Enhertu كعلاج تشخيصي للأورام: تحديثات مهمة لمرضى السرطان غير الأمريكيين

منذ حصوله على الموافقة المبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2019، حقق Enhertu تقدمًا مستمرًا في دوره في علاج السرطان.

وقد تمت الموافقة عليه في البداية كعلاج من الخط الثالث لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، وهو الآن علاج معتمد لسرطان الرئة غير صغير الخلايا وسرطان المعدة، ومؤخراً جميع الأورام الصلبة الإيجابية لـ HER2. وعندما يتعلق الأمر بسرطان الثدي، تشير الدراسات الحديثة إلى أن بعض المرضى قد يستفيدون من العلاج بعقار Enhertu قبل العلاج الكيميائي ¹.

إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك مريضًا مصابًا بورم صلب موجب للورم HER2، فقد ترغب في فهم المزيد عن أحدث موافقة على علاج Enhertu. بما في ذلك الوقت الذي قد تتمكن فيه من الحصول على العلاج لمؤشراته الجديدة خارج الولايات المتحدة الأمريكية. 

إليك ما تحتاج إلى معرفته. 

ما نوع السرطان الذي يُعالج به Enhertu

وباعتباره دواء متقارن بين دواء وجسم مضاد، تم تصميم Enhertu خصيصاً لاستهداف الأورام التي تحتوي على تعبير HER2. HER-2 هو بروتين يشارك في النمو الطبيعي للخلايا، والذي يمكن أن يصبح مفرط النشاط في بعض الأورام. 

اعتبارًا من يوليو 2024، هذه هي أنواع الأورام المعبرة عن HER2 التي تمت الموافقة على علاج Enhertu لها في الاتحاد الأوروبي:

• سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2، والذي لا يمكن استئصاله جراحيًا;
• سرطان الثدي النقيلي منخفض HER2 الذي لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة;
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير المتحوّر HER2 (NSCLC);
• سرطان المعدة المتقدم (سرطان المعدة) أو سرطان الوصل المعدي المريئي الإيجابي لـ HER2 ².

في الولايات المتحدة الأمريكية، تم اعتماد Enhertu أيضًا من أجل:

• الأورام الصلبة النقيليّة الإيجابية لـ HER2 التي سبق علاجها ^3.

مع أحدث موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبح Enhertu الآن العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (أي يمكن استخدامه في جميع أنواع السرطان). 

ما هي نسبة نجاح Enhertu في الأورام الصلبة؟

استندت الموافقة الأخيرة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار Enhertu في الأورام الصلبة الإيجابية لهرمون HER2 إلى نتائج تجارب DESTINY-PanTumor02 وDESTINY-Lung01 وDESTINY-CRC02. 

فيما يلي النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها لهذه التجارب.

Enhertu لسرطان البنكرياس

• تقلصت أو اختفت الأورام لدى 4% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu ;
• كان متوسط مدة الاستجابة 5.7 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 3.2 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 5 أشهر ⁴.

Enhertu لسرطان المبيض

• تقلصت الأورام أو اختفت من 45% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu ;
• كان متوسط مدة الاستجابة 11.3 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 5.9 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 13.2 شهرًا ⁴.

Enhertu لسرطان المثانة

• 39% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تقلصت أورامهم أو اختفت;
• كان متوسط مدة الاستجابة 8.7 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 7 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 12.8 شهرًا ⁴.

Enhertu لسرطان بطانة الرحم

• تقلصت أورام 57.5% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu أو اختفت;
• لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة عند قطع البيانات;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 11.1 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 26 شهرًا ⁴.

Enhertu لسرطان عنق الرحم

• تقلصت الأورام أو اختفت من 50% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu ;
• كان متوسط مدة الاستجابة 14.2 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 7 أشهر;
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 13.6 شهرًا ⁴.

Enhertu لسرطان القنوات الصفراوية (BTC)

• تقلصت الأورام أو اختفت من 22% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu ;
• كان متوسط مدة الاستجابة 8.6 أشهر;
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 4.6 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 7 أشهر ⁴.

Enhertu للأورام الأخرى

في تجربة DESTINY-PanTumor02 تم تضمين المرضى الذين يعانون من أنواع أخرى من السرطان المعبّر عن HER2 - مثل مرض باجيت خارج الثدي وسرطان الرأس والعنق والأورام البلعومية البلعومية وسرطان الغدد اللعابية. تم تجميع النتائج الخاصة بهم معًا، وتشمل بعض النقاط البارزة ما يلي:

• تقلصت أو اختفت الأورام لدى 30% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu ;
• كان متوسط مدة الاستجابة 22.1 شهرًا;
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 8.8 أشهر;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 21 شهرًا ⁴.

هل تمت الموافقة على Enhertu لعلاج الأورام؟

يعتمد ذلك على موقعك. في الولايات المتحدة الأمريكية، يُعد Enhertu أول علاج لا يعتمد على الورم يحصل على الموافقة. وهذا يعني أنه يمكن استخدامه على جميع أنواع السرطان، طالما أن لديهم المؤشر الحيوي/الطفرة التي يستهدفها الدواء. في حالة Enhertu هذا هو HER-2. 

ومع ذلك، إذا كنت مقيمًا في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر خارج الولايات المتحدة الأمريكية، فإن Enhertu لم تتم الموافقة عليه بعد كعلاج غير معتمد للورم. ربما تكون هذه مسألة وقت فقط. 

اشتر Enhertu

هل يمكن لطبيبك وصف Enhertu للأورام الصلبة خارج الولايات المتحدة الأمريكية؟

الإجابة المختصرة هي نعم. ومع ذلك، يمكن لطبيبك وطبيبك فقط اتخاذ هذا القرار.

لم تتم الموافقة على دواء Enhertu حتى الآن خارج الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج الأورام الصلبة الإيجابية لهرمون HER2 مثل أورام المبيض والبنكرياس وبطانة الرحم والمثانة وغيرها. ومع ذلك، فإن طبيبك لديه السلطة لوصف الدواء بالفعل لهذه المؤشرات على أي حال. يمكنهم القيام بذلك بناءً على النتائج المبلغ عنها للتجربة السريرية DESTINY-PanTumor02 وعلى تفاصيل حالتك. 

عندما يصف الطبيب دواءً لعلاج مرض لم تتم الموافقة عليه محليًا (حتى الآن)، فإن هذا يسمى استخدامًا خارج التسمية. قد يكون من الصعب ملء وصفة طبية للاستخدام خارج التسمية في بعض البلدان، اعتمادًا على اللوائح المحلية ومدى توافرها. ومع ذلك، من الممكن دائمًا صرفها باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين. يرجى الانتباه إلى أن شركة التأمين الصحي الخاصة بك قد لا تغطي تكلفة الاستخدام خارج التسمية أو استيراد المريض المسمى.

هل اتخذ طبيبك قرارًا بوصف Enhertu لورمك الصلب المعبر عن HER2؟ شاركينا الوصفة الطبية الخاصة بكِ معنا وسيدعمك فريق الخبراء لدينا في الحصول على Enhertu على الفور.  

المراجع:

1. فيدلر، بن. مع بيانات Enhertu الجديدة، يمكن أن يتفوق عقار ADC على العلاج الكيميائي في سرطان الثدي. بيو فارما دايف، 2 يونيو 2024.
2. Enhertu. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 16 يوليو 2024.
3. تمت الموافقة على عقارEnhertu " في الولايات المتحدة كأول علاج موجه للورم التشخيصي للورم HER2 للمرضى الذين عولجوا سابقاً من الأورام الصلبة النقيليّة الإيجابية للورم HER2 أسترازينيكا، 6 أبريل 2024.
4. أظهرEnhertu نجاة ذات مغزى سريريًا عبر العديد من الأورام الصلبة المتقدمة المعبرة عن HER2 في تجربة المرحلة الثانية من DESTINY-PanTumor02 أسترازينيكا، 23 أكتوبر 2023.