متى يحصل توريباليماب على موافقة EMA (وكيف لا تنتظر)

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي (NPC) ، انتهى عام 2023 ببعض الأخبار الجيدة. في أكتوبر ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Loqtorzi (toripalimab) كأول علاج مناعي للحالة ¹. تمت الموافقة بالفعل على Toripalimab في الصين (تحت اسم Tuoyi) ².

هذا معلم كبير ، بالنظر إلى أنه نادرا ما يتم تضمين مرضى NPC في التجارب السريرية. لسنوات ، كان عليهم الاعتماد على العلاجات التي لم يتم تطويرها خصيصا لحالتهم.

ولكن ماذا لو كنت مريضا في NPC خارج الولايات المتحدة الأمريكية أو الصين؟ متى سيكون توريباليماب متاحا في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول الجداول الزمنية لموافقة MHRA و EMA. بما في ذلك جميع خياراتك للحصول على العلاج في وقت مبكر.

ما هو استخدام توريباليماب؟

Loqtorzi (toripalimab) هو دواء وصفة طبية يمكن استخدامها:

• وحده لعلاج البالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي (NPC). وبشكل أكثر تحديدا ، الحالات التي يكون فيها المرض غير قابل للعمل ، النقيلي ، وقد تقدم بعد العلاج الكيميائي ؛
• جنبا إلى جنب مع سيسبلاتين وجيمسيتابين كعلاج الخط الأول في البالغين الذين يعانون من NPC ³ المتقدم محليا النقيلي أو المتكرر.

تمت الموافقة على المؤشرات المذكورة أعلاه في كل من الولايات المتحدة الأمريكية والصين. في الصين وحدها ، تمت الموافقة على توريباليماب بالإضافة إلى ذلك لعلاج:

• سرطان الجلد غير القابل للاستئصال أو النقيلي.
• سرطان الظهارة البولية المتقدم محليا أو النقيلي. ينطبق العلاج عندما لا يعمل العلاج الكيميائي أو يتطور المرض بعد ذلك ؛
• سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم محليا / المتكرر أو النقيلي (ESCC) غير القابل للعمل. في هذه الحالة ، يتم استخدام toripalimab في تركيبة مع العلاج الكيميائي.
• EGFR-سلبي و ALK سلبي ، غير قابل للعمل ، متقدم محليا أو نقيلي غير حرشفية غير صغير الخلايا السرطانية (NSCLC). هنا أيضا يستخدم toripalimab في تركيبة مع العلاج الكيميائي ².

موافقة Toripalimab على EMA: متى هو متوقع؟

يخضع طلب ترخيص التسويق الخاص ب Toripalimab للمراجعة من قبل EMA منذ ديسمبر 2022. عادة ما تستغرق مراجعات الطلبات ما يصل إلى 210 أيام، باستثناء أي توقف مؤقت لطلب معلومات إضافية من الشركة المصنعة. وفي حالة توريباليماب، تستغرق عملية الاستعراض وقتا أطول. لا يوجد ما يشير إلى تاريخ القرار المتوقع ، ولكن من الممكن أن تأتي موافقة توريباليماب على EMA قريبا جدا.

لاحظ أن تطبيق ترخيص التسويق الخاص ب toripalimab هو فقط لمؤشر NPC الخاص به. المؤشرات الإضافية التي تمت الموافقة على الدواء من أجلها في الصين لا يتم النظر فيها حاليا من قبل EMA.

متى سيكون توريباليماب متاحا في أوروبا؟

بافتراض أن توريباليماب من المرجح أن يحصل على موافقته في أي يوم الآن ، فمتى سيكون متاحا للمرضى في أوروبا بعد ذلك؟

بمجرد أن تقدم CHMP توصية إيجابية بشأن طلب ترخيص التسويق ، يستغرق الأمر ما يصل إلى 67 يوما حتى تصبح موافقة EMA رسمية. من تلك النقطة فصاعدا ، يمكن لكل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي أن تبدأ عمليتها الخاصة لجعل الدواء متاحا محليا. وهذا يشمل مفاوضات الأسعار ، وكذلك سداد التكاليف المحتملة. تستغرق هذه العمليات وقتا مختلفا لكل بلد - من 100 يوم في المتوسط في ألمانيا إلى أكثر من 900 يوم في المتوسط في رومانيا ⁴.

بمعنى آخر ، قد يتمكن بعض المرضى الأوروبيين بالفعل من الوصول إلى توريباليماب في غضون عام 2024. ومن المرجح أن يواجه آخرون الانتظار لمدة عامين آخرين.

متى سيكون توريباليماب متاحا في المملكة المتحدة؟

قدمت الشركة المصنعة ل Toripalimab ، Junshi Biosciences ، طلب ترخيص تسويق إلى MHRA في نوفمبر 2022 ². اعتبارا من مارس 2024 ، لم يتم اتخاذ قرار بشأن الطلب حتى الآن. عادة ما تستغرق موافقات MHRA حوالي 210 يوما ، باستثناء أي توقف مؤقت لطلب بيانات إضافية. مع وضع ذلك في الاعتبار ، قد تكون موافقة MHRA من toripalimab قاب قوسين أو أدنى.

بمجرد أن تعطي MHRA ضوءها الأخضر ، سيتعين على NICE تقييم toripalimab لإدراجها المحتمل في NHS. قد تستغرق هذه المراجعة بضعة أشهر ، وفي غضون 3 أشهر من اتخاذ قرار إيجابي ، يجب أن يكون الدواء متاحا في NHS.

مع وضع هذه الجداول الزمنية في الاعتبار ، من الممكن أن يصبح toripalimab متاحا في المملكة المتحدة خلال عام 2024.

كيفية الحصول على توريباليماب قبل موافقة MHRA و EMA

إذا كنت مريضا ب NPC في أوروبا أو المملكة المتحدة ، فقد لا يكون الانتظار لأشهر أو سنة حتى يصبح Loqtarzi (toripalimab) متاحا لك ، خيارا. والخبر السار هو أنه ليس عليك الانتظار.

هناك خياران آمنان وقانونيان للوصول إلى توريباليماب قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة. الأول هو الانضمام إلى تجربة سريرية. والآخر هو شراء Loqtorzi على الفور كمريض فردي.

انضم إلى تجربة سريرية لتوريباليماب

للوصول السريع إلى Loqtorzi (toripalimab) ، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية مستمرة. العثور على واحد ليس دائما بسيطا ، لكننا سنساعدك على البدء ببعض الموارد الجيدة أدناه.

من أجل المشاركة في تجربة سريرية ، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. ستحتاج أيضا إلى دعم طبيبك المعالج. أخيرا وليس آخرا ، يجب أن تدرك أنه قد يتم تعيينك لمجموعة الدواء الوهمي في التجربة.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية المستمرة لتوريباليماب:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي ، هناك العديد من التجارب التي تنطوي على toripalimab ، والتي يقع معظمها في الصين أو دول آسيوية أخرى. ومع ذلك ، قد يتوفر المزيد من مواقع التوظيف ، لذلك يجدر مراقبة القائمة.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

شراء توريباليماب كمريض مسمى فردي

في معظم البلدان ، يسمح للمرضى بشراء واستيراد الأدوية غير المعتمدة أو المتوفرة محليا حتى الآن. خاصة إذا كان بإمكانهم تحسين حياتهم أو معالجة الظروف التي تهدد حياتهم.

إذا كنت ترغب في بدء علاج مع Loqtorzi قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA ، فقد يكون هذا هو الخيار الأسرع لك ولطبيبك.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض المسماة. بموجب هذه اللائحة ، يمكن للمرضى استيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو متوفر في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

شراء لقتورزي

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى المسماة للحصول على توريباليماب قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولا إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا على Everyone.org وسوف ندعمك في شراء توريباليماب على الفور.

مراجع:

1. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توريباليماب لسرطان البلعوم الأنفي المتقدم. المعهد الوطني للأورام ، 3 يناير 2024.
2. تعلن شركة Junshi Biosciences عن قبول طلب الدواء التكميلي الجديد ل Toripalimab. BioSpace ، 12 يوليو 2023.
3. الرقم المرجعي: 5268318. Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.
4. مسح مؤشر W.A.I.T. لمرضى EFPIA لعام 2021. EFPIA ، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.