متى سيحصل توريباليماب على موافقة EMA (وكيف لا تنتظر)

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي البلعومي (NPC)، انتهى عام 2023 ببعض الأخبار السارة. في أكتوبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء لوكتورزي (توريباليماب) كأول علاج مناعي للحالة ¹. وقد تمت الموافقة على توريباليماب بالفعل في الصين (تحت اسم Tuoyi) ².

يعد هذا إنجازًا كبيرًا، بالنظر إلى أنه نادرًا ما يتم إدراج مرضى NPC في التجارب السريرية. لسنوات، كان عليهم الاعتماد على علاجات لم يتم تطويرها خصيصاً لحالتهم.

ولكن ماذا لو كنت مريضاً مصاباً بفيروس نقص المناعة البشرية خارج الولايات المتحدة الأمريكية أو الصين؟ متى سيتوفر توريباليماب في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ إليك كل ما تحتاج إلى معرفته عن الجداول الزمنية لموافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية والوكالة الأوروبية للأدوية. بما في ذلك جميع خياراتك للحصول على العلاج في وقت مبكر.

ما هو استخدام توريباليماب؟

لوكتورزي (توريباليماب) هو دواء يمكن استخدامه بوصفة طبية:

• وحده لعلاج البالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي البلعومي (NPC). وعلى وجه التحديد، الحالات التي يكون فيها المرض غير قابل للجراحة ونقيلياً ومتطوراً بعد العلاج الكيميائي;
• إلى جانب سيسبلاتين وجيمسيتابين كخط علاج أولي لدى البالغين المصابين بنقائل أو متكررة متقدمة موضعيًا من الخلايا غير السرطانية غير المنتقلة ³.

تمت الموافقة على المؤشرات المذكورة أعلاه في كل من الولايات المتحدة الأمريكية والصين. في الصين وحدها، تمت الموافقة على توريباليماب في الصين وحدها لعلاج:

• الورم الميلانيني غير القابل للاستئصال أو النقيلي;
• سرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي. يطبق العلاج عندما لا ينجح العلاج الكيميائي أو عندما يتطور المرض بعد ذلك;
• سرطان الخلايا الحرشفية المريئية المريئية المتقدم/المتكرر أو النقيلي غير القابل للجراحة. في هذه الحالة، يُستخدم توريباليماب مع العلاج الكيميائي;
• سرطان الرئة غير رباعي الخلايا غير صغير الخلايا غير رباعي الخلايا غير صغير الخلايا (NSCLC) غير القابل للجراحة أو المتقدم موضعيًا أو النقيلي. يستخدم توريباليماب هنا أيضًا مع العلاج الكيميائي ².

الموافقة على توريباليماب من قِبل EMA: متى يُتوقع الحصول عليها؟

يخضع طلب ترخيص تسويق عقار توريباليماب للمراجعة من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية منذ ديسمبر 2022. عادةً ما تستغرق مراجعات الطلبات ما يصل إلى 210 أيام، باستثناء أي توقف مؤقت لطلب معلومات إضافية من الشركة المصنعة. في حالة توريباليماب، تستغرق عملية المراجعة وقتًا أطول. لا يوجد ما يشير إلى تاريخ القرار المتوقع، ولكن من المحتمل أن تأتي موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على توريباليماب قريبًا جدًا.

لاحظ أن طلب الترخيص التسويقي لدواء توريباليماب هو فقط لدواء NPC الخاص به. أما المؤشرات الإضافية التي تمت الموافقة على الدواء من أجلها في الصين فلا ينظر فيها الاتحاد الأوروبي للأدوية حاليًا.

متى سيتوفر توريباليماب في أوروبا؟

على افتراض أنه من المرجح أن يحصل توريباليماب على الموافقة عليه في أي يوم من الآن، فمتى سيكون متاحًا للمرضى في أوروبا؟

وبمجرد أن تعطي اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية توصية إيجابية بشأن طلب ترخيص التسويق، يستغرق الأمر ما يصل إلى 67 يومًا حتى تصبح موافقة الاتحاد الأوروبي رسمية. ومن تلك النقطة فصاعدًا، يمكن لكل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي بدء عمليتها الخاصة لإتاحة الدواء محليًا. ويشمل ذلك مفاوضات الأسعار، بالإضافة إلى إمكانية استرداد التكلفة. تستغرق هذه العمليات وقتًا مختلفًا لكل دولة - من 100 يوم في المتوسط في ألمانيا إلى أكثر من 900 يوم في المتوسط في رومانيا ⁴.

وبعبارة أخرى، قد يتمكن بعض المرضى الأوروبيين بالفعل من الحصول على توريباليماب خلال عام 2024. ومن المرجح أن ينتظر آخرون عامين آخرين.

متى سيتوفر توريباليماب في المملكة المتحدة؟

قدمت الشركة المصنعة لدواء توريباليماب، وهي شركة Junshi Biosciences، طلب ترخيص تسويق إلى هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية في نوفمبر 2022 ². اعتبارًا من مارس 2024، لم يتم اتخاذ قرار بشأن الطلب حتى الآن. وعادةً ما تستغرق موافقات هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية حوالي 210 أيام، باستثناء أي توقف مؤقت لطلب بيانات إضافية. مع وضع ذلك في الاعتبار، قد تكون موافقة هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية على دواء توريباليماب قاب قوسين أو أدنى.

وبمجرد أن تعطي هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية الضوء الأخضر، سيتعين على الهيئة الوطنية للصحة والجمارك تقييم دواء توريباليماب لإمكانية إدراجه في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. يمكن أن تستغرق هذه المراجعة بضعة أشهر، وفي غضون 3 أشهر من صدور قرار إيجابي، يجب أن يكون الدواء متاحاً في هيئة الخدمات الصحية الوطنية.

مع وضع هذه الجداول الزمنية في الاعتبار، من الممكن أن يصبح توريباليماب متاحًا في المملكة المتحدة خلال عام 2024.

كيفية الحصول على توريباليماب قبل اعتماده من هيئة تنظيم الموارد البشرية ووكالة الأدوية الأوروبية

إذا كنت مريضاً مصاباً بالتهاب الكبد الوبائي غير الجرثومي في أوروبا أو المملكة المتحدة، فقد لا يكون الانتظار لأشهر أو سنة حتى يتوفر لك لوقترزي (توريباليماب) خياراً متاحاً. الخبر السار هو أنك لست مضطرًا للانتظار.

هناك خياران آمنان وقانونيان للحصول على توريباليماب قبل اعتماده في أوروبا والمملكة المتحدة. أحدهما هو الانضمام إلى تجربة سريرية. والآخر هو شراء لوقترزي على الفور كمريض فردي مسمى.

انضم إلى تجربة سريرية لتوريباليماب

للحصول على إمكانية الوصول السريع إلى لوتورزي (توريباليماب)، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. ليس من السهل دائمًا العثور على واحدة منها، لكننا سنساعدك في البدء ببعض الموارد الجيدة أدناه.

من أجل المشاركة في تجربة سريرية، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. ستحتاج أيضاً إلى دعم طبيبك المعالج. وأخيراً وليس آخراً، يجب أن تكون على دراية بأنه قد يتم تعيينك في مجموعة الدواء الوهمي في التجربة.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن تجارب توريباليماب السريرية الجارية:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، هناك العديد من التجارب التي تشمل توريباليماب، والتي يقع معظمها في الصين أو دول آسيوية أخرى. ومع ذلك، قد يتوفر المزيد من مواقع التجنيد، لذا يجدر بنا متابعة القائمة.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

اشتر توريباليماب كمريض فردي محدد الاسم

في معظم البلدان، يُسمح للمرضى بشراء واستيراد الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها أو توفرها محلياً بعد. خاصة إذا كان بإمكانها تحسين حياتهم أو معالجة الحالات التي تهدد حياتهم.

إذا كنت ترغب في بدء العلاج باستخدام لوكتورزي قبل موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية أو موافقة هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية على الأدوية (MHRA)، فقد يكون هذا هو الخيار الأسرع بالنسبة لك ولطبيبك.

تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكنًا باسم لائحة استيراد المرضى المسمين. وبموجب هذه اللائحة، يمكن للمرضى استيراد دواء غير معتمد أو متاح بعد في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر;
• ليس لها بدائل محلية، و
• للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة حسب البلد.

اشتري لوكتورزي

هل تريد استخدام لائحة استيراد المريض المسمى للحصول على توريباليماب قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا في Everyone.org وسندعمك في شراء توريباليماب على الفور.

المراجع:

1. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على استخدام توريباليماب لعلاج سرطان البلعوم الأنفي المتقدم. المعهد الوطني للسرطان، 3 يناير 2024.
2. تعلن شركة Junshi Biosciences عن قبول طلب دواء جديد تكميلي لعقار توريباليماب. بيوسبيس، 12 يوليو 2023.
3. المعرف المرجعي: 5268318. Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.
4. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.