Enhertu كعلاج تشخيصي للورم: تحديثات مهمة لمرضى السرطان غير الأمريكيين

منذ حصوله على الموافقة المبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2019، حقق Enhertu تقدمًا مستمرًا في دوره في علاج السرطان.

وقد تمت الموافقة عليه في البداية كعلاج من الخط الثالث لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، وهو الآن علاج معتمد لسرطان الرئة غير صغير الخلايا وسرطان المعدة، ومؤخراً جميع الأورام الصلبة الإيجابية لـ HER2. وعندما يتعلق الأمر بسرطان الثدي، تشير الدراسات الحديثة إلى أن بعض المرضى قد يستفيدون من العلاج بالعلاج Enhertu قبل العلاج الكيميائي ¹.

إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك مريضًا مصابًا بورم صلب إيجابي للورم HER2، فقد ترغب في فهم المزيد عن أحدث موافقة على Enhertu. بما في ذلك الوقت الذي قد تتمكن فيه من الحصول على العلاج لمؤشراته الجديدة خارج الولايات المتحدة الأمريكية. 

إليك ما تحتاج إلى معرفته. 

ما نوع السرطان Enhertu ؟

وباعتباره دواء متقارن بين دواء وجسم مضاد، تم تصميم Enhertu خصيصاً لاستهداف الأورام التي تحتوي على تعبير HER2. HER-2 هو بروتين يشارك في النمو الطبيعي للخلايا، والذي يمكن أن يصبح مفرط النشاط في بعض الأورام. 

اعتبارًا من يوليو 2024، هذه هي أنواع الأورام التي تعبر عن HER2 التي تمت الموافقة على Enhertu لها في الاتحاد الأوروبي:

• سرطان الثدي النقيلي الإيجابي HER2 ، والذي لا يمكن إزالته جراحيا ؛
• سرطان الثدي النقيلي المنخفض HER2 ، والذي لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة ؛
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير المتحوّر HER2 (NSCLC);
• سرطان المعدة المتقدم (سرطان المعدة) أو سرطان الوصل المعدي المريئي الإيجابي لـ HER2 ².

في الولايات المتحدة الأمريكية، Enhertu معتمد أيضًا لـ

• الأورام الصلبة النقيليّة الإيجابية لـ HER2 التي سبق علاجها ³.

مع أحدث موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبح Enhertu الآن هو العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (أي يمكن استخدامه في جميع أنواع السرطان). 

ما هي نسبة نجاح Enhertu في الأورام الصلبة؟

Enhertuوقد استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على استخدام هذا الدواء في الأورام الصلبة الإيجابية لهرمون HER2 إلى نتائج تجارب DESTINY-PanTumor02 وDESTINY-Lung01 وDESTINY-CRC02. 

فيما يلي النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها لهذه التجارب.

Enhertu لسرطان البنكرياس

• 4% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تقلصت أورامهم أو اختفت;
• كان متوسط مدة الاستجابة 5.7 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 3.2 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 5 أشهر ⁴.

Enhertu لسرطان المبيض

• 45% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تقلصت أورامهم أو اختفت;
• كان متوسط مدة الاستجابة 11.3 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 5.9 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 13.2 شهرًا ⁴.

Enhertu لسرطان المثانة

• 39% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تقلصت أورامهم أو اختفت;
• كان متوسط مدة الاستجابة 8.7 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 7 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 12.8 شهرًا ⁴.

Enhertu لسرطان بطانة الرحم

• 57.5% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تقلصت أورامهم أو اختفت;
• لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة عند قطع البيانات;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 11.1 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 26 شهرًا ⁴.

Enhertu لسرطان عنق الرحم

• 50% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تقلصت أورامهم أو اختفت;
• كان متوسط مدة الاستجابة 14.2 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 7 أشهر;
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 13.6 شهرًا ⁴.

Enhertu لسرطان القنوات الصفراوية (BTC)

• 22% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تقلصت أورامهم أو اختفت;
• كان متوسط مدة الاستجابة 8.6 أشهر;
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 4.6 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 7 أشهر ⁴.

Enhertu للأورام الأخرى

في تجربة DESTINY-PanTumor02 تم تضمين المرضى الذين يعانون من أنواع أخرى من السرطان المعبّر عن HER2 - مثل مرض باجيت خارج الثدي وسرطان الرأس والعنق والأورام البلعومية البلعومية وسرطان الغدد اللعابية. تم تجميع النتائج الخاصة بهم معًا، وتشمل بعض النقاط البارزة ما يلي:

• 30٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تقلصت أورامهم أو اختفت;
• كان متوسط مدة الاستجابة 22.1 شهرًا;
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 8.8 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 21 شهرًا ⁴.

هل تمت الموافقة على Enhertu لعلاج الأورام السرطانية؟

يعتمد ذلك على موقعك. في الولايات المتحدة الأمريكية، Enhertu هو أول علاج لا يعتمد على الورم يحصل على الموافقة. وهذا يعني أنه يمكن استخدامه على جميع أنواع السرطان، طالما أن لديهم العلامة الحيوية/الطفرة التي يستهدفها الدواء. في حالة Enhertu ، هذا هو HER-2. 

ومع ذلك، إذا كنت مقيمًا في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر خارج الولايات المتحدة الأمريكية، فإن Enhertu لم تتم الموافقة عليه بعد كعلاج غير معتمد للورم. ربما تكون هذه مسألة وقت فقط. 

ابتاع Enhertu

هل يمكن لطبيبك وصف Enhertu للأورام الصلبة خارج الولايات المتحدة الأمريكية؟

الإجابة المختصرة هي نعم. ومع ذلك، يمكن لطبيبك وطبيبك فقط اتخاذ هذا القرار.

Enhertu لم تتم الموافقة عليه حتى الآن خارج الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج الأورام الصلبة الإيجابية لهرمون HER2 مثل أورام المبيض والبنكرياس وبطانة الرحم والمثانة وغيرها. ومع ذلك، فإن طبيبك لديه السلطة لوصف الدواء بالفعل لهذه المؤشرات على أي حال. يمكنهم القيام بذلك بناءً على النتائج المبلغ عنها في التجربة السريرية DESTINY-PanTumor02 وعلى تفاصيل حالتك. 

عندما يصف الطبيب دواءً لعلاج مرض لم تتم الموافقة عليه محليًا (حتى الآن)، فإن هذا يسمى استخدامًا خارج التسمية. قد يكون من الصعب ملء وصفة طبية للاستخدام خارج التسمية في بعض البلدان، اعتمادًا على اللوائح المحلية ومدى توافرها. ومع ذلك، من الممكن دائمًا صرفها باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين. يرجى الانتباه إلى أن شركة التأمين الصحي الخاصة بك قد لا تغطي تكلفة الاستخدام خارج التسمية أو استيراد المريض المسمى.

هل اتخذ طبيبك قرارًا بوصف Enhertu لورمك الصلب المعبر عن HER2؟ شاركينا الوصفة الطبية الخاصة بكِ وسيدعمك فريق الخبراء لدينا في الحصول على Enhertu على الفور.  

مراجع:

1. فيدلر، بن. مع البيانات الجديدة Enhertu ، يمكن أن يتفوق عقار ADC على العلاج الكيميائي في سرطان الثدي. بيو فارما دايف، 2 يونيو 2024.
2. Enhertu. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 16 يوليو 2024.
3. Enhertu تمتالموافقة عليه في الولايات المتحدة الأمريكية كأول علاج مُشخِّص للأورام موجه لمستقبلات HER2 للمرضى الذين عولجوا سابقًا من الأورام الصلبة النقيليّة الإيجابية لمستقبلات HER2. أسترازينيكا، 6 أبريل 2024.
4. Enhertu أظهرت نجاة ذات مغزى سريريًا عبر العديد من الأورام الصلبة المتقدمة المعبرة عن HER2 في تجربة المرحلة الثانية من DESTINY-PanTumor02 أسترازينيكا، 23 أكتوبر 2023.