Ibudilast لعلاج التصلب الجانبي الضموري: متى ستحصل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (وكيف لا تنتظر)؟

Ketas ibudilast) هو دواء واعد لعلاج التصلب الجانبي الضموري الضموري (ALS)، ويخضع حاليًا لتجارب سريرية نشطة في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا وغيرهما. على الرغم من أنه لم يتم اعتماده بعد لعلاج التصلب الجانبي الضموري الضموري، إلا أنه حصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يشير إلى التقدم نحو الموافقة المحتملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

فيما يلي ما تحتاج إلى معرفته حول الجدول الزمني للموافقة على عقار ibudilastوكيف يمكنك الوصول إليه قبل أن يصبح متاحًا رسميًا في بلدك.

فيمَ يستخدم ibudilast

Ibudilast (المعروف أيضًا باسم Ketas أو AV-411 أو MN-166) هو دواء مضاد للالتهابات يستخدم بشكل أساسي في اليابان وكوريا الجنوبية. تم تطويره في الأصل لعلاج الربو ومضاعفات ما بعد السكتة الدماغية. ومع ذلك، فقد أثارت خصائصه المضادة للالتهابات والوقائية العصبية أبحاثًا حول إمكانية استخدامه لعلاج الأمراض العصبية التنكسية، بما في ذلك التصلب المتعدد والتصلب الجانبي الضموري ¹.

كيف يعمل ibudilast لعلاج التصلب الجانبي الضموري الجانبي الضموري؟

يمكن أن يعمل دواء Ibudilast Ketas) على علاج التصلب الجانبي الضموري الضموري عن طريق تقليل الالتهاب في الدماغ والجهاز العصبي. فهو يحجب بعض الإنزيمات والجزيئات (مثل PDE-4 وPDE-10 وMIF) التي تعزز الالتهاب، وهو عامل رئيسي في التصلب الجانبي الضموري. بالإضافة إلى ذلك، يساعد على حماية الخلايا العصبية ويدعم بقاءها ونموها ووظيفتها. يقلل Ibudilast أيضاً من نشاط الخلايا الدبقية التي تشارك في التلف العصبي ¹.

أين تمت الموافقة على ibudilast

اعتبارًا من نوفمبر 2024، تمت الموافقة على ibudilast في اليابان وكوريا الجنوبية فقط. وحتى هناك، تمت الموافقة عليه فقط لعلاج الربو والأمراض الدماغية الوعائية.

لم تتم الموافقة عليه في أي مكان حتى الآن كعلاج لمرض التصلب الجانبي الضموري. ومع ذلك، قد تكون هذه مسألة وقت، بالنظر إلى نتائج التجارب السريرية.

هل ibudilast معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

ليس اعتبارًا من نوفمبر 2024. ومع ذلك، حصل دواء ibudilast على تصنيفات المسار السريع والدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء التصلب الجانبي الضموري ². إذا أظهرت التجارب السريرية الجارية نتائج إيجابية، فقد يحصل ibudilast على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قريبًا. يمكن أن تستغرق موافقات المسار السريع أقل من ستين يومًا بمجرد تقديم طلب الموافقة على دواء جديد.

هل ibudilast معتمد من EMA؟

اعتبارًا من نوفمبر 2024، ليس بعد. مُنح دواء Ibudilast حالة الطب اليتيم من قبل الاتحاد الأوروبي للأدوية في عام 2016، مما يعني أنه من المحتمل أن يمر بعملية موافقة أقصر بمجرد تقديم طلب ترخيص التسويق ^3.

هل ibudilast معتمد في المملكة المتحدة؟

على غرار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، فإن موافقة وكالة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA) على دواء ibudilast ليست حقيقة بعد. اعتبارًا من نوفمبر 2024، لم يتم تقديم طلب ترخيص تسويق للدواء. ومع ذلك، هذا لا يعني أن المملكة المتحدة ستستغرق وقتًا أطول للموافقة على الدواء. فبمجرد حصول ibudilast على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، قد تقرر هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA) الموافقة على الدواء على الفور لاستخدامه في المملكة المتحدة. وهذا ممكن وفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي.

ما هي نتائج التجارب السريرية لعقار ibudilast في مرض التصلب الجانبي الضموري؟

شارك عقار Ketas ibudilast) في عدد من التجارب السريرية التي تركز على مرض التصلب الجانبي الضموري. وفيما يلي بعض النتائج البارزة.

IBU-ALS-1201 (المرحلة 2)

في هذه التجربة، تم استخدام ibudilast مع riluzole نتائج واعدة لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري.

عند إضافته إلى عقار riluzole حسّن ibudilast النشاط الوظيفي وجودة الحياة وقوة العضلات. كشفت الدراسة أن عددًا أكبر بكثير من المشاركين الذين عولجوا ibudilast إما استقرت حالتهم أو تحسنت في المقاييس الوظيفية (ALSFRS-R) مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي. ولوحظت التأثيرات الإيجابية بشكل خاص لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري المبكر، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من بداية ظهور التصلب الجانبي الضموري البصلي أو الطرف العلوي ⁴.

COMBAT-ALS (المرحلة 2 ب/3)

تهدف هذه التجربة الجارية حاليًا إلى تقييم فعالية عقار Ketas وسلامته وقدرته على التحمل لدى المرضى المصابين بالتصلب الجانبي الضموري على مدى 12 شهرًا، تليها مرحلة تمديد لمدة 6 أشهر. ومن المتوقع أن يكون تاريخ الانتهاء المقدر للتجربة في ديسمبر 2026 ⁵. ومن المتوقع أن تكون نتائج تجربة COMBAT-ALS محورية للحصول على موافقة محتملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

هل يمكن لطبيبك بالفعل أن يصف لك ibudilast لعلاج التصلب الجانبي الضموري؟

من الناحية الفنية، نعم. يمكنه اتخاذ هذا القرار على أساس نتائج التجارب السريرية الحالية. أو بعد التشاور مع الأطباء الآخرين الذين استخدموا الدواء في ممارستهم السريرية.

عندما يصف الطبيب دواءً لعلاج مرض لم تتم الموافقة عليه (حتى الآن)، فإن هذا يسمى استخدامًا خارج التسمية.

كيفية الحصول على ibudilast قبل توفره في بلدك

إذا لم يكن دواء Ketas ibudilast) معتمدًا أو متاحًا في بلدك، فلا تزال هناك طرق للحصول عليه دون الحاجة إلى الانتظار. أحد الخيارات هو الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. الخيار الآخر هو شراء Ketas على الفور لاستخدامك الشخصي.

انضم إلى تجربة سريرية

إذا كنت تنطبق عليك المعايير، فقد تتمكن من المشاركة في تجربة COMBAT-ALS التي تستقطب المرضى في الولايات المتحدة الأمريكية وكندا. غير مطابق؟ قد تكون هناك تجارب أخرى يمكن أن تتيح إمكانية الحصول على دواء ibudilast في ظل ظروف خاضعة للرقابة وتساهم في عملية الموافقة التنظيمية عليه. قد يكون بعضها مفتوحًا أيضًا للمشاركين الدوليين. تحقق من ClinicalTrials.gov للحصول على قائمة كاملة.

اشتر ibudilast كمريض مسمى

إذا كان علاجك لا يحتمل الانتظار، ولم تكن التجربة السريرية خياراً متاحاً، فيمكنك الحصول على ibudilast على الفور كمريض مسمى. إن لائحة المريض المسمى سارية في جميع أنحاء العالم وتسمح للمرضى بشراء واستيراد الأدوية للاستخدام الشخصي، عندما لا تكون متوفرة محلياً.

إذا كان طبيبك قد وصف لك بالفعل دواء ibudilast لعلاج التصلب الجانبي الضموري الضموري لديك، شارك وصفتك الطبية مع فريقنا المتخصص في الحصول على الدواء وسنساعدك في الحصول على الدواء الذي تحتاجه أينما كنت.

المراجع:

1. MN-166 (Ibudilast). أخبار ALS اليوم، تم الوصول إليه في 19 نوفمبر 2024.
2. ميلاو، أليس. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على المرحلة المحورية لتجربة اختبار المرحلة 2 ب/3 من اختبار التصلب الجانبي الضموري الضموري (ALS) لاختبار Ibudilast. ALS News Today، 17 أبريل 2019.
3. السجل المجتمعي للمنتجات الطبية اليتيمة. المفوضية الأوروبية. تم الوصول إليه في 19 نوفمبر 2024. 
4. Ibudilast (MN-166) في الأشخاص المصابين بالتصلب الجانبي الضموري (ALS) (IBU-ALS-1201). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 19 نوفمبر 2024. 
5. تقييم عقار MN-166 (ibudilast) لمدة 12 شهرًا متبوعًا بتمديد التسمية المفتوحة لمدة 6 أشهر لدى المرضى الذين يعانون من التصلب الجانبي الضموري الضموري (COMBAT-ALS). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 19 نوفمبر 2024.