدمة موضعيًا غير المؤهلة للجراحة (في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر);
• سرطان الغدد اللمفاوية الجريبي الانتكاسي أو الانكساري مع طفرة EZH2، بعد جولتين سابقتين على الأقل من العلاج الجهازي (لدى المرضى البالغين);
• سرطان الغدد اللمفاوية الجريبي الانتكاسي أو المقاوم للعلاج، حيث لا تتوفر علاجات بديلة مرضية (في المرضى البالغين) ².

يعمل Tazemetostat عن طريق منع بروتين يسمى EZH2. في بعض الأشخاص المصابين بالورم اللمفاوي الجريبي والساركوما الظهارية الظهارية، يتغير بروتين EZH2 بطريقة تجعل الخلايا البائية تنمو بشكل غير طبيعي. من خلال إيقاف هذا البروتين EZH2 المتغير، يمكن لدواء tazemetostat قتل الخلايا السرطانية ومنع السرطان من الانتشار.

بالإضافة إلى ذلك، تتم حاليًا دراسة tazemetostat كعلاج محتمل لحالات مرضية أخرى، بما في ذلك الأورام الصلبة المتقدمة (مع أو بدون طفرة جينات ARID1)، وأورام غمد العصب المحيطي، ومرض السكري، وغيرها. ستلقي نتائج التجارب السريرية (ما قبل) الجارية مزيدًا من الضوء على الدور الأوسع نطاقًا المحتمل لدواء tazemetostat في علاج السرطان وخارجه.

موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار Tazemetostat: ما هي الحالة؟

لسوء الحظ، اعتبارًا من فبراير 2024، لا يوجد طلب مفتوح للحصول على ترخيص تسويق دواء tazemetostat داخل الاتحاد الأوروبي. ومع ذلك، يتمتع الدواء بوضع الدواء اليتيم في الاتحاد الأوروبي منذ عام 2018. وهذا يعني أنه إذا تم تقديم طلب ترخيص، فقد يكون مؤهلاً لمراجعة أسرع أو للحصول على ترخيص تسويق مشروط. 

في هذه اللحظة، من الصعب تحديد موعد توفر tazemetostat في أوروبا، ولكن يبدو أنه من غير المرجح أن يكون ذلك قريبًا جدًا.

متى سيتوفر عقار tazemetostat في المملكة المتحدة؟

لا يوجد ما يشير إلى وجود طلب موافقة نشط من هيئة تنظيم الموارد البشرية في المملكة المتحدة على tazemetostat. لسوء الحظ، هذا يعني أنه من غير المرجح أن يكون الدواء متاحًا في المملكة المتحدة أيضًا في وقت قريب. خاصةً أنه سيتطلب موافقة هيئة تنظيم الموارد البشرية البريطانية (MHRA) وتقييمًا مكتملًا من المعهد الوطني للصحة والجمارك (NICE) قبل أن يتم طرحه في هيئة الخدمات الصحية الوطنية وإتاحته في سوق المملكة المتحدة. 

طرق الوصول الآمن إلى tazemetostat قبل اعتماده من EMA وMHRA

إذا كنت مريضًا خارج الولايات المتحدة الأمريكية، فقد لا يكون الانتظار لفترة غير محددة من الوقت حتى يتوفر لك دواء tazemetostat خيارًا متاحًا. الخبر السار هو أنك لست مضطرًا للانتظار.

هناك خياران للحصول على Tazverik tazemetostat) قبل اعتماده في أوروبا والمملكة المتحدة. الأول هو الانضمام إلى تجربة سريرية. والآخر هو شراء tazemetostat على الفور كمريض فردي مسمى.

انضم إلى تجربة سريرية على tazemetostat

للحصول على الدواء بسرعة، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. قد يكون العثور على واحدة منها أمراً صعباً، ولكن مع توفر الموارد المناسبة يمكن القيام بذلك. من أجل المشاركة في تجربة سريرية، يجب أن تستوفي معايير الأهلية وأن تحصل على دعم طبيبك المعالج. من الجيد أيضًا أن تكون على دراية بأن التجربة لا تضمن لك أن يتم تعيينك في المجموعة التي تحصل على الدواء.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن التجارب السريرية الجارية tazemetostat :

• ClinicalTrials.gov: قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، هناك العديد من التجارب التي تشمل الدواء، وهي مفتوحة للمشاركين الدوليين.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• منظمتي myTomorrows وFindMeCure: تدعم هذه المنظمات المرضى في العثور على خيارات العلاج في التجارب السريرية.

اشتر tazemetostat كمريض مسمى

يتمتع المرضى في العديد من البلدان بالحق القانوني في شراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسن صحتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم، خاصة إذا لم تكن هذه الأدوية معتمدة أو متاحة محلياً.

إذا كنت ترغب في الحصول على tazemetostat قبل موافقة EMA أو MHRA، فقد يكون هذا هو الخيار الأسرع بالنسبة لك ولطبيبك.

تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكنًا باسم لائحة استيراد المرضى المسمين. وبموجب هذه اللائحة، يمكن للمرضى استيراد دواء غير معتمد أو متاح بعد في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر;
• ليس لها بدائل محلية، و
• للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج، الذي يتحمل أيضاً مسؤولية العلاج. 

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى المسماة للحصول على Tazverik tazemetostat) قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركه مع فريقنا ودعنا ندعمك في شراء tazemetostat على الفور.

اشتر Tazverik

 

 

المراجع:

1. ستيوارت، جوديث. Tazverik (tazemetostat) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. Drugs.com، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.
2. المعرف المرجعي: 4627347. Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.