الموافقات

'الأدوية غير المعتمدة'، 'استخدام الرأفة'، 'أدوية الوصول المبكر'..

Rubraca (rucaparib), تمت الموافقة بالفعل كعلاج لسرطان المبيض إيجابية BRCA, وقد تمت الموافقة كعلاج الصيانة لسرطان المبيض بغض النظر عن طفرة BRCA. 

ادارة الاغذية والعقاقير توافق Blincyto (blinatumomab) للمرضى الذين يعانون من الخلية B ALL، الذين هم في مغفرة ولكن لا تزال لديها الحد الأدنى من الأمراض المتبقية.

ادارة الاغذية والعقاقير توافق Tasigna (nilotinib) لبعض المرضى الأطفال الذين يعانون من Ph + CML في المرحلة المزمنة.

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Lucentis Genentech (ranibizumab حقنة) حقنة لذمة البقعة السكري واعتلال الشبكية السكري.

ادارة الاغذية والعقاقير يوسع الموافقة على Adcetris (brentuximab vedotin) لعلاج الخط الأول من المرحلة الثالثة أو الرابعة سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكية في تركيبة مع العلاج الكيميائي.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على علاج جديد لفيروس نقص المناعة البشرية للمرضى الذين يعانون من خيارات علاجية محدودة.

وقد مددت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على Verzenio (abemaciclib) ليكون الآن علاج الخط الأول لبعض أنواع سرطان الثدي المتقدمة أو النقيلي.

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق ER Osmolex (أمانتادين) لعلاج مرض باركنسون والمخدرات الناجمة عن التفاعلات الإكسبيرام. 

Imfinzi (durvalumab), وافق بالفعل لبعض سرطانات المثانة, وافقت ادارة الاغذية والعقاقير الآن لبعض المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة.

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير Erleada (apalutamide) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا التي لم تنتشر، ولكن هذا لا يزال ينمو على الرغم من العلاج بالهرمونات.

وافق اتحاد الأدوية الاسكتلندي (SMC) Mavenclad (cladribine) كعلاج للتصلب المتعدد الانتكاسي النشط للغاية.

وقد أعطيت المخدرات التجريبية من روش (balovaptan) الآن تعيين العلاج اختراق, يحتمل وضع الدواء على مسار أسرع إلى السوق كأول علاج الدوائية لاضطراب طيف التوحد (ASD). دورمايتايم، 30/01/2018.

بعد موافقة EMA في أواخر عام 2017 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الآن على Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) لبعض أنواع سرطان الجهاز الهضمي.

إمكانات عوامل الحماية العصبية لشكل جديد تماما من العلاج.

Brentuximab vedotin (Adcetris) وقد وافقت المفوضية الأوروبية الآن لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الخلايا التائية الجلدية CD30 إيجابية (CTCL) الذين لديهم ما لا يقل عن 1 العلاج الجهازي السابق.

Ocrevus (ocrelizumab), أول دواء وافقت ادارة الاغذية والعقاقير من أي وقت مضى لالتصلب المتعدد التقدمي الأولية وقد وافقت الآن أيضا من قبل EMA.

هل هناك مضمون للادعاءات بأنها علاج رائد؟

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على أول biosimilar لعلاج سرطانات الثدي والمعدة معينة.

أظهرت دراسة المرحلة الثالثة عن سرطان الرئة أن Imfinzi (durvalumab) كعلاج توطيد خفض خطر تقدم المرض بنسبة 48 في المئة.

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق Juluca (دولوتيغرافير وريلبيفيرين) لصيانة العلاج لبعض المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية 1 العدوى.

إدخال اختراق يعرف باسم "CT1812"

Ocrevus (ocrelizumab) تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في مارس 2017 لعلاج البالغين المصابين بأشكال التصلب المتعدد الانتكاسية أو التقدمية الأولية، استنادا إلى ثلاث تجارب سريرية.

ونحن ننتظر وصول edaravone إلى الصيدليات الأمريكية ، يمكن للمرضى الوصول edaravone الآن من خلال TheSocialMedwork.

ما هي نتائج الدراسات السريرية التي أدت إلى الموافقة على edaravone، وكيف يمكن للمرضى الوصول إليه في بلدهم؟

لأول مرة منذ 22 عاما ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء لعلاج المرضى الذين يعانون من التصلب الجانبي الضموري (ALS) ، المعروف أيضا باسم مرض لو جيريج. مرض الخلايا العصبية الحركية الذي يتميز بضمور العضلات والضعف.

نتائج واعدة من دراسات متعددة

توفر موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على دواء جديد واعد أملا جديدا لمرضى المايلوما المتعددة الذين خضعوا بالفعل لعلاجات مختلفة. 

حصل علاج جديد يستهدف نوعا معينا من سرطان الرئة على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير. 

منحت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) ، موافقة التسويق لاستخدام edaravone لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري في اليابان.