من هو المؤهل للحصول على كيسونلا، وهو أحدث علاج للخرف معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

بعد ليكانيماب، أصبح كيسونلا (دونانيماب) أحدث علاج للخرف يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو ما يمثل تقدماً كبيراً في رعاية مرضى الزهايمر بعد عقود من الزمن دون تحقيق أي اختراقات جديدة.

ومع ذلك، لا تزال موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على كيسونلا معلقة. وإذا حالفك الحظ، فسوف تكون هذه العملية أسرع من موافقة ليكانيماب الأوروبية . وإذا كنت تتساءل بالفعل عما إذا كنت أنت أو أحد أحبائك مؤهلاً للحصول على كيسونلا (دونانيماب) بمجرد توفره في بلدك، فإليك كل ما تحتاج إلى معرفته.

ما يجب أن تعرفه عن أحدث علاج للخرف

وعلى غرار عقار ليكانيماب وعقار أدوكانوماب الذي توقف إنتاجه الآن، فإن عقار كيسونلا هو علاج معدِّل للمرض. ويهدف إلى إبطاء تقدم التدهور المعرفي، ولكنه ليس علاجاً لمرض الزهايمر. ولا يوجد أيضاً أي دليل على أنه قادر على عكس أي ضرر معرفي. 

يعمل كيسونلا عن طريق المساعدة في إزالة لويحات بيتا أميلويد في الدماغ. وهي آلية عمل مماثلة لليكانيماب. ومع ذلك، هناك اختلاف طفيف في الطريقة التي يستهدف بها كل دواء لويحات بيتا أميلويد. بينما يستهدف اليكانيماب لويحات بيتا أميلويد عندما تبدأ في تكوين الألياف، يرتبط كيسونلا بها بعد أن تتكتل معًا بالفعل ¹ .

يتم إعطاء كل من كيسونلا وليكمبي عن طريق الحقن الوريدي، ولكن كيسونلا يتطلب جرعات أقل تكرارًا - كل أربعة أسابيع مقارنة بجدول ليكمبي كل أسبوعين. يمكن أن يكون هذا التكرار الأقل عاملاً رئيسيًا للمرضى الذين يعيشون بعيدًا عن المرافق الطبية حيث يتلقون الحقن الوريدي. ومع ذلك، قد يتغير هذا بمجرد توفر حقنة ليكمبي الذاتية ، والتي تنتظر حاليًا موافقة إدارة الغذاء والدواء ^{الأمريكية} .

ما مدى فعالية كيسونلا؟

في تجربة TRAILBLAZER-ALZ 2 المرحلة 3، أظهر عقار Kisunla (donanemab) نتائج واعدة لدى المرضى الذين يعانون من أعراض الزهايمر المبكرة. وتضمنت النتائج الرئيسية ما يلي:

• انخفاض بنسبة 35% في التدهور المعرفي لأولئك الذين لديهم مستويات تاو متوسطة، والتي زادت إلى 36% على مدى 18 شهرًا.
• لم يظهر ما يقرب من نصف (47%) من المرضى أي تراجع بعد عام واحد، مقارنة بـ 29% في مجموعة الدواء الوهمي.
• أكمل 52% من المرضى العلاج خلال عام واحد بسبب إزالة اللويحة. وشهد المرضى الذين تلقوا كيسونلا انخفاضًا بنسبة 40% في الأنشطة اليومية وكان لديهم خطر أقل بنسبة 39% لتطور المرض ³ .

من هو المؤهل للحصول على كيسونلا؟

تم تصميم كيسونلا للمرضى في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر وأولئك الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف. بالإضافة إلى ذلك، وكما هو الحال مع الأدوية الجديدة الأخرى، يحتاج المرضى إلى تلبية نفس معايير الإدراج التي تم استخدامها في التجربة السريرية التي سبقت الموافقة على كيسونلا. وهذا يعني أنه لكي تكون مؤهلاً للعلاج، يجب أن:

• أن يتراوح عمره بين 60 و85 عاماً;
• تظهر تغيرًا تدريجيًا وتدريجيًا في وظيفة الذاكرة على مدى 6 أشهر أو أكثر;
• درجة تتراوح بين 20 و28 في اختبار الحالة العقلية المصغر (MMSE);
• تلبية معايير فحص PET مع 18F-florbetapir ⁶ . 

من لا ينبغي له أن يأخذ كيسونلا؟

قد تؤدي بعض الحالات الصحية المذكورة أدناه إلى زيادة المخاطر المرتبطة بالكيسونلا:

• عامل خطر وراثي (جين APOE ε4 متماثل الزيجوت) بسبب زيادة خطر حدوث تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA)؛
• انسداد معوي، والذي قد يؤدي كيسونلا إلى تفاقمه؛
• تاريخ من ردود الفعل التحسسية تجاه الكيسونلا أو مكوناته ⁷ .

هل أنت غير متأكد من أهليتك لتلقي علاج كيسونلا؟ إن إجراء مناقشة مفتوحة مع طبيبك هو دائمًا بداية جيدة. وخاصة إذا كان لديك تاريخ عائلي للإصابة بمرض الزهايمر.

في النهاية، تعتبر معايير التأهيل مهمة، ولكن عوامل أخرى مثل التاريخ العائلي والحالة الصحية قد يكون لها تأثير أكبر على طبيبك في اتخاذ قرار وصف كيسونلا أم لا.

 كيف يمكن الحصول على كيسونلا خارج الولايات المتحدة؟

ربما تتساءل عن الهدف من مناقشة كيسونلا مع طبيبك إذا كنت مقيمًا خارج الولايات المتحدة، حيث لم تتم الموافقة على الدواء بعد. لحسن الحظ، يمكنك الحصول على العلاج على أي حال، طالما وصفه لك طبيبك.

وهذا ممكن بفضل لائحة استيراد المرضى المسمين المطبقة في معظم البلدان. وهي تسمح للمرضى الأفراد بشراء دواء واستيراده لاستخدامهم الشخصي، إذا لم يكن هناك بدائل محلياً، وكان الدواء يعالج حالة مرضية خطيرة.

كم تكلفة كيسونلا؟

من الصعب دائمًا الإجابة على سؤال تكاليف الأدوية، لأنه يعتمد على موقعك، وخطة التأمين التي لديك، وما إذا كان الدواء المعني معتمدًا في بلدك.

ومع ذلك، لإعطائكم فكرة، فإن سعر كيسونلا لعلاج عام واحد يقدر بنحو 32 ألف دولار أمريكي (مقارنة بـ 26 ألف دولار أمريكي لليكمبي) ⁴ .

تعتمد مدة العلاج بـ Kisunla على نتائج فحص بيتا أميلويد. بمجرد اختفاء اللويحات، يمكنك التوقف عن العلاج. بالنسبة لبعض المرضى، قد يستغرق الأمر 6 أشهر، وبالنسبة لآخرين - عامًا أو أكثر. 

من الجيد أن نعرف أنه بمجرد حصول كيسونلا و/أو ليكمبي على الموافقة في مكان آخر من العالم، فمن المرجح أن ينخفض سعر كلا العقارين. ففي نهاية المطاف، فإن سوق الأدوية في الولايات المتحدة أغلى بنحو ثلاثة أضعاف من بقية العالم. 

هل كيسونلا مشمول بالتأمين؟

يعتمد ذلك على خطة التأمين الخاصة بك وموقعك. إذا كنت في الولايات المتحدة، فقد تتمكن من الحصول على تغطية جزئية أو كاملة من خطة التأمين الخاصة بك. 

ومع ذلك، إذا كنت مقيمًا خارج الولايات المتحدة، مثل أوروبا أو المملكة المتحدة، فمن غير المرجح أن تحصل على أي تغطية تأمينية لعلاج كيسونلا حتى تتم الموافقة عليه في بلدك. 

هل أنت مؤهل للحصول على كيسونلا، وهل وصفه لك طبيبك؟ تواصل مع فريقنا على Everyone.org سنقدم لك الدعم في شراء donanemab قبل الموافقة عليه أو توفره في بلدك.

تواصل معنا

المراجع:

1. Leqembi (Lecanemab) مقابل Donanemab لمرض الزهايمر: ما هو الفرق؟ . التسريب المحلي، 31 أغسطس 2023.
2. بدأت شركة إيساي في تقديم طلب ترخيص المواد البيولوجية المتجددة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار LEQEMBI® (lecanemab-irmb) لجرعات الصيانة تحت الجلد لعلاج مرض الزهايمر المبكر بموجب حالة المسار السريع . قسم علاقات المستثمرين في شركة بيوجين، 14 مايو 2024.
3. دواء دونانيماب من شركة ليلي نجح في إبطاء التدهور المعرفي والوظيفي بشكل ملحوظ في دراسة المرحلة الثالثة لمرض الزهايمر المبكر . مستثمرو شركة إيلي ليلي، 3 مايو 2023.
4. شميدت، إيريك، ود. فيشر. 5 أشياء يجب معرفتها عن كيسونلا، عقار الزهايمر الجديد . مؤسسة مركز فيشر لأبحاث الزهايمر، تاريخ الوصول 20 أغسطس 2024.
5. مقارنات أسعار الأدوية الموصوفة دوليًا: تقديرات باستخدام بيانات عام 2022. ASPE، تم الوصول إليه في 20 أغسطس 2024.
6. دراسة عن عقار دونانيماب (LY3002813) لدى المشاركين المصابين بمرض الزهايمر المبكر (TRAILBLAZER-ALZ 2) . ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 20 أغسطس 2024.
7. تفاعلات كيسونلا: الكحول والأدوية وغيرها . Healthline.com، تم الوصول إليه في 20 أغسطس 2024.