ما الفرق بين ليكيمبي و Aduhelm? نظرة عامة بسيطة.

آخر تحديث: 15 يناير 2024

ما الفرق بين ليكيمبي و Aduhelm? نظرة عامة بسيطة.

يمكنك الوصول بشكل قانوني إلى الأدوية الجديدة، حتى لو لم تتم الموافقة عليها في بلدك.

تعرف على المزيد »

منذ عام 2021 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على دواءين جديدين لمرض الزهايمر. هذه الأدوية هي العلاجات المضادة للأميلويد Leqembi (lecanemab) و Aduhelm (أدوكانوماب). جاءت كلتا الموافقتين بعد ما يقرب من 20 عاما دون اختراقات كبيرة في علاج مرض الزهايمر. وبسبب هذا ، حظي كلا العقارين باهتمام إعلامي واسع. 

ومع ذلك ، كان الاستقبال مختلطا. أشارت ماريا كاريو ، كبيرة مسؤولي العلوم في جمعية الزهايمر ، إلى الموافقات على الأدوية الجديدة على أنها "علامة فارقة للأشخاص المؤهلين لهذا العلاج" [2]. في الوقت نفسه ، كانت عملية الموافقة عليها محاطة بالجدل ، خاصة في Aduhelm[ 1، 4].

كمريض ، ربما تتساءل ما هو الفرق بين Leqembi (lecanemab) و Aduhelm (أدوكانوماب). في هذه المقالة ، سنقارن بين العقارين وطريقة عملهما وفعاليتهما بالإضافة إلى تكلفتهما وتوافرهما.  

ليكيمبي مقابل Aduhelmما هي المستخدمة ل؟:

كلا الدواءين علاجان لمرض الزهايمر المبكر. إنها علاجات مضادة للأميلويد وتستهدف لويحات الأميلويد في الدماغ.

وفقا لمعلومات وصفهم ، Leqembi و Aduhelm مخصصة للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل وبمستويات بيتا أميلويد مرتفعة مؤكدة [5].

ليكيمبي مقابل Aduhelmكيف تعمل؟:

اوجه التشابه

ليكيمبي (ليكانيماب) و Aduhelm (أدوكانوماب) كلاهما أجسام مضادة وحيدة النسيلة. وهي مصممة لاستهداف لويحات بيتا أميلويد التي تتراكم في أدمغة مرضى الزهايمر. ويعتقد أن هذه اللويحات تساهم في التدهور المعرفي والتدهور السريري الذي يظهر في هذا المرض.

يرتبط كلا الدواءين ب لويحات الأميلويد ويحييدها ، بهدف إبطاء تطور المرض. هذا ما يجعل ليكيمبي و Aduhelm يختلف اختلافا جوهريا عن علاجات الزهايمر السابقة مثل galantamine و rivastigmine و donepezil. تركز هذه العلاجات السابقة على تخفيف أعراض المرض. ليكيمبي و Aduhelm تهدف إلى تغيير مسار المرض من خلال استهداف السبب الجذري.

فوارق

ليكيمبي و Aduhelm ربط أجزاء مختلفة من بروتين بيتا اميلويد. Aduhelm يرتبط بقوة أكبر بلويحات الأميلويد الأكبر حجما. تم الإبلاغ عن أن Leqembi يستهدف بشكل أفضل الشكل الأصغر والقابل للذوبان (والأكثر سمية) من بروتين الأميلويد [6].

ما مدى كفاءة ليكيمبي و Aduhelm?

فعالية ليكيمبي (ليكانيماب) و Aduhelmتمت دراسة (Aducanumab) في التجارب السريرية.

  • نتائج التجارب السريرية Leqembi

استندت موافقة Leqembi المعجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى النتائج الإيجابية العليا من دراسة Phase 3 Clarity AD. وفقا لهذه النتائج ، أبطأ Lecanemab التدهور المعرفي بنسبة تصل إلى 27٪ في مرضى الزهايمر المبكرين ، مقارنة بالدواء الوهمي. تم قياس هذه النتائج في 18 شهرا بعد بدء العلاج [8]. 

تم نشر تحليل إضافي لنتائج الدراسة في أبريل 2023. وأظهرت أنه حتى بعد توقف المرضى عن تناول Leqembi لمدة 9 إلى 59 شهرا ، استمروا في الاستفادة من تأخير التدهور المعرفي. خلال "فترة الفجوة" هذه ، بدا أن مرض الزهايمر يتقدم بمعدل أبطأ باستمرار في المرضى الذين تلقوا Leqembi في التجربة السريرية الأصلية ، مقارنة بأولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي [7]. 

حدث التأثير الضار الخطير ل ARIA-E في 10٪ من المرضى الذين عولجوا ب Leqembi. عانى 6٪ من المرضى في التجربة من ARIA-H ، وهو تأثير سلبي خطير آخر [13]. 

  • Aduhelm نتائج التجارب السريرية

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها المعجلة على Aduhelm على أساس تجربتين سريريتين من المرحلة 3. أظهر أحدهم (EMERGE) انخفاضا في الانخفاض السريري للمرضى بنسبة تصل إلى 22٪ [12]. الآخر (ENGAGE) لم يفعل ذلك. ومع ذلك ، في كلتا الدراستين ، Aduhelm أظهر انخفاضا في لويحات الأميلويد في الدماغ [9]. قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن هذا المؤشر "من المحتمل بشكل معقول أن يؤدي إلى فائدة سريرية" [10]. 

بدأت تجربة تأكيد المرحلة 4 (ENVISION) في يونيو 2022 ، بناء على طلب إدارة الغذاء والدواء. النتائج متوقعة في عام 2026 [9].

طبقًا لـ Aduhelmمعلومات وصفه ، 35٪ من المرضى الذين يتلقون الدواء في التجارب السريرية عانوا من ARIA-E. 34٪ من مرضى التجربة عانوا من ARIA-H [15].  

 

كما تظهر هذه البيانات الحالية ، فإن الفرق الرئيسي بين Leqembi و Aduhelm في هذه المرحلة يبدو أنه في ملف تعريف السلامة الخاص بهم ، حيث يظهر Leqembi نسبة أقل من الآثار الضارة. 

في الوقت نفسه ، استنادا إلى بيانات التجارب السريرية الحالية ، يبدو أن Leqembi يقدم تأثيرا أكثر اتساقا على التدهور المعرفي. نتائج التجارب الجارية على كل من ليكيمبي و Aduhelm سيوفر المزيد من الوضوح حول أداء كلا الدواءين.

ملاحظة: النتائج التي تمت مشاركتها هنا هي لأغراض إعلامية ولا ينبغي استخدامها كأساس لاختيار العلاج. طبيبك في أفضل وضع لتحديد العلاج الذي ينطبق بشكل أفضل على حالتك.

مقارنة بين ليكيمبي و aduhelm نتائج التجارب السريريةمقارنة بين ليكيمبي و aduhelm نتائج التجارب السريرية

ليكيمبي مقابل Aduhelmالسلامة والآثار الجانبية:

وفقا لمعلومات وصفهم ، هذه هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعا ل Leqembi (lecanemab) و Aduhelm:

الآثار الجانبية ليقمبي

  • ردود الفعل المرتبطة بالتسريب ، بما في ذلك الحمى والأعراض الشبيهة بالإنفلونزا والغثيان والتغيرات في معدل السمع وضيق التنفس ؛
  • صداع;
  • تشوهات التصوير المتعلقة بالأميلويد (ARIA) [13]. قد ينطوي ARIA على تورم مؤقت أو نزيف في الدماغ. أعراض ARIA هي الصداع والارتباك والنوبات وصعوبة المشي والدوخة. قد يكون حاملو جين صميم البروتين الشحمي E متماثل الزيجوت أكثر عرضة للإصابة ب ARIA [14].

Aduhelm آثار جانبية

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا ل Aduhelm هي ARIA والصداع والسقوط. واحد رد فعل سلبي محدد ل Aduhelm ولكن ليس ل Leqembi هو فرط الحساسية. قد تشمل تفاعلات فرط الحساسية وذمة وعائية (تورم في الطبقات العميقة من الجلد) والشرى (طفح جلدي) [15]. 

ليكيمبي مقابل Aduhelmمقارنة الأسعار: 

عندما يتعلق الأمر بالأدوية غير المتوفرة على نطاق واسع حتى الآن ، يجب أن تأخذ أي سعر كمؤشر فقط. تميل التكاليف النهائية إلى الاختلاف حسب موقعك أو مورديك أو التغطية التأمينية. 

لإعطائك فكرة ، تبلغ تكلفة قارورة جرعة واحدة من Leqembi حوالي 1043 يورو. مع الإدارة الموصى بها كل أسبوعين للدواء ، فإن هذا يجلب التكاليف السنوية لشخص واحد إلى حوالي 27,118 يورو [16].

السعر الإرشادي ل Aduhelm لكل قارورة جرعة واحدة هو 1,335 يورو. من حيث التكاليف السنوية لشخص واحد ، يصل هذا إلى EUR 34,710 [17]. 

 

ليكيمبي
Aduhelm

أين ليكيمبي و Aduhelm مصدق؟

Leqembi (lecanemab) معتمد حاليا فقط في الولايات المتحدة الأمريكية. في يناير 2023 ، تم منحها موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المعجلة ، ومن المتوقع أن تحصل على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء في يوليو 2023 [3]. قدمت Leqembi أيضا طلبات ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي والصين واليابان [18 ، 19 ، 20]. 

Aduhelm (aducanumab) تم منحه موافقة سريعة من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية في يونيو 2021. رفضت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) Aduhelmفي ديسمبر 2021. تم سحب الطلب لاحقا بواسطة Biogen في أبريل 2022 [21]. كما أرسلت وزارة الصحة اليابانية إشارة سلبية حول Aduhelmفي البلاد [22].

هل ليكيمبي أم Aduhelm لم تتم الموافقة عليه (بعد) أو متوفر في بلدك؟ إذا كنت ترى أنت وطبيبك أن هذه العلاجات قد تفيدك ، فاتصل بفريقنا من خبراء الوصول الطبي. يمكننا أن نقدم لك عرض أسعار شخصي للحصول على الدواء لك.

 

مراجع:

 

  1. الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد للأميلويد Lecanemab: 16 ملاحظة تحذيرية. زينودو ، 3 يناير 2023.
  2. هاميلتون ، جون. ادارة الاغذية والعقاقير تمنح عقار الزهايمر Leqembi الموافقة المعجلة: لقطات - أخبار الصحة. NPR ، 6 يناير 2023.
  3. تصوت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بالإجماع لتأكيد الفائدة السريرية ل LEQEMBI® (lecanemab-irmb) لعلاج مرض الزهايمر. بيوجين | علاقات المستثمرين، 9 يونيو 2023. 
  4. هيلمور ، إدوارد. ادارة الاغذية والعقاقير تحت النار بسبب الموافقة على دواء الزهايمر Aduhelm. الجارديان، 29 ديسمبر 2022. 
  5. يسلط الضوء على وصف المعلومات. Leqembi ، تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  6. تايلور ، إيما. يتصدر علاج الزهايمر الجديد ، lecanemab ، عناوين الصحف: ماذا بعد؟. أبحاث الزهايمر في المملكة المتحدة ، 13 ديسمبر 2022. 
  7. إيساي: يرى مرضى الزهايمر فوائد Leqembi حتى عندما يتوقف. سي إن بي سي ، 6 أبريل 2023.
  8. ليكيمبي | منتدى الزفل. Alzforum, 30 مايو 2023, تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  9. Aduhelm | منتدى الزفل. Alzforum, 6 فبراير 2023, تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  10. كافازوني ، باتريزيا. قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة على علاج جديد لمرض الزهايمر. FDA ، 7 يونيو 2021.
  11.  يقدم Eisai النتائج الكاملة من تجربة Clarity AD المرحلة الثالثة من lecanemab. مرض الزهايمر أوروبا ، 30 نوفمبر 2022.
  12. النتائج الرئيسية EMERGE و ENGAGEMENT: دراستان من المرحلة 3 لتقييم أدوكانوماب في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر. بيوجين | علاقات المستثمرين، تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  13. الرقم المرجعي: 5105416. Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  14. دليل الدواء LEQEMBI® (leh-kem'-bee) (lecanemab-irmb) حقن، للاستخدام عن طريق الوريد. Leqembi ، تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  15. يسلط الضوء على وصف المعلومات. Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  16. اشتر ليكيمبي (lecanemab-irmb) عبر الإنترنت - السعر والتكاليف. Everyone.org ، تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  17. اشتر Aduhelm (aducanumab-avwa) عبر الإنترنت - السعر والتكاليف. Everyone.org ، تم الوصول إليه في 3 أغسطس 2023.
  18. تقدم EISAI طلب ترخيص تسويق ل LECANEMAB كعلاج لمرض الزهايمر المبكر في أوروبا | بيوجين. بيوجين | علاقات المستثمرين، 10 يناير 2023.
  19. Eisai تبدأ تقديم BLA للبيانات عن Lecanemab في الصين | بيوجين. بيوجين | علاقات المستثمرين، 22 ديسمبر 2022.
  20. كارفاليو وتيريزا وراي بورو. Lecanemab ، لمرض الزهايمر المبكر القادم للمراجعة في اليابان. أخبار الزهايمر اليوم ، 14 مارس 2022.
  21. تحديث بشأن التقديم التنظيمي ل Aducanumab في الاتحاد الأوروبي | بيوجين. بيوجين | علاقات المستثمرين، 22 أبريل 2022.
  22. سويفت ، روكي ، وآخرون Eisai-Biogen دواء الزهايمر من الصعب تقييمه - وزارة اليابان. رويترز ، 22 ديسمبر 2021.