هل يوجد دواء جديد ضد مرض الزهايمر [2024]؟

يستمر البحث بنشاط في جميع أنحاء العالم عن دواء جديد ضد مرض الزهايمر. ومنذ عام 2022، تم بالفعل الحصول على موافقات على أدوية جديدة في هذا المجال أكثر من العقد السابق. هذه أخبار تبعث على الأمل، لكنها لا تُترجم دائمًا في التجربة اليومية لمرضى الزهايمر خارج الولايات المتحدة الأمريكية.

هل قيل لك مرارًا وتكرارًا أنه لا توجد علاجات جديدة متاحة لمرض الزهايمر؟ قد يكون ذلك بسبب عدم توفرها في بلدك حتى الآن. إليك ما يجب أن تعرفه عن الأدوية الجديدة لمرض الزهايمر في أوروبا وحول العالم. بما في ذلك بعض العلاجات القادمة قيد التطوير حاليًا.

أدوية جديدة لمرض الزهايمر في أوروبا [2024]: ليكيمبي

لكي يتوفر دواء جديد في الاتحاد الأوروبي، يجب أن يحصل أولاً على موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). في عام 2024، كان هناك علاجان جديدان لمرض الزهايمر قيد المراجعة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA): ليكيمبي (ليكانماب) وكيسونلا (دونانيماب).

في حين أن القرار بشأن كيسونلا لا يزال معلقًا، فقد وافق الاتحاد الأوروبي للأدوية على الموافقة على عقار ليكيمبي في نوفمبر 2024، بعد رفضه في البداية في يوليو ¹. بعد شهر واحد فقط من الرفض المبدئي لـ Leqembi من قبل EMA، وافقت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة على استخدامه ². على الرغم من أنه غير متاح في الاتحاد الأوروبي حتى الآن (سيبدأ هذا الأمر خلال عام 2025)، إلا أن دواء ليكيمبي متاح الآن لمرضى الزهايمر في المملكة المتحدة. وهذا يجعله أحدث دواء لمرض الزهايمر في أوروبا.

لماذا تم رفض ليكيمبي في البداية من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية في البداية؟

تم رفض عقار "ليكيمبي" في البداية من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية لأن فائدته في إبطاء التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر لم تكن كافية لترجيح كفة المخاطر التي يتعرض لها بعض المرضى.

كان مصدر القلق الرئيسي للوكالة الأوروبية للأدوية هو أحد الآثار الجانبية التي تسمى تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA). يتضمن ARIA تورماً أو نزيفاً في الدماغ. على الرغم من أن معظم حالات ARIA كانت خفيفة، إلا أن بعض المرضى عانوا من مضاعفات خطيرة. بما في ذلك نزيف الدماغ الذي يتطلب دخول المستشفى. كان خطر الإصابة بـ ARIA أعلى لدى الأشخاص الذين لديهم عامل وراثي محدد (ApoE4). وهذا يشمل العديد من مرضى الزهايمر.

وبسبب هذه المخاوف المتعلقة بالسلامة والتأثير الضئيل للعلاج، قرر الاتحاد الأوروبي للأدوية في البداية عدم الموافقة على عقار ليكيمبي ¹. ومع ذلك، في نوفمبر 2024، تراجعوا عن هذا القرار.

لماذا تمت الموافقة على عقار ليكيمبي من قبل هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية؟

كما كانت مخاوف الوكالة الأوروبية للأدوية بشأن سلامة عقار ليكيمبي عاملاً في قرار موافقة هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية. ومع ذلك، اعتمدت الوكالة البريطانية نهجًا متوازنًا. فبدلاً من رفض عقار ليكيمبي تمامًا، حددت المؤشرات المعتمدة بطريقة تحد من الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة.

كيف؟ تمت الموافقة على دواء ليكيمبي (ليكانيماب) في المملكة المتحدة فقط للاستخدام في مرضى الزهايمر في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر الذين لديهم نسخة واحدة أو لا يملكون نسخة واحدة من جين ApoE4. وقد أظهرت هذه المجموعات من المرضى انخفاض خطر الإصابة بآثار جانبية خطيرة مثل تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA). كان حاملو نسختين من جين ApoE4 أكثر عرضة لخطر الإصابة بـ ARIA ².

بالإضافة إلى ذلك، يُمنع استخدام ليكيمبي في المملكة المتحدة للمرضى الذين يتناولون مميعات الدم، بما في ذلك الوارفارين وإليكويز، أو الذين تم تشخيص إصابتهم باعتلال الأوعية الدموية النشواني الدماغي (CAA) ².

ومن خلال اعتماد هذه الاستراتيجية، تمكنت المملكة المتحدة من تقديم أول دواء جديد لمرض الزهايمر الذي أظهر بعض الأدلة على فعاليته في إبطاء التدهور المعرفي.

كيف يمكنك الحصول على ليكيمبي خارج الولايات المتحدة والمملكة المتحدة؟

إذا كنت مريضاً من خارج الولايات المتحدة والمملكة المتحدة، يمكنك الحصول على دواء ليكيمبي (ليكانيماب) على الرغم من عدم توفره في بلدك حتى الآن. تواصل مع فريق الخبراء لدينا لمزيد من المعلومات.

شراء ليكيمبي

أدوية جديدة لمرض الزهايمر في العالم [2024]: دونانيماب

على الرغم من أن الاتحاد الأوروبي للأدوية لم يتخذ قرارًا بالموافقة على دواء كيسونلا (دونانيماب) حتى الآن، إلا أن الدواء متاح في الولايات المتحدة الأمريكية، وهو أحدث دواء لمرض الزهايمر في العالم.

هل كيسونلا أفضل من ليكيمبي؟

من الصعب تحديد ذلك، حيث من المحتمل أن يستجيب المرضى المختلفون بشكل أفضل لهذا الدواء أو ذاك.

كل من كيسونلا وليكيمبي عبارة عن أجسام مضادة أحادية النسيلة تهدف إلى إزالة لويحات الأميلويد من الدماغ، وبالتالي تأخير التدهور المعرفي. ويعملان بطريقة مماثلة، لكنهما يهاجمان جزءًا مختلفًا من جزيء الأميلويد. وقد أظهرت بيانات التجارب السريرية أن ليكيمبي وكيسونلا يمكنهما إبطاء التدهور المعرفي بنسبة تصل إلى 27% و35% على مدار 18 شهرًا على التوالي ^{4، 5}.

ووفقًا للدكتور بول آيسن، فإن أحد الاختلافات بين الدواءين هو أن كيسونلا يعمل بشكل أسرع من ليكيمبي في إزالة لويحات الأميلويد من الدماغ. ومع ذلك، يبدو أيضًا أن الآثار الجانبية تبدو أكبر إلى حد ما مع كيسونلا ³.

في نهاية المطاف، سيكون طبيبك المعالج هو الأقدر على تقييم أي من الدواءين قد يكون خيارًا مناسبًا لك، إن وجد.

كيف يمكنني الحصول على كيسونلا خارج الولايات المتحدة؟

على الرغم من أن كيسونلا (دونانيماب) غير متوفر خارج الولايات المتحدة الأمريكية حتى الآن، إلا أنه يمكنك بدء العلاج به إذا وصفه لك طبيبك. يعمل هذا وفقًا للائحة استيراد المرضى المسمين. تسمح لك هذه اللائحة بشراء واستيراد الأدوية غير المعتمدة محلياً لاستخدامك الشخصي. نحن وشبكة صيدلياتنا خبراء في هذا الموضوع وسيسعدنا تقديم الدعم لك ولطبيبك في الحصول على كيسونلا في بلدك.

اشتر كيسونلا

علاجات جديدة لمرض الزهايمر قيد التطوير

على الرغم من أن الموافقات الأخيرة مشجعة، إلا أن الأبحاث في العلاجات الجديدة لمرض الزهايمر مستمرة في التطور. ومن المتوقع ظهور العديد من الأدوية الجديدة في السنوات القادمة.

هناك دواءان مرشحان واعدان هما بلاركاميسين وريمترنيتوج. كلاهما في مراحل متأخرة من التجارب السريرية.

إليك القليل عن كل منها.

بلاركامسين

يُعرف أيضًا باسمه البحثي "أنافيكس 2-73"، وهو دواء تجريبي يمكن أن يكون ذا صلة بمرض الزهايمر، بالإضافة إلى مرض باركنسون ومتلازمة ريت.

يعمل بلاركاميسين بشكل مختلف عن ليكيمبي وكيسونلا. فهو يستهدف مستقبلات سيجما-1 (S1R) والمستقبلات المسكارينية. وهما مفتاح التوازن الخلوي والحماية العصبية وتنظيم الناقلات العصبية. يهدف الدواء إلى استعادة وظيفة الخلية الطبيعية وتقليل الإجهاد التأكسدي وتحسين الوظائف الإدراكية والحركية.

هل بلاركامسين أفضل من ليكيمبي أو كيسونلا؟

من السابق لأوانه الجزم بذلك، ولكن نتائج التجارب السريرية حتى الآن مشجعة.

بلاركاميسين حاليًا في المرحلة 2 ب/3 من التجارب السريرية. أظهرت النتائج الأولية التي تم الإبلاغ عنها تباطؤ التدهور المعرفي بنسبة تصل إلى 38.5% لدى المرضى الذين عولجوا بالدواء. وبالإضافة إلى هذه النتائج الواعدة، أظهر البلاركاميسين أيضًا ملفًا إيجابيًا للسلامة، مع عدم وجود آثار جانبية خطيرة ⁶.

صرحت الشركة المصنعة للدواء، أنافيكس، عن نيتها التقدم بطلب للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية على دواء بلاركاميسين قبل نهاية عام 2024 ⁷. إذا كان هذا هو الحال، فقد يكون هذا أول دواء من الأدوية الجديدة لمرض الزهايمر الذي من المحتمل أن يحصل على أول موافقة عالمية خارج الولايات المتحدة الأمريكية.

ريمترنيتوج

ريمترنيتوج هو دواء تجريبي آخر، يستهدف كلاً من لويحات الأميلويد وبروتينات تاو. وهو مخصص لمرض الزهايمر في مراحله المبكرة، ويأمل أن يكون أداؤه أفضل مقارنة بدواء دونانيماب.

على عكس العلاجات المناعية الأخرى لمرض الزهايمر التي تُعطى عن طريق التنقيط الوريدي، يتم اختبار ريمترنيتوغ كحقن أكثر ملاءمة تحت الجلد. من المحتمل أن يوفر ذلك آثارًا جانبية أقل وطريقة علاج أبسط، على غرار أقلام الأنسولين المستخدمة لمرض السكري.

هل ريمترنيتوغ أفضل من ليكيمبي أو كيسونلا؟

من السابق لأوانه القول.

في الوقت الحالي، تجري دراسة ريمترنيتوغ في تجربة واسعة النطاق للمرحلة الثالثة (تسمى TRAILRUNNER-ALZ 1)، ومن المقرر أن تنتهي في عام 2025. تشير البيانات المبكرة من التجربة إلى أن ريمترنيتوغ قد يكون أفضل في إزالة لويحات الأميلويد من دونانيماب. أظهرت هذه البيانات أنه بعد 6 أشهر من العلاج، تم إزالة الأميلويد من أدمغة 75% من 41 شخصًا تم اختبارهم. وعلى سبيل المقارنة، تخلص 40% من مرضى التجارب السريرية الذين عولجوا بدواء دونانيماب من الأميلويد خلال نفس الفترة الزمنية.

ومع ذلك، تشير بيانات التجارب المبكرة لدواء ريمترنيتوج إلى أن الدواء قد يُظهر معدلات أعلى من الآثار الجانبية ⁸.

هل العلاجات الجديدة لمرض الزهايمر في متناول يدك؟

قد يكون من المحبط أن تتعرف على أدوية جديدة لمرض الزهايمر متاحة للمرضى الآخرين، ولكن ليس للمرضى في بلدك (حتى الآن). ومع ذلك، من المهم أن تتذكر أنه يمكنك الحصول على أي دواء معتمد في مكان ما في العالم، طالما أن طبيبك المعالج يعتقد أنه يمكن أن يفيدك.

الجانب السلبي هو أن الدواء لن يغطيه تأمينك في الغالب. يُرجى مراجعة مزود التأمين الخاص بك. ومع ذلك، فإن الجانب الإيجابي هو أنه يمكنك بدء العلاج على الفور. عندما يكون الوقت أمرًا جوهريًا بالنسبة لك، يمكن أن يحدث ذلك فرقًا.

إذا كنت بحاجة إلى مساعدة أو مشورة بشأن الحصول على الأدوية من الخارج قبل الموافقة عليها في بلدك، تواصل معنا. نحن خبراء في هذا الموضوع ونحن هنا من أجلك.

تواصل معنا

مراجع:

1. ليكيمبي | الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). الوكالة الأوروبية للأدوية، 26 يوليو 2024.
2. ليكانماب مرخص للمرضى البالغين في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر. GOV.UK، 22 أغسطس 2024.
3. دواء الزهايمر الجديد: ما هو كيسونلا؟ مؤسسة برايت فوكوس، 18 يوليو 2024.
4. ما هو الفرق بين Leqembi و Aduhelm ؟ لمحة عامة بسيطة . Everyone.org ، 3 أغسطس 2023.
5. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء كيسونلا (دونانيماب-أزبت) من شركة ليلي لعلاج مرض الزهايمر المبكر الأعراض |إيلي ليلي وشركاه. مستثمرو إيلي ليلي، 2 يوليو 2024.
6. ميجليو، ماركو بلاركاميسين يُظهر تباطؤًا ملحوظًا في مرض الزهايمر في المرحلة 2/3 من التجربة. NeurologyLive، 8 أغسطس 2024.
7. تسعى أنافيكس للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي على الرغم من بيانات التجارب المحورية المهتزة لمرض الزهايمر. ساحة التجارب السريرية، أكسيس 15 أكتوبر 2024. 
8. بيرغر، ب. ريمترنيتوغ قد يتفوق على كيسونلا لعلاج الزهايمر. الزهايمر والخرف الأسبوعي، 8 أكتوبر 2024.