كيفية الوصول إلى Leqembi قبل موافقة EMA

بعد الموافقة المعجلة في الولايات المتحدة الأمريكية في يناير 2023 ، كان Leqembi (lecanemab) علاجا نوقش كثيرا في عالم الزهايمر. وبما أن مصير موافقة ليكيمبي على الاتحاد الأوروبي يتقرر أيضا ^[3]، فإن المرضى خارج الولايات المتحدة ليس لديهم خيار سوى الانتظار.

ولكن ماذا لو كنت لا تستطيع الانتظار؟ في هذه المقالة ، سنلقي نظرة على الخيارات القانونية المتاحة لك للوصول إلى Leqembi قبل الموافقة عليها في أوروبا. 

موافقة Leqembi في الاتحاد الأوروبي: ما هو الوضع الحالي؟

في يناير 2023، قدمت الشركة المصنعة لـ Leqembi، شركة Eisai، طلب ترخيص التسويق إلى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ^[3]. الطلب قيد المراجعة حاليًا. عادةً ما يستغرق القرار ما يصل إلى 210 أيام وكان من المتوقع أن يصدر في أواخر عام 2023 إلى أوائل عام 2024. ومع ذلك، اعتبارًا من أغسطس 2024، لم يُتخذ أي قرار بشأن حالة موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية على طلب ليكيمبي. في هذه الأثناء، وافقت هيئة تنظيم إدارة الصحة في المملكة المتحدة على دواء ليكانماب للاستخدام في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر.

ردود فعل المجتمع الطبي على ليكيمبي

استجابة المجتمع الطبي في أوروبا ل Leqembi مماثلة لاستجابة زملائهم في الولايات المتحدة الأمريكية.

بعد فترة وجيزة من منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة المعجلة على Leqembi ، نشر باحثون أمريكيون رسالة مفتوحة للتعبير عن مخاوفهم بشأن الدواء ^[1]. كان الحذر الرئيسي الذي أعربوا عنه يتعلق بالآثار الضارة المحتملة ل Leqembi. في رأيهم ، قد لا يتم تبرير المخاطر من خلال فعالية الدواء ، والتي أشاروا إليها على أنها "أقل من تلك المقبولة على أنها ذات مغزى سريري" ^[1]. 

أعرب أطباء الأعصاب الأوروبيون والمهنيون الطبيون عن مخاوف مماثلة ^[4]. هناك اعتبارات إضافية داخل الاتحاد الأوروبي تتمثل في التكلفة العالية للدواء ، فضلا عن موارد الرعاية الصحية الكبيرة التي يتطلبها للإدارة ومراقبة المريض ^[4]. 

الموافقة الكاملة على أفق ادارة الاغذية والعقاقير؟

وبينما تجري مناقشة هذه المخاوف، لا تزال نتيجة طلب الموافقة على الاتحاد الأوروبي الذي تقدمت به ليكيمبي غير واضحة.

في غضون ذلك ، تلقى Leqembi دعما بالإجماع للموافقة الكاملة في الولايات المتحدة ^{الأمريكية [5]}.  أكدت رئيسة مكتب علم الأعصاب في الوكالة ، تيريزا بوراكيو ، أن إدارة الغذاء والدواء ترى أن فائدة Leqembi "ذات مغزى سريري". وفقا لبوراكيو ، فإن قيمة الدواء هي في تمديد الوقت الذي يقضيه المريض في المرحلة المبكرة الأقل حدة من مرض الزهايمر ^[5]. 

يبقى أن نرى ما إذا كانت الموافقة الكاملة من قبل إدارة الغذاء والدواء سيكون لها تأثير إيجابي على قرار EMA بشأن Leqembi. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي والذين يحتاجون إلى العلاج في الوقت الحالي ، هناك بعض الخيارات لتجنب الانتظار. 

طرق الوصول بأمان إلى Leqembi قبل موافقة EMA

هل أنت مريض مبكر بمرض الزهايمر؟ إذا رأى طبيبك أنك قد تستفيد من العلاج باستخدام Leqembi ، فقد لا تحتاج إلى انتظار موافقة Leqembi من الاتحاد الأوروبي. بدلا من ذلك ، يمكنك أنت وطبيبك التفكير في الانضمام إلى تجربة Leqembi السريرية. أو شراء الدواء والوصول إليه على أساس المريض الفردي.

الوصول إلى Leqembi عبر تجربة سريرية

تتمثل إحدى طرق الوصول إلى Leqembi (lecanemab) ، أو الأدوية الأخرى التي لم تتم الموافقة عليها في بلدك بعد ، في التسجيل في تجربة سريرية. غالبا ما يكون قول هذا أسهل من فعله ، حيث ستحتاج أنت وطبيبك إلى العثور على تجربة تقوم حاليا بتجنيد المشاركين في بلدك. سيتعين عليك أيضا تلبية معايير الأهلية الخاصة بهم. لكل هذا ، ستحتاج إلى دعم طبيبك المعالج. 

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية المستمرة ل Leqembi (lecanemab):

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. مثال على ذلك هو التجربة السريرية AHEAD 3-45 مع Leqembi. إنه مقره الولايات المتحدة ، ولكنه مفتوح أيضا للمرضى في المملكة المتحدة والسويد وإسبانيا وأستراليا ودول أخرى ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي. 
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية. 

شراء Leqembi على أساس اسم المريض الفردي

في معظم البلدان ، يسمح للمرضى قانونا بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تعزز نوعية حياتهم أو تعالج الظروف التي تهدد حياتهم. إذا كنت ترغب في الوصول إلى Leqembi قبل الموافقة عليه في أوروبا ، فقد يكون هذا خيارا لك ولطبيبك.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض المسمى الفردي. قد تكون هناك اختلافات بين البلدان من حيث المتطلبات الإدارية المحددة. ومع ذلك ، في جميع الحالات يجب استيفاء هذه المعايير:

• الدواء المعني لديه موافقة السوق في بلد آخر ولم تتم الموافقة عليه (بعد) أو توفره في بلد المريض ؛
• لا يوجد بديل في السوق المحلية.
• الدواء للاستخدام الشخصي.
• المريض لديه خطاب وصفة طبية من الطبيب المعالج.
• يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى الفرديين للحصول على Leqembi قبل موافقة الاتحاد الأوروبي؟ ستحتاج أولا إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا دعمك في الحصول على Leqembi لك. نحن متخصصون في تحديد مصادر وتسليم الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها بعد في المكان الذي تعيش فيه في جميع أنحاء العالم على أساس المريض المسمى. تواصل معنا للحصول على مزيد من المعلومات. 

ليكيمبي

الأفكار النهائية حول الوصول إلى Leqembi قبل موافقة الاتحاد الأوروبي 

بالنسبة لأي مريض يواجه تدهورا معرفيا ، يمكن أن تكون إمكانية تأخير تطور المرض لا تقدر بثمن. 

عمليات الموافقة على Leqembi في أوروبا وأماكن أخرى بطيئة. قد يبدو الوصول السريع جذابا. ومع ذلك ، هناك أيضا آثار جانبية خطيرة ل Leqembi تحتاج إلى إطلاع طبيبك عليها. إذا قررت أنت وطبيبك بعد الاطلاع جيدا محاولة الوصول إلى الدواء ، فهناك دائما خيارات. 

تواصل مع فريقنا للحصول على المساعدة. سواء كنت ترغب في استكشاف تجربة سريرية أو شراء Leqembi على أساس المريض المسمى ، فإن وجود طبيبك على متن الطائرة أمر مهم للغاية. للحصول على موارد لمساعدتك في المحادثات مع طبيبك المعالج ، تحقق من المزيد من مقالاتنا.

اتصل بنا