الموافقة على زانيداتاماب لعلاج سرطان القناة الصفراوية: إلى متى ستنتظرون؟

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية الإيجابي لـ HER2 والذين تطور لديهم المرض بعد العلاج الأولي، لا يزال التشخيص ضعيفًا. في الوقت الحالي، لا توجد علاجات تستهدف HER2 معتمدة لسرطان القنوات الصفراوية BTC، كما هو الحال بالنسبة لأنواع أخرى من السرطان.

يهدف زانيداتاماب، وهو علاج تجريبي يستهدف HER2، إلى معالجة هذه الفجوة. تشير بيانات التجارب السريرية الحديثة إلى أنه قد يحسّن نتائج المرضى من خلال تقديم استجابات دائمة مضادة للأورام وسلامة يمكن التحكم فيها ¹. إذا تمت الموافقة على زانيداتاماب، يمكن أن يغير بشكل كبير مشهد علاج سرطان الثدي BTC. يمكن أن يوفر خيارًا للمرضى الذين نفدت خياراتهم.

ومع ذلك، لا يزال زانيداتاماب في انتظار الموافقة التنظيمية من وكالات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية. لذا، متى يمكن للمرضى في جميع أنحاء العالم الحصول على هذا العلاج الموجه الجديد ل BTC؟

فيمَ يُستخدم زانيداتاماب؟

تم تطوير زانيداتاماب لعلاج العديد من الأورام الصلبة الإيجابية لـ HER2. بما في ذلك السرطان الغدي المريئي المعدي المريئي المتقدم أو النقيلي وسرطان القنوات الصفراوية وسرطان الثدي ².

وباعتباره جسمًا مضادًا مزدوجًا ثنائي الوسم ثنائي النوع من نوع HER2، يرتبط زانيداتاماب بموقعين مختلفين على بروتين HER2. بالإضافة إلى أنه يعزز قدرة الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا السرطانية. قد تساعد آلية الارتباط هذه في التغلب على المقاومة التي تظهر مع العلاجات الأخرى التي تستهدف HER2.

لا تزال التجارب السريرية جارية على دواء زانيداتاماب في سرطان الثدي وسرطان القنوات الصفراوية. ومع ذلك، فهو بالفعل قيد المراجعة ذات الأولوية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القنوات الصفراوية المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال، وغير القابل للاستئصال، والمثبت لسرطان HER2، والمتقدم موضعيًا، أو سرطان القنوات الصفراوية النقيلي ³.

ما هي نتائج التجارب السريرية لعقار زانيداتاماب؟

وفقًا للنتائج المنشورة للمرحلة الثانية من تجربة HERIZON-BTC-01 طويلة الأمد، هذه هي النتائج الرئيسية التي أظهرها زانيداتاماب:

• حصل 41.3% من المرضى الذين عولجوا بالزانيداتاماب على استجابة جزئية أو كاملة;
• كان متوسط مدة الاستجابة 14.9 شهرًا للمرضى ذوي التعبير العالي لهر2 (IHC 3+). أما بالنسبة للمرضى الذين لديهم تعبير أقل من HER2 (IHC 2+)، فقد كان متوسط المدة 7.5 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 15.5 شهرًا (18.1 شهرًا لمرضى التصلب اللمفاوي الوراثي الباطني 3+ و5.2 أشهر لمرضى التصلب اللمفاوي الباطني 2+);
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 5.5 شهر ⁴.

تسلط هذه النتائج الضوء على قدرة زانيداتاماب على تلبية حاجة كبيرة غير ملباة للعلاجات المستهدفة التي يمكن أن تحسن البقاء على قيد الحياة بشكل عام لسرطان الثدي. تحقق علاجات الرعاية القياسية الحالية بقاءً كليًا يتراوح بين 6 و9 أشهر. وفقًا لنتائج التجارب السريرية، يمكن لعقار زانيداتاماب تحسين هذه النتيجة بشكل كبير ⁴.

متى سيحصل زانيداتاماب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

تتم مراجعة زانيداتاماب حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. التاريخ المستهدف لاتخاذ القرار هو 29 نوفمبر 2024 ³. إذا كانت النتيجة إيجابية، فسيكون هذا أول علاج موجه معتمد لسرطان القنوات الصفراوية المعبر عن HER2.

متى سيحصل زانيداتاماب على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية (EMA)؟

في وقت سابق من عام 2024، وافق الاتحاد الأوروبي للأدوية على طلب ترخيص تسويق زانيداتاماب في أوروبا. لا يزال هذا الطلب قيد المراجعة حاليًا.

عادةً ما تستغرق قرارات موافقة EMA ما يصل إلى 210 أيام. إذا التزمت الوكالة بهذا الجدول الزمني، فيمكننا أن نتوقع أن تصبح موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية على عقار زانيداتاماب حقيقة واقعة في منتصف عام 2025. ما لم يكن القرار سلبيًا بالطبع أو طُلبت معلومات إضافية من الشركة المصنعة.

متى سيتوفر زانيداتاماب في المملكة المتحدة؟

هذا سؤال يصعب الإجابة عليه، حيث لا يوجد طلب نشط للحصول على ترخيص تسويق لعقار زانيداتاماب في المملكة المتحدة.

ومع ذلك، فإن مثل هذا الطلب ليس شرطًا أساسيًا للموافقة. بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن أن تقرر هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية الموافقة على الدواء على أساس موافقة وكالة أخرى موثوق بها (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية). إذا سلكت هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية هذا الطريق، فيمكنها نظريًا الموافقة عليه بمجرد حصول زانيداتاماب على موافقة إدارة الغذاء والدواء (نأمل أن يكون ذلك في نوفمبر 2024)، أو موافقة وكالة الأدوية الأوروبية (نأمل أن يكون ذلك بحلول منتصف عام 2025).

كيفية الحصول على زانيداتاماب زانيداتاماب ل BTC قبل أن يتوفر في بلدك

تستغرق عمليات الموافقة على الأدوية حول العالم وقتاً طويلاً. إذا كنت في حاجة ماسة إلى علاج سرطان القنوات الصفراوية لديك، فقد يكون ذلك محبطًا. لكن الخبر السار هو أنك لست مضطرًا للانتظار حتى يتوفر زانيداتاماب في بلدك. ما عليك سوى الانتظار حتى تحصل على الموافقة في مكان ما في العالم. وبمجرد أن يحدث ذلك، يمكنك الحصول عليه من خلال لائحة استيراد المرضى المسمين.

إليك كيفية عمل ذلك.

اشتر زانيداتاماب كمريض مسمى

يُسمح قانوناً للمرضى في جميع أنحاء العالم بشراء الأدوية واستيرادها للاستخدام الشخصي، إذا كان بإمكانها تحسين حياتهم أو معالجة الحالات التي تهدد حياتهم. وتحديداً إذا لم تكن هذه الأدوية معتمدة أو متوفرة محلياً بعد.

إذا كنت ترغب في بدء علاجك باستخدام زانيداتاماب قبل أن تتم الموافقة عليه في المكان الذي تتواجد فيه، فقد يكون هذا خياراً متاحاً لك ولطبيبك. تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكناً باسم استيراد المريض المسمى. وبموجب هذه اللائحة، يمكن للمرضى استيراد دواء غير معتمد أو متاح بعد في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. ولا يمكنك الاستفادة منه إلا بعد الحصول على الموافقة على زانيداتاماب في مكان ما في العالم. قد تنطبق متطلبات التوثيق الأخرى حسب بلدك.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى للحصول على زانيداتاماب قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية أو وكالة الأدوية الأوروبية؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركه مع فريقنا في Everyone.org ، حتى نتمكن من دعمك في شراء زانيداتاماب بمجرد حصوله على أول موافقة عالمية. أينما كان ذلك.

تواصل معنا

مراجع:

1. Zanidatamab في سرطان القنوات الصفراوية (HER2+) الذي سبق علاجه بسرطان القنوات الصفراوية (BTC): البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) ومتابعة أطول من المرحلة 2 ب من دراسة HERIZON-BTC-01. مجلة علم الأورام السريري، 299 مايو 2024. 
2. جاز للأدوية تقدم بيانات المرحلة الثانية المحدّثة لعقار زانيداتاماب التي تُظهر زيادة في معدل التشخيص والعلاج mPFS في سرطان الغدة المعدية المريئية الإيجابي HER2 في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأدوية السرطانية 2024 Jazz Pharmaceuticals plc. المستثمرون، 16 سبتمبر 2024.
3. واهنر، أشلينغ. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح أولوية المراجعة لـ Zanidatamab لسرطان القناة الصفراوية النقيلي HER2+. أونك لايف، 29 مايو 2024.
4. جاز فارماسوتيكالز تقدم بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام وبيانات المتابعة الأطول من تجربة HERIZON-BTC-01 لتقييم زانيداتاماب في سرطان القناة الصفراوية الإيجابي لـ HER2 الذي عولج سابقاً في مؤتمر الجمعية الأمريكية لسرطان الثدي في آسيا 2024 Jazz Pharmaceuticals plc. المستثمرون، 1 يونيو 2024.