Enhertu لسرطان الرئة: أين تمت الموافقة عليه وكيفية الحصول عليه؟

كان عقار Enhertu fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) أحد علاجات السرطان التي يجب مراقبتها منذ الموافقة الأولى عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2019 ¹.

نظرًا لأن سلامة دواء Enhertu وفعاليته في سرطان المبيض وسرطان القولون والمستقيم لا تزال قيد الدراسة، فقد تمت الموافقة على الدواء بالفعل لعدة مؤشرات. بما في ذلك سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 وسرطان المعدة الإيجابي لـ HER2 وسرطان الثدي منخفض HER2. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على دواء Enhertu لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير المتحوّر HER2. وقد أعطت اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية في أوروبا مؤخرًا رأيًا إيجابيًا للقيام بنفس الشيء داخل الاتحاد الأوروبي ².

إذا كنت مريضًا بسرطان الرئة في المملكة المتحدة أو في أي مكان آخر خارج الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي، فربما تتساءل متى سيكون دواء Enhertu متاحًا لك أيضًا. 

إليك كل ما يجب معرفته عن علاج Enhertu لسرطان الرئة، وما يمكن أن يتوقعه المرضى في المملكة المتحدة وبقية العالم.

ما هو مؤشر Enhertu لسرطان الرئة؟

وباعتباره علاجًا موجهًا، فإن Enhertu مخصص فقط لعلاج السرطانات التي تحتوي على طفرة HER2. وعلى هذا النحو، فإن العلاج ينطبق على حوالي 2% من جميع مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا ³.

يوصف Enhertu كعلاج وحيد للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم الذي يحتوي على طفرة تنشيطية لسرطان HER2 (ERBB2). يستهدف Enhertu المرضى الذين تلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا، والذين انتشر سرطانهم إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن استئصاله جراحيًا ².

ما هي نسبة نجاح علاج Enhertu لسرطان الرئة؟

تبحث المرحلة الثانية من تجربة المرحلة الثانية من تجربة DESTINY-Lung02 الجارية حاليًا في سلامة Enhertu وفعاليته في علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحوّر HER2. في التجربة، تتم مقارنة جرعتين من Enhertu (5.4 ملغم/كغم و6.4 ملغم/كغم). 

بالنسبة لمرضى سرطان الرئة، فإن النتائج الأولية الرئيسية من تجربة DESTINY-Lung02 هي

• انكمشت الأورام لدى 49% من المرضى الذين عولجوا بجرعة أقل من Enhertu و56% من المرضى الذين عولجوا بجرعة أعلى.
• اختفت الأورام تمامًا لدى 1% و4% من المرضى في مجموعة الجرعات الأقل والأعلى على التوالي.
• كان متوسط مدة الاستجابة 16.8 شهرًا للمرضى في مجموعة جرعة Enhertu الأقل. أما بالنسبة للمرضى في المجموعة الأخرى، فقد تم الإبلاغ عن متوسط مدة الاستجابة على أنها غير قابلة للتقدير. 
• كان متوسط الوقت اللازم لملاحظة الاستجابة الأولية للعلاج 1.8 شهرًا و1.6 شهرًا في مجموعة الجرعات الأقل والأعلى على التوالي. 
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 9.9 شهرًا عند 5.4 ملغم/كغم، و15.4 شهرًا عند 6.4 ملغم/كغم ⁴.

ما هو متوسط بقاء مرضى Enhertu على قيد الحياة؟

بالنسبة للمرضى الذين يتلقون جرعة أقل من Enhertu في التجربة السريرية، كان متوسط العمر التشغيلي للمرضى الذين يتلقون جرعة أقل من Enhertu في التجربة السريرية، 19.5 شهرًا. تم الإبلاغ عن أن متوسط العمر التشغيلي غير قابل للتقدير بالنسبة للمجموعة ⁴ ذات الجرعة الأعلى. 

ما هي الآثار الجانبية لدواء Enhertu على الرئتين؟

تم الإبلاغ عن بعض حالات مرض الرئة الخلالي (ILD) الحادة والمهددة للحياة أو المميتة لدى مرضى Enhertu . قد يكون المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل أكثر عرضة لخطر ^{الإصابة 6}. 

في إطار تجربة DESTINY-Lung02 تم الإبلاغ عن الإصابة بمرض الرئة الخلالي لدى 12.9% من المرضى في مجموعة الجرعات المنخفضة، ولدى 28% من المرضى في مجموعة الجرعات الأعلى. لم تكن غالبية هذه الحالات شديدة. تم الإبلاغ عن الإصابة بمرض الرئة الخلالي من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 2% من المرضى في كلا المجموعتين.  

تتشابه مواصفات سلامة عقار Enhertu في علاج سرطان الرئة مع أدائه في الاستطبابات الأخرى. واستناداً إلى انخفاض معدل حدوث الآثار الضارة (38.6 في المائة مقابل 58 في المائة)، تعتبر جرعة 5.4 ملغم/كغم العلاج الأمثل لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا ⁴.

أين تمت الموافقة على Enhertu لعلاج سرطان الرئة؟

تمت الموافقة على عقار Enhertu حاليًا في الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي وإسرائيل واليابان لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا غير المستأصل أو النقيلي غير القابل للاستئصال والذين لديهم طفرات HER2 (ERBB2) المنشطة ⁴. 

هل تمت الموافقة على Enhertu لعلاج سرطان الرئة في المملكة المتحدة؟

اعتبارًا من يوليو 2024، ليس بعد. أعلنت مسودة التوجيهات النهائية التي نشرتها NICE في مارس 2024 أن Enhertu لن يكون متاحًا في هيئة الخدمات الصحية الوطنية حتى يتوفر سعر فعال من حيث التكلفة. في هذه الأثناء، للأسف، لا يتوفر عقار Enhertu في المملكة المتحدة لعلاج سرطان الرئة ⁷.

اشتر Enhertu

هل يمكن لطبيبي أن يصف لي Enhertu لسرطان الرئة إذا لم تتم الموافقة عليه بعد؟

الإجابة المختصرة هي نعم.

لقد تمت الموافقة على دواء Enhertu بالفعل في العديد من البلدان لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر HER2. وبناءً على ذلك، فإن طبيبك لديه الصلاحية لوصف الدواء لهذا الاستعمال حتى لو لم تتم الموافقة عليه بعد في بلدك. 

عندما يصف الطبيب دواءً لعلاج مرض لم تتم الموافقة عليه (حتى الآن)، فإن هذا يسمى استخدامًا خارج التسمية. قد يكون من الصعب ملء الوصفة الطبية للاستخدام خارج التسمية في بعض البلدان، اعتمادًا على اللوائح المحلية ومدى توافرها. ومع ذلك، من الممكن دائمًا ملؤها باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين.

هل اتخذ طبيبك قرارًا بوصف Enhertu لعلاج سرطان الرئة لديك؟ يمكن لفريقنا فيeveryone.org مساعدتك في الحصول على الدواء. نحن متخصصون في توفير وتوصيل الأدوية الموصوفة غير المعتمدة أو غير المتوفرة في بلد المريض. اتصل بنا، حتى نتمكن من مساعدتك.

المراجع:

1. ستيوارت، جوديث. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. Drugs.com، 15 أغسطس 2022.
2. Enhertu. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 06 نوفمبر 2023.
3. HER2 وسرطان الرئة. جمعية الرئة الأمريكية، تم الوصول إليه في 6 نوفمبر 2023.
4. أظهر عقار Enhertu استجابات قوية ودائمة للأورام لدى مرضى سرطان الرئة المتقدم المتحول HER2 الذين عولجوا سابقاً من سرطان الرئة المتقدم المتحول HER2 في تجربة المرحلة الثانية من DESTINY-Lung02 أسترازينيكا، 11 سبتمبر 2023.
5. معلومات المشروع | تراستوزوماب ديروكستيكان لعلاج سرطان الرئة غير رباعي الخلايا غير صغير الخلايا غير السكوبي غير المتحول HER2 المتحور غير القابل للاستئصال أو النقيلي بعد علاج واحد أو أكثر [ID3934] | إرشادات. NICE، تم الوصول إليه في 6 نوفمبر 2023.
6. USPI-DB-04 تحديث CDX النهائي. Daiichi Sankyo تم الوصول إليه في 6 نوفمبر 2023.
7. NICE في المملكة المتحدة ترفض Daiichi Sankyo Enhertu من شركة Daiichi Sankyoلعلاج سرطان الثدي، Pharmaceutical Technology، تم الوصول إليه في 15 يوليو 2024.