من هو المؤهل للحصول على كيسونلا، وهو أحدث علاج للخرف معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

بعد ليكانيماب، يعد كيسونلا (دونانيماب) أحدث علاج للخرف يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو ما يمثل تقدمًا كبيرًا في رعاية مرضى الزهايمر بعد عقود من عدم وجود اختراقات جديدة.

ومع ذلك، لا تزال موافقة الاتحاد الأوروبي على كيسونلا معلقة. إذا حالفك الحظ، ستكون هذه العملية أسرع من الموافقة الأوروبية على دواء ليكانيماب. إذا كنت تتساءل بالفعل عما إذا كنت أنت أو أحد أحبائك مؤهلاً للحصول على كيسونلا (دونانيماب) بمجرد توفره في بلدك، فإليك كل ما تحتاج إلى معرفته.

ما يجب أن تعرفه عن أحدث علاج للخرف

على غرار دواء ليكانيماب ودواء أدوكانوماب المتوقف حاليًا، يُعد كيسونلا علاجًا معدلاً للمرض. يهدف إلى إبطاء تقدم التدهور المعرفي، لكنه ليس علاجًا لمرض الزهايمر. كما لا يوجد دليل على أنه يمكن أن يعكس أي ضرر إدراكي. 

يعمل كيسونلا من خلال المساعدة في إزالة لويحات بيتا أميلويد في الدماغ. وهذه آلية عمل مشابهة لآلية عمل دواء ليكانيماب. ومع ذلك، هناك اختلاف طفيف في الطريقة التي يستهدف بها كل دواء لويحات أميلويد بيتا. فبينما يستهدف دواء ليكانيماب لويحات الأميلويد عندما تبدأ في تكوين الألياف، يرتبط كيسونلا بها بعد أن تكون قد تجمعت بالفعل ¹.

يُعطى كل من كيسونلا وليكيمبي عن طريق الحقن الوريدي، لكن كيسونلا يتطلب جرعات أقل تواتراً - كل أربعة أسابيع مقارنةً بجدول ليكيمبي الذي يتم تناوله كل أسبوعين. يمكن أن يكون هذا التكرار الأقل عاملًا رئيسيًا للمرضى الذين يعيشون بعيدًا عن المرافق الطبية التي يتلقون فيها الحقن. ومع ذلك، قد يتغير هذا الأمر بمجرد أن يتوفر حاقن ليكيمبي التلقائي، الذي ينتظر حاليًا موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( ²⁾.

ما مدى فعالية كيسونلا؟

في المرحلة الثالثة من تجربة TRAILBLAZER-ALZ 2، أظهر كيسونلا (دونانيماب) نتائج واعدة في المرضى الذين يعانون من أعراض الزهايمر المبكرة. وشملت النتائج الرئيسية ما يلي:

• انخفاضًا بنسبة 35% في التدهور المعرفي لمن لديهم مستويات تاو متوسطة، والتي زادت إلى 36% على مدار 18 شهرًا.
• لم يظهر ما يقرب من نصف المرضى (47%) أي تراجع بعد عام واحد، مقارنةً بنسبة 29% في مجموعة العلاج الوهمي.
• 52% من المرضى أكملوا العلاج خلال عام بسبب زوال اللويحات. شهد المرضى الذين يتناولون كيسونلا انخفاضًا أقل بنسبة 40% في الأنشطة اليومية وانخفاض خطر تطور المرض بنسبة 39% ³.

من هو المؤهل للحصول على كيسونلا؟

إن كيسونلا مخصص للمرضى في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر والمرضى الذين يعانون من ضعف الإدراك المعتدل. بالإضافة إلى ذلك، وكما هو الحال مع الأدوية الجديدة الأخرى، يجب أن يستوفي المرضى نفس معايير التضمين التي تم استخدامها في التجربة السريرية التي سبقت الموافقة على كيسونلا. هذا يعني أنه للتأهل للحصول على العلاج يجب أن

• أن يتراوح عمره بين 60 و85 عاماً;
• تظهر تغيرًا تدريجيًا وتدريجيًا في وظيفة الذاكرة على مدى 6 أشهر أو أكثر;
• درجة تتراوح بين 20 و28 في اختبار الحالة العقلية المصغر (MMSE);
• استيفاء معايير الفحص بالتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني بالانبعاث البوزيتروني 18F-فلوربيتابير ⁶. 

من الذي لا يجب أن يتناول كيسونلا؟

قد تزيد بعض الحالات الصحية المذكورة أدناه من المخاطر المرتبطة بكيسونلا:

• عامل خطر وراثي (متماثل الزيجوت APOE ε4 الجين) بسبب زيادة خطر الإصابة بالتشوهات التصويرية المرتبطة بالأميلويد (ARIA);
• انسداد الأمعاء، والذي قد يؤدي كيسونلا إلى تفاقمه;
• تاريخ من الحساسية تجاه كيسونلا أو مكوناته ⁷.

هل أنتِ غير متأكدة مما إذا كنتِ مؤهلة للحصول على علاج كيسونلا؟ إن إجراء مناقشة مفتوحة مع طبيبك هو دائمًا بداية جيدة. بل وأكثر من ذلك إذا كان لديك تاريخ مرضي لمرض الزهايمر في عائلتك.

في النهاية، تعد معايير التأهيل مهمة، ولكن قد تكون العوامل الأخرى مثل تاريخ عائلتك وحالتك الصحية أكثر تأثيراً على طبيبك في اتخاذ قرار وصف كيسونلا من عدمه.

 كيف يمكنك الحصول على كيسونلا خارج الولايات المتحدة الأمريكية؟

ربما تتساءل ما الفائدة من مناقشة كيسونلا مع طبيبك إذا كنت مقيمًا خارج الولايات المتحدة الأمريكية، حيث لم تتم الموافقة على الدواء بعد. لحسن الحظ، يمكنك الحصول على العلاج على أي حال، طالما أن طبيبك وصفه لك.

وهذا ممكن بفضل لائحة استيراد المرضى المسمين المطبقة في معظم البلدان. وهي تسمح للمرضى الأفراد بشراء دواء واستيراده لاستخدامهم الشخصي، إذا لم يكن هناك بدائل محلياً، وكان الدواء يعالج حالة مرضية خطيرة.

كم تبلغ تكلفة كيسونلا؟

من الصعب دائماً الإجابة على سؤال تكاليف الدواء، حيث يعتمد ذلك على مكان تواجدك وخطة التأمين التي لديك وما إذا كان الدواء المعني معتمداً في بلدك.

ومع ذلك، وللتوضيح، يقدر سعر كيسونلا للعلاج لمدة عام بـ 32,000 دولار أمريكي (مقارنة بـ 26,000 دولار أمريكي لـ ليكيمبي) ⁴.

تعتمد المدة التي سيستمر فيها علاج كيسونلا على مدة علاجك على فحوصات بيتا أميلويد. بمجرد زوال اللويحات، يمكنك التوقف عن العلاج. بالنسبة لبعض المرضى، قد يستغرق ذلك 6 أشهر، وبالنسبة لآخرين - سنة أو أكثر. 

من الجيد أن نعرف أنه بمجرد حصول كيسونلا و/أو ليكيمبي على الموافقة في مكان آخر في العالم، من المرجح أن ينخفض سعر كلا الدواءين. ففي نهاية المطاف، فإن سوق الأدوية في الولايات المتحدة أغلى بنحو 3 أضعاف ما هو عليه في بقية العالم 5. 

هل كيسونلا مغطاة بالتأمين؟

يعتمد ذلك على خطة التأمين الخاصة بك وموقعك. إذا كنت في الولايات المتحدة الأمريكية، فقد تتمكن من الحصول على تغطية جزئية أو كاملة من خطة التأمين الخاصة بك. 

ومع ذلك، إذا كنت مقيمًا خارج الولايات المتحدة الأمريكية، مثل أوروبا أو المملكة المتحدة، فمن غير المرجح أن تحصل على أي تغطية تأمينية لعلاج كيسونلا حتى تتم الموافقة عليه في بلدك. 

هل أنت مؤهل للحصول على كيسونلا، وهل وصف لك طبيبك هذا الدواء؟ تواصل مع فريقنا على Everyone.org. سندعمك في شراء دونانيماب قبل الموافقة عليه أو توفره في بلدك.

تواصل معنا

مراجع:

1. ليكيمبي (ليكانيماب) مقابل دونانيماب لمرض الزهايمر: ما الفرق بينهما؟. التسريب المحلي، 31 أغسطس 2023.
2. بدأت شركة Eisai في تقديم طلب ترخيص بيولوجي متجدد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على ترخيص LEQEMBI® (lecanemab-irmb) لجرعات المداومة تحت الجلد لعلاج مرض الزهايمر المبكر تحت حالة المسار السريع. بيوجين لعلاقات المستثمرين، 14 مايو 2024.
3. عقار "دونانيماب" من شركة "ليلي" يبطئ بشكل ملحوظ من التدهور المعرفي والوظيفي في دراسة المرحلة الثالثة من مرض الزهايمر المبكر. مستثمرو إيلي ليلي، 3 مايو 2023.
4. شميت، إريك، ود. فيشر. 5 أشياء يجب معرفتها عن كيسونلا، دواء الزهايمر الجديد. مركز فيشر لمؤسسة أبحاث الزهايمر، تم الوصول إليه في 20 أغسطس 2024.
5. مقارنات أسعار الأدوية الموصوفة دوليًا: تقديرات باستخدام بيانات 2022. ASPE، تم الوصول إليه في 20 أغسطس 2024.
6. دراسة عن دونانيماب (LY3002813) لدى المشاركين المصابين بمرض الزهايمر المبكر (TRAILBLAZER-ALZ 2). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 20 أغسطس 2024.
7. تفاعلات كيسونلا: الكحول والأدوية وغيرها. Healthline.com، تم الوصول إليه في 20 أغسطس 2024.