موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار فوراسيدينيب: متى سيكون متاحاً في أوروبا والمملكة المتحدة والعالم؟

غالبًا ما توجد الأورام الدبقية منخفضة الدرجة لدى الأفراد الأصحاء في الثلاثينيات والأربعينيات من العمر. وهي تنمو ببطء في البداية، ولكنها قد تتحول في النهاية إلى أورام عالية الدرجة تتطلب علاجات أكثر قوة ¹.

يحظى عقار فوراسيدينيب Vorasidenib، وهو أول علاج موجه للأفراد المصابين بالأورام الدبقية منخفضة الدرجة، باهتمام كبير. تشير بيانات التجارب السريرية إلى أن لديه القدرة على تأخير تطور الورم في الأورام الدبقية منخفضة الدرجة مع طفرات IDH1 أو IDH2، مما يوفر خيارًا قد يغير حياة مرضى الورم الدبقي ¹.

إذا كنت ترغب أيضًا في معرفة آخر المستجدات حول هذا الاختراق الجديد في علاج سرطان الدماغ، تابع القراءة. سنلقي نظرة على الموعد المحتمل لحصول عقار فوراسيدينيب على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية (EMA)، وكذلك متى سيكون متاحًا في أوروبا والمملكة المتحدة وخارجها.

كيف يعمل فوراسيدينيب في علاج سرطان الدماغ؟

فورانيجو (فوراسيدينيب) هو علاج موجه لسرطان الدماغ يعالج على وجه التحديد الأورام الدبقية المصابة بطفرة في الورم الدماغي (IDH)، وهي أكثر أورام الدماغ الخبيثة الأولية شيوعًا لدى الأشخاص دون سن 50 ^{عامًا 2}. جميع الأورام الدبقية من الدرجة الثانية تقريبًا، بما في ذلك الأورام النجمية والأورام الدبقية قليلة التغصن، مصابة بهذه الطفرة.

العلاجات الحالية - الجراحة والعلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي - شديدة السمية ولها آثار جانبية كبيرة. يقدم Vorasidenib بديلاً حاسمًا من خلال استهداف إنزيمات IDH1 وIDH2 المتحورة، بهدف إبطاء نمو الورم.

ما مدى فعالية فوراسيدينيب في التجارب السريرية؟

في نوفمبر 2023، تم تقديم بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة INDIGO. أصبحت هذه البيانات أساس طلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي قدمته الشركة المصنعة لدواء فوراسيدينيب في فبراير 2024 ³. 

فيما يلي بعض التقارير الرئيسية من تجربة INDIGO:

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 27.7 شهرًا لمرضى فوراسيدينيب مقابل 11.1 شهرًا لمجموعة العلاج الوهمي;
• أدى فوراسيدينيب إلى انخفاض خطر تطور الورم أو الوفاة بنسبة 61%;
• كان احتمال عدم تلقي المرضى الذين عولجوا بفوراسيدينيب 83.4% من المرضى الذين عولجوا بفوراسيدينيب لتدخل علاجي آخر خلال 24 شهرًا. كان احتمال عدم احتياج المرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي إلى تدخل علاجي آخر 27% ^4،5.

تمثل هذه النتائج بارقة أمل لمرضى الورم الدبقي منخفض الدرجة في جميع أنحاء العالم. ولكن متى ستتحول نتائج التجارب السريرية إلى موافقات على دواء فوراسيدينيب؟ وبعد الموافقة، كم من الوقت حتى يتوفر الدواء في جميع أنحاء العالم؟

هل فوراسيدينيب معتمد في أي مكان؟

نعم، في أغسطس 2024، حصل عقار Voranigo (vorasidenib) على موافقة معجّلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك، فإن طلبات الموافقة على فوراسيدينيب قيد المراجعة في:

• الاتحاد الأوروبي (مع التقييم المعجل) ⁶;
• كندا ⁷.

متى سيحصل فوراسيدينيب على موافقة EMA؟

الجدول الزمني الذي قدمته EMA للتقييمات المعجلة هو 150 يومًا. ومع ذلك، فإن هذا يفترض مسبقًا اتخاذ قرار من قبل EMA. بحلول نهاية يونيو 2024، وهو ما لم يحدث. مثل هذا التأخير ليس بالأمر غير المعتاد. يمكن أن تختلف الجداول الزمنية للموافقة إذا احتاجت الوكالة الأوروبية للأدوية إلى بيانات إضافية من الشركة المصنعة. بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فوراسيدينيب مؤخرًا، من المحتمل ألا تكون موافقة الاتحاد الأوروبي على هذا العقار بعيدة المنال. ومع ذلك، فإن الوقت وحده هو الذي سيحدد متى سيتمكن مرضى الاتحاد الأوروبي من الاستفادة من العلاج.  

متى سيتوفر فوراسيدينيب في أوروبا؟

ولسوء الحظ، فإن الحصول على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية هو الخطوة الأولى فقط. وهذا لا يعني أن فوراسيدينيب سيكون متاحًا على الفور للمرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. بعد موافقة EMA، تستغرق كل دولة عضو وقتًا مختلفًا للتفاوض بشأن الأسعار المحلية والتعويضات وطرح الدواء الجديد في السوق المحلية.

تميل عملية الإطلاق في ألمانيا إلى أن تكون الأسرع، حيث تستغرق 102 يوم في المتوسط للأدوية اليتيمة. في الطرف الآخر من الطيف توجد إستونيا، حيث يمكن أن يستغرق الأمر ما يصل إلى 1081 يومًا في المتوسط حتى يصبح الدواء الجديد متاحًا. 

وهذا يعني أن عقار فوراسيدينيب سيصبح متاحًا لك في وقت مختلف، اعتمادًا على المكان الذي تتواجد فيه في أوروبا ⁸.

متى ستتم الموافقة على عقار فورانيغو (فوراسيدينيب) في المملكة المتحدة؟

من الصعب تحديد ذلك. اعتبارًا من أغسطس 2024، لم يتم تقديم تصريح تسويقي إلى هيئة تنظيم الأدوية البريطانية (MHRA) لعقار فوراسيدينيب. ومع ذلك، ووفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن أن تقرر هيئة تنظيم الأدوية في بريطانيا (MHRA) الموافقة على الأدوية محليًا بمجرد حصولها على الضوء الأخضر من هيئة تنظيمية أخرى موثوق بها (مثل EMA أو FDA). يُعرف هذا باسم إجراء الاعتماد الدولي ⁹. لن يكون من المستغرب إذا قررت هيئة تنظيم إدارة الموارد البشرية البريطانية (MHRA) اتخاذ هذا الطريق للموافقة على عقار فوراسيدينيب، مع الأخذ في الاعتبار الحاجة العلاجية غير الملباة للمرضى الذين يعانون من الأورام الدبقية منخفضة الدرجة في المملكة المتحدة. 

متى سيتوفر عقار فوراسيدينيب في المملكة المتحدة؟

إذا وافقت هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية على دواء فوراسيدينيب بالتزامن مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الوكالة الأوروبية للأدوية، فسيتطلب الدواء بعد ذلك تقييمًا من قبل الهيئة الوطنية للصحة والجمارك (NICE) قبل أن يصبح متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة. سيقرر NICE ما إذا كان سيتم إتاحة عقار فوراسيدينيب في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا تمت الموافقة عليه، يجب أن يكون فوراسيدينيب متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ القرار.

على الرغم من أن NICE قد بدأ التقييم، إلا أنه لم يتم الإعلان عن تاريخ اتخاذ القرار ¹⁰. على افتراض أفضل السيناريوهات، حيث تتبع هيئة تنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فوراسيدينيب في أغسطس 2024، ويتخذ المعهد الوطني للصحة والجمارك قرارًا إيجابيًا بعد ذلك بوقت قصير، يمكن أن يكون عقار فوراسيدينيب متاحًا في المملكة المتحدة بحلول أواخر عام 2024 أو أوائل عام 2025.

قد يتمكن المرضى الذين لا يستطيعون الانتظار حتى ذلك الحين، من الحصول على عقار فوراسيدينيب في المملكة المتحدة من خلال برنامج الاستخدام الرحيم ¹¹.

كيف تحصل على عقار فوراسيدينيب قبل توفره في بلدك؟

على الرغم مما توحي به الجداول الزمنية أعلاه، فإن الانتظار ليس الخيار الوحيد لمرضى الورم الدبقي منخفض الدرجة في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر.

والآن بعد أن حصل Voranigo (vorasidenib) على أول موافقة عالمية في الولايات المتحدة الأمريكية، يمكنك الوصول إلى الدواء على الفور في أي مكان آخر عن طريق استيراده لاستخدامك الشخصي. يُعرف هذا الخيار باسم استيراد المريض المسمى أو الوصول الموسع. وإليك كيفية عمله.

الوصول الموسع لفوراسيدينيب

حتى إذا لم تتم الموافقة على الدواء أو توفره بعد في بلدك ، يمكنك الوصول إليه بشكل قانوني. تسمح لك اللائحة المعروفة باسم استيراد المريض المسمى بشراء واستيراد دواء ، طالما أنه يفي بالشروط التالية:

• تمت الموافقة عليه في مكان ما ؛
• لم تتم الموافقة عليه أو متاح في بلدك (حتى الآن) ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. كما هو الحال في جميع الحالات الأخرى ، يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

هل ترغب في بدء علاجك بعقار فوراسيدينيب في أقرب وقت ممكن، باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا على Everyone.org. يمكننا دعمك في شراء عقار فوراسيدينيب بمجرد الموافقة عليه في مكان ما في العالم.

مراجع:

1.  فوراسيدينيب فعال ضد الأورام الدبقية منخفضة الدرجة. المعهد الوطني للسرطان، 27 يونيو 2023
2. باسي، ج. تشير التجارب السريرية الحديثة إلى أن عقار فوراسيدينيب يمكن أن يقدم خياراً علاجياً جديداً للورم الدبقي منخفض الدرجة. الجمعية الخيرية لأورام الدماغ، 30 يونيو 2023.
3. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية على الطلبات التنظيمية لفوراسيدينيب لعلاج الورم الدبقي المنتشر المتحول IDH. أونك لايف، 20 فبراير 2024.
4. INDIGO: يوفر Vorasidenib للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي منخفض الدرجة المتحول IDH وسيلة لتأخير العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي. ASCO Daily News، تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.
5. Vorasidenib في الورم الدبقي منخفض الدرجة المتحول IDH1- أو IDH2. مجلة نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسن، 4 يونيو 2023.
6. تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والأغذية والعقاقير الطلبات التنظيمية لدواء فوراسيدينيب لعلاج الورم الدبقي المنتشر المتحول للورم الدماغي المنتشر المتحول للورم IDH. ديوك للأبحاث والابتكار، 21 فبراير 2024.
7. تقديمات الأدوية والمنتجات الصحية قيد المراجعة. Health Canada، تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.
8. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.
9. التعقب السريع للموافقة على الأدوية - المملكة المتحدة تنشر إرشادات مفصلة حول إجراء الاعتراف الدولي الجديد. داخل الاتحاد الأوروبي لعلوم الحياة، 11 سبتمبر 2023.
10. معلومات المشروع | Vorasidenib لعلاج الورم النجمي أو الورم الدبقية قليلة التغصن المصحوب بطفرات IDH1 أو IDH2 بعد الجراحة لدى الأشخاص بعمر 12 سنة فأكثر TS ID 11974. نيس، تم الوصول إليه في 28 مايو 2024.
11. تحديث Vorasidenib لمجتمع أورام الدماغ في المملكة المتحدة. أبحاث أورام الدماغ، تم الوصول إليه في 28 مايو 2024.