الموافقة على دواء أومولرتينيب (إدارة الغذاء والدواء، والوكالة الأوروبية للأدوية والسموم، ووكالة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية وغيرها): كم من الوقت سيتعين عليك الانتظار؟

اجتذب أومولرتينيب، وهو مثبط جديد من الجيل الثالث من مثبطات تيروزين كيناز التيروزين من عامل النمو EGFR، اهتمامًا كبيرًا لاستخدامه المحتمل في علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC). وقد تمت الموافقة عليه بالفعل في الصين، ويشق العلاج طريقه الآن من خلال عمليات الموافقة التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

متى يمكنك أن تتوقع الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة الطبية البريطانية وغيرها؟ فيما يلي كل ما تحتاج إلى معرفته كمريض أو مقدم رعاية.

ما هو أومولرتينيب؟

دواء أوموليرتينيب، المعروف في الصين تحت الاسم التجاري Ameile، هو الجيل الثالث من مثبطات مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) تيروزين كيناز (TKI). يُستخدم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا (NSCLC)، وتحديدًا في حالة وجود طفرة في مستقبل عامل النمو البشري (EGFR) ¹.

كيف يعمل أومولرتينيب في علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا؟

في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، تحتوي بعض الخلايا السرطانية على طفرات في جين EGFR، مما يؤدي إلى نمو الخلايا بشكل غير منضبط. أوموليرتينيب هو أحد مثبطات التيروزين كيناز (TKI). ويرتبط بمجال التيروزين كيناز في عامل النمو EGFR، مما يحجب مسارات الإشارات المسؤولة عن نمو الخلايا السرطانية وبقائها على قيد الحياة ¹.

أظهر عقار أوموليرتينيب القدرة على تثبيط كل من الطفرات التنشيطية الشائعة لعامل النمو المثبط لمحفز النمو EGFR (الحذف 19 والإكسون 21 L858R)، بالإضافة إلى طفرة المقاومة T790M ^1،2. وغالبًا ما تتطور طفرة T790M بعد العلاج الأولي بمثبطات الجيل الأول أو الثاني من مثبطات عامل النمو البشري EGFR. وتؤدي إلى مقاومة العلاج. يمكن أن يقدم Aumolertinib حلاً محتملاً لهذه المقاومة.

بالإضافة إلى ذلك، ثبت أن أوموليرتينيب يخترق الحاجز الدموي الدماغي. وهذا يجعله مناسبًا لعلاج النقائل الدماغية، وهي شائعة في حالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدمة ³.

ما مدى فعالية أومولرتينيب في التجارب السريرية؟

تمت دراسة أوموليرتينيب في العديد من التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة. وقد ركز معظمها على المرضى الصينيين. فيما يلي بعض النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها من هذه التجارب.

Aumolertinib في سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المعالج مسبقًا مع طفرة EGFR T709M

ركزت المرحلة الثانية من تجربة APOLLO على المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم، الذين طوروا مقاومة للعلاج بمثبطات مستقبلات مستقبلات الغدد الصماء غير السرطانية من الجيل الأول أو الثاني من مثبطات مستقبلات الغدد الصماء النمطية ⁴:

• حصل 68.9% من المرضى الذين عولجوا بالأوموليرتينيب على استجابة جزئية أو كاملة للعلاج;
• كان متوسط مدة الاستجابة 15.1 شهرًا;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 12.4 شهرًا.

كانت تجربة APOLLO أساس الموافقة على أوموليرتينيب في الصين ⁴.

أوموليرتينيب مقابل جيفيتينيب كخط علاج أولي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا غير المعالج

قارنت دراسة المرحلة الثالثة من دراسة AENEAS بين أومولرتينيب وجيفيتينيب في علاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا غير المعالج سابقًا الذين يعانون من طفرة عامل النمو غير الملوث للسرطان EGFR. وكانت النتائج الرئيسية هي

• حصل 73.8% من المرضى في مجموعة أوموليرتينيب و72.1% من المرضى في مجموعة جينفيتينيب على استجابة جزئية أو كاملة للعلاج;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض أطول بكثير للمرضى الذين عولجوا بالأوموليرتينيب (19.3 شهرًا) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بجفيتينيب (9.9 أشهر);
• كان متوسط مدة الاستجابة أطول بكثير مع عقار أومولرتينيب (18.1 شهرًا)، مقارنةً بعقار جيفيتينيب (8.3 أشهر) ⁵.

هل تمت الموافقة على أومولرتينيب في مكان ما؟

اعتبارًا من سبتمبر 2024، تمت الموافقة على عقار أوموليرتينيب (المعروف سابقًا باسم ألمونيرتينيب) في الصين فقط تحت الاسم التجاري أميل ⁶.

متى سيحصل أومولرتينيب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

تتوقع شركة EQRx، وهي الشركة التي تطور عقار aumolertinib، أن تتقدم بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حوالي عام 2027. ويعتقدون أن النتائج النهائية من دراسة المرحلة 3 ب الجارية ستكون ضرورية للحصول على الموافقة. ونتيجة لذلك، لا يخططون لتقديم الطلب حتى تكتمل الدراسة ⁷. ولذلك، من غير المرجح أن تحصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أومولرتينيب قبل عام 2028.

متى سيحصل أومولرتينيب على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية المدمجة؟

لا يزال طلب ترخيص تسويق عقار أوموليرتينيب قيد المراجعة من قبل الاتحاد الأوروبي للأدوية منذ ديسمبر 2022.

عادةً ما تستغرق قرارات موافقة وكالة الأدوية الأوروبية ما يصل إلى 210 أيام، ولكن في هذه الحالة، تستغرق العملية وقتًا أطول. قد يكون التأخير بسبب طلبات المعلومات الإضافية التي قدمتها EMA إلى الشركة المصنعة. نظرًا لأنه قد مر الآن ما يقرب من عامين منذ بدء مراجعة الطلب، فمن الممكن نظريًا أن تأتي موافقة EMA على عقار أومولرتينيب في أي يوم الآن.

متى سيتوفر أومولرتينيب في أوروبا؟

موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية لا تعني توافره. فمنذ اللحظة التي يحصل فيها عقار أوموليرتينيب على ترخيص التسويق في أوروبا، ستبدأ كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي عمليتها الخاصة للتفاوض على الأسعار والسداد والإطلاق المحلي. بعض البلدان، مثل ألمانيا، سريعة نسبيًا، بمتوسط 100 يوم من الموافقة على علاجات الأورام إلى إطلاقها. ومع ذلك، فإن بلدان أخرى في الاتحاد الأوروبي أبطأ بكثير، حيث تحتل البرتغال وبولندا ولاتفيا وإستونيا ورومانيا المراكز الخمسة الأخيرة. تستغرق هذه البلدان في المتوسط من 753 يومًا (البرتغال) إلى 964 يومًا (رومانيا) لإطلاق دواء السرطان بعد موافقة الاتحاد الأوروبي ⁸.

لذلك، حتى لو حصل عقار أومولرتينيب على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية قبل نهاية عام 2024، فسوف يستغرق الأمر عامًا آخر على الأقل حتى يصبح متاحًا للمرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

هل أوموليرتينيب معتمد من قبل هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية؟

تم تقديم طلب ترخيص تسويق دواء أوموليرتينيب للمملكة المتحدة في يونيو 2022. ومع ذلك، اعتبارًا من سبتمبر 2024، لم تتم الموافقة على الدواء بعد من قبل MHRA. من الناحية النظرية، من الممكن نظريًا أن يحصل العلاج على موافقات EMA وMHRA في نفس الوقت تقريبًا. ومع ذلك، سيتعين على المرضى الانتظار لمعرفة ما إذا كان ذلك سيحدث.

متى سيتوفر عقار أومولرتينيب في المملكة المتحدة؟

قبل أن يتوفر العلاج في هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) وللمرضى، يجب أن يحصل على تقييم من المعهد الوطني للصحة العامة (NICE). هناك تقييم جارٍ لعقار أومولرتينيب، ولكن دون أي إشارة إلى تاريخ النشر المتوقع. بافتراض الموافقة على عقار أومولرتينيب في المملكة المتحدة في غضون عام 2024 وإصدار المعهد الوطني للصحة والجمارك (NICE) رأيًا إيجابيًا بشأن إدراجه في هيئة الخدمات الصحية الوطنية بعد فترة وجيزة، يمكن أن يكون العلاج متاحًا نظريًا للمرضى في المملكة المتحدة بحلول منتصف عام 2025.

كيفية الحصول على أوموليرتينيب قبل الموافقة عليه في بلدك

على الرغم مما توحي به الجداول الزمنية أعلاه، فإن الانتظار ليس الخيار الوحيد لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا في الولايات المتحدة الأمريكية أو أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر.

بما أن دواء أوموليرتينيب حاصل بالفعل على موافقة عالمية واحدة (في الصين)، يمكنك الوصول إلى الدواء على الفور في أي مكان آخر عن طريق استيراده لاستخدامك الشخصي. يُعرف هذا الخيار باسم استيراد المريض المسمى أو الوصول الموسع. وإليك كيفية عمله.

الوصول الموسع لأومولرتينيب

حتى إذا لم تتم الموافقة على الدواء أو توفره بعد في بلدك ، يمكنك الوصول إليه بشكل قانوني. تسمح لك اللائحة المعروفة باسم استيراد المريض المسمى بشراء واستيراد دواء ، طالما أنه يفي بالشروط التالية:

• تمت الموافقة عليه في مكان ما ؛
• لم تتم الموافقة عليه أو متاح في بلدك (حتى الآن) ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. كما هو الحال في جميع الحالات الأخرى ، يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

هل ترغب في بدء علاجك بالأوموليرتينيب في أقرب وقت ممكن، باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا على Everyone.org. يمكننا دعمك في شراء دواء أوموليرتينيب في أقرب وقت ممكن.

تواصل معنا

 مراجع:

1. أوموليرتينيب: مراجعة في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. PubMed، 19 مارس 2022.
2. العلاج المساعد الجديد الناجح لحذف الإكزون 19 من عامل النمو EGFR مع طفرة TP53 في سرطان الرئة غير صغير الخلايا باستخدام أومولرتينيب بعد osimertinib- تلف عضلة القلب الناجم عن : تقرير حالة ومراجعة الأدبيات. PubMed، تم الوصول إليه في 10 سبتمبر 2024.
3. EP08.02-051 جرعة عالية من أومولرتينيب كعلاج من الخط الأول لدى المرضى الذين يعانون من النقائل الدماغية المرتبطة بـ EGFR المتحوّر في سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا. مجلة علم أورام الصدر، سبتمبر 2022.
4. فعالية عقار أوموليرتينيب (HS-10296) في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الروماتيزمي غير صغير الخلايا المتقدم EGFR T790M+: نتائج محدثة بعد موافقة إدارة المنتجات الطبية الوطنية من تجربة تسجيل APOLLO. PubMed، تم الوصول إليه في 10 سبتمبر 2024.
5. AENEAS: تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة لتجربة عشوائية لسرطان الرئة غير صغير الخلايا في مقابل جفيتينيب كعلاج أولي لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير النقيلي مع حذف إكزون 19 من عامل النمو EGFR أو طفرات L858R. مجلة علم الأورام السريري، 17 مايو 2022.
6. برودريك، جيسون م. ألمونيرتينيب معتمد في الصين لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الرقيقة غير صغير الخلايا EGFR T79M+. OncLive، 19 مارس 2020.
7. تقدم EQRx تحديثات المحفظة والاستراتيجية التجارية الأمريكية؛ وتعلن عن النتائج المالية للربع الثالث من عام 2022. Sec.gov، تم الوصول إليه في 10 سبتمبر 2024. 
8. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 10 سبتمبر 2024.