فيجافيد هل يمكن أن يكون محلول فيغاباترين الوحيد الجاهز للاستخدام عن طريق الفم هو بديل سابرل؟

في يونيو 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Vigafyde - المحلول الفموي الأول والوحيد الجاهز للاستخدام Vigabatrin ¹. وهذه أخبار إيجابية لمرضى التشنجات الطفولية (متلازمة ويست). فمن ناحية، إنها تركيبة جديدة لمكون نشط تم استخدامه على نطاق واسع في علاج التشنجات الطفولية. ومن ناحية أخرى، يأتي في وقت يعاني فيه منتج آخر من فيغاباترين، وهو سابرين، من نقص في المعروض في العديد من البلدان بعد سحب جزئي في عام 2023 ^2،3. 

هل يمكن أن يكون Vigafyde، وهو أحدث محلول فموي من فيجافاترين، بديلاً محتملاً لعقار سابرل؟ إليك ما تحتاج إلى معرفته.

ما هو فيجافيد (محلول فيجاباترين الفموي)؟

فيجافيد (فيجاباترين) هو دواء يُصرف بوصفة طبية لعلاج التشنجات الطفولية لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وسنتين، إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر الخطيرة المحتملة لفقدان البصر الدائم لدى الطفل ⁴.  

كيف يختلف فيجافيد عن محاليل فيجاباترين الفموية الأخرى؟

فيجافيد ليس دواءً مبتكرًا في حد ذاته. وقد تمت الموافقة على المادة الفعالة فيجاباترين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عام 2009 (وتمت الموافقة عليه من قبل الاتحاد الأوروبي منذ عام 1989، مع بعض التعديلات في عام 1999) ⁵. يتوفر فيجاباترين تحت أسماء تجارية مختلفة، بما في ذلك سابريل وفيجبودر وكيغابيك.

ومع ذلك، يختلف فيجافيد عن أدوية فيجاباترين الأخرى المتاحة في شكله. فاعتبارًا من يوليو 2024، فهو المحلول الفموي الوحيد الجاهز للاستخدام فيجاباترين. إنه شديد التركيز ويتطلب حجمًا أصغر من العلامات التجارية الأخرى من فيجابراتين للحصول على نفس الجرعة ⁶.

ما هو الحد الأدنى لسن تناول محلول فيغاباترين عن طريق الفم؟

يعتمد ذلك على اسم العلامة التجارية والتركيبة. عند استخدامه كعلاج وحيد للتشنجات الطفولية، فهذه هي القيود العمرية لمحلول فيغاباترين الفموي:

• يُوصف فيجافيد كمحلول فيجاباترين الجاهز للاستخدام عن طريق الفم للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وسنتين;
• يوصف سابريل، كحبيبات لمحلول فموي، للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وسنتين;
• يُوصف كيغابيك على شكل أقراص قابلة للذوبان للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و7 سنوات. 

هل يمكن أن يكون فيجافيد بديلًا لسابريل؟

إذا كان طفلك أو أحد المقربين منك قد تأثر بسحب دواء سابريل ونقص الدواء اللاحق، فقد تتساءل عما إذا كان فيجافيد يمكن أن يكون بديلاً.

دعونا أولاً نلقي نظرة على الأسباب الكامنة وراء استدعاء صابريل، والاختلافات بين الدواءين. 

ما الذي تسبب في استدعاء صابريل في عام 2023؟

كان هناك عمليتا سحب جزئي لدواء سابريل في عام 2023. كان السبب في الاستدعاء الأول، في يوليو 2023، هو اكتشاف كميات ضئيلة محتملة من دواء آخر في دواء سابريل. أما الاستدعاء الثاني، في ديسمبر 2023، فكان بسبب وجود خلل في ختم الكيس الذي قد يؤدي إلى فقدان المنتج واحتمال نقص الجرعات ³. 

ونتيجة لذلك، شهدت العديد من البلدان، بما في ذلك أستراليا وكندا، نقصًا مؤقتًا في الدواء. 

الاختلافات بين صابريل وفيجافيد

يحتوي كلا الدواءين على نفس المادة الفعالة (فيغاباترين). كما يشترك كلاهما في استخدامهما كعلاج وحيد للتشنجات الطفولية لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وسنتين. والأهم من ذلك أن كلا الدواءين سابريل وفيجافيد لهما نفس الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة لفقدان البصر الدائم.

ومع ذلك، هناك أيضًا بعض الاختلافات بين صابريل وفيجافيد:

• مؤشرات إضافية: يُوصف سابريل أيضًا لعلاج النوبات الجزئية المعقدة الحرارية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن عامين. اعتبارًا من يوليو 2024، لم تتم الموافقة على فيجافيد لهذا المؤشر.
• الأشكال والقوة: يتوفر سابريل على شكل أقراص (500 مجم) أو مسحوق لمحلول فموي (500 مجم)، بينما يتوفر فيجافيد كمحلول فموي جاهز للاستخدام (100 مجم/مل).
• الموافقات: اعتبارًا من يونيو 2024، تمت الموافقة على Vigafyde فقط من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة الأمريكية. أما سابريل، من ناحية أخرى، فقد تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة الكندية للصحة والوكالة الأسترالية لإدارة الأدوية والسموم وغيرها. 

كما هو الحال دائمًا، فإن الشخص الوحيد الذي يمكنه أن يقرر ما إذا كان فيجافيد يمكن أن يكون بديلًا مناسبًا لطفلك سابريل هو الطبيب المعالج. ومع ذلك، استنادًا إلى المقارنة أعلاه، يبدو أنه من الممكن أن يحل فيجافيد محل سابريل، إذا كانت هناك حاجة لذلك. 

متى سيتم اعتماد Vigafyde/Vigzip في أوروبا والمملكة المتحدة؟

في حين أن Vigafyde (الذي يتم تسويقه خارج الولايات المتحدة الأمريكية باسم Vigzip) لم يحصل على موافقة على مستوى الاتحاد الأوروبي حتى الآن، إلا أنه معتمد في بعض الدول الأوروبية. اعتبارًا من يوليو 2024، تمت الموافقة على Vigzip في ألمانيا وفرنسا وهولندا وإسبانيا وإيطاليا ^7، وفقًا للإجراء الأوروبي اللامركزي للموافقة. ومع ذلك، لم يتوفر الدواء بعد في أي من البلدان المذكورة. نأمل أن يكون هذا هو الحال قريبًا.

في هذه المرحلة، من الصعب تحديد ما إذا كانت الموافقة المحتملة من هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) والموافقة الكاملة من الجمعية الأوروبية للأدوية (EMA) على دواء Vigzip ومتى سيتم الحصول عليها.

كيفية الحصول على فيجافيد قبل موافقة EMA أو MHRA

إذا كان طبيب طفلك يفكر في استخدام دواء فيجافيد كبديل لدواء سابريل، فقد لا تشعر بسعادة غامرة بسبب احتمال انتظار الموافقة على دواء فيجافيد/فيجزيب محليًا أو توفره. لحسن الحظ، إذا تم وصف الدواء لطفلك، فيمكنك الحصول عليه بشكل أسرع، عن طريق استيراد المريض المسمى.

اشتر فيجافيد (محلول فيجاباترين عن طريق الفم) عن طريق استيراد المرضى المسماة

في معظم البلدان، يُسمح للمرضى قانونًا بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسّن نوعية حياتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم. وتُعرف اللوائح التي تتيح ذلك باسم "استيراد المريض المسمى".

قد تكون هناك اختلافات بين البلدان من حيث المتطلبات الإدارية المحددة. ومع ذلك، يجب استيفاء هذه المعايير في جميع الحالات:

• الدواء المعني لديه موافقة السوق في بلد آخر ولم تتم الموافقة عليه (بعد) أو توفره في بلد المريض ؛
• لا يوجد بديل في السوق المحلية.
• الدواء للاستخدام الشخصي.
• لدى المريض وصفة طبية من الطبيب المعالج;
• يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى للحصول على فيجافيد قبل الموافقة عليه على مستوى الاتحاد الأوروبي (أو الموافقة عليه في المملكة المتحدة أو في أي مكان آخر)؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة الطبيب المعالج لطفلك والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا دعمك في شراء Vigafyde على الفور. تواصل معنا لمزيد من المعلومات.

مراجع:

1. شركة بايروس للأدوية تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فيجافيد VIGAFYDE™ (فيجاباترين) كأول محلول فيجاباترين الجاهز للاستخدام عن طريق الفم بيوسبيس، 17 يونيو 2024.
2. شركة InvaGen Pharmaceuticals تصدر سحبًا طوعيًا على الصعيد الوطني لعقار Vigabatrin للمحلول الفموي، USP 500mg بسبب تسرب الأكياس. إدارة الغذاء والدواء، 15 ديسمبر 2023.
3. فيغاباترين. مؤسسة الصرع، 4 مايو 2024.
4. بوب، كارمن. فيجافيد: الاستخدامات والجرعة والآثار الجانبية والتحذيرات. Drugs.com، 20 يونيو 2024.
5. فيغاباترين - بيانات جديدة حول المؤشرات والسلامة في صرع الأطفال. المجلة البولندية لطب الأعصاب وجراحة الأعصاب، تم الوصول إليها في 02 يوليو 2024.
6. بارك، براين. تمت الموافقة على محلول فيغاباترين الجاهز للاستخدام عن طريق الفم لعلاج التشنجات الطفولية. eMPR.com، 18 يونيو 2024.
7. تعلن شركة بايروس للأدوية عن النتيجة الإيجابية للإجراء الأوروبي اللامركزي للموافقة على دواء فيغازب (محلول فيغاباترين الفموي). بيوسبيس، تم الوصول إليه في 08 يوليو 2024.