بعد حصول زولبيتوكسيماب على موافقة الاتحاد الأوروبي: متى سيكون الدواء متاحاً للمرضى؟

يُعدّ Vyloy (زولبيتوكسيماب) أول علاج موجّه معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) للمرضى المصابين بسرطان المعدة أو سرطان الوصلة المريئية المعدي المريئي سالب HER2 وإيجابي CLDN 18.2. يمثل ذلك علامة فارقة في علاج هذا النوع من السرطان الذي عادةً ما يتم تشخيصه في مراحل متقدمة ويبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات 6٪ ².

ومع ذلك، وكما هو الحال في كثير من الأحيان مع الحصول على الدواء، فإن الموافقة على الدواء لا تعني توفره. والآن بعد أن تمت الموافقة على دواء زولبيتوكسيماب في أوروبا، متى سيتمكن المرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من بدء العلاج بالدواء؟

إليك ما تحتاج إلى معرفته.

فيمَ يُستخدم زولبيتوكسيماب؟

Vyloy (زولبيتوكسيماب) مخصص لعلاج البالغين في الخط الأول من سرطان المعدة أو سرطان الوصلة المعدية المريئية (GEJ) المتقدم غير القابل للاستئصال أو النقيلي غير القابل للاستئصال، والذي تكون أورامه إيجابية لسرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (CLDN) 18.2 ¹. يوصف "زولبيتوكسيماب" للاستخدام مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين.

وفقًا لبعض البيانات، فإن حوالي 50% من سرطانات المعدة تكون سلبية HER2 ⁴. من بينها، يوجد تعبير إيجابي لـ CLDN 18.2 في حوالي 49% من الحالات ³. وهذا يعني أن زولبيتوكسيماب يمكن أن يكون قابلاً للتطبيق في مجموعة فرعية كبيرة من مرضى سرطان المعدة وسرطان المفاصل الجنبركية.

كيف يعمل زولبيتوكسيماب؟

زولبيتوكسيماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم لاستهداف بروتين CLDN 18.2. يساعد هذا البروتين في الحفاظ على ترابط خلايا بطانة المعدة بإحكام، ولكن عندما تصبح هذه الخلايا سرطانية، يصبح بروتين CLDN18.2 مكشوفًا. ويرتبط زولبيتوكسيماب بالخلايا السرطانية، مما يمكّن الجهاز المناعي من التعرف عليها ومهاجمتها. وهذا يساعد على إبطاء تطور المرض ⁵.

ما هي نتائج زولبيتوكسيماب في التجارب السريرية؟

تم دعم موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) على عقار زولبيتوكسيماب بالنتائج التي تم الإبلاغ عنها في المرحلة الثالثة من تجارب SPOTLIGHT وGLO. وكانت بعض النتائج الرئيسية كما يلي:

نتائج تجربة سبوت لايت

في هذه التجربة السريرية، تم استخدام زولبيتوكسيماب مع 5-فلورويوراسيل وليوكوفورين وأوكساليبلاتين. تم اختبار هذا المزيج الدوائي مقابل الدواء الوهمي، مع هذه النتائج المبلغ عنها:

• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 10.61 شهرًا (مقابل 8.67 شهرًا في مجموعة العلاج الوهمي);
• يقلل زولبيتوكسيماب بالإضافة إلى 5-فلورويوراسيل وليوكوفورين وأوكساليبلاتين من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 25% مقارنةً بالعلاج الوهمي;
• متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 18.23 شهرًا (مقابل 15.54 شهرًا في مجموعة العلاج الوهمي) ⁶.

نتائج تجربة GLOW

في هذه التجربة، تم استخدام زولبيتوكسيماب مع مزيج من العلاج الكيميائي مع كابسيتابين وأوكساليبلاتين (كابوكس) مقابل العلاج الوهمي بالإضافة إلى كابوكس. فيما يلي بعض النتائج الرئيسية:

• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 8.21 شهرًا (مقابل 6.8 شهرًا للعقار الوهمي);
• قُدّر معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا بدون تقدم المرض بنسبة 35% (مقابل 19% للعقار الوهمي);
• قُدّر معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 24 شهرًا بدون تقدم المرض بنسبة 14% (مقابل 7% للعقار الوهمي);
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 14.4 شهرًا (مقابل 12.16 شهرًا للعقار الوهمي) ⁷.

تشير نتائج هذه التجارب السريرية إلى أن Vyloy (زولبيتوكسيماب)، عند استخدامه مع العلاج الكيميائي، قد يكون له بعض الفوائد للمرضى من حيث البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض والبقاء الكلي.

هل تمت الموافقة على زولبيتوكسيماب في أوروبا؟

نعم، منذ سبتمبر 2024، حصل زولبيتوكسيماب على موافقة EMA. ومع ذلك، فإن هذا لا يعني للأسف أن الدواء متاح بالفعل في أوروبا. اعتمادًا على مكان إقامتك في الاتحاد الأوروبي، قد تحتاج إلى الانتظار لفترة أطول قليلاً حتى يتوفر Vyloy محليًا.

متى سيتوفر زولبيتوكسيماب في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي؟

قبل أن يصل دواء معتمد حديثًا من الاتحاد الأوروبي مثل زولبيتوكسيماب إلى المرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، يجب إكمال عدة خطوات.

تحتاج كل دولة عضو إلى المرور بعملية التفاوض على الأسعار المحلية الخاصة بها، وقرارات السداد، وفي نهاية المطاف، إطلاق السوق. وكما يمكنك أن تخمن على الأرجح، فإن بعض الدول أسرع من غيرها في القيام بذلك.

يبلغ متوسط الوقت اللازم لإتاحة دواء لعلاج الأورام في الاتحاد الأوروبي بعد موافقة الاتحاد الأوروبي 545 يومًا. تتصدر ألمانيا الطريق بمتوسط وقت إطلاق مثير للإعجاب يبلغ 100 يوم فقط، بينما تتطلب رومانيا عادةً حوالي 964 يومًا قبل أن يتمكن المرضى من الحصول على علاج الأورام المعتمد حديثًا ^9.

إذا كنت مريضًا في الاتحاد الأوروبي، فهذا يعني أنه يمكنك الحصول على زولبيتوكسيماب إما في أوائل عام 2025 أو في غضون 3 سنوات، حسب موقعك.

هل زولبيتوكسيماب معتمد في المملكة المتحدة؟

بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، لم تعد قرارات الموافقة على الأدوية في المملكة المتحدة مرتبطة بالجداول الزمنية للاتحاد الأوروبي. في حالة Vyloy (zolbetuximab)، كان هذا تغييرًا إيجابيًا، حيث تمت الموافقة على الدواء من قبل هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية بالفعل في أغسطس 2024 (حتى قبل موافقة EMA) ⁸.

ومع ذلك، فإن زولبيتوكسيماب غير متاح في هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) حتى الآن. فهو في انتظار قرار المعهد الوطني للصحة العامة (NICE) بشأن هذا الموضوع. بينما يجري التقييم، لا يوجد تاريخ مستهدف لاتخاذ القرار، لذلك من الصعب تقديم جدول زمني لطرح عقار Vyloy على هيئة الخدمات الصحية الوطنية ¹⁰.

كيف تحصل على زولبيتوكسيماب قبل توفره في بلدك؟

على الرغم من أن Vyloy قد يستغرق بعض الوقت ليصبح متاحًا لجميع المرضى في الاتحاد الأوروبي، إلا أن هذا لا يعني أنه عليك الانتظار. هناك طريقة أخرى آمنة وقانونية وسريعة للحصول على الدواء قبل توفره في بلدك.

اشتر زولبيتوكسيماب كمريض مسمى

عندما يكون الدواء لم تتم الموافقة عليه بعد في بلدك، أو تمت الموافقة عليه ولكنه غير متوفر بعد، يحق لك شراؤه واستيراده من بلد آخر لاستخدامك الشخصي. وتعرف اللائحة التي تسمح بذلك باسم استيراد المريض المسمى.

تنطبق اللائحة عندما يكون الدواء

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• ليس لديه بدائل محلية ، و
• للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. قد تنطبق متطلبات التوثيق الأخرى حسب بلدك.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى المسماة للحصول على زولبيتوكسيماب قبل توفره في أوروبا (أو أي بلد آخر)؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركه مع فريقنا على Everyone.org ، حتى نتمكن من دعمك في شراء Vyloy على الفور.