موافقة Fruquintinib EMA: متى سيأتي وماذا تفعل في هذه الأثناء؟

حتى الآن ، كان عام 2023 عاما جيدا في مجال علاج سرطان القولون والمستقيم. خاصة بعد أكثر من عقد من الزمان دون خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين ليس لديهم علامة حيوية.  يغير Fruzaqla (fruquintinib) ذلك من خلال الحصول على موافقة في الولايات المتحدة الأمريكية كعلاج لسرطان القولون والمستقيم المتقدم ¹. دواء فموي خال من العلاج الكيميائي ، من المتوقع أن يقدم Fruzaqla فوائد البقاء على قيد الحياة للمرضى على الرغم من العلاج بالعلاجات السابقة ⁴.  

ومع ذلك ، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء لا تعني الكثير للمرضى في أوروبا ، لأن موافقة fruquintinib EMA ليست حقيقة حتى الآن.

إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول موافقة فروكوينتينيب في أوروبا والمملكة المتحدة. بما في ذلك جميع خياراتك للوصول إلى الأدوية قبل توفرها محليا. 

ما هو استخدام فروكوينتينيب؟

يشار إلى Fruzaqla (fruquintinib) للمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي ، والذين عولجوا بالعلاج الكيميائي ، والعلاج المضاد ل VEGF ، والعلاج المضاد ل EGFR (إن وجد) ².

فروكوينتينيب هو مثبط انتقائي عن طريق الفم. يستهدف ويمنع بعض البروتينات (VEGFR -1 و -2 و -3) التي تلعب دورا في نمو الأوعية الدموية في الأورام. من خلال القيام بذلك ، يساعد فروكوينتينيب على منع الأورام من الحصول على إمدادات الدم التي تحتاجها للنمو.

تم تصميم Fruzaqla ليكون انتقائيا للغاية ، مما يعني أنه يؤثر بشكل أساسي على الأهداف المقصودة وليس على أي شيء آخر. هذا يسمح للمرضى بتناول جرعة أعلى ، ويمكن استخدامه مع علاجات الأورام الأخرى ³. 

موافقة Fruquintinib EMA: ما هي الحالة؟

في يونيو 2023 ، قبلت EMA طلب ترخيص تسويق ل Fruzaqla (fruquintinib) ⁵. الطلب قيد المراجعة حاليا ، الأمر الذي قد يستغرق ما يصل إلى 210 أيام. إذا أسفرت المراجعة عن توصية إيجابية ، فيجب أن تكون موافقة fruquintinib EMA حقيقة في غضون 67 يوما من تلقي الرأي الإيجابي ل CHMP ⁶. 

بمعنى آخر ، أقرب جدول زمني للموافقة على fruquintinib في أوروبا هو أبريل 2024. 

متى سيكون فروكوينتينيب متاحا في أوروبا؟

إذا حصل fruquintinib على موافقة EMA في أبريل 2024 ، فهذا للأسف لا يعني أنه سيكون متاحا على الفور للمرضى. قبل أن يحدث ذلك ، تحتاج السلطات الصحية المحلية إلى إجراء مفاوضات بشأن الأسعار مع الشركة المصنعة ، وكذلك اتخاذ قرار بشأن تغطية التأمين الصحي المحلي. تستغرق هذه العمليات وقتا مختلفا في كل دولة عضو. 

في المتوسط ، تستغرق علاجات الأورام الجديدة 545 يوما بعد موافقة EMA لتصبح متاحة في سوق الاتحاد الأوروبي. يختلف هذا الجدول الزمني اختلافا كبيرا من بلد إلى آخر ، حيث يتراوح من 100 يوم في ألمانيا إلى 964 يوما في رومانيا ⁷.

هذا يعني بشكل أساسي أن fruquintinib لن يكون متاحا في الاتحاد الأوروبي حتى النصف الثاني من عام 2024 على الأقل.

متى سيكون فروكوينتينيب متاحا في المملكة المتحدة؟

لم تتم الموافقة على Fruquintinib حاليا من قبل MHRA في المملكة المتحدة أيضا. وقد شرع المعهد في إجراء تقييم. سيحدد ما إذا كان fruquintinib سيكون متاحا على NHS. ومع ذلك ، لا يوجد جدول زمني محدد لنتائج التقييم ⁸. 

إذا كانت توصية NICE إيجابية ، فيجب أن يكون fruquintinib متاحا في NHS في غضون 3 أشهر في المتوسط ⁹. هذا على افتراض أن موافقة MHRA هي حقيقة في هذه الأثناء.

طرق الوصول بأمان إلى Fruzaqla (fruquintinib) قبل موافقة EMA

إذا كنت مريضا مصابا بسرطان القولون والمستقيم المتقدم ، فقد لا يكون الانتظار لأكثر من عام حتى يصبح فروكوينتينيب متاحا لك ، خيارا. والخبر السار هو أنه ليس عليك الانتظار. 

لديك خياران للوصول إلى Fruzaqla قبل الموافقة عليها في أوروبا والمملكة المتحدة. الأول هو الانضمام إلى تجربة سريرية. والآخر هو شراء fruquintinib على الفور كمريض مسمى فردي.

انضم إلى تجربة سريرية لفروكوينتينيب

للوصول السريع إلى Fruzaqla ، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية مستمرة. قد يكون العثور على واحد أمرا صعبا ، لكنه ممكن. من أجل المشاركة في تجربة سريرية ، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. ستحتاج أيضا إلى دعم طبيبك المعالج.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية المستمرة لفروكوينتينيب:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي ، هناك تجارب متعددة تشمل فروكوينتينيب ، والتي لم تبدأ في تجنيد المشاركين بعد ولم تحدد مواقعهم. قد تكون هذه تستحق المراقبة.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

 شراء فروكوينتينيب كفرد اسمه المريض

في معظم البلدان ، يسمح للمرضى قانونا بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسن حياتهم أو تعالج الظروف التي تهدد حياتهم. خاصة إذا كانت هذه الأدوية غير معتمدة أو متوفرة محليا حتى الآن.

إذا كنت ترغب في الوصول إلى fruquintinib قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA ، فقد يكون هذا خيارا لك ولطبيبك.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض الفردي. بموجب هذه اللائحة ، يمكن للمرضى استيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو متوفر في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
  
• ليس لديها بدائل محلية ، و
  
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى الفردي للحصول على فروكوينتينيب قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولا إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا دعمك في شراء فروكوينتينيب على الفور.

تواصل معنا بشأن شراء Fruzaqla

مراجع:

1. موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على فروكوينتينيب توسع خيارات العلاج اللاحقة في mCRC. أون لايف، 17 نوفمبر 2023.
2. الرقم المرجعي: 5275059. Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
3. تمت الموافقة على علاج جديد لسرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة تاكيدا، 8 نوفمبر 2023.
4. ماورو ، جينا. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على فروكوينتينيب لسرطان القولون والمستقيم النقيلي. أون لايف، 8 نوفمبر 2023.
5. الأدوية للاستخدام البشري قيد التقييم. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
6. التقدم بطلب للحصول على تصريح تسويق الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية للاستخدام البشري. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
7. مسح مؤشر W.A.I.T. لمرضى EFPIA لعام 2021. EFPIA ، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
8. معلومات المشروع | فروكوينتينيب لسرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي تم علاجه سابقا ID6274 | التوجيه. NICE، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
9. إيوبانك ، ليو. الوصول إلى الأدوية الجديدة في NHS الإنجليزية. صندوق الملك، 28 أكتوبر 2020.