يمكن erdafitinib علاج سرطان الثدي؟ أحدث البيانات ، بعبارات بسيطة.

Balversa (erdafitinib) لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2019 لعلاج سرطان المثانة النقيلي المتقدم (سرطان الظهارة البولية)¹. منذ ذلك الحين ، نظر عدد من الدراسات السريرية في دوره المحتمل في علاج الحالات الأخرى. وتشمل هذه سرطان الثدي وسرطان بطانة الرحم و NSCLC غير الحرشفية وسرطان البنكرياس وأكثر ^{من ذلك 2}.

في هذه المقالة ، سنلقي نظرة على السبب erdafitinib قد يكون قابلا للتطبيق على المزيد من أنواع السرطان. وسنقوم على وجه التحديد بتكبير الاستخدام المحتمل ل erdafitinib لسرطان الثدي. بما في ذلك أحدث بيانات التجارب السريرية وتوقعات الموافقة والمزيد.

ما هو erdafitinib تمت الموافقة عليه؟

Balversa (erdafitinib) حاليا معتمد فقط للاستخدام في المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة (سرطان الظهارة البولية) الذي انتشر أو لا يمكن إزالته جراحيا. تنطبق هذه الموافقة فقط على الولايات المتحدة الأمريكية ، حيث Balversa ينتظر موافقة EMA الخاصة به.

يشار إلى الدواء للمرضى الذين يعانون من جين FGFR غير طبيعي ، بعد جولة واحدة على الأقل من العلاج الجهازي. Balversa (erdafitinib) للمرضى المؤهلين ولم يتلقوا علاجا سابقا بمثبطات PD-1 أو PD-L1 ³.

الطفرة، وليس الموقع: علاج لا يعرف السرطان

لفهم كامل Balversaفي علاج السرطان ، يجب أن تعرف أنه نوع من العلاج يسمى الورم اللاأدري. هذا يعني أن الدواء لا يركز على مكان الورم ، ولكن على التغيرات الجينية المرتبطة به. على هذا النحو، erdafitinib يمكن أن تكون قابلة للتطبيق على أي ورم طالما أنه يحتوي على تشوهات في جينات FGFR.

تؤثر الطفرات الجينية FGFR على 5-10٪ من جميع أنواع السرطان. سرطان الثدي هو واحد من أكثر الأمراض تضررا ، حيث يظهر حوالي 18٪ من جميع الحالات تغيرات FGFR ⁸.

يمكن erdafitinib تستخدم لسرطان الثدي؟

Balversa (erdafitinib) لم تتم الموافقة عليه بعد في أي مكان لعلاج سرطان الثدي. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب السريرية تتيح بالفعل البيانات المتعلقة بالدور المحتمل للدواء في علاج سرطان الثدي. إليك ما نعرفه.

ما مدى فعالية erdafitinib لسرطان الثدي؟

للحصول على فكرة عن erdafitinibفي علاج سرطان الثدي ، سنلقي نظرة على عدد قليل من التجارب السريرية ، التي تتوفر عنها بيانات. تذكر ، في كل هذه الدراسات ، ينصب التركيز على سرطان الثدي مع طفرات FGFR.

محاكمة راجنار

ركزت تجربة المرحلة 2 RAGNAR على المرضى الذين عولجوا بشدة بسرطان الثدي و 15 نوعا آخر من الأورام الصلبة المتقدمة مع تعديلات جينية FGFR ⁴. 5٪ من المرضى المشمولين في الدراسة لديهم سرطان الثدي المتقدم مع اندماج وطفرات FGFR 1 أو FGFR 2.

بناء على نتائج تقرير تجربة RAGNAR ، هذا ما نعرفه عنه Balversaفي سرطان الثدي:

• 31٪ من مرضى سرطان الثدي عولجوا ب erdafitinib كان الورم يتقلص أو يختفي.

• كان معدل السيطرة على المرض لمرضى سرطان الثدي 69٪. بمعنى أن المرضى إما لديهم مرض مستقر أو استجابوا للعلاج ؛

• الآثار الجانبية الشديدة الشائعة المتعلقة ب Balversa وشملت التهاب الفم والإسهال ومتلازمة الحس الأحمر الراحي ^{الأخمصي 5}.

تجربة المرحلة 1 (ماير وآخرون)

نظرت تجربة سريرية في مرحلة مبكرة أجراها ماير وآخرون في سلامة وتحمل وفعالية Balversa بالاشتراك مع العلاج الكيميائي في المرضى الذين عولجوا بشكل كبير مع ER + ، HER2- ، FGFR تضخيم سرطان الثدي ^{النقيلي 6}. هذه بعض النتائج المبلغ عنها:

• من بين 18 مريضا ، كان 8 مرضى يعانون من مرض مستقر ، و 7 لديهم تطور المرض ، و 3 لم يكملوا تقييمهم الأول للورم.

• كان معدل الفائدة السريرية (CBR) 28٪ بعد 6 أشهر من بدء العلاج. بعبارات بسيطة ، يتم تعريف CBR على أنه معدل المرضى الذين لديهم أي فائدة من التدخل.

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) 3 أشهر. ومع ذلك ، فقد أفيد أنه بالنسبة للمرضى الذين لديهم مستويات عالية من تضخيم FGFR1 وأولئك الذين لديهم تضخيم FGFR3 ، كان PFS 6 أشهر ⁶.

   

واستنادا إلى هذه النتائج المبلغ عنها، يجري التخطيط لتجربة المرحلة^{2 6}.

تجربة المرحلة 1 (بهليدا وآخرون)

شملت هذه التجربة المبكرة ما مجموعه 187 مريضا يعانون من مجموعة متنوعة من الحالات. من بينهم ، 36 مصابة بسرطان الثدي. فيما يلي نتائج الفعالية المبلغ عنها لهم:

• كان معدل الاستجابة الموضوعية لمرضى سرطان الثدي 9٪.

• لم يتم تقييم السلامة بشكل منفصل لمرضى سرطان الثدي. كانت الآثار الضارة الأكثر شيوعا بشكل عام هي فرط فوسفات الدم وجفاف الفم والتهاب الفم ⁷.

متى سوف erdafitinib تمت الموافقة على الإصابة بسرطان الثدي؟

استنادا إلى البيانات التي تمت مشاركتها سابقا ، هناك حاجة إلى مزيد من البحث قبل erdafitinib جاهز للموافقة التنظيمية لسرطان الثدي. نأمل أن تكون الدراسات المتعددة الجارية تبحث في Balversa سيساعدنا على فهم إمكاناته الحقيقية كعلاج محايد للسرطان.

هل يمكن لطبيبي أن يصف erdafitinib لسرطان الثدي؟

أفضل إجابة حاليا هي ، ربما.

على الرغم من أن طبيبك من الناحية الفنية لديه السلطة لوصف erdafitinib بالنسبة لسرطان الثدي قبل الموافقة عليه ، فمن المحتمل أن يفعلوا ذلك. على الأقل حتى يتوفر المزيد من الأدلة من التجارب السريرية. 

هل اتخذ طبيبكِ قرارًا بوصف Balversa (erdafitinib) لعلاج سرطان الثدي لديكِ؟ يمكن لفريقنا في Everyone.org مساعدتك في الحصول على الدواء. نحن متخصصون في توفير وتوصيل الأدوية الموصوفة غير المعتمدة أو غير المتوفرة في بلد المريض. اتصلي بنا، حتى نتمكن من مساعدتك.

مراجع:

1.  تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على erdafitinib لسرطان الظهارة البولية النقيلي. FDA ، 12 أبريل 2019.
2. Erdafitinib يثير الاستجابات في الأورام الصلبة المعدلة FGFR. أون لايف ، 23 أغسطس 2023.
3. الصفحة الرئيسية | بالفيرسا® (erdafitinib), Balversa.com ، تم الوصول إليه في 19 مارس 2024.
4. الموظفين ، آخر. Erdafitinib يحقق استجابات عبر أنواع متعددة من السرطان مع تعديلات FGFR. ASCO Post ، 6 يونيو 2023.
5. استخدام BALVERSA في سرطان الثدي ، Janssen Science ، تم الوصول إليه في 19 مارس 2024.
6. تجربة المرحلة Ib لمثبط فولفيسترانت + CDK4 / 6 (CDK4 / 6i) palbociclib + مثبطات التيروزين كيناز عموم FGFR (TKI) erdafitinib في FGFR -amplified / ER + / HER2- سرطان الثدي النقيلي السلبي (MBC) ، أبحاث السرطان ، فبراير 2021.
7. دراسة المرحلة الأولى متعددة المراكز Erdafitinib (JNJ-42756493) ، مثبط مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية عن طريق الفم ، في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة أو مقاومة للحرارة. PubMed ، 15 أغسطس 2019.
8. فعالية futibatinib ، مثبط مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية الذي لا رجعة فيه ، في سرطان الثدي المتغير FGFR. التقارير العلمية، 18 نوفمبر 2023.