الموافقة على ليمفير: متى سيأتي العلاج القديم الجديد لسرطان الغدد الليمفاوية الجلدي للخلايا التائية الجلدية؟

1. في عام 2008، منحت إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة الأمريكية الموافقة الكاملة على عقار أونتاك لعلاج لمفومة الخلايا التائية الجلدية ¹. ومع ذلك، في عام 2014، تم إيقاف استخدام عقار أونتاك بسبب سميته، مما ترك العديد من المرضى في الولايات المتحدة الأمريكية وأماكن أخرى مع خيار علاجي واحد أقل للحالة النادرة ². 

مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على دواء ليمفير (دينيلوكين ديفيتوكس-سي إكس دي إل)، أصبح بديل أونتاك المعاد صياغته متاحًا ³. إليك ما تحتاج إلى معرفته عن هذا العلاج الجديد (القديم) لورم الخلايا التائية الجلدية اللمفاوية الجلدية. بما في ذلك كيفية الحصول عليه قبل الموافقة عليه في بلدك.

ما هو مؤشر دواء دينيلوكين ديفيتوكس؟

يُوصف "ليمفير" (دينيلوكين ديفيتوكسين ديفيتوكس-سي إكس دي إل) لعلاج البالغين المصابين باللمفومة الجلدية للخلايا التائية الجلدية (CTCL) الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. تم تصميم ليمفير للاستخدام كخط علاج ثانٍ، بعد جولة واحدة سابقة على الأقل من العلاج الجهازي ⁴.

كما تمت دراسة دواء دينيلوكين ديفيتوكس كعلاج محتمل للصدفية الحادة ⁵. ومع ذلك، لم تتم الموافقة عليه حاليًا في أي مكان لهذا الاستعمال.

ليمفير ضد أونتاك

ليمفير هو نسخة معاد تركيبها من دواء أونتاك، وهو دواء تم إيقافه في عام 2014. هل هذا يعني أن ليمفير هو نفسه أونتاك وما الذي يجب أن يعرفه المرضى عن العلاجين؟

لماذا تم إيقاف أونتاك؟

في عام 2014، سحبت شركة Eisai طواعية عقار أونتاك من السوق، بسبب مشاكل في التصنيع تتعلق بتعبير بكتيريا الإشريكية القولونية وتنقيتها ⁶. منذ عام 2021، تم توفير نسخة مجددة من أونتاك مرة أخرى في اليابان تحت اسم ريميتورو ⁷. ومع ذلك، لم يتم (إعادة) طرحه في الأسواق الأخرى. 

هل ليمفير هو نفسه أونتاك؟

على الرغم من أن "ليمفير" و"أونتاك" دواءان منفصلان في نظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أن "ليمفير" هو في الحقيقة مجرد تركيبة جديدة لعلاج قديم لورم الخلايا التائية الليمفاوية الجلدية ⁹. يحتوي كلا الدواءين على نفس المادة الفعالة (دينيلوكين ديفيتوكس)، لكن تركيبة ليمفير تتمتع بنقاء ونشاط حيوي أفضل ⁸. 

وبعبارة أخرى، يمكن اعتبار Lymphir مماثلاً لـ Ontak عندما يتعلق الأمر بآلية العمل، ولكن أفضل عندما يتعلق الأمر بجودة التركيبة وعملية التصنيع. 

تجربة ليمفير السريرية: ما هي نسبة نجاحها؟

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ليمفير على دراسة المرحلة الثالثة 302. وكانت النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها في الدراسة هي:

• 36.2% من المرضى الذين عولجوا بالليمفير كانت لديهم استجابة جزئية أو كاملة للعلاج;
• كان لدى 52% من المرضى استجابة للعلاج استمرت لأكثر من 6 أشهر، وبالنسبة لـ 20% من المرضى، استمرت الاستجابة بعد 12 شهرًا;
• كان متوسط الوقت اللازم للاستجابة 1.4 شهرًا، حيث استجاب 70% من المرضى بالفعل بعد دورة أو دورتين من العلاج ^9.

متى سيحصل ليمفير على موافقة EMA؟

اعتبارًا من أغسطس 2024، لا يوجد طلب ترخيص تسويق نشط للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء دينيلوكين ديفتيتوكس. عادة، منذ لحظة قبولها رسميًا، تستغرق طلبات موافقة EMA ما يصل إلى 210 أيام للمراجعة. وهذا يعني، للأسف، أنه من غير المحتمل أن يحصل دواء ليمفير على الموافقة في أوروبا هذا العام.

هل من المتوقع الحصول على موافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية على ليمفير؟

لسوء الحظ، من المرجح أن ينتظر المرضى في المملكة المتحدة أيضًا لفترة من الوقت حتى تتم الموافقة على Lymphir وإتاحته محليًا. اعتبارًا من أغسطس 2024، لا يوجد طلب موافقة نشط من هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية على Lymphir، كما لم يبدأ المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE) في إجراء تقييم لإمكانية إدراج الدواء في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. هذا يعني أنه من غير المحتمل أن يكون دواء دينيلوكين ديفيتوكس تحت تصرف المرضى في المملكة المتحدة في أي وقت هذا العام. 

كيفية الحصول على ليمفير قبل أن يتوفر في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر

إن الانتظار لوقت غير محدد للحصول على موافقة محلية على علاج لحالة حساسة للوقت ليس بالأمر المثالي. ومع ذلك، هناك بعض الأخبار الجيدة للمرضى خارج الولايات المتحدة الأمريكية واليابان. إذا كنت بحاجة إلى العلاج ووصفه لك طبيبك، فلا داعي للانتظار.

يمكنك الحصول على ليمفير (دينيلوكين ديفيتوكس ديفيتوكس- سي إكس دي إل) على الفور من خلال لائحة استيراد المرضى المسمين.

اشتر لمفير كمريض مسمى

لا يعرف جميع المرضى والأطباء ذلك ، ولكن يسمح لك بشراء واستيراد الأدوية غير المتوفرة محليا للاستخدام الشخصي. خاصة إذا كانت هذه الأدوية يمكن أن تحسن نوعية حياتك أو تعالج الحالات التي تهدد الحياة.

إذا كنت ترغب في الحصول على دواء دينيلوكين ديفيتوكس-سي إكس دي إل قبل موافقة هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية أو الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، فقد يكون هذا هو الخيار الأسرع بالنسبة لك ولطبيبك.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض المسماة. للتأهل لذلك ، تحتاج أولا إلى الحصول على وصفة طبية من طبيبك المعالج للحصول على دواء:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• غير معتمد أو متاح في المكان الذي تعيش فيه؛
• ليس لديه بدائل محلية ، و
• للاستخدام الشخصي فقط.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركه مع فريقنا في Everyone.org وسندعمك في شراء ليمفير على الفور.

مراجع:

1. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح الموافقة الكاملة على دواء "أونتاك" (دينيلوكين ديفتيتوكس) للاستخدام في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجلدي للخلايا التائية (CTCL). إيساي، 16 أكتوبر 2008.
2. دينيلوكين ديفتيتوكس (أونتاك). HemOnc.org، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
3. سيتيوس فارماسوتيكالز تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العلاج المناعي LYMPHIR™ (دينيلوكين ديفيتوكس-سي إكس دي إل) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجلدي للخلايا التائية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج PR Newswire، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
4. أبرز معلومات الوصفات الطبية. Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
5. تجربة تصعيدية متعددة المراكز بجرعة متعددة المراكز مع دينيلوكين ديفتيتوكس (ONTAK، DAB(389)IL-2) في المرضى الذين يعانون من الصدفية الحادة. PubMed، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
6. ميشكو، دينيس. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض اتفاقية ترخيص إطلاق سراح مشروط لعلاج سرطان الجلد النادر. إدارة الرعاية الصحية التنفيذية، 31 يوليو 2023.
7. العامل المضاد للسرطان "ريميتورو®" (ريميتورو® داخل الحقن بالتنقيط داخل الجسم 300 ميكروغرام) تم إطلاقه في اليابان لعلاج لمفومة الخلايا التائية المحيطية ولمفومة الخلايا التائية الجلدية. إيساي، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
8. ميشكو، دينيس. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحدد موعدًا لاتخاذ إجراء بشأن إعادة تقديم اللمفاير في سرطان الجلد النادر. إدارة الرعاية الصحية التنفيذية، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.
9. فعالية وسلامة عقار E7777 (دواء دينيلوكين ديفتوكس المحسن النقاء [ONTAK]) في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجلدي للخلايا التائية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج: نتائج الدراسة المحورية 302. Blood، تم الوصول إليه في 27 أغسطس 2024.