دليلك الكامل إلى Leqembi: دواء لمرض الزهايمر يستحق التذكر

في يناير 2023 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على دواء جديد لمرض الزهايمر تحت اسم Leqembi (lecanemab). جاء ذلك بعد أقل من عام من الموافقة المعجلة على دواء آخر مماثل - Aduhelm. الرغم Aduhelm كان له نصيبه من الجدل ^[1] ، ومن المتوقع أن يوفر إدخال كلا خياري العلاج لمحة من الأمل لمرضى الزهايمر في جميع أنحاء العالم.

إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول Leqembi.

ما هو ليكيمبي (ليكانيماب)؟

Leqembi (lecanemab) هو علاج بالأجسام المضادة الموجهة أميلويد بيتا. إنه مصمم لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض الزهايمر المبكر ، والذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل أو الخرف. وفقا لمعلومات وصف Leqembi ، فإن الدواء مناسب للمرضى الذين يعانون من مستويات بيتا أميلويد مرتفعة ^{مؤكدة [2]}.

ما هو الضعف الإدراكي المعتدل؟

يتميز الضعف الإدراكي المعتدل (MCI) بانخفاض في ذاكرة الفرد وقدرته المعرفية ، والذي يتجاوز الانخفاض الطبيعي المتوقع لعمره أو مستواه التعليمي. تشمل الأعراض الشائعة للاختلال المعرفي المعتدل النسيان وصعوبة تذكر الكلمات ومشاكل في اتخاذ القرار.

لا يصاب جميع الأشخاص المصابين بالاختلال المعرفي المعتدل بمرض الزهايمر. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أن 10-20٪ من البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاما والذين لديهم MCI يتقدمون لتطوير مرض الزهايمر في غضون عام ^[3]. 

كيف يعمل ليكيمبي؟

تشير الدراسات إلى أن أحد العوامل التي تساهم في تطور مرض الزهايمر هو تراكم لويحات بيتا أميلويد في الدماغ. هذه اللويحات تعطل الخلايا العصبية وتدمرها في النهاية.

كجسم مضاد وحيد النسيلة ، يستهدف Leqembi (lecanemab) وينوي إزالة لويحات بيتا الأميلويد في دماغ المريض. هذا يهدف إلى المساعدة في إبطاء التدهور المعرفي ^[3].

هل Leqembi علاج لمرض الزهايمر؟

لا ، Leqembi (lecanemab) ليس علاجا لمرض الزهايمر. علاج لمرض الزهايمر للأسف غير موجود حتى الآن. ومع ذلك ، يعتزم Leqembi المساعدة في إبطاء تطور المرض. قد يسمح هذا للأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض الزهايمر بالاستمتاع بنوعية حياة جيدة لفترة أطول من الوقت.

هل يستطيع Leqembi استعادة الذكريات المفقودة أو الوظائف المعرفية؟

لا. لا يوجد حاليا أي دليل يشير إلى أن Leqembi (lecanemab) يمكنه عكس فقدان الذاكرة أو فقدان الوظائف المعرفية الأخرى ^[4]. 

هل يعمل Leqembi (lecanemab) للمرضى الأصغر سنا؟

مرض الزهايمر هو الأكثر انتشارا بين السكان الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وما فوق. ومع ذلك ، قد يكون بعض الأفراد الأصغر سنا معرضين أيضا لخطر الإصابة بالأعراض. هذا ينطبق بشكل خاص على أولئك الذين لديهم مستويات عالية من أميلويد الدماغ ^[8].

لم يتم اختبار Lecanemab للتأكد من سلامته أو فعاليته في المرضى الأصغر سنا و / أو ما قبل الأعراض. ومع ذلك ، هناك بعض دراسات lecanemab التي تسجل حاليا مشاركين لا تتجاوز أعمارهم 55 عاما. 

أحد الأمثلة على ذلك هو دراسة AHEAD العالمية. ويهدف إلى دراسة آثار lecanemab إذا تم تطبيقه قبل ظهور تلف كبير في الدماغ ^[9]. ستلقي نتائج هذه الدراسات في المستقبل مزيدا من الضوء على الاستخدام المحتمل ل Leqembi في المرضى الأصغر سنا.

كيف يختلف Leqembi عن أدوية الزهايمر الأخرى؟

حتى وقت قريب ، كانت خيارات أدوية مرض الزهايمر تقتصر على علاجات الأعراض في الغالب. على سبيل المثال ، جالانتامين ، ريفاستيجمين ، ودونيبزيل. تعرف هذه الأدوية باسم مثبطات أستيل كولينستراز. أنها تدعم العلاج عن طريق منع انهيار أستيل كولين - مادة كيميائية في الدماغ تشارك في الذاكرة وغيرها من الوظائف المعرفية الأساسية ^[10].

على عكس مثبطات أستيل كولينستراز ، Leqembi ليس دواء أعراض. بدلا من ذلك ، فإنه يعالج عملية المرض الأساسية ويهدف إلى إبطاء تطور المرض. 

على الرغم من وجود بعض الاختلافات بين ليكيمبي و Aduhelm، يعمل كلا العقارين بطريقة مماثلة بشكل عام. 

ما مدى فعالية ليكيمبي؟

تزعم تقارير التجارب السريرية التي أعدتها الشركة المصنعة ل Leqembi ، Eisai ، أن Leqembi يمكن أن يبطئ التدهور المعرفي لمرضى الزهايمر بنسبة تصل إلى 27٪ ، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. تم قياس هذه النتائج في المرضى الذين يعانون من الخرف الخفيف ، الذين تلقوا علاج lecanemab على مدى فترة 18 شهرا ^[5]. 

واستنادا إلى هذه البيانات المبلغ عنها، يبدو أن لكيمبي يقدم لمحة من الأمل لتغيير مسار المرض للمرضى في مراحلهم المبكرة. 

ومع ذلك ، لا يزال أعضاء إدارة الغذاء والدواء يناقشون ما إذا كانت فوائد الدواء للمرضى كبيرة بما يكفي لتبرير الموافقة الكاملة ^{عليه [6]}. نأمل أن تلقي البيانات الإضافية القادمة من مزيد من الأبحاث والمرضى الواقعيين مزيدا من الضوء على هذه المشكلة في المستقبل القريب. 

oالآثار الجانبية المحتملة لليكيمبي (ليكانيماب)

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعا ل Leqembi ما يلي:

• ردود الفعل المتعلقة بالضخ
• الصداع
• تشوهات التصوير المتعلقة بالأميلويد (ARIA) ^[2].

ردود الفعل المتعلقة بالضخ

قد تشمل هذه الحمى والأعراض الشبيهة بالإنفلونزا والغثيان والتغيرات في معدل ضربات القلب وضيق التنفس. كان لدى 26.4٪ من المشاركين في التجارب السريرية ردود الفعل هذه على علاج Lecanemab ^[5].

تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA)

ARIA هو رد فعل على lecanemab ، والذي قد ينطوي على تورم مؤقت أو نزيف في الدماغ. تشمل الأعراض الصداع والارتباك والدوخة وصعوبة المشي والنوبات.

قد يكون بعض الأشخاص أكثر عرضة للإصابة ب ARIA ، وخاصة حاملي جين البروتين الشحمي E متماثل الزيجوت ^[7].

أظهر 3٪ من المرضى في الدراسة السريرية 1 أعراض ARIA. بالنسبة ل 80٪ من هؤلاء المرضى ، تم حل الأعراض خلال مدة الدراسة ^[2].

السلامة أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

لم تركز التجارب السريرية التي أجريت حتى الآن على آثار Leqembi أثناء الحمل و / أو الرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان lecanemab ينتقل إلى حليب الثدي.

للحصول على نظرة عامة كاملة على الآثار الجانبية المحتملة ، يرجى الرجوع إلى دليل الدواء ^[7].

كيف تأخذ ليكيمبي (ليكانيماب)

يتلقى المرضى Leqembi كتسريب وريدي في الذراع ، بجرعة 10 مغ / كغ من وزن الجسم. كل ضخ يستمر حوالي 1 ساعة. الأكثر شيوعا ، يتكرر العلاج في فاصل زمني لمدة أسبوعين ^[2].

كيف يتفاعل Leqembi مع الأدوية الأخرى؟

أحد الآثار الجانبية المحتملة المعروفة ل Leqembi هو ARIA ، والذي يرتبط بالنزيف في الدماغ. إذا كنت تتناول أدوية منع تجلط الدم، بما في ذلك الأسبرين، فقد يزيد ذلك من خطر الإصابة باضطراب ارتجاع الدم الأرعي. من المهم مناقشة هذا الأمر بدقة مع طبيبك قبل بدء العلاج ^[2].

كم تكلفة ليكيمبي؟

من الصعب تقديم التكلفة الدقيقة ل Leqembi. قد يختلف السعر النهائي حسب موقعك والمورد وعوامل أخرى ، مثل التغطية التأمينية.

كمؤشر ، تبلغ تكلفة جرعة واحدة من Leqembi حوالي 1043 يورو. تكرار العلاج الموصى به هو مرة واحدة كل أسبوعين. وبذلك تصل التكاليف السنوية للعلاج لشخص واحد إلى حوالي 27,118 يورو. 

للحصول على عرض أسعار مخصص للدواء ، قدم طلبا عبر صفحة نظرة عامة على Leqembi.

ليكيمبي

أين تمت الموافقة على Leqembi؟

حصلت ليكيمبي على تصريح معجّل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة الأمريكية في يناير 2023، مع الحصول على الموافقة الكاملة في يوليو 2023 ^[11]. كما تمت الموافقة على ليكانيماب في المملكة المتحدة في أغسطس 2024. 

يسعى مطور العلاج ، Eisai ، أيضا للحصول على موافقة Leqembi في أوروبا [12] والصين [^{13] واليابان [14].}

حتى إذا لم يكن ليكيمبي معتمداً أو متاحاً في بلدك حتى الآن، فلا يزال بإمكانك الحصول عليه عبر Everyone.org ، إذا كان لديك وصفة طبية من طبيبك. لذا استشر طبيبك أولاً لتقييم الإيجابيات والسلبيات. إذا اتفقت أنت وطبيبك على أن ليكيمبي قد يكون أفضل خيار علاجي لك، تواصل مع خبراء الوصول إلى العلاج لمعرفة كيفية الحصول على ليكيمبي خارج الولايات المتحدة الأمريكية. 

مراجع:

1. مرض الزهايمر. NHS ، تم الوصول إليه في 26 يونيو 2023.
2. معلومات وصف LEQEMBI. Leqembi ، تم الوصول إليه في 26 يونيو 2023.
3. ما هو الضعف الإدراكي المعتدل؟ | المعهد الوطني للشيخوخة. المعهد الوطني للشيخوخة ، 12 أبريل 2021.
4. تمت الموافقة على Lecanemab لعلاج مرض الزهايمر المبكر. جمعية الزهايمر ، تم الوصول إليه في 26 يونيو 2023.
5. Lecanemab في مرض الزهايمر المبكر. مجلة نيو إنجلاند الطبية ، 05 يناير 2023.
6. ماكجينلي ، لوري. عقار الزهايمر Leqembi مدعوم من مستشاري إدارة الغذاء والدواء للحصول على الموافقة الكاملة. واشنطن بوست، 9 يونيو 2023. 
7. دليل دواء LEQEMBI. Leqembi ، تم الوصول إليه في 26 يونيو 2023.
8. Donohue، Michael C. الارتباط بين ارتفاع الأميلويد في الدماغ والتدهور المعرفي اللاحق بين الأشخاص العاديين إدراكيا. NCBI، 13 يونيو 2017.
9. ماكميلان ، كاري. Lecanemab ، علاج مرض الزهايمر الجديد: 3 أشياء يجب معرفتها. ييل ميديسين ، 19 يناير 2023. 
10. كيف يتم علاج مرض الزهايمر؟ | المعهد الوطني للشيخوخة. المعهد الوطني للشيخوخة ، 22 يونيو 2023.
11. تتوقع شركة Leqembi المصنعة لعقار الزهايمر الواعد موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء هذا الصيف ، وتوسيع تغطية الرعاية الطبية. سي إن بي سي ، 17 فبراير 2023.
12. تقدم EISAI طلب ترخيص تسويق ل LECANEMAB كعلاج لمرض الزهايمر المبكر في أوروبا | بيوجين. بيوجين | علاقات المستثمرين، 10 يناير 2023.
13. Eisai تبدأ تقديم BLA للبيانات عن Lecanemab في الصين | بيوجين. بيوجين | علاقات المستثمرين، 22 ديسمبر 2022.
14. كارفاليو وتيريزا وراي بورو. Lecanemab ، لمرض الزهايمر المبكر القادم للمراجعة في اليابان. أخبار الزهايمر اليوم ، 14 مارس 2022.